Impatto dei probiotici sul metabolismo di farmaci, vitamine e ormoni
20 febbraio 2020 aggiornato da: Yvonne Lin, University of Washington
Questo è uno studio in aperto a sequenza fissa sull'effetto dell'integrazione di probiotici sul metabolismo di farmaci, vitamine e ormoni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che il trattamento probiotico (Visbiome) altererà le attività delle principali classi di enzimi che metabolizzano i farmaci. Dodici soggetti maschi sani parteciperanno a uno studio di farmacocinetica prima e dopo l'integrazione con i probiotici Visbiome per 28 giorni.
Gli investigatori determineranno la farmacocinetica di midazolam orale ed endovenoso [metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 3A, uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi (UGT) e sulfotransferasi (SULT)] e paracetamolo (metabolizzato da UGT e SULT) e le concentrazioni circolanti di composti endogeni (cioè testosterone e metaboliti della vitamina D) prima e dopo l'integrazione con i probiotici Visbiome per 28 giorni. Inoltre, i ricercatori confronteranno la composizione del microbiota fecale e i profili lipidomici e metabolomici del plasma per valutare l'impatto dell'integrazione di Visbiome.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
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Contatto:
- Yvonne Lin, PhD
- Numero di telefono: 206-616-8728
- Email: yvonlin@uw.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dai 18 ai 40 anni.
- Partecipanti maschi biologici solo senza preferenze di etnia. Le donne sono escluse poiché uno degli obiettivi è determinare l'impatto dell'integrazione di probiotici sul metabolismo del testosterone. Poiché i livelli di testosterone e metaboliti sono più alti negli uomini che nelle donne, gli uomini saranno reclutati per avere una maggiore capacità di rilevare una differenza.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 25 e 3218,5 e 27 kg/m2.
- Essere attualmente in buona salute senza una storia auto-riferita di malattie epatiche, renali, gastrointestinali o cardiache e rientrare nell'intervallo normale o fino al 15% dell'estremità superiore dell'intervallo di riferimento sul pannello completo ed epatico.
- I partecipanti devono accettare di assumere 2 capsule di Visbiome, un integratore di probiotici fornito dai coordinatori dello studio, due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno di studio 2 al 29.
- I partecipanti devono accettare di non assumere farmaci da prescrizione per l'intera durata dello studio. Questo elenco include, ma non è limitato a, agenti antifungini azolici, antibiotici macrolidi, farmaci antiepilettici, agenti antipertensivi, agenti per abbassare il colesterolo, retinoidi, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori per la durata dello studio.
- I partecipanti devono essere disposti a evitare di ingerire pompelmo, succo di pompelmo o altri prodotti contenenti succo di pompelmo durante lo studio.
- Se è necessario un farmaco da banco, il partecipante deve contattare il coordinatore dello studio per la verifica e, previa approvazione, gli OTC possono essere assunti ma non devono essere utilizzati 24 ore prima di ogni visita di studio e durante le visite di studio.
- Disposto a digiunare durante la notte prima dei giorni di studio farmacocinetico.
- Disponibilità ad astenersi da bevande contenenti alcol 24 ore prima e durante le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia al latte o intolleranza al lattosio.
- Attualmente utilizza farmaci da prescrizione. I partecipanti possono partecipare allo studio dopo un periodo di sospensione di 2 settimane dopo aver interrotto qualsiasi prescrizione di farmaci previa approvazione del team dello studio.
- Attuale fumatore di sigarette.
- Individui con disturbi sistemici che interessano il sistema immunitario (ad es. HIV, disturbi del tessuto connettivo, tumori, ecc.)
- Anamnesi auto-riportata di fegato, reni, gastrointestinale (ad esempio, colite ulcerosa o morbo di Crohn, stenosi intestinale, stenosi, ostruzione, fistola, ascesso o ileostomia) o malattia cardiaca.
- Test di funzionalità epatica o renale anormali basati sul pannello completo ed epatico (al di sotto dell'estremità inferiore o superiore al 15% dell'estremità superiore dell'intervallo di riferimento).
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe.
- Allergico a midazolam, triazolam, diazepam o lorazepam.
- Ingestione recente (
- Impossibile dare il consenso informato.
- Partecipazione a un altro studio o studio clinico entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento probiotico sul metabolismo del midazolam e del paracetamolo
Sperimentale: Giorno 1: midazolam (2 mg per via orale) + paracetamolo (500 mg per via orale) + midazolam (1 mg IV) Giorni 1-28: Visbiome (2 capsule) somministrato BID Giorno 11: midazolam (2 mg per via orale) + paracetamolo (500 mg per via orale) ) + midazolam (1 mg EV) |
2 capsule di Visbiome, un integratore di probiotici, due volte al giorno (mattina e sera) per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di picco del midazolam orale (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore nei giorni 1 e 29
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Dopo 2 mg di sciroppo di midazolam somministrato per via orale alla volta = 0
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Da 0 a 3 ore nei giorni 1 e 29
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Concentrazione di picco di midazolam EV (Cmax)
Lasso di tempo: Da 3 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Dopo 1 mg di midazolam somministrato EV alla volta = 3 ore
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Da 3 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Area complessiva del midazolam sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Dopo 2 mg di sciroppo di midazolam somministrato per via orale e 1 mg di midazolam somministrato per via endovenosa
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Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Area complessiva dell'1'-idrossimidazolam sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Dopo 2 mg di sciroppo di midazolam somministrato per via orale e 1 mg di midazolam somministrato per via endovenosa
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Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Concentrazione di picco dell'acetaminofene (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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500 mg di paracetamolo somministrato per via orale
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Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Area sotto la curva dell'acetaminofene (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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500 mg di paracetamolo somministrati per via orale alla volta = 0
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Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Area sotto la curva dell'acetaminofene-glucuronide (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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500 mg di paracetamolo somministrati per via orale alla volta = 0
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Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Area sotto la curva dell'acetaminofene-solfato (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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500 mg di paracetamolo somministrati per via orale alla volta = 0
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Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emivita terminale del midazolam
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Dopo 2 mg di sciroppo di midazolam somministrato per via orale e 1 mg di midazolam somministrato per via endovenosa
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Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Emivita terminale dell'acetaminofene
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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500 mg di paracetamolo somministrati per via orale alla volta = 0
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Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Escrezione urinaria di 1'-idrossimidazolam
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Quantità di 1'-idrossimidazolam recuperata nelle urine
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Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Escrezione urinaria di paracetamolo-glucuronide
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Quantità di paracetamolo-glucuronide recuperata nelle urine
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Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Escrezione urinaria di paracetamolo solfato
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Quantità di paracetamolo solfato recuperata nelle urine
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Da 0 a 12 ore nei giorni 1 e 29
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbioma del campione fecale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
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Studi composizionali utilizzando il sequenziamento del gene 16S
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Giorni 1 e 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Lin, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007095
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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