Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en subkutan formulering af Efgartigimod hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP, en autoimmun sygdom, der påvirker de perifere nerver) (ADHERE)

3. august 2023 opdateret af: argenx

Et fase 2-forsøg for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Efgartigimod PH20 SC hos voksne patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

Dette er et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den subkutane formulering af efgartigimod hos voksne med CIDP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Sabine Coppieters, MD
Telefonnummer: +1 857-350-4834
E-mail: ClinicalTrials@argenx.com

Studiesteder

Belgien
- - Brussel, Belgien, 1090
    - Investigator site 0320017
  - Brussel, Belgien, 1090
    - Investigator site 0320019
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Investigator site 0320016
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Investigator site 0320009
  - Liège, Belgien, 4000
    - Investigator site 0320024
  - Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
    - Investigator site 0320022
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Investigator site 3590007
  - Sofia, Bulgarien, 1113
    - Investigator site 3590008
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Investigator site 3590009
  - Sofia, Bulgarien, 1680
    - Investigator site 3590005
Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Investigator site 0450002
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Investigator site 0450001
  - Odense, Danmark, 5000
    - Investigator site 0450003
Den Russiske Føderation
- - Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
    - Investigator site 0070017
  - Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
    - Investigator site 0070023
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 117186
    - Investigator site 0070016
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 117186
    - Investigator site 0070020
  - Perm, Den Russiske Føderation
    - Investigator site 0070018
  - Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
    - Investigator site 0070019
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
    - Investigator site 0070014
  - Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
    - Investigator site 0070021
Det Forenede Kongerige
- - Glasgow, Det Forenede Kongerige
    - Investigator site 0440017
  - Inverness, Det Forenede Kongerige
    - Investigator site 0440015
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Investigator site 0440026
  - Oxford, Det Forenede Kongerige
    - Investigator site 0440016
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige
    - Investigator site 0440018
  - Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
    - Investigator site 0440019
  - Tooting, Det Forenede Kongerige
    - Investigator site 0440028
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2110
    - Investigator site 0010065
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Investigator site 0010013
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85028
    - Investigator site 0010055
- California
  - Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
    - Investigator Site 0010032
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Investigator site 0010004
  - Pomona, California, Forenede Stater, 91767-2009
    - Investigator site 0010190
  - Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
    - Investigator site 0010160
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
    - Investigator site 0010071
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
    - Investigator site 0010057
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Investigator site 0010026
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
    - Investigator site 0010072
  - Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067-4640
    - Investigator site 0010144
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Investigator site 0010023
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - Investigator Site 0010068
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Investigator site 0010059
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Investigator site 0010050
  - Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-3102
    - Investigator site 0010172
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Investigator site 0010006
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3125
    - Investigator site 0010125
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Investigator site 0010011
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - Investigator site 0010015
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Investigator site 0010147
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Investigator site 0010014
  - East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
    - Investigator site 0010063
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-4800
    - Investigator site 0010052
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - Investigator site 0010028
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08550
    - Investigator site 0010070
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 06511
    - Investigator site 0010069
  - New York, New York, Forenede Stater, 10001
    - Investigator site 0010168
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Investigator site 0010191
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Investigator site 0010074
  - Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
    - Investigator site 0010075
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
    - Investigator site 0010003
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Investigator site 0010077
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0525
    - Investigator site 0010051
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Investigator site 0010064
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Investigator site 0010047
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Investigator site 0010007
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15123
    - Investigator site 0010067
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
    - Investigator site 0010066
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-7421
    - Investigator site 0010026
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Investigator site 0010009
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - Investigator site 0010076
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    - Investigator site 0010007
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Investigator site 0010061
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49033
    - Investigator site 0330034
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Investigator site 0330013
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
    - Investigator site 0330033
  - Garches, Frankrig, 92380
    - Investigator site 0330025
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
    - Investigator site 0330023
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - Investigator site 0330024
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Investigator site 0330022
  - Nice, Frankrig, 06202
    - Investigator site 0330021
  - Paris, Frankrig, 75013
    - Investigator site 0330035
  - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - Investigator site 0330020
Georgien
- - Kutaisi, Georgien, 4600
    - Investigator site 9950020
  - Tbilisi, Georgien, 0112
    - Investigator site 9950005
  - Tbilisi, Georgien
    - Investigator Site 9950002
  - Tbilisi, Georgien
    - Investigator Site 9950003
  - Tbilisi, Georgien
    - Investigator Site 9950004
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1105
    - Investigator site 0310010
  - Rotterdam, Holland
    - Investigator site 0310011
Israel
- - H̱olon, Israel, 58100
    - Investigator site 9720006
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Investigator site 9720005
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Investigator site 9720004
Italien
- - Brescia, Italien
    - Investigator site 0390022
  - Firenze, Italien
    - Investigator site 0390029
  - Genova, Italien
    - Investigator site 0390024
  - Messina, Italien, 98125
    - Investigator site 0390027
  - Milano, Italien
    - Investigator site 0390003
  - Milano, Italien
    - Investigator site 0390026
  - Napoli, Italien, 80131
    - Investigator site 0390007
  - Pisa, Italien
    - Investigator site 0390023
  - Roma, Italien
    - Investigator site 0390008
  - Siena, Italien
    - Investigator site 0390028
  - Torino, Italien, 10126
    - Investigator site 0390042
Japan
- - Bunkyō-Ku, Japan, 113-8582
    - Investigator site 0810035
  - Chiba, Japan
    - Investigator site 0810002
  - Chuo Ku, Japan
    - Investigator site 0810034
  - Fuchū, Japan, 183-0042
    - Investigator site 0810030
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Investigator site 0810031
  - Ginowan, Japan, 901-214
    - Investigator site 0810065
  - Hakodate, Japan, 041-0821
    - Investigator site 0810066
  - Hiroshima, Japan, 730-0011
    - Investigator site 0810058
  - Itabashi, Japan, 173-8606
    - Investigator site 0810036
  - Kawaguchi, Japan
    - Investigator site 0810029
  - Kawasaki, Japan, 2016-0015
    - Investigator site 0810062
  - Kodaira, Japan
    - Investigator site 0810026
  - Kyoto, Japan, 616-8255
    - Investigator site 0810061
  - Mibu, Japan
    - Investigator site 0810027
  - Nagoya, Japan
    - Investigator site 0810032
  - Osaka, Japan, 565-0871
    - Investigator site 0810003
  - Osaka, Japan
    - Investigator site 0810007
  - Sagamihara, Japan
    - Investigator site 0810028
  - Sapporo, Japan, 0608638
    - Investigator site 0810033
  - Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
    - Investigator site 0810037
  - Suita, Japan, 565-0871
    - Investigator site 0810063
  - Tokushima, Japan, 770-0042
    - Investigator site 0810064
  - Yokohama, Japan, 236-0004
    - Investigator site 0810060
Kalkun
- - Bursa, Kalkun
    - Investigator site 0900025
  - Istanbul, Kalkun
    - Investigator site 0900023
  - Samsun, Kalkun
    - Investigator site 0900022
  - Sarıçam, Kalkun
    - Investigator site 0900024
  - İzmir, Kalkun
    - Investigator site 0900021
Kina
- - Beijing, Kina, 100053
    - Investigator site 0860033
  - Changchun, Kina
    - Investigator site 0860030
  - Changsha, Kina, 410008
    - Investigator site 0860041
  - Chengdu, Kina
    - Investigator site 0860036
  - Chifeng, Kina, 024000
    - Investigator site 0860049
  - Fuzhou, Kina, 350001
    - Investigator site 0860038
  - Guanzhou, Kina, 510120
    - Investigator site 0860050
  - Guanzhou, Kina, 510515
    - Investigator site 0860032
  - Guiyang, Kina, 550000
    - Investigator site 0860045
  - Hangzhou, Kina
    - Investigator site 0860046
  - Hanzhou, Kina, 310003
    - Investigator site 0860035
  - Jinan, Kina, 2500012
    - Investigator site 0860031
  - Jining, Kina
    - Investigator site 0860063
  - Nanchang, Kina, 330088
    - Investigator site 0860044
  - Nanchang, Kina
    - Investigator Site 0860040
  - Nanchang, Kina
    - Investigator site 0860051
  - Nanjing, Kina, 210001
    - Investigator site 0860043
  - Nanjing, Kina
    - Investigator site 0860043
  - Shangai, Kina
    - Investigator site 0860028
  - Shanghai, Kina, 200090
    - Investigator site 0860047
  - Shanghai, Kina
    - Investigator site 0860052
  - Taiyuan, Kina, 030001
    - Investigator site 0860042
  - Wuhan, Kina, 430040
    - Investigator site 0860029
  - Wuhan, Kina, 430060
    - Investigator site 0860034
  - Xi'an, Kina, 710038
    - Investigator site 0860048
  - Xi'an, Kina, 710075
    - Investigator site 0860037
  - Xiangyang, Kina, 712000
    - Investigator site 0860054
Letland
- - Riga, Letland, 1038
    - Investigator site 3710001
Polen
- - Białystok, Polen, 15-402
    - Investigator site 0480019
  - Katowice, Polen, 40-650
    - Investigator site 0480023
  - Kraków, Polen, 30-539
    - Investigator site 0480017
  - Kraków, Polen, 31-202
    - Investigator site 0480024
  - Lublin, Polen, 20-090
    - Investigator site 0480018
  - Warsaw, Polen
    - Investigator site 0480022
  - Łódź, Polen, 90-324
    - Investigator site 0480020
Rumænien
- - Braşov, Rumænien, 500299
    - Investigation site 0400002
  - Bucharest, Rumænien, 011302
    - Investigator site 0400001
  - Constanţa, Rumænien, 900591
    - Investigator site 0400004
  - Timişoara, Rumænien, 300723
    - Investigator site 0400003
Serbien
- - Belgrad, Serbien, 11000
    - Investigator site 3810001
  - Belgrad, Serbien, 11000
    - Investigator site 3810003
  - Kragujevac, Serbien
    - Investigator site 3810004
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Investigator site 0340020
  - Badalona, Spanien, 08041
    - Investigator site 0340021
  - Barcelona, Spanien
    - Investigator site 0340038
  - Córdoba, Spanien, 14011
    - Investigator site 0340019
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Investigator site 0340017
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Investigator site 0340018
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Investigator site 0340016
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
    - Investigator site 8860014
  - Taichung, Taiwan
    - Investigator site 8860015
  - Tainan, Taiwan
    - Investigator site 8860013
  - Taipei, Taiwan
    - Investigator site 8860011
  - Taipei, Taiwan
    - Investigator site 8860012
  - Taipei, Taiwan
    - Investigator site 8860016
  - Taoyuan, Taiwan
    - Investigator site 8860017
Tjekkiet
- - Hradec Králové, Tjekkiet, 500-03
    - Investigator site 4200010
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Investigator site 0490018
  - Berlin, Tyskland
    - Investigator site 0490017
  - Bochum, Tyskland, 37075
    - Investigator site 0490044
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Investigator site 0490045
  - Göttingen, Tyskland
    - Investigator site 0490021
  - Hannover, Tyskland
    - Investigator site 0490014
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Investigator site 0490016
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Investigator site 0490013
  - Leipzig, Tyskland
    - Investigator site 0490020
  - Potsdam, Tyskland, 14471
    - Investigator site 0490019
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Investigator site 0490015
Ukraine
- - Dnipro, Ukraine, 49069
    - Investigator site 3800012
  - Dnipropetrovs'k, Ukraine, 79044
    - Investigator site 3800014
  - Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
    - Investigator site 3800010
  - Kharkiv, Ukraine, 61058
    - Investigator site 3800015
  - Kyiv, Ukraine, 21000
    - Investigator site 3800013
  - Luts'k, Ukraine, 43024
    - Investigator site 380008
  - Vinnytsia, Ukraine, 21009
    - Investigator site 380009
  - Vinnytsia, Ukraine
    - Investigator site 3800015
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
    - Investigator site 3800011
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1121
    - Investigator site 0360017
  - Kistarcsa, Ungarn, 1121
    - Investigator site 0360018
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - Investigator site 0430009
  - Innsbruck, Østrig, 6020
    - Investigator site 0430007
  - Linz, Østrig, 4021
    - Investigator site 0430008
  - Salzburg, Østrig, 5020
    - Investigator site 0430006
  - Wien, Østrig, 1090
    - Investigator site 0430005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evne til at forstå kravene til forsøget, give skriftligt informeret samtykke (omfatter samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger), vilje og evne til at overholde forsøgsprotokolprocedurerne (inklusive påkrævede forsøgsbesøg)
Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
Diagnosticeret med sandsynlig eller sikker CIDP i henhold til kriterier fra European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS 2010), fremadskridende eller tilbagevendende former.
CIDP Disease Activity Status (CDAS) score ≥2 ved screening.
INCAT-score ≥2 ved det første indkøringsbesøg (for patienter, der går ind i indkøring) eller fase A-baseline (for behandlingsnaive patienter med dokumenteret evidens for forværring af den samlede justerede INCAT-invaliditetsscore inden for 3 måneder før screening). Patienter med en INCAT-score på 2 ved indtræden i forsøget skal have denne score udelukkende fra beninvaliditetsscore; for patienter med en INCAT-score på ≥3 ved start i forsøget er der ingen specifikke krav til arm- eller benscore.
Opfylder en af følgende behandlingsbetingelser:
- Behandles i øjeblikket med pulserende kortikosteroider, orale kortikosteroider svarende til prednisolon/prednison ≤10 mg/dag og/eller IVIg eller SCIg, hvis denne behandling er startet inden for de sidste 5 år før screening, og patienten er villig til at afbryde denne behandling ved første indkøringsbesøg; eller
- Uden tidligere behandling (behandlingsnaiv); eller
- Behandling med kortikosteroider og/eller IVIg eller SCIg afbrudt mindst 6 måneder før screening Bemærk: Patienter, der ikke er behandlet med månedlige eller daglige kortikosteroider, IVIg eller SCIg i mindst 6 måneder før screening, anses for at være lig med behandlingsnaive patienter.
Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest op til trin A baseline.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode fra underskrivelse af ICF til datoen for den sidste dosis IMP

Ekskluderingskriterier:

Ren sensorisk atypisk CIDP (EFNS/PNS definition).
Polyneuropati af andre årsager, herunder følgende: Multifokal motorisk neuropati; Monoklonal gammopati af usikker betydning med anti-myelin associerede, glycoprotein immunoglobulin M (IgM) antistoffer; Arvelig demyeliniserende neuropati; Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudændringssyndromer; Lumbosacral radiculoplexus neuropati; Polyneuropati højst sandsynligt på grund af diabetes mellitus; Polyneuropati højst sandsynligt på grund af systemiske sygdomme; Lægemiddel- eller toksin-induceret polyneuropati.
Enhver anden sygdom, der bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer.
Enhver historie med myelopati eller tegn på central demyelinisering.
Nuværende eller tidligere historie (inden for 12 måneder efter screening) af alkohol-, stof- eller medicinmisbrug.
Alvorlig psykiatrisk lidelse (såsom svær depression, psykose, bipolar lidelse), selvmordsforsøg i anamnesen eller aktuelle selvmordstanker, som efter investigatorens mening kunne skabe unødig risiko for patienten eller kunne påvirke overholdelse af forsøgsprotokollen.
Patienter med klinisk signifikant aktiv eller kronisk ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion ved screening, herunder patienter, der tester positive for en aktiv virusinfektion ved screening med: Aktiv Hepatitis B Virus (HBV): serologiske paneltestresultater, der indikerer en aktiv (akut eller kronisk) infektion; Aktivt hepatitis C-virus (HCV): serologi positiv for HCV-Ab; Human Immundefekt Virus (HIV) positiv serologi forbundet med en erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-definerende tilstand eller med en klynge af differentiering 4 (CD4) tæller ≤200 celler/mm3.
Totalt IgG-niveau
Behandling med følgende: Inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før screening: plasmaudveksling eller immunadsorption, eventuelle samtidige Fc-holdige terapeutiske midler eller andre biologiske eller ethvert andet forsøgsprodukt; Inden for 6 måneder før screening: rituximab, alemtuzumab, et hvilket som helst andet monoklonalt antistof, cyclophosphamid, interferon, tumornekrosefaktor-alfa-hæmmere, fingolimod, methotrexat, azathioprin, mycophenolat, enhver anden immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin >1 mg/dag oralt dagligt coricosteroid, . Bemærk: Patienter, der bruger IVIg, SCIg, pulserende kortikosteroider og orale daglige kortikosteroider ≤10 mg/dag kan inkluderes.
Patienter, der (agter at) bruge forbudte medikamenter og terapier (se protokol) under forsøget.
Gravide og ammende kvinder og dem, der har til hensigt at blive gravide under forsøget eller inden for 90 dage efter sidste IMP-administration.
Patienter med enhver anden kendt autoimmun sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på CIDP.
Patienter, der modtog en levende svækket vaccine mindre end 28 dage før screening. At modtage en inaktiveret, underenheds-, polysaccharid- eller konjugeret vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før screening er ikke udelukkende.
Patienter, som har en anamnese med malignitet, medmindre de anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år før den første IMP-administration. Patienter med følgende cancer kan til enhver tid inkluderes: Tilstrækkelig behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, karcinom in situ i livmoderhalsen, karcinom in situ i brystet eller tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM [tumor, noder og metastaser) klassifikation] trin T1a eller T1b).
Patienter, der tidligere har deltaget i et forsøg med efgartigimod og har modtaget mindst én administration af IMP.
Patienter med kendt sygehistorie med overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i IMP.
Patienter med klinisk evidens for anden betydelig alvorlig sygdom eller patienter, der for nylig har gennemgået en eller har en planlagt større operation, eller enhver anden grund, der kunne forvirre resultaterne af forsøget eller sætte patienten i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: efgartigimod PH20 SC patienter, der får efgartigimod PH20 SC i både trin A og trin B	Biologisk: efgartigimod PH20 SC i fase B Trin A: efgartigimod PH20 SC, Trin B: efgartigimod PH20 SC
Placebo komparator: Placebo patienter, der får efgartigimod PH20 SC i fase A og får placebo i fase B	Biologisk: efgartigimod PH20 SC i fase B Trin A: efgartigimod PH20 SC, Trin B: efgartigimod PH20 SC Andet: placebo i fase B Stadium A: N/A, stadium B: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fase A: Procentdel af patienter med bekræftet tegn på klinisk forbedring (ECI) Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A	Op til 12 uger under open-label fase A
Fase B: Tid til første justerede INCAT-forringelse sammenlignet med Fase B-baseline Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B	Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ARGX-113-1802
2019-003076-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med efgartigimod PH20 SC i fase B

argenx

Rekruttering

En undersøgelse af Efgartigimod PH20 SC hos voksne med skjoldbruskkirteløjensygdom

Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Forenede Stater
argenx

Rekruttering

En undersøgelse af Efgartigimod PH20 SC hos voksne med skjoldbruskkirteløjensygdom

Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Forenede Stater
argenx

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Efgartigimod PH20 subkutan hos voksne patienter med primær immun trombocytopeni (ADVANCE SC)

Primær immun trombocytopeni

Forenede Stater, Frankrig, Georgien, Tyskland, Italien, Japan, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Argentina, Australien, Bulgarien, Chile, Kina, Danmark, Grækenland, Irland, Israel, Jordan, Korea... og mere
argenx

Rekruttering

Et fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Efgartigimod PH20 subkutan hos voksne patienter med primær immun trombocytopeni (ADVANCE SC+)

Primær immun trombocytopeni

Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Kina, Georgien, Grækenland, Italien, Japan, Polen, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation, Thailand, Kalkun, Argentina, Chile, Irland, Jordan, Tunesien, Korea, Republikken, Mexico, New Zealand og mere
argenx

Afsluttet

Et fase 1-studie til at sammenligne sikkerheden og effekten af Efgartigimod som en intravenøs infusion med effekten af Efgartigimod som en subkutan injektion hos raske frivillige

Sunde frivillige

Holland
argenx

Afsluttet

Evaluering af den farmakodynamiske noninferioritet af Efgartigimod PH20 SC administreret subkutant sammenlignet med Efgartigimod administreret intravenøst hos patienter med generaliseret myasthenia gravis (ADAPTsc)

Generaliseret myasthenia gravis

Spanien, Forenede Stater, Belgien, Georgien, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Holland, Polen, Den Russiske Føderation
argenx

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Efgartigimod PH20 SC administreret subkutant hos patienter med generaliseret myasthenia gravis (ADAPTSC+)

Generaliseret myasthenia gravis

Forenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Georgien, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien
argenx

Rekruttering

Evaluering af langsigtet sikkerhed af Efgartigimod administreret intravenøst til børn med generaliseret myasthenia gravis (ADAPT Jr +)

Generaliseret myasthenia gravis

Forenede Stater, Holland, Belgien, Polen, Det Forenede Kongerige
argenx

Afsluttet

Et fase 1 bioækvivalensstudie af Efgartigimod PH20 SC administreret via en fyldt sprøjte versus en hætteglas+sprøjtepræsentation hos raske voksne

Bioækvivalens

Forenede Stater
argenx

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af en subkutan formulering af Efgartigimod hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP, en autoimmun sygdom, der påvirker de perifere nerver) (ADHERE+)

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

Forenede Stater, Østrig, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Georgien, Tyskland, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Letland, Rumænien, Taiw... og mere

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Trin A: Tid til indledende bekræftet ECI Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Trin A: Ændring fra fase A-basislinje over tid i justeret INCAT-score Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Fase A: Ændring fra fase A-baseline over tid i Sumscore for Medical Research Council (MRC). Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Fase A: Ændring fra fase A-baseline over tid i I-RODS handicapscores Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Trin A: Ændring fra fase A-basislinje over tid i TUG-score Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Trin A: Ændring fra fase A-basislinje over tid i gennemsnitlig grebsstyrke Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Trin A: Eksponeringsjusteret forekomst af behandlingsfremkaldte (alvorlige) bivirkninger Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Trin A: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Trin A: Før dosering af efgartigimod serumkoncentrationer over tid Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Trin A: Ændringer i serum IgG-niveauer over tid Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Trin A: Procentdel af patienter med og titere af bindende antistoffer mod efgartigimod og/eller rHuPH20 og tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod efgartigimod og/eller rHuPH20 Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Trin A: Ændringer fra D1A i EQ-5D-5L over tid Tidsramme: Op til 12 uger under open-label fase A		Op til 12 uger under open-label fase A
Fase B: Tid til CIDP-sygdomsprogression Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B	Tid til CIDP-sygdomsprogression er defineret ved tiden fra første dosis af dobbeltblind IMP til det første I-RODS-score fald ≥4 point sammenlignet med trin B-baseline ved brug af centil-metrikken.	Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Stadie B: Procentdel af patienter med forbedret funktionsniveau sammenlignet med fase B-baseline Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Fase B: Ændring fra fase B-basislinje over tid i justeret INCAT-score Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Fase B: Ændring fra fase B-baseline over tid i MRC Sum-score Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Fase B: Ændring fra fase B-baseline over tid i 24-element I-RODS handicapscore Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Fase B: Ændring fra fase B-basislinje over tid i TUG-score Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Fase B: Ændring fra fase B basislinje over tid i gennemsnitlig grebsstyrke Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Fase B: Tid til 10 % reduktion i 24-element I-RODS Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Stadium B: Eksponeringsjusteret forekomst af behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Stadium B: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Stadium B: Præ-dosering af efgartigimod serumkoncentrationer over tid Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Stadium B: Ændringer i serum IgG-niveauer over tid Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Trin B: Procentdel af patienter med og titere af bindende antistoffer mod efgartigimod og/eller rHuPH20 og tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod efgartigimod og/eller rHuPH20 Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B
Trin B: Ændringer fra D1A i EQ-5D-5L over tid Tidsramme: Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B		Op til 48 uger under den randomiserede placebokontrollerede fase B

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en subkutan formulering af Efgartigimod hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP, en autoimmun sygdom, der påvirker de perifere nerver) (ADHERE)

Et fase 2-forsøg for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Efgartigimod PH20 SC hos voksne patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med efgartigimod PH20 SC i fase B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en subkutan formulering af Efgartigimod hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP, en autoimmun sygdom, der påvirker de perifere nerver) (ADHERE)

Et fase 2-forsøg for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Efgartigimod PH20 SC hos voksne patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)