益生菌对药物、维生素和激素代谢的影响
2020年2月20日 更新者：Yvonne Lin、University of Washington
这是一项关于补充益生菌对药物、维生素和激素代谢影响的开放标签、固定序列研究。
研究概览
详细说明
研究人员假设益生菌治疗 (Visbiome) 会改变主要类别的药物代谢酶的活性。 十二名健康男性受试者将在补充 Visbiome 益生菌之前和之后参加为期 28 天的药代动力学研究。
研究人员将确定口服和静脉注射咪达唑仑 [由细胞色素 P450 3A 酶、尿苷 5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 和磺基转移酶 (SULT) 代谢] 和对乙酰氨基酚（由 UGT 和 SULT 代谢）的药代动力学，以及补充 Visbiome 益生菌前后 28 天的内源性化合物（即睾酮和维生素 D 代谢物）。 此外，研究人员将比较粪便微生物群组成和血浆脂质组学和代谢组学概况，以评估 Visbiome 补充剂的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
-
接触：
- Yvonne Lin, PhD
- 电话号码：206-616-8728
- 邮箱：yvonlin@uw.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间。
- 只有生物学上的男性参与者，对种族没有偏好。 女性被排除在外，因为目的之一是确定补充益生菌对睾酮代谢的影响。 由于男性的睾丸激素和代谢物水平高于女性，因此将招募男性以提高检测差异的能力。
- 体重指数介于 25 和 3218.5 之间，且体重为 27 kg/m2。
- 目前身体健康，没有自我报告的肝病、肾病、胃肠病或心脏病史，并且在综合和肝病专家组的正常范围内或参考范围上限的 15%。
- 参与者必须同意服用 2 粒 Visbiome 胶囊，这是研究协调员提供的一种益生菌补充剂，从研究第 2 天到第 29 天每天两次（早晚）。
- 参与者必须同意在整个研究期间不服用任何处方药。 该清单包括但不限于在研究期间使用的唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素、抗癫痫药、抗高血压药、降胆固醇药、维甲酸类药物、皮质类固醇或免疫抑制药物。
- 在研究期间，参与者必须愿意避免摄入葡萄柚、葡萄柚汁或其他含有葡萄柚汁的产品。
- 如果需要非处方药，参与者应联系研究协调员进行验证，经批准后，可以服用非处方药，但不应在每次研究访问前 24 小时和研究访问期间使用。
- 愿意在药代动力学研究日之前禁食过夜。
- 愿意在研究访问前 24 小时和研究访问期间戒除含酒精的饮料。
排除标准：
- 牛奶过敏或乳糖不耐症。
- 目前正在使用处方药。 在经研究小组批准停止任何处方药后，参与者可以在 2 周的洗脱期后参与研究。
- 当前吸烟者。
- 患有影响免疫系统的系统性疾病（例如 HIV、结缔组织疾病、癌症等）的个体
- 自我报告的肝、肾、胃肠道（例如溃疡性结肠炎或克罗恩病、肠狭窄、狭窄、梗阻、瘘管、脓肿或回肠造口术）或心脏病史。
- 基于综合和肝功能面板的异常肝或肾功能测试（低于参考范围的下限或大于参考范围上限的 15%）。
- 已知或疑似有酒精或药物滥用史。
- 对咪达唑仑、三唑仑、地西泮或劳拉西泮过敏。
- 最近摄入（
- 无法给予知情同意。
- 30天内参加过另一项临床试验或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌治疗对咪达唑仑和对乙酰氨基酚代谢的影响
实验： 第 1 天：咪达唑仑（2 毫克口服）+ 对乙酰氨基酚（500 毫克口服）+ 咪达唑仑（1 毫克静脉注射）第 1-28 天：BID 给药 Visbiome（2 粒胶囊）第 11 天：咪达唑仑（2 毫克口服）+ 对乙酰氨基酚（500 毫克口服) + 咪达唑仑 (1 mg IV) |
2 粒 Visbiome 胶囊，一种益生菌补充剂，每天两次（早晚），持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服咪达唑仑峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 3 小时
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在时间 = 0 口服 2 mg 咪达唑仑糖浆后
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第 1 天和第 29 天 0 到 3 小时
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IV 咪达唑仑峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 29 天 3 至 12 小时
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在时间 = 3 小时内静脉注射 1 mg 咪达唑仑后
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第 1 天和第 29 天 3 至 12 小时
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总体咪达唑仑曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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继口服 2 mg 咪达唑仑糖浆和静脉给予 1 mg 咪达唑仑后
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第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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总体 1'-羟基咪达唑仑曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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继口服 2 mg 咪达唑仑糖浆和静脉给予 1 mg 咪达唑仑后
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第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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对乙酰氨基酚峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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口服 500 毫克对乙酰氨基酚
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第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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对乙酰氨基酚曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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在时间 = 0 时口服 500 毫克对乙酰氨基酚
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第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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对乙酰氨基酚-葡萄糖醛酸苷曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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在时间 = 0 时口服 500 毫克对乙酰氨基酚
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第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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对乙酰氨基酚硫酸盐曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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在时间 = 0 时口服 500 毫克对乙酰氨基酚
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第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咪达唑仑半衰期
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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继口服 2 mg 咪达唑仑糖浆和静脉给予 1 mg 咪达唑仑后
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第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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对乙酰氨基酚终末半衰期
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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在时间 = 0 时口服 500 毫克对乙酰氨基酚
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第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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1'-羟基咪达唑仑的尿排泄
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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尿液中回收的 1'-羟基咪达唑仑的量
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第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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对乙酰氨基酚-葡糖苷酸的尿排泄
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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尿液中回收的对乙酰氨基酚-葡萄糖醛酸苷量
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第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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对乙酰氨基酚硫酸盐的尿排泄
大体时间：第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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尿液中回收的对乙酰氨基酚硫酸盐的量
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第 1 天和第 29 天 0 到 12 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便样本的微生物组成
大体时间：第 1 天和第 29 天
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使用 16S 基因测序的成分研究
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第 1 天和第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yvonne Lin, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月3日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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