Inverkan av probiotika på läkemedels-, vitamin- och hormonmetabolism
20 februari 2020 uppdaterad av: Yvonne Lin, University of Washington
Detta är en öppen, fast sekvensstudie av effekten av probiotikatillskott på läkemedels-, vitamin- och hormonmetabolism.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att probiotisk behandling (Visbiome) kommer att förändra aktiviteterna hos stora klasser av läkemedelsmetaboliserande enzymer. Tolv friska manliga försökspersoner kommer att delta i en farmakokinetisk studie före och efter tillskott med Visbiome probiotika under 28 dagar.
Utredarna kommer att fastställa farmakokinetiken för oralt och intravenöst midazolam [metaboliserat av cytokrom P450 3A-enzymer, uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferaser (UGTs) och sulfotransferas (SULTs)] och acetaminofen (metaboliseras genom att UGT och SULT cirkulerar), endogena föreningar (dvs testosteron och D-vitaminmetaboliter) före och efter tillskott med Visbiome probiotika i 28 dagar. Dessutom kommer utredarna att jämföra den fekala mikrobiotasammansättningen och plasmalipidomiska och metabolomiska profiler för att bedöma effekten av Visbiome-tillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Yvonne Lin, PhD
- Telefonnummer: 206-616-8728
- E-post: yvonlin@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 till 40 år gammal.
- Biologiska manliga deltagare endast utan förkärlek till etnicitet. Kvinnor utesluts eftersom ett av syftena är att fastställa effekten av probiotikatillskott på testosteronmetabolismen. Eftersom nivåerna av testosteron och metaboliter är högre hos män än hos kvinnor, kommer män att rekryteras för att få en ökad förmåga att upptäcka skillnad.
- Har ett body mass index mellan 25 och 3218,5 och 27 kg/m2.
- Var för närvarande vid god hälsa utan en självrapporterad historia av lever-, njur-, gastrointestinala eller hjärtsjukdomar och inom det normala intervallet eller upp till 15 % av den övre änden av referensintervallet på den omfattande och hepatiska panelen.
- Deltagarna måste gå med på att ta 2 kapslar Visbiome, ett probiotikatillskott som tillhandahålls av studiekoordinatorerna, två gånger om dagen (morgon och kväll) från studiedag 2 till 29.
- Deltagarna måste gå med på att inte ta några receptbelagda läkemedel under hela studiens varaktighet. Denna lista inkluderar, men är inte begränsad till, antimykotiska azolmedel, makrolidantibiotika, anfallsmediciner, antihypertensiva medel, kolesterolsänkande medel, retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel under studiens varaktighet.
- Deltagarna måste vara villiga att undvika att inta grapefrukt, grapefruktjuice eller andra produkter som innehåller grapefruktjuice under studien.
- Om ett receptfritt läkemedel behövs ska deltagaren kontakta studiekoordinatorn för verifiering och vid godkännande kan OTC:erna tas men bör inte användas 24 timmar före varje studiebesök och under studiebesöken.
- Villig att fasta över natten innan de farmakokinetiska studiedagarna.
- Villig att avstå från alkoholhaltiga drycker 24 timmar före och under studiebesöken.
Exklusions kriterier:
- Mjölkallergi eller laktosintolerans.
- Använder för närvarande receptbelagda mediciner. Deltagarna kan delta i studien efter två veckors tvättning efter att ha avbrutit någon receptbelagd medicin efter godkännande av studieteamet.
- Aktuell cigarettrökare.
- Individer med systemiska störningar som påverkar immunsystemet (t.ex. HIV, bindvävsrubbningar, cancer, etc.)
- Självrapporterad historia av lever, njure, gastrointestinala (t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, tarmstriktur, stenos, obstruktion, fistel, abscess eller ileostomi) eller hjärtsjukdom.
- Onormala lever- eller njurfunktionstester baserade på Comprehensive and Hepatic Panel (under den nedre änden eller mer än 15 % av den övre änden av referensintervallet).
- Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Allergisk mot midazolam, triazolam, diazepam eller lorazepam.
- Senaste intag (
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Deltog i en annan klinisk prövning eller studie inom 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikabehandling på midazolam och paracetamol metabolism
Experimentell: Dag 1: midazolam (2 mg oralt) + acetaminophen (500 mg oralt) + midazolam (1 mg IV) Dag 1-28: Visbiome (2 kapslar) administrerat två gånger dagligen Dag 11: midazolam (2 mg oralt) + acetaminophen (500 mg oralt) ) + midazolam (1 mg IV) |
2 kapslar Visbiome, ett probiotikatillskott, två gånger om dagen (morgon och kväll) i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral midazolam toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 till 3 timmar dag 1 och 29
|
Efter 2 mg midazolamsirap ges oralt vid tidpunkten = 0
|
0 till 3 timmar dag 1 och 29
|
|
IV midazolam toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: 3 till 12 timmar dag 1 och 29
|
Efter 1 mg midazolam givet IV vid tidpunkten = 3 timmar
|
3 till 12 timmar dag 1 och 29
|
|
Totalt midazolamområde under kurvan (AUC)
Tidsram: 0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
Efter 2 mg midazolamsirap ges oralt och 1 mg midazolam givet IV
|
0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
|
Total 1'-hydroxymidazolam area under the curve (AUC)
Tidsram: 0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
Efter 2 mg midazolamsirap ges oralt och 1 mg midazolam givet IV
|
0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
|
Acetaminophen toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
500 mg paracetamol ges oralt
|
0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
|
Acetaminophen area under the curve (AUC)
Tidsram: 0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
500 mg paracetamol givet oralt vid tidpunkten = 0
|
0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
|
Acetaminophen-glukuronid area under kurvan (AUC)
Tidsram: 0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
500 mg paracetamol givet oralt vid tidpunkten = 0
|
0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
|
Acetaminophen-sulfat area under the curve (AUC)
Tidsram: 0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
500 mg paracetamol givet oralt vid tidpunkten = 0
|
0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midazolam terminal halveringstid
Tidsram: 0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
Efter 2 mg midazolamsirap ges oralt och 1 mg midazolam givet IV
|
0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
|
Paracetamol terminal halveringstid
Tidsram: 0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
500 mg paracetamol givet oralt vid tidpunkten = 0
|
0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
|
Urinutsöndring av 1'-hydroximidazolam
Tidsram: 0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
Mängden 1'-hydroximidazolam som återfanns i urinen
|
0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
|
Urinutsöndring av acetaminofen-glukuronid
Tidsram: 0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
Mängden acetaminofen-glukuronid återvunnen i urinen
|
0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
|
Urinutsöndring av acetaminofensulfat
Tidsram: 0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
Mängden acetaminophen-sulfat återvunnen i urinen
|
0 till 12 timmar dag 1 och 29
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammansättning av fekalt prov
Tidsram: Dag 1 och 29
|
Kompositionsstudier med användning av sekvensering av 16S-genen
|
Dag 1 och 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Lin, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (Faktisk)
24 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007095
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .