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慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP、末梢神経に影響を与える自己免疫疾患）の成人におけるエフガルチギモドの皮下製剤の安全性と有効性を評価する研究 (ADHERE)

2023年8月3日更新者：argenx

慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）の成人患者におけるエフガルティギモド PH20 SC の有効性、安全性、忍容性を調査する第 2 相試験

これは、CIDP の成人における efgartigimod の皮下製剤の安全性と有効性を評価する第 2 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP)

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

322

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Sabine Coppieters, MD
電話番号：+1 857-350-4834
メール：ClinicalTrials@argenx.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2110
    - Investigator site 0010065
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
    - Investigator site 0010013
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85028
    - Investigator site 0010055
- California
  - Carlsbad、California、アメリカ、92011
    - Investigator Site 0010032
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Investigator site 0010004
  - Pomona、California、アメリカ、91767-2009
    - Investigator site 0010190
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - Investigator site 0010160
  - San Francisco、California、アメリカ、94109
    - Investigator site 0010071
- Colorado
  - Centennial、Colorado、アメリカ、80112
    - Investigator site 0010057
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Investigator site 0010026
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
    - Investigator site 0010072
  - Coral Springs、Florida、アメリカ、33067-4640
    - Investigator site 0010144
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - Investigator site 0010023
  - Maitland、Florida、アメリカ、32751
    - Investigator Site 0010068
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Investigator site 0010059
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Investigator site 0010050
  - Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-3102
    - Investigator site 0010172
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Investigator site 0010006
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3125
    - Investigator site 0010125
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Investigator site 0010011
- Kansas
  - Fairway、Kansas、アメリカ、66205
    - Investigator site 0010015
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - Investigator site 0010147
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Investigator site 0010014
  - East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
    - Investigator site 0010063
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-4800
    - Investigator site 0010052
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - Investigator site 0010028
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08550
    - Investigator site 0010070
- New York
  - New York、New York、アメリカ、06511
    - Investigator site 0010069
  - New York、New York、アメリカ、10001
    - Investigator site 0010168
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Investigator site 0010191
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Investigator site 0010074
  - Patchogue、New York、アメリカ、11772
    - Investigator site 0010075
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
    - Investigator site 0010003
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Investigator site 0010077
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0525
    - Investigator site 0010051
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Investigator site 0010064
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Investigator site 0010047
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Investigator site 0010007
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15123
    - Investigator site 0010067
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78756
    - Investigator site 0010066
  - Houston、Texas、アメリカ、77055-7421
    - Investigator site 0010026
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Investigator site 0010009
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Investigator site 0010076
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
    - Investigator site 0010007
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Investigator site 0010061
イギリス
- - Glasgow、イギリス
    - Investigator site 0440017
  - Inverness、イギリス
    - Investigator site 0440015
  - London、イギリス
    - Investigator site 0440026
  - Oxford、イギリス
    - Investigator site 0440016
  - Sheffield、イギリス
    - Investigator site 0440018
  - Stoke-on-Trent、イギリス
    - Investigator site 0440019
  - Tooting、イギリス
    - Investigator site 0440028
イスラエル
- - H̱olon、イスラエル、58100
    - Investigator site 9720006
  - Ramat Gan、イスラエル、52621
    - Investigator site 9720005
  - Tel Aviv、イスラエル、6423906
    - Investigator site 9720004
イタリア
- - Brescia、イタリア
    - Investigator site 0390022
  - Firenze、イタリア
    - Investigator site 0390029
  - Genova、イタリア
    - Investigator site 0390024
  - Messina、イタリア、98125
    - Investigator site 0390027
  - Milano、イタリア
    - Investigator site 0390003
  - Milano、イタリア
    - Investigator site 0390026
  - Napoli、イタリア、80131
    - Investigator site 0390007
  - Pisa、イタリア
    - Investigator site 0390023
  - Roma、イタリア
    - Investigator site 0390008
  - Siena、イタリア
    - Investigator site 0390028
  - Torino、イタリア、10126
    - Investigator site 0390042
ウクライナ
- - Dnipro、ウクライナ、49069
    - Investigator site 3800012
  - Dnipropetrovs'k、ウクライナ、79044
    - Investigator site 3800014
  - Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
    - Investigator site 3800010
  - Kharkiv、ウクライナ、61058
    - Investigator site 3800015
  - Kyiv、ウクライナ、21000
    - Investigator site 3800013
  - Luts'k、ウクライナ、43024
    - Investigator site 380008
  - Vinnytsia、ウクライナ、21009
    - Investigator site 380009
  - Vinnytsia、ウクライナ
    - Investigator site 3800015
  - Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
    - Investigator site 3800011
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1105
    - Investigator site 0310010
  - Rotterdam、オランダ
    - Investigator site 0310011
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - Investigator site 0430009
  - Innsbruck、オーストリア、6020
    - Investigator site 0430007
  - Linz、オーストリア、4021
    - Investigator site 0430008
  - Salzburg、オーストリア、5020
    - Investigator site 0430006
  - Wien、オーストリア、1090
    - Investigator site 0430005
グルジア
- - Kutaisi、グルジア、4600
    - Investigator site 9950020
  - Tbilisi、グルジア、0112
    - Investigator site 9950005
  - Tbilisi、グルジア
    - Investigator Site 9950002
  - Tbilisi、グルジア
    - Investigator Site 9950003
  - Tbilisi、グルジア
    - Investigator Site 9950004
スペイン
- - Alicante、スペイン、03010
    - Investigator site 0340020
  - Badalona、スペイン、08041
    - Investigator site 0340021
  - Barcelona、スペイン
    - Investigator site 0340038
  - Córdoba、スペイン、14011
    - Investigator site 0340019
  - Madrid、スペイン、28007
    - Investigator site 0340017
  - Madrid、スペイン、28040
    - Investigator site 0340018
  - Sevilla、スペイン、41013
    - Investigator site 0340016
セルビア
- - Belgrad、セルビア、11000
    - Investigator site 3810001
  - Belgrad、セルビア、11000
    - Investigator site 3810003
  - Kragujevac、セルビア
    - Investigator site 3810004
チェコ
- - Hradec Králové、チェコ、500-03
    - Investigator site 4200010
デンマーク
- - Aarhus、デンマーク、8200
    - Investigator site 0450002
  - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Investigator site 0450001
  - Odense、デンマーク、5000
    - Investigator site 0450003
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10117
    - Investigator site 0490018
  - Berlin、ドイツ
    - Investigator site 0490017
  - Bochum、ドイツ、37075
    - Investigator site 0490044
  - Essen、ドイツ、45147
    - Investigator site 0490045
  - Göttingen、ドイツ
    - Investigator site 0490021
  - Hannover、ドイツ
    - Investigator site 0490014
  - Kiel、ドイツ、24105
    - Investigator site 0490016
  - Köln、ドイツ、50937
    - Investigator site 0490013
  - Leipzig、ドイツ
    - Investigator site 0490020
  - Potsdam、ドイツ、14471
    - Investigator site 0490019
  - Regensburg、ドイツ、93053
    - Investigator site 0490015
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1121
    - Investigator site 0360017
  - Kistarcsa、ハンガリー、1121
    - Investigator site 0360018
フランス
- - Angers、フランス、49033
    - Investigator site 0330034
  - Bordeaux、フランス、33076
    - Investigator site 0330013
  - Clermont-Ferrand、フランス、63003
    - Investigator site 0330033
  - Garches、フランス、92380
    - Investigator site 0330025
  - Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
    - Investigator site 0330023
  - Limoges、フランス、87042
    - Investigator site 0330024
  - Nantes、フランス、44093
    - Investigator site 0330022
  - Nice、フランス、06202
    - Investigator site 0330021
  - Paris、フランス、75013
    - Investigator site 0330035
  - Strasbourg、フランス、67098
    - Investigator site 0330020
ブルガリア
- - Pleven、ブルガリア、5800
    - Investigator site 3590007
  - Sofia、ブルガリア、1113
    - Investigator site 3590008
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - Investigator site 3590009
  - Sofia、ブルガリア、1680
    - Investigator site 3590005
ベルギー
- - Brussel、ベルギー、1090
    - Investigator site 0320017
  - Brussel、ベルギー、1090
    - Investigator site 0320019
  - Edegem、ベルギー、2650
    - Investigator site 0320016
  - Leuven、ベルギー、3000
    - Investigator site 0320009
  - Liège、ベルギー、4000
    - Investigator site 0320024
  - Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
    - Investigator site 0320022
ポーランド
- - Białystok、ポーランド、15-402
    - Investigator site 0480019
  - Katowice、ポーランド、40-650
    - Investigator site 0480023
  - Kraków、ポーランド、30-539
    - Investigator site 0480017
  - Kraków、ポーランド、31-202
    - Investigator site 0480024
  - Lublin、ポーランド、20-090
    - Investigator site 0480018
  - Warsaw、ポーランド
    - Investigator site 0480022
  - Łódź、ポーランド、90-324
    - Investigator site 0480020
ラトビア
- - Riga、ラトビア、1038
    - Investigator site 3710001
ルーマニア
- - Braşov、ルーマニア、500299
    - Investigation site 0400002
  - Bucharest、ルーマニア、011302
    - Investigator site 0400001
  - Constanţa、ルーマニア、900591
    - Investigator site 0400004
  - Timişoara、ルーマニア、300723
    - Investigator site 0400003
ロシア連邦
- - Kazan、ロシア連邦、420021
    - Investigator site 0070017
  - Kazan、ロシア連邦、420097
    - Investigator site 0070023
  - Moscow、ロシア連邦、117186
    - Investigator site 0070016
  - Moscow、ロシア連邦、117186
    - Investigator site 0070020
  - Perm、ロシア連邦
    - Investigator site 0070018
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
    - Investigator site 0070019
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
    - Investigator site 0070014
  - Saransk、ロシア連邦、430032
    - Investigator site 0070021
七面鳥
- - Bursa、七面鳥
    - Investigator site 0900025
  - Istanbul、七面鳥
    - Investigator site 0900023
  - Samsun、七面鳥
    - Investigator site 0900022
  - Sarıçam、七面鳥
    - Investigator site 0900024
  - İzmir、七面鳥
    - Investigator site 0900021
中国
- - Beijing、中国、100053
    - Investigator site 0860033
  - Changchun、中国
    - Investigator site 0860030
  - Changsha、中国、410008
    - Investigator site 0860041
  - Chengdu、中国
    - Investigator site 0860036
  - Chifeng、中国、024000
    - Investigator site 0860049
  - Fuzhou、中国、350001
    - Investigator site 0860038
  - Guanzhou、中国、510120
    - Investigator site 0860050
  - Guanzhou、中国、510515
    - Investigator site 0860032
  - Guiyang、中国、550000
    - Investigator site 0860045
  - Hangzhou、中国
    - Investigator site 0860046
  - Hanzhou、中国、310003
    - Investigator site 0860035
  - Jinan、中国、2500012
    - Investigator site 0860031
  - Jining、中国
    - Investigator site 0860063
  - Nanchang、中国、330088
    - Investigator site 0860044
  - Nanchang、中国
    - Investigator Site 0860040
  - Nanchang、中国
    - Investigator site 0860051
  - Nanjing、中国、210001
    - Investigator site 0860043
  - Nanjing、中国
    - Investigator site 0860043
  - Shangai、中国
    - Investigator site 0860028
  - Shanghai、中国、200090
    - Investigator site 0860047
  - Shanghai、中国
    - Investigator site 0860052
  - Taiyuan、中国、030001
    - Investigator site 0860042
  - Wuhan、中国、430040
    - Investigator site 0860029
  - Wuhan、中国、430060
    - Investigator site 0860034
  - Xi'an、中国、710038
    - Investigator site 0860048
  - Xi'an、中国、710075
    - Investigator site 0860037
  - Xiangyang、中国、712000
    - Investigator site 0860054
台湾
- - Kaohsiung、台湾
    - Investigator site 8860014
  - Taichung、台湾
    - Investigator site 8860015
  - Tainan、台湾
    - Investigator site 8860013
  - Taipei、台湾
    - Investigator site 8860011
  - Taipei、台湾
    - Investigator site 8860012
  - Taipei、台湾
    - Investigator site 8860016
  - Taoyuan、台湾
    - Investigator site 8860017
日本
- - Bunkyō-Ku、日本、113-8582
    - Investigator site 0810035
  - Chiba、日本
    - Investigator site 0810002
  - Chuo Ku、日本
    - Investigator site 0810034
  - Fuchū、日本、183-0042
    - Investigator site 0810030
  - Fukuoka、日本、812-8582
    - Investigator site 0810031
  - Ginowan、日本、901-214
    - Investigator site 0810065
  - Hakodate、日本、041-0821
    - Investigator site 0810066
  - Hiroshima、日本、730-0011
    - Investigator site 0810058
  - Itabashi、日本、173-8606
    - Investigator site 0810036
  - Kawaguchi、日本
    - Investigator site 0810029
  - Kawasaki、日本、2016-0015
    - Investigator site 0810062
  - Kodaira、日本
    - Investigator site 0810026
  - Kyoto、日本、616-8255
    - Investigator site 0810061
  - Mibu、日本
    - Investigator site 0810027
  - Nagoya、日本
    - Investigator site 0810032
  - Osaka、日本、565-0871
    - Investigator site 0810003
  - Osaka、日本
    - Investigator site 0810007
  - Sagamihara、日本
    - Investigator site 0810028
  - Sapporo、日本、0608638
    - Investigator site 0810033
  - Shinjuku-Ku、日本、160-8582
    - Investigator site 0810037
  - Suita、日本、565-0871
    - Investigator site 0810063
  - Tokushima、日本、770-0042
    - Investigator site 0810064
  - Yokohama、日本、236-0004
    - Investigator site 0810060

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-治験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む）、治験プロトコル手順を順守する意欲と能力（必要な治験訪問を含む）
-インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。
-欧州神経学会連合/末梢神経学会（EFNS / PNS 2010）の基準に従って、進行中または再発性のCIDPの可能性または明確なCIDPと診断されています。
-スクリーニング時のCIDP疾患活動性状態（CDAS）スコアが2以上。
-最初の慣らし訪問（慣らしに入る患者の場合）またはステージAベースライン（スクリーニング前の3か月以内に調整されたINCAT障害スコアの合計が悪化したという証拠が文書化された未治療の患者の場合）でINCATスコア≥2。試験参加時の INCAT スコアが 2 の患者は、脚障害スコアからのみこのスコアを取得する必要があります。試験参加時の INCAT スコアが 3 以上の患者の場合、腕または脚のスコアに関する特定の要件はありません。
次の治療条件のいずれかを満たす：
- -パルスコルチコステロイド、プレドニゾロン/プレドニゾン≤10mg /日と同等の経口コルチコステロイド、および/またはIVIgまたはSCIgで現在治療されている場合、この治療はスクリーニング前の過去5年以内に開始され、患者はこの治療を中止する意思がある最初の慣らし訪問。また
- 以前の治療なし（治療未経験）;また
- -スクリーニングの少なくとも6か月前にコルチコステロイドおよび/またはIVIgまたはSCIgによる治療を中止した注：スクリーニング前の少なくとも6か月間、毎月または毎日のコルチコステロイド、IVIgまたはSCIgで治療されていない患者は、治療を受けていない患者と同等と見なされます。
-スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、ステージAのベースラインまでの尿妊娠検査が陰性である、出産の可能性のある女性。
出産の可能性のある女性は、ICFに署名してからIMPの最終投与日まで、許容される避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

純粋感覚非定型 CIDP (EFNS/PNS 定義)。
以下を含む他の原因による多発性ニューロパチー：多巣性運動神経障害。抗ミエリン関連糖タンパク質免疫グロブリン M (IgM) 抗体による意義不明のモノクローナル免疫グロブリン血症;遺伝性脱髄神経障害;多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質および皮膚変化症候群;腰仙神経根神経叢神経障害;糖尿病が原因である可能性が最も高い多発神経障害;全身性疾患による多発神経障害;薬物または毒素誘発性多発神経障害。
患者の徴候や症状をよりよく説明できるその他の疾患。
-脊髄症の病歴または中枢性脱髄の証拠。
-アルコール、薬物または薬物乱用の現在または過去の履歴（スクリーニングから12か月以内）。
-重度の精神障害（重度のうつ病、精神病、双極性障害など）、自殺未遂の履歴、または現在の自殺念慮が研究者の意見で、患者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または治験プロトコルの順守に影響を与える可能性がある。
-スクリーニング時に臨床的に重要な活動性または慢性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を有する患者。または慢性）感染;活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV): 血清学的に HCV-Ab 陽性。 -後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連するヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の血清学-定義状態または分化群4（CD4）カウント≤200細胞/ mm3。
総IgGレベル
以下による治療：スクリーニング前の3か月（または薬物の5半減期のいずれか長い方）以内：血漿交換または免疫吸着、併用するFc含有治療薬またはその他の生物学的製剤、またはその他の治験薬; -スクリーニング前の6か月以内：リツキシマブ、アレムツズマブ、その他のモノクローナル抗体、シクロホスファミド、インターフェロン、腫瘍壊死因子アルファ阻害剤、フィンゴリモド、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸、その他の免疫調節薬または免疫抑制薬、および経口コルチコステロイド> 10 mg /日. 注: IVIg、SCIg、パルスコルチコステロイド、および毎日 10 mg 以下の経口コルチコステロイドを使用している患者を含めることができます。
-試験中に禁止されている薬物および治療法を使用する（意図する）患者（プロトコルを参照）。
-妊娠中および授乳中の女性、および試験中または最後のIMP投与から90日以内に妊娠する予定の女性。
-調査官の意見では、CIDPの臨床症状の正確な評価を妨げる他の既知の自己免疫疾患の患者。
-弱毒生ワクチンを接種してから 28 日以内にスクリーニングした患者。スクリーニング前の任意の時点で、不活化ワクチン、サブユニットワクチン、多糖体ワクチン、またはコンジュゲートワクチンを接種することは除外されません。
最初のIMP投与前に3年以上再発の証拠がなく、適切な治療により治癒したとみなされない限り、悪性腫瘍の病歴がある患者。次のがんの患者はいつでも含めることができます：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内がん、または前立腺がんの偶発的な組織学的所見（TNM [腫瘍、結節、および転移）分類] ステージ T1a または T1b)。
-以前にefgartigimodの試験に参加し、IMPの少なくとも1回の投与を受けた患者。
-IMPの成分のいずれかに対する過敏症の既知の病歴を持つ患者。
-他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠がある患者、または最近または計画された大手術を受けた患者、または試験の結果を混乱させる可能性のある他の理由または患者を過度のリスクにさらす可能性のあるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：efgartigimod PH20 SC ステージAとステージBの両方でefgartigimod PH20 SCを投与されている患者	生物学的：efgartigimod PH20 SC ステージ B ステージ A: efgartigimod PH20 SC、ステージ B: efgartigimod PH20 SC
プラセボコンパレーター：プラセボステージ A で efgartigimod PH20 SC を投与され、ステージ B でプラセボを投与された患者	生物学的：efgartigimod PH20 SC ステージ B ステージ A: efgartigimod PH20 SC、ステージ B: efgartigimod PH20 SC 他の：ステージBのプラセボステージ A: N/A、ステージ B: プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ステージA：臨床的改善の証拠が確認された患者の割合（ECI）時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間	非盲検ステージ A では最大 12 週間
ステージ B: ステージ B のベースラインと比較して、最初に調整された INCAT の悪化までの時間時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間	無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ステージ A: 最初に確認された ECI までの時間時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
ステージ A: 調整後の INCAT スコアにおけるステージ A のベースラインからの経時変化時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
ステージ A: 医学研究評議会 (MRC) 合計スコアのステージ A ベースラインからの経時変化時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
ステージ A: I-RODS 障害スコアのステージ A ベースラインからの経時変化時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
ステージ A: TUG スコアのステージ A ベースラインからの経時変化時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
ステージ A: 平均握力のステージ A ベースラインからの経時変化時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
ステージ A: 治療に起因する (重篤な) 有害事象の曝露調整発生時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
ステージA：臨床的に重大な検査異常の発生時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
段階 A: 投与前の efgartigimod 血清濃度の経時変化時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
ステージA：経時的な血清IgGレベルの変化時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
ステージ A: efgartigimod および/または rHuPH20 に対する結合抗体を有する患者の割合と力価、および efgartigimod および/または rHuPH20 に対する中和抗体の存在時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
段階 A: EQ-5D-5L の D1A から経時変化時間枠：非盲検ステージ A では最大 12 週間		非盲検ステージ A では最大 12 週間
ステージ B: CIDP 疾患進行までの時間時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間	CIDP 疾患進行までの時間は、二重盲検 IMP の初回投与から、ステージ B ベースラインと比較して最初の I-RODS スコアが 4 ポイント以上減少するまでの時間によって定義されます。	無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
ステージ B: ステージ B のベースラインと比較して機能レベルが改善された患者の割合時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
ステージ B: 調整後の INCAT スコアにおけるステージ B ベースラインからの経時変化時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
ステージ B: MRC 合計スコアのステージ B ベースラインからの経時変化時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
ステージ B: 24 項目の I-RODS 障害スコアにおけるステージ B ベースラインからの経時変化時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
ステージ B: TUG スコアのステージ B ベースラインからの経時変化時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
ステージ B: 平均握力のステージ B ベースラインからの経時変化時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
ステージ B: 24 項目の I-RODS が 10% 減少するまでの時間時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
ステージ B: 治療に起因する有害事象および重篤な有害事象の曝露調整発生時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
ステージ B: 臨床的に重要な検査異常の発生時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
段階 B: 経時的な efgartigimod 血清濃度の投与前時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
ステージ B: 経時的な血清 IgG レベルの変化時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
ステージ B: efgartigimod および/または rHuPH20 に対する結合抗体を有する患者の割合と力価、および efgartigimod および/または rHuPH20 に対する中和抗体の存在時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間
段階 B: EQ-5D-5L の D1A から経時変化時間枠：無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間		無作為化されたプラセボ対照ステージ B では最大 48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月15日

一次修了 (実際)

2023年5月11日

研究の完了 (実際)

2023年5月11日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ARGX-113-1802
2019-003076-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

efgartigimod PH20 SC ステージ Bの臨床試験

argenx

募集

原発性免疫性血小板減少症の成人患者におけるエフガルティギモド PH20 皮下投与の安全性と有効性を評価する第 3 相試験 (ADVANCE SC+)

原発性免疫性血小板減少症

アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, 中国, グルジア, ギリシャ, イタリア, 日本, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, ロシア連邦, タイ, 七面鳥, アルゼンチン, チリ, アイルランド, ヨルダン, チュニジア, 大韓民国, メキシコ, ニュージーランド, 南アフリカ, イギリス, ノルウェー
argenx

積極的、募集していない

全身性重症筋無力症患者に皮下投与されたエフガルティギモド PH20 SC の長期的な安全性と忍容性の評価 (ADAPTSC+)

全身性重症筋無力症

アメリカ, ベルギー, チェコ, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン
argenx

完了

全身性重症筋無力症患者における静脈内投与されたエフガルティギモドと比較した、皮下投与されたエフガルティギモド PH20 SC の薬力学的非劣性の評価 (ADAPTsc)

全身性重症筋無力症

スペイン, アメリカ, ベルギー, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, ロシア連邦
argenx

完了

静脈内注入としての Efgartigimod の安全性と効果を、健康なボランティアの皮下注射としての Efgartigimod の効果と比較する第 1 相試験

健康ボランティア

オランダ
argenx

完了

健康な成人におけるプレフィルドシリンジとバイアル + シリンジによる提示を介して投与されたエフガルティギモド PH20 SC の第 1 相生物学的同等性試験

生物学的同等性

アメリカ
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline

まだ募集していません

長時間作用型 VH4524184 製剤のヒトでの初の研究

HIV感染症

アメリカ
argenx

募集

水疱性類天疱瘡の成人参加者におけるエフガルティギモド PH20 SC の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価する第 3 相試験 (BALLAD+)

水疱性類天疱瘡

オランダ, スペイン, ドイツ, イギリス, 中国, イタリア, ハンガリー, アメリカ, クロアチア, 日本, セルビア, ブルガリア, イスラエル, オーストラリア, ギリシャ, スロバキア
argenx

積極的、募集していない

水疱性類天疱瘡（BALLAD）の成人参加者におけるEfgartigimod PH20 SCの第2/3相試験

水疱性類天疱瘡

アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, 中国, クロアチア, チェコ, フランス, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 日本, ラトビア, オランダ, ポーランド, ルーマニア, セルビア, スロバキア, スペイン, イギリス
argenx

完了

天疱瘡（尋常性または落葉性）の成人におけるEfgartigimod PH20 SCの皮下製剤の有効性と安全性を評価するための研究 (ADDRESS)

尋常性天疱瘡 | 天疱瘡

アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, 中国, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, インド, イスラエル, イタリア, 日本, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
argenx

積極的、募集していない

天疱瘡（尋常性または落葉性）の成人におけるEfgartigimod PH20 SCの皮下製剤の長期的な安全性と有効性を評価するための研究 (ADDRESS+)

尋常性天疱瘡 | 天疱瘡

アメリカ, ドイツ, イタリア, オーストラリア, ブルガリア, 中国, フランス, グルジア, ギリシャ, ハンガリー, インド, イスラエル, 日本, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス

慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP、末梢神経に影響を与える自己免疫疾患）の成人におけるエフガルチギモドの皮下製剤の安全性と有効性を評価する研究 (ADHERE)

慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）の成人患者におけるエフガルティギモド PH20 SC の有効性、安全性、忍容性を調査する第 2 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

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デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

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主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

efgartigimod PH20 SC ステージ Bの臨床試験

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