En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en subkutan formulering av Efgartigimod hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP, en autoimmun lidelse som påvirker de perifere nervene) (ADHERE)
3. august 2023 oppdatert av: argenx
En fase 2-studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Efgartigimod PH20 SC hos voksne pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)
Dette er en fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av den subkutane formuleringen av efgartigimod hos voksne med CIDP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
322
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Coppieters, MD
- Telefonnummer: +1 857-350-4834
- E-post: ClinicalTrials@argenx.com
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Investigator site 0320017
-
Brussel, Belgia, 1090
- Investigator site 0320019
-
Edegem, Belgia, 2650
- Investigator site 0320016
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigator site 0320009
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigator site 0320024
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Investigator site 0320022
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigator site 3590007
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Investigator site 3590008
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigator site 3590009
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigator site 3590005
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigator site 0450002
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Investigator site 0450001
-
Odense, Danmark, 5000
- Investigator site 0450003
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
- Investigator site 0070017
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
- Investigator site 0070023
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117186
- Investigator site 0070016
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117186
- Investigator site 0070020
-
Perm, Den russiske føderasjonen
- Investigator site 0070018
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Investigator site 0070019
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigator site 0070014
-
Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
- Investigator site 0070021
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-2110
- Investigator site 0010065
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Investigator site 0010013
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85028
- Investigator site 0010055
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- Investigator Site 0010032
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Investigator site 0010004
-
Pomona, California, Forente stater, 91767-2009
- Investigator site 0010190
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Investigator site 0010160
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Investigator site 0010071
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Investigator site 0010057
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Investigator site 0010026
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Investigator site 0010072
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067-4640
- Investigator site 0010144
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Investigator site 0010023
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Investigator Site 0010068
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Investigator site 0010059
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Investigator site 0010050
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-3102
- Investigator site 0010172
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Investigator site 0010006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3125
- Investigator site 0010125
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Investigator site 0010011
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Investigator site 0010015
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Investigator site 0010147
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Investigator site 0010014
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Investigator site 0010063
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-4800
- Investigator site 0010052
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Investigator site 0010028
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08550
- Investigator site 0010070
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 06511
- Investigator site 0010069
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Investigator site 0010168
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Investigator site 0010191
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Investigator site 0010074
-
Patchogue, New York, Forente stater, 11772
- Investigator site 0010075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Investigator site 0010003
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Investigator site 0010077
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0525
- Investigator site 0010051
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Investigator site 0010064
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Investigator site 0010047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Investigator site 0010007
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15123
- Investigator site 0010067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Investigator site 0010066
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-7421
- Investigator site 0010026
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Investigator site 0010009
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Investigator site 0010076
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Investigator site 0010007
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Investigator site 0010061
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Investigator site 0330034
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigator site 0330013
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Investigator site 0330033
-
Garches, Frankrike, 92380
- Investigator site 0330025
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Investigator site 0330023
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Investigator site 0330024
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Investigator site 0330022
-
Nice, Frankrike, 06202
- Investigator site 0330021
-
Paris, Frankrike, 75013
- Investigator site 0330035
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Investigator site 0330020
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Investigator site 9950020
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigator site 9950005
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator Site 9950002
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator Site 9950003
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator Site 9950004
-
-
-
-
-
H̱olon, Israel, 58100
- Investigator site 9720006
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Investigator site 9720005
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigator site 9720004
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Investigator site 0390022
-
Firenze, Italia
- Investigator site 0390029
-
Genova, Italia
- Investigator site 0390024
-
Messina, Italia, 98125
- Investigator site 0390027
-
Milano, Italia
- Investigator site 0390003
-
Milano, Italia
- Investigator site 0390026
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigator site 0390007
-
Pisa, Italia
- Investigator site 0390023
-
Roma, Italia
- Investigator site 0390008
-
Siena, Italia
- Investigator site 0390028
-
Torino, Italia, 10126
- Investigator site 0390042
-
-
-
-
-
Bunkyō-Ku, Japan, 113-8582
- Investigator site 0810035
-
Chiba, Japan
- Investigator site 0810002
-
Chuo Ku, Japan
- Investigator site 0810034
-
Fuchū, Japan, 183-0042
- Investigator site 0810030
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Investigator site 0810031
-
Ginowan, Japan, 901-214
- Investigator site 0810065
-
Hakodate, Japan, 041-0821
- Investigator site 0810066
-
Hiroshima, Japan, 730-0011
- Investigator site 0810058
-
Itabashi, Japan, 173-8606
- Investigator site 0810036
-
Kawaguchi, Japan
- Investigator site 0810029
-
Kawasaki, Japan, 2016-0015
- Investigator site 0810062
-
Kodaira, Japan
- Investigator site 0810026
-
Kyoto, Japan, 616-8255
- Investigator site 0810061
-
Mibu, Japan
- Investigator site 0810027
-
Nagoya, Japan
- Investigator site 0810032
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Investigator site 0810003
-
Osaka, Japan
- Investigator site 0810007
-
Sagamihara, Japan
- Investigator site 0810028
-
Sapporo, Japan, 0608638
- Investigator site 0810033
-
Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
- Investigator site 0810037
-
Suita, Japan, 565-0871
- Investigator site 0810063
-
Tokushima, Japan, 770-0042
- Investigator site 0810064
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Investigator site 0810060
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Investigator site 0860033
-
Changchun, Kina
- Investigator site 0860030
-
Changsha, Kina, 410008
- Investigator site 0860041
-
Chengdu, Kina
- Investigator site 0860036
-
Chifeng, Kina, 024000
- Investigator site 0860049
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Investigator site 0860038
-
Guanzhou, Kina, 510120
- Investigator site 0860050
-
Guanzhou, Kina, 510515
- Investigator site 0860032
-
Guiyang, Kina, 550000
- Investigator site 0860045
-
Hangzhou, Kina
- Investigator site 0860046
-
Hanzhou, Kina, 310003
- Investigator site 0860035
-
Jinan, Kina, 2500012
- Investigator site 0860031
-
Jining, Kina
- Investigator site 0860063
-
Nanchang, Kina, 330088
- Investigator site 0860044
-
Nanchang, Kina
- Investigator Site 0860040
-
Nanchang, Kina
- Investigator site 0860051
-
Nanjing, Kina, 210001
- Investigator site 0860043
-
Nanjing, Kina
- Investigator site 0860043
-
Shangai, Kina
- Investigator site 0860028
-
Shanghai, Kina, 200090
- Investigator site 0860047
-
Shanghai, Kina
- Investigator site 0860052
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigator site 0860042
-
Wuhan, Kina, 430040
- Investigator site 0860029
-
Wuhan, Kina, 430060
- Investigator site 0860034
-
Xi'an, Kina, 710038
- Investigator site 0860048
-
Xi'an, Kina, 710075
- Investigator site 0860037
-
Xiangyang, Kina, 712000
- Investigator site 0860054
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1038
- Investigator site 3710001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Investigator site 0310010
-
Rotterdam, Nederland
- Investigator site 0310011
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-402
- Investigator site 0480019
-
Katowice, Polen, 40-650
- Investigator site 0480023
-
Kraków, Polen, 30-539
- Investigator site 0480017
-
Kraków, Polen, 31-202
- Investigator site 0480024
-
Lublin, Polen, 20-090
- Investigator site 0480018
-
Warsaw, Polen
- Investigator site 0480022
-
Łódź, Polen, 90-324
- Investigator site 0480020
-
-
-
-
-
Braşov, Romania, 500299
- Investigation site 0400002
-
Bucharest, Romania, 011302
- Investigator site 0400001
-
Constanţa, Romania, 900591
- Investigator site 0400004
-
Timişoara, Romania, 300723
- Investigator site 0400003
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Investigator site 3810001
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Investigator site 3810003
-
Kragujevac, Serbia
- Investigator site 3810004
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Investigator site 0340020
-
Badalona, Spania, 08041
- Investigator site 0340021
-
Barcelona, Spania
- Investigator site 0340038
-
Córdoba, Spania, 14011
- Investigator site 0340019
-
Madrid, Spania, 28007
- Investigator site 0340017
-
Madrid, Spania, 28040
- Investigator site 0340018
-
Sevilla, Spania, 41013
- Investigator site 0340016
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Investigator site 0440017
-
Inverness, Storbritannia
- Investigator site 0440015
-
London, Storbritannia
- Investigator site 0440026
-
Oxford, Storbritannia
- Investigator site 0440016
-
Sheffield, Storbritannia
- Investigator site 0440018
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- Investigator site 0440019
-
Tooting, Storbritannia
- Investigator site 0440028
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Investigator site 8860014
-
Taichung, Taiwan
- Investigator site 8860015
-
Tainan, Taiwan
- Investigator site 8860013
-
Taipei, Taiwan
- Investigator site 8860011
-
Taipei, Taiwan
- Investigator site 8860012
-
Taipei, Taiwan
- Investigator site 8860016
-
Taoyuan, Taiwan
- Investigator site 8860017
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500-03
- Investigator site 4200010
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Investigator site 0900025
-
Istanbul, Tyrkia
- Investigator site 0900023
-
Samsun, Tyrkia
- Investigator site 0900022
-
Sarıçam, Tyrkia
- Investigator site 0900024
-
İzmir, Tyrkia
- Investigator site 0900021
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigator site 0490018
-
Berlin, Tyskland
- Investigator site 0490017
-
Bochum, Tyskland, 37075
- Investigator site 0490044
-
Essen, Tyskland, 45147
- Investigator site 0490045
-
Göttingen, Tyskland
- Investigator site 0490021
-
Hannover, Tyskland
- Investigator site 0490014
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigator site 0490016
-
Köln, Tyskland, 50937
- Investigator site 0490013
-
Leipzig, Tyskland
- Investigator site 0490020
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Investigator site 0490019
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Investigator site 0490015
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49069
- Investigator site 3800012
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 79044
- Investigator site 3800014
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Investigator site 3800010
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Investigator site 3800015
-
Kyiv, Ukraina, 21000
- Investigator site 3800013
-
Luts'k, Ukraina, 43024
- Investigator site 380008
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Investigator site 380009
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigator site 3800015
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Investigator site 3800011
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Investigator site 0360017
-
Kistarcsa, Ungarn, 1121
- Investigator site 0360018
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Investigator site 0430009
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Investigator site 0430007
-
Linz, Østerrike, 4021
- Investigator site 0430008
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Investigator site 0430006
-
Wien, Østerrike, 1090
- Investigator site 0430005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå kravene til utprøvingen, gi skriftlig informert samtykke (inkluder samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon), vilje og evne til å overholde prøveprotokollens prosedyrer (inkludert nødvendige prøvebesøk)
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med sannsynlig eller sikker CIDP i henhold til kriterier fra European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS 2010), progredierende eller tilbakefallende former.
- CIDP Disease Activity Status (CDAS) score ≥2 ved screening.
- INCAT-score ≥2 ved første innkjøringsbesøk (for pasienter som går inn i innkjøring) eller fase A-baseline (for behandlingsnaive pasienter med dokumentert bevis for forverring av den totale justerte INCAT-funksjonsskåren innen 3 måneder før screening). Pasienter med en INCAT-score på 2 ved start på prøven må ha denne poengsummen utelukkende fra benfunksjonsskåren; for pasienter med INCAT-skåre på ≥3 ved start i forsøket, er det ingen spesifikke krav til arm- eller benskåre.
Oppfyller noen av følgende behandlingsbetingelser:
- Behandles for tiden med pulserende kortikosteroider, orale kortikosteroider tilsvarende prednisolon/prednison ≤10mg/dag, og/eller IVIg eller SCIg, hvis denne behandlingen er startet innen de siste 5 årene før screening, og pasienten er villig til å avbryte denne behandlingen ved første innkjøringsbesøk; eller
- Uten tidligere behandling (behandlingsnaiv); eller
- Behandling med kortikosteroider og/eller IVIg eller SCIg avbrutt minst 6 måneder før screening Merk: Pasienter som ikke er behandlet med månedlige eller daglige kortikosteroider, IVIg eller SCIg i minst 6 måneder før screening, anses som like behandlingsnaive pasienter.
- Kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest opp til fase A baseline.
- Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra signering av ICF til datoen for siste dose IMP
Ekskluderingskriterier:
- Ren sensorisk atypisk CIDP (EFNS/PNS-definisjon).
- Polynevropati av andre årsaker, inkludert følgende: Multifokal motorisk nevropati; Monoklonal gammopati av usikker betydning med anti-myelin assosiert, glykoprotein immunoglobulin M (IgM) antistoffer; Arvelig demyeliniserende nevropati; Polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudendringssyndromer; Lumbosacral radiculoplexus nevropati; Polynevropati mest sannsynlig på grunn av diabetes mellitus; Polynevropati mest sannsynlig på grunn av systemiske sykdommer; Legemiddel- eller toksinindusert polynevropati.
- Enhver annen sykdom som bedre kan forklare pasientens tegn og symptomer.
- Enhver historie med myelopati eller bevis på sentral demyelinisering.
- Nåværende eller tidligere historie (innen 12 måneder etter screening) med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (som alvorlig depresjon, psykose, bipolar lidelse), historie med selvmordsforsøk eller aktuelle selvmordstanker som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for pasienten eller kunne påvirke overholdelse av prøveprotokollen.
- Pasienter med klinisk signifikant aktiv eller kronisk ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon ved screening, inkludert pasienter som tester positivt for en aktiv virusinfeksjon ved screening med: Aktivt hepatitt B-virus (HBV): serologiske paneltestresultater som indikerer en aktiv (akutt eller kronisk) infeksjon; Aktivt hepatitt C-virus (HCV): serologipositiv for HCV-Ab; Humant immunsviktvirus (HIV) positiv serologi assosiert med en tilstand som definerer ervervet immunsvikt (AIDS) eller med en gruppe differensiering 4 (CD4) teller ≤200 celler/mm3.
- Totalt IgG-nivå
Behandling med følgende: Innen 3 måneder (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før screening: plasmautveksling eller immunadsorpsjon, eventuelle samtidige Fc-holdige terapeutiske midler eller andre biologiske eller andre undersøkelsesprodukter; Innen 6 måneder før screening: rituximab, alemtuzumab, ethvert annet monoklonalt antistoff, cyklofosfamid, interferon, tumornekrosefaktor-alfa-hemmere, fingolimod, metotreksat, azatioprin, mykofenolat, alle andre immunmodulerende eller immunsuppressive orale medisiner >1 mg/dag orale steroider, . Merk: Pasienter som bruker IVIg, SCIg, pulserende kortikosteroider og orale daglige kortikosteroider ≤10 mg/dag kan inkluderes.
Pasienter som (har til hensikt å) bruke forbudte medisiner og terapier (se protokoll) under forsøket.
- Gravide og ammende kvinner og de som har tenkt å bli gravide under forsøket eller innen 90 dager etter siste IMP-administrasjon.
- Pasienter med en hvilken som helst annen kjent autoimmun sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på CIDP.
- Pasienter som fikk en levende svekket vaksine mindre enn 28 dager før screening. Å motta en inaktivert, underenhets-, polysakkarid- eller konjugert vaksine når som helst før screening er ikke utelukkende.
- Pasienter som har en anamnese med malignitet med mindre de anses kurert av adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år før første IMP-administrasjon. Pasienter med følgende kreft kan inkluderes når som helst: Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, eller tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (TNM [tumor, noder og metastaser) klassifisering] trinn T1a eller T1b).
- Pasienter som tidligere har deltatt i en studie med efgartigimod og har fått minst én administrering av IMP.
- Pasienter med kjent medisinsk historie med overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i IMP.
- Pasienter med kliniske bevis for annen betydelig alvorlig sykdom eller pasienter som nylig gjennomgikk eller har en planlagt større operasjon, eller andre grunner som kan forvirre resultatene av forsøket eller sette pasienten i urimelig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: efgartigimod PH20 SC
pasienter som får efgartigimod PH20 SC i både stadium A og stadium B
|
Trinn A: efgartigimod PH20 SC, trinn B: efgartigimod PH20 SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
pasienter som får efgartigimod PH20 SC i stadium A og som får placebo i stadium B
|
Trinn A: efgartigimod PH20 SC, trinn B: efgartigimod PH20 SC
Stadium A: N/A, stadium B: placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trinn A: Andel av pasienter med bekreftet bevis på klinisk forbedring (ECI)
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
Trinn B: Tid til første justerte INCAT-forringelse sammenlignet med trinn B-basislinje
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn A: Tid til innledende bekreftet ECI
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Trinn A: Endring fra trinn A-grunnlinje over tid i justert INCAT-score
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Trinn A: Endring fra trinn A-grunnlinje over tid i Sumscore for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Trinn A: Endring fra trinn A grunnlinje over tid i I-RODS funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Trinn A: Endring fra trinn A grunnlinje over tid i TUG-poengsum
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Trinn A: Endring fra trinn A grunnlinje over tid i gjennomsnittlig grepstyrke
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Trinn A: Eksponeringsjustert forekomst av behandlingsfremkallende (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Trinn A: Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Trinn A: Serumkonsentrasjoner av efgartigimod før dosering over tid
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Trinn A: Endringer i serum IgG-nivåer over tid
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Trinn A: Prosentandel av pasienter med og titere av bindende antistoffer mot efgartigimod og/eller rHuPH20 og tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer mot efgartigimod og/eller rHuPH20
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Trinn A: Endringer fra D1A i EQ-5D-5L over tid
Tidsramme: Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
Opptil 12 uker i løpet av den åpne etiketten fase A
|
|
|
Stadium B: Tid til CIDP sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Tid til CIDP-sykdomsprogresjon er definert av tiden fra første dose av dobbeltblind IMP til første I-RODS-skårreduksjon ≥4 poeng sammenlignet med fase B-grunnlinje ved bruk av centil-metrikken.
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
Stadium B: Andel av pasienter med forbedret funksjonsnivå sammenlignet med stadium B baseline
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Trinn B: Endring fra trinn B grunnlinje over tid i justert INCAT-score
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Trinn B: Endring fra trinn B grunnlinje over tid i MRC Sum-poengsum
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Trinn B: Endring fra trinn B grunnlinje over tid i 24-elementers I-RODS funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Trinn B: Endring fra trinn B grunnlinje over tid i TUG-poengsum
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Trinn B: Endring fra trinn B grunnlinje over tid i gjennomsnittlig grepsstyrke
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Trinn B: Tid til 10 % reduksjon i 24-elements I-RODS
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Stadium B: Eksponeringsjustert forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Stadium B: Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Stadium B: Serumkonsentrasjoner av efgartigimod før dosering over tid
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Stadium B: Endringer i serum IgG-nivåer over tid
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Trinn B: Prosentandel av pasienter med og titere av bindende antistoffer mot efgartigimod og/eller rHuPH20 og tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer mot efgartigimod og/eller rHuPH20
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
|
|
Trinn B: Endringer fra D1A i EQ-5D-5L over tid
Tidsramme: Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Opptil 48 uker i det randomiserte placebokontrollerte stadiet B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Polyradikulonevropati
- Kronisk sykdom
- Polynevropatier
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
Andre studie-ID-numre
- ARGX-113-1802
- 2019-003076-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på efgartigimod PH20 SC i trinn B
-
argenxRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomForente stater
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendePrimær immun trombocytopeniForente stater, Frankrike, Georgia, Tyskland, Italia, Japan, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Tyrkia, Storbritannia, Argentina, Australia, Bulgaria, Chile, Kina, Danmark, Hellas, Irland, Israel, Jordan, Korea, Republikken, Me... og mer
-
argenxRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomForente stater
-
argenxRekrutteringPrimær immun trombocytopeniForente stater, Australia, Bulgaria, Kina, Georgia, Hellas, Italia, Japan, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Thailand, Tyrkia, Argentina, Chile, Irland, Jordan, Tunisia, Korea, Republikken, Mexico, New Zealand, Sør-... og mer
-
argenxFullførtGeneralisert myasthenia gravisSpania, Forente stater, Belgia, Georgia, Tyskland, Ungarn, Italia, Japan, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert myasthenia gravisForente stater, Belgia, Tsjekkia, Georgia, Tyskland, Ungarn, Italia, Japan, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania
-
argenxRekrutteringGeneralisert myasthenia gravisForente stater, Nederland, Belgia, Polen, Storbritannia
-
argenxFullført
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendeKronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)Forente stater, Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kina, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Georgia, Tyskland, Israel, Italia, Japan, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia, Spania, Ukraina, Storbritannia, Latvia, Romania, Taiwan, Tyrkia