Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van probiotica op medicijn-, vitamine- en hormoonmetabolisme

20 februari 2020 bijgewerkt door: Yvonne Lin, University of Washington
Dit is een open-label onderzoek met een vaste volgorde naar het effect van probiotica-suppletie op het metabolisme van geneesmiddelen, vitamines en hormonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat probiotische behandeling (Visbiome) de activiteiten van belangrijke klassen van geneesmiddelmetaboliserende enzymen zal veranderen. Twaalf gezonde mannelijke proefpersonen zullen deelnemen aan een farmacokinetische studie voorafgaand aan en na suppletie met Visbiome probiotica gedurende 28 dagen.

De onderzoekers zullen de farmacokinetiek bepalen van oraal en intraveneus midazolam [gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A-enzymen, uridine 5'-difosfoglucuronosyltransferasen (UGT's) en sulfotransferase (SULT's)] en paracetamol (gemetaboliseerd door UGT's en SULT's), en de circulerende concentraties van endogene verbindingen (d.w.z. testosteron en vitamine D-metabolieten) voorafgaand aan en na suppletie met Visbiome-probiotica gedurende 28 dagen. Daarnaast zullen de onderzoekers de samenstelling van de fecale microbiota en de plasmalipidomische en metabolomische profielen vergelijken om de impact van Visbiome-suppletie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 18 tot 40 jaar oud.
  • Alleen biologische mannelijke deelnemers zonder voorkeur voor etniciteit. Vrouwen worden uitgesloten omdat een van de doelen is om de impact van probiotica-suppletie op het testosteronmetabolisme te bepalen. Omdat de niveaus van testosteron en metabolieten hoger zijn bij mannen dan bij vrouwen, zullen mannen worden aangeworven om een ​​groter vermogen te hebben om een ​​verschil te detecteren.
  • Een body mass index hebben tussen 25 en 3218,5 en 27 kg/m2.
  • Momenteel in goede gezondheid verkeren zonder zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van lever-, nier-, gastro-intestinale of hartaandoeningen, en binnen het normale bereik of tot 15% van de bovengrens van het referentiebereik op het Comprehensive and Hepatic Panel.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om van studiedag 2 tot 29 twee keer per dag (ochtend en avond) 2 capsules Visbiome in te nemen, een probioticasupplement dat wordt verstrekt door de studiecoördinatoren.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de gehele duur van het onderzoek geen geneesmiddelen op recept te gebruiken. Deze lijst omvat, maar is niet beperkt tot, azol-antischimmelmiddelen, macrolide-antibiotica, anti-epileptica, antihypertensiva, cholesterolverlagende middelen, retinoïden, corticosteroïden of immunosuppressiva voor de duur van het onderzoek.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek geen grapefruit, grapefruitsap of andere grapefruitsapbevattende producten in te nemen.
  • Als een vrij verkrijgbare medicatie nodig is, moet de deelnemer contact opnemen met de studiecoördinator voor verificatie en na goedkeuring kunnen de OTC's worden ingenomen, maar mogen ze niet worden gebruikt 24 uur vóór elk studiebezoek en tijdens de studiebezoeken.
  • Bereid om 's nachts te vasten vóór de farmacokinetische studiedagen.
  • Bereid om zich 24 uur voor en tijdens de studiebezoeken te onthouden van alcoholhoudende dranken.

Uitsluitingscriteria:

  • Melkallergie of lactose-intolerantie.
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen. Deelnemers kunnen deelnemen aan de studie na een wash-out van 2 weken na stopzetting van voorgeschreven medicatie na goedkeuring van het onderzoeksteam.
  • Huidige sigarettenroker.
  • Personen met systemische aandoeningen die het immuunsysteem aantasten (bijv. HIV, bindweefselaandoeningen, kankers, enz.)
  • Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van lever-, nier-, gastro-intestinale (bijv. colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, intestinale vernauwing, stenose, obstructie, fistel, abces of ileostoma) of hartaandoening.
  • Abnormale lever- of nierfunctietesten op basis van het Comprehensive and Hepatic Panel (onder de ondergrens of meer dan 15% van de bovengrens van het referentiebereik).
  • Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Allergisch voor midazolam, triazolam, diazepam of lorazepam.
  • Recente inname (
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Deelgenomen aan een andere klinische proef of studie binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probioticabehandeling op het metabolisme van midazolam en paracetamol

experimenteel:

Dag 1: midazolam (2 mg oraal) + paracetamol (500 mg oraal) + midazolam (1 mg IV) Dagen 1-28: Visbiome (2 capsules) tweemaal daags toegediend Dag 11: midazolam (2 mg oraal) + paracetamol (500 mg oraal ) + midazolam (1 mg IV)
Voedingssupplement: Visbiome
2 capsules Visbiome, een probioticasupplement, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale piekconcentratie van midazolam (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur op dag 1 en 29
Na 2 mg midazolamsiroop oraal toegediend op tijd = 0
0 tot 3 uur op dag 1 en 29
IV midazolam piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 3 tot 12 uur op dag 1 en 29
Na 1 mg midazolam intraveneus gegeven op tijd = 3 uur
3 tot 12 uur op dag 1 en 29
Totale oppervlakte onder de curve (AUC) van midazolam
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Na orale toediening van 2 mg midazolamsiroop en intraveneuze toediening van 1 mg midazolam
0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Totaal 1'-hydroxymidazolam gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Na orale toediening van 2 mg midazolamsiroop en intraveneuze toediening van 1 mg midazolam
0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Paracetamol piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur op dag 1 en 29
500 mg paracetamol oraal toegediend
0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Paracetamol gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur op dag 1 en 29
500 mg paracetamol oraal gegeven op tijd = 0
0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Acetaminophen-glucuronide gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur op dag 1 en 29
500 mg paracetamol oraal gegeven op tijd = 0
0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Acetaminophen-sulfaat gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur op dag 1 en 29
500 mg paracetamol oraal gegeven op tijd = 0
0 tot 12 uur op dag 1 en 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terminale halfwaardetijd van midazolam
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Na orale toediening van 2 mg midazolamsiroop en intraveneuze toediening van 1 mg midazolam
0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Acetaminophen terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur op dag 1 en 29
500 mg paracetamol oraal gegeven op tijd = 0
0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Urine-uitscheiding van 1'-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Hoeveelheid 1'-hydroxymidazolam teruggevonden in de urine
0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Urine-uitscheiding van paracetamol-glucuronide
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Hoeveelheid paracetamol-glucuronide teruggevonden in de urine
0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Uitscheiding via de urine van paracetamolsulfaat
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur op dag 1 en 29
Hoeveelheid paracetamolsulfaat teruggevonden in de urine
0 tot 12 uur op dag 1 en 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioomsamenstelling van fecaal monster
Tijdsspanne: Dag 1 en 29
Samenstellingsstudies met behulp van sequentiebepaling van het 16S-gen
Dag 1 en 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Lin, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren