Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na metabolizm leków, witamin i hormonów

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yvonne Lin, University of Washington
Jest to otwarte badanie o ustalonej sekwencji dotyczące wpływu suplementacji probiotykami na metabolizm leków, witamin i hormonów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że leczenie probiotykami (Visbiome) zmieni aktywność głównych klas enzymów metabolizujących leki. Dwunastu zdrowych mężczyzn weźmie udział w badaniu farmakokinetycznym przed i po suplementacji probiotykami Visbiome przez 28 dni.

Badacze określą farmakokinetykę doustnego i dożylnego midazolamu [metabolizowanego przez enzymy cytochromu P450 3A, 5'-difosfo-glukuronozylotransferazy urydyny (UGT) i sulfotransferazę (SULT)] i acetaminofenu (metabolizowanego przez UGT i SULT) oraz stężenia we krwi związków endogennych (tj. metabolitów testosteronu i witaminy D) przed i po suplementacji probiotykami Visbiome przez 28 dni. Ponadto badacze porównają skład mikroflory kałowej oraz profile lipidomiczne i metabolomiczne osocza, aby ocenić wpływ suplementacji Visbiomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 40 lat.
  • Tylko biologiczni uczestnicy płci męskiej bez preferencji etnicznych. Kobiety są wykluczone, ponieważ jednym z celów jest określenie wpływu suplementacji probiotykami na metabolizm testosteronu. Ponieważ poziomy testosteronu i metabolitów są wyższe u mężczyzn niż u kobiet, mężczyźni będą rekrutowani, aby mieć zwiększoną zdolność wykrywania różnic.
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 25 a 3218,5 i 27 kg/m2.
  • Być obecnie w dobrym stanie zdrowia bez zgłaszanej przez siebie historii chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub serca i mieścić się w normalnym zakresie lub do 15% górnej granicy zakresu referencyjnego w kompleksowym i wątrobowym panelu.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przyjmowanie 2 kapsułek Visbiome, suplementu probiotycznego dostarczonego przez koordynatorów badania, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od 2. do 29. dnia badania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie żadnych leków na receptę przez cały czas trwania badania. Ta lista obejmuje między innymi azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki obniżające poziom cholesterolu, retinoidy, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne na czas trwania badania.
  • Uczestnicy muszą być gotowi unikać spożywania grejpfruta, soku grejpfrutowego lub innych produktów zawierających sok grejpfrutowy podczas badania.
  • Jeśli potrzebny jest lek dostępny bez recepty, uczestnik powinien skontaktować się z koordynatorem badania w celu weryfikacji i po zatwierdzeniu, leki OTC można przyjmować, ale nie należy ich używać 24 godziny przed każdą wizytą w ramach badania i podczas wizyt w ramach badania.
  • Gotowość do poszczenia przez noc przed dniami badania farmakokinetycznego.
  • Chęć powstrzymania się od napojów zawierających alkohol na 24 godziny przed iw trakcie wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mleko lub nietolerancja laktozy.
  • Obecnie stosuje leki na receptę. Uczestnicy mogą uczestniczyć w badaniu po 2-tygodniowym wypłukaniu po odstawieniu jakiegokolwiek leku na receptę po zatwierdzeniu przez zespół badawczy.
  • Obecny palacz papierosów.
  • Osoby z ogólnoustrojowymi zaburzeniami wpływającymi na układ odpornościowy (np. HIV, choroby tkanki łącznej, nowotwory itp.)
  • Samodzielnie zgłaszana historia chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, zwężenie jelit, zwężenie, niedrożność, przetoka, ropień lub ileostomia) lub choroby serca.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub nerek w oparciu o panel kompleksowy i wątrobowy (poniżej dolnej granicy lub więcej niż 15% górnej granicy zakresu referencyjnego).
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Uczulenie na midazolam, triazolam, diazepam lub lorazepam.
  • Ostatnie przetwarzanie (
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie probiotykami na metabolizm midazolamu i acetaminofenu

Eksperymentalny:

Dzień 1: midazolam (2 mg doustnie) + acetaminofen (500 mg doustnie) + midazolam (1 mg dożylnie) Dni 1-28: Visbiom (2 kapsułki) podawany BID Dzień 11: midazolam (2 mg doustnie) + acetaminofen (500 mg doustnie) ) + midazolam (1 mg dożylnie)
Suplement diety: Visbiom
2 kapsułki Visbiome, suplement probiotyczny, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie midazolamu po podaniu doustnym (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin w dniach 1 i 29
Po podaniu doustnym 2 mg syropu midazolamu w czasie = 0
0 do 3 godzin w dniach 1 i 29
Maksymalne stężenie midazolamu dożylnego (Cmax)
Ramy czasowe: 3 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Po podaniu dożylnym 1 mg midazolamu w czasie = 3 godz
3 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Całkowite pole pod krzywą midazolamu (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Po podaniu doustnie 2 mg midazolamu w syropie i dożylnie 1 mg midazolamu
0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Całkowite pole powierzchni pod krzywą (AUC) 1'-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Po podaniu doustnie 2 mg midazolamu w syropie i dożylnie 1 mg midazolamu
0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Szczytowe stężenie acetaminofenu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
500 mg acetaminofenu podane doustnie
0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Pole pod krzywą acetaminofenu (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
500 mg acetaminofenu podane doustnie w czasie = 0
0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Pole pod krzywą glukuronidu acetaminofenu (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
500 mg acetaminofenu podane doustnie w czasie = 0
0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Powierzchnia pod krzywą siarczanu acetaminofenu (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
500 mg acetaminofenu podane doustnie w czasie = 0
0 do 12 godzin w dniach 1 i 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania midazolamu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Po podaniu doustnie 2 mg midazolamu w syropie i dożylnie 1 mg midazolamu
0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Końcowy okres półtrwania acetaminofenu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
500 mg acetaminofenu podane doustnie w czasie = 0
0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Wydalanie 1'-hydroksymidazolamu z moczem
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Ilość 1'-hydroksymidazolamu odzyskanego w moczu
0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Wydalanie z moczem glukuronidu acetaminofenu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Ilość glukuronidu acetaminofenu odzyskanego w moczu
0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Wydalanie z moczem siarczanu acetaminofenu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin w dniach 1 i 29
Ilość siarczanu acetaminofenu odzyskana w moczu
0 do 12 godzin w dniach 1 i 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu próbki kału
Ramy czasowe: Dni 1 i 29
Badania kompozycyjne z wykorzystaniem sekwencjonowania genu 16S
Dni 1 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Lin, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj