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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una formulación subcutánea de efgartigimod en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, un trastorno autoinmune que afecta los nervios periféricos) (ADHERE)

3 de agosto de 2023 actualizado por: argenx

Un ensayo de fase 2 para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de efgartigimod PH20 SC en pacientes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)

Este es un estudio de Fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la formulación subcutánea de efgartigimod en adultos con CIDP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (CIDP)

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Sabine Coppieters, MD
Número de teléfono: +1 857-350-4834
Correo electrónico: ClinicalTrials@argenx.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10117
    - Investigator site 0490018
  - Berlin, Alemania
    - Investigator site 0490017
  - Bochum, Alemania, 37075
    - Investigator site 0490044
  - Essen, Alemania, 45147
    - Investigator site 0490045
  - Göttingen, Alemania
    - Investigator site 0490021
  - Hannover, Alemania
    - Investigator site 0490014
  - Kiel, Alemania, 24105
    - Investigator site 0490016
  - Köln, Alemania, 50937
    - Investigator site 0490013
  - Leipzig, Alemania
    - Investigator site 0490020
  - Potsdam, Alemania, 14471
    - Investigator site 0490019
  - Regensburg, Alemania, 93053
    - Investigator site 0490015
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Investigator site 0430009
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Investigator site 0430007
  - Linz, Austria, 4021
    - Investigator site 0430008
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Investigator site 0430006
  - Wien, Austria, 1090
    - Investigator site 0430005
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Investigator site 3590007
  - Sofia, Bulgaria, 1113
    - Investigator site 3590008
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Investigator site 3590009
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - Investigator site 3590005
Bélgica
- - Brussel, Bélgica, 1090
    - Investigator site 0320017
  - Brussel, Bélgica, 1090
    - Investigator site 0320019
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Investigator site 0320016
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Investigator site 0320009
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Investigator site 0320024
  - Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
    - Investigator site 0320022
Chequia
- - Hradec Králové, Chequia, 500-03
    - Investigator site 4200010
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Investigator site 0450002
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Investigator site 0450001
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Investigator site 0450003
España
- - Alicante, España, 03010
    - Investigator site 0340020
  - Badalona, España, 08041
    - Investigator site 0340021
  - Barcelona, España
    - Investigator site 0340038
  - Córdoba, España, 14011
    - Investigator site 0340019
  - Madrid, España, 28007
    - Investigator site 0340017
  - Madrid, España, 28040
    - Investigator site 0340018
  - Sevilla, España, 41013
    - Investigator site 0340016
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
    - Investigator site 0010065
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Investigator site 0010013
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85028
    - Investigator site 0010055
- California
  - Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
    - Investigator Site 0010032
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Investigator site 0010004
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767-2009
    - Investigator site 0010190
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Investigator site 0010160
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - Investigator site 0010071
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
    - Investigator site 0010057
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Investigator site 0010026
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
    - Investigator site 0010072
  - Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067-4640
    - Investigator site 0010144
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Investigator site 0010023
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Investigator Site 0010068
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Investigator site 0010059
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Investigator site 0010050
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-3102
    - Investigator site 0010172
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Investigator site 0010006
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3125
    - Investigator site 0010125
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Investigator site 0010011
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - Investigator site 0010015
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Investigator site 0010147
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Investigator site 0010014
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
    - Investigator site 0010063
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-4800
    - Investigator site 0010052
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - Investigator site 0010028
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08550
    - Investigator site 0010070
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 06511
    - Investigator site 0010069
  - New York, New York, Estados Unidos, 10001
    - Investigator site 0010168
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Investigator site 0010191
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Investigator site 0010074
  - Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
    - Investigator site 0010075
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
    - Investigator site 0010003
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Investigator site 0010077
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
    - Investigator site 0010051
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Investigator site 0010064
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Investigator site 0010047
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Investigator site 0010007
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
    - Investigator site 0010067
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - Investigator site 0010066
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-7421
    - Investigator site 0010026
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Investigator site 0010009
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Investigator site 0010076
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    - Investigator site 0010007
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Investigator site 0010061
Federación Rusa
- - Kazan, Federación Rusa, 420021
    - Investigator site 0070017
  - Kazan, Federación Rusa, 420097
    - Investigator site 0070023
  - Moscow, Federación Rusa, 117186
    - Investigator site 0070016
  - Moscow, Federación Rusa, 117186
    - Investigator site 0070020
  - Perm, Federación Rusa
    - Investigator site 0070018
  - Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
    - Investigator site 0070019
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
    - Investigator site 0070014
  - Saransk, Federación Rusa, 430032
    - Investigator site 0070021
Francia
- - Angers, Francia, 49033
    - Investigator site 0330034
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Investigator site 0330013
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Investigator site 0330033
  - Garches, Francia, 92380
    - Investigator site 0330025
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
    - Investigator site 0330023
  - Limoges, Francia, 87042
    - Investigator site 0330024
  - Nantes, Francia, 44093
    - Investigator site 0330022
  - Nice, Francia, 06202
    - Investigator site 0330021
  - Paris, Francia, 75013
    - Investigator site 0330035
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Investigator site 0330020
Georgia
- - Kutaisi, Georgia, 4600
    - Investigator site 9950020
  - Tbilisi, Georgia, 0112
    - Investigator site 9950005
  - Tbilisi, Georgia
    - Investigator Site 9950002
  - Tbilisi, Georgia
    - Investigator Site 9950003
  - Tbilisi, Georgia
    - Investigator Site 9950004
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1121
    - Investigator site 0360017
  - Kistarcsa, Hungría, 1121
    - Investigator site 0360018
Israel
- - H̱olon, Israel, 58100
    - Investigator site 9720006
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Investigator site 9720005
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Investigator site 9720004
Italia
- - Brescia, Italia
    - Investigator site 0390022
  - Firenze, Italia
    - Investigator site 0390029
  - Genova, Italia
    - Investigator site 0390024
  - Messina, Italia, 98125
    - Investigator site 0390027
  - Milano, Italia
    - Investigator site 0390003
  - Milano, Italia
    - Investigator site 0390026
  - Napoli, Italia, 80131
    - Investigator site 0390007
  - Pisa, Italia
    - Investigator site 0390023
  - Roma, Italia
    - Investigator site 0390008
  - Siena, Italia
    - Investigator site 0390028
  - Torino, Italia, 10126
    - Investigator site 0390042
Japón
- - Bunkyō-Ku, Japón, 113-8582
    - Investigator site 0810035
  - Chiba, Japón
    - Investigator site 0810002
  - Chuo Ku, Japón
    - Investigator site 0810034
  - Fuchū, Japón, 183-0042
    - Investigator site 0810030
  - Fukuoka, Japón, 812-8582
    - Investigator site 0810031
  - Ginowan, Japón, 901-214
    - Investigator site 0810065
  - Hakodate, Japón, 041-0821
    - Investigator site 0810066
  - Hiroshima, Japón, 730-0011
    - Investigator site 0810058
  - Itabashi, Japón, 173-8606
    - Investigator site 0810036
  - Kawaguchi, Japón
    - Investigator site 0810029
  - Kawasaki, Japón, 2016-0015
    - Investigator site 0810062
  - Kodaira, Japón
    - Investigator site 0810026
  - Kyoto, Japón, 616-8255
    - Investigator site 0810061
  - Mibu, Japón
    - Investigator site 0810027
  - Nagoya, Japón
    - Investigator site 0810032
  - Osaka, Japón, 565-0871
    - Investigator site 0810003
  - Osaka, Japón
    - Investigator site 0810007
  - Sagamihara, Japón
    - Investigator site 0810028
  - Sapporo, Japón, 0608638
    - Investigator site 0810033
  - Shinjuku-Ku, Japón, 160-8582
    - Investigator site 0810037
  - Suita, Japón, 565-0871
    - Investigator site 0810063
  - Tokushima, Japón, 770-0042
    - Investigator site 0810064
  - Yokohama, Japón, 236-0004
    - Investigator site 0810060
Letonia
- - Riga, Letonia, 1038
    - Investigator site 3710001
Pavo
- - Bursa, Pavo
    - Investigator site 0900025
  - Istanbul, Pavo
    - Investigator site 0900023
  - Samsun, Pavo
    - Investigator site 0900022
  - Sarıçam, Pavo
    - Investigator site 0900024
  - İzmir, Pavo
    - Investigator site 0900021
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1105
    - Investigator site 0310010
  - Rotterdam, Países Bajos
    - Investigator site 0310011
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-402
    - Investigator site 0480019
  - Katowice, Polonia, 40-650
    - Investigator site 0480023
  - Kraków, Polonia, 30-539
    - Investigator site 0480017
  - Kraków, Polonia, 31-202
    - Investigator site 0480024
  - Lublin, Polonia, 20-090
    - Investigator site 0480018
  - Warsaw, Polonia
    - Investigator site 0480022
  - Łódź, Polonia, 90-324
    - Investigator site 0480020
Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100053
    - Investigator site 0860033
  - Changchun, Porcelana
    - Investigator site 0860030
  - Changsha, Porcelana, 410008
    - Investigator site 0860041
  - Chengdu, Porcelana
    - Investigator site 0860036
  - Chifeng, Porcelana, 024000
    - Investigator site 0860049
  - Fuzhou, Porcelana, 350001
    - Investigator site 0860038
  - Guanzhou, Porcelana, 510120
    - Investigator site 0860050
  - Guanzhou, Porcelana, 510515
    - Investigator site 0860032
  - Guiyang, Porcelana, 550000
    - Investigator site 0860045
  - Hangzhou, Porcelana
    - Investigator site 0860046
  - Hanzhou, Porcelana, 310003
    - Investigator site 0860035
  - Jinan, Porcelana, 2500012
    - Investigator site 0860031
  - Jining, Porcelana
    - Investigator site 0860063
  - Nanchang, Porcelana, 330088
    - Investigator site 0860044
  - Nanchang, Porcelana
    - Investigator Site 0860040
  - Nanchang, Porcelana
    - Investigator site 0860051
  - Nanjing, Porcelana, 210001
    - Investigator site 0860043
  - Nanjing, Porcelana
    - Investigator site 0860043
  - Shangai, Porcelana
    - Investigator site 0860028
  - Shanghai, Porcelana, 200090
    - Investigator site 0860047
  - Shanghai, Porcelana
    - Investigator site 0860052
  - Taiyuan, Porcelana, 030001
    - Investigator site 0860042
  - Wuhan, Porcelana, 430040
    - Investigator site 0860029
  - Wuhan, Porcelana, 430060
    - Investigator site 0860034
  - Xi'an, Porcelana, 710038
    - Investigator site 0860048
  - Xi'an, Porcelana, 710075
    - Investigator site 0860037
  - Xiangyang, Porcelana, 712000
    - Investigator site 0860054
Reino Unido
- - Glasgow, Reino Unido
    - Investigator site 0440017
  - Inverness, Reino Unido
    - Investigator site 0440015
  - London, Reino Unido
    - Investigator site 0440026
  - Oxford, Reino Unido
    - Investigator site 0440016
  - Sheffield, Reino Unido
    - Investigator site 0440018
  - Stoke-on-Trent, Reino Unido
    - Investigator site 0440019
  - Tooting, Reino Unido
    - Investigator site 0440028
Rumania
- - Braşov, Rumania, 500299
    - Investigation site 0400002
  - Bucharest, Rumania, 011302
    - Investigator site 0400001
  - Constanţa, Rumania, 900591
    - Investigator site 0400004
  - Timişoara, Rumania, 300723
    - Investigator site 0400003
Serbia
- - Belgrad, Serbia, 11000
    - Investigator site 3810001
  - Belgrad, Serbia, 11000
    - Investigator site 3810003
  - Kragujevac, Serbia
    - Investigator site 3810004
Taiwán
- - Kaohsiung, Taiwán
    - Investigator site 8860014
  - Taichung, Taiwán
    - Investigator site 8860015
  - Tainan, Taiwán
    - Investigator site 8860013
  - Taipei, Taiwán
    - Investigator site 8860011
  - Taipei, Taiwán
    - Investigator site 8860012
  - Taipei, Taiwán
    - Investigator site 8860016
  - Taoyuan, Taiwán
    - Investigator site 8860017
Ucrania
- - Dnipro, Ucrania, 49069
    - Investigator site 3800012
  - Dnipropetrovs'k, Ucrania, 79044
    - Investigator site 3800014
  - Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
    - Investigator site 3800010
  - Kharkiv, Ucrania, 61058
    - Investigator site 3800015
  - Kyiv, Ucrania, 21000
    - Investigator site 3800013
  - Luts'k, Ucrania, 43024
    - Investigator site 380008
  - Vinnytsia, Ucrania, 21009
    - Investigator site 380009
  - Vinnytsia, Ucrania
    - Investigator site 3800015
  - Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
    - Investigator site 3800011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Capacidad para comprender los requisitos del ensayo, proporcionar consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación), voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo del ensayo (incluidas las visitas de ensayo requeridas)
Paciente de sexo masculino o femenino con 18 años o más, al momento de firmar el consentimiento informado.
Con diagnóstico de CIDP probable o definitiva según los criterios de la European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS 2010), formas progresivas o recidivantes.
Puntuación del estado de actividad de la enfermedad (CDAS) de CIDP ≥2 en la selección.
Puntaje INCAT ≥2 en la primera visita de preinclusión (para pacientes que ingresan al período de preinclusión) o estadio A inicial (para pacientes sin tratamiento previo con evidencia documentada de empeoramiento en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada total dentro de los 3 meses anteriores a la selección). Los pacientes con una puntuación INCAT de 2 al ingresar al ensayo deben obtener esta puntuación exclusivamente de la puntuación de discapacidad de la pierna; para los pacientes con una puntuación INCAT de ≥3 al ingresar al ensayo, no hay requisitos específicos para las puntuaciones de brazos o piernas.
Cumpliendo alguna de las siguientes condiciones de tratamiento:
- Actualmente en tratamiento con corticosteroides en pulsos, corticosteroides orales equivalentes a prednisolona/prednisona ≤10 mg/día y/o IgIV o SCIg, si este tratamiento se ha iniciado en los últimos 5 años antes de la selección y el paciente está dispuesto a interrumpir este tratamiento en el momento oportuno. primera visita preliminar; o
- Sin tratamiento previo (sin tratamiento previo); o
- El tratamiento con corticosteroides y/o IgIV o SCIg se interrumpió al menos 6 meses antes de la selección Nota: Los pacientes que no recibieron tratamiento con corticosteroides, IgIV o SCIg mensuales o diarios durante al menos 6 meses antes de la selección se consideran iguales a los pacientes sin tratamiento previo.
Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa hasta la etapa A inicial.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la firma del ICF hasta la fecha de la última dosis de IMP

Criterio de exclusión:

CIDP atípico sensorial puro (definición EFNS/PNS).
Polineuropatía por otras causas, incluidas las siguientes: neuropatía motora multifocal; Gammapatía monoclonal de significado incierto con anticuerpos anti-mielina asociados a inmunoglobulina M (IgM) glicoproteína; neuropatía desmielinizante hereditaria; Síndromes de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel; neuropatía del radiculoplexo lumbosacro; Polineuropatía probablemente debida a diabetes mellitus; Es muy probable que la polineuropatía se deba a enfermedades sistémicas; Polineuropatía inducida por fármacos o toxinas.
Cualquier otra enfermedad que pueda explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
Cualquier antecedente de mielopatía o evidencia de desmielinización central.
Antecedentes actuales o pasados (dentro de los 12 meses posteriores a la selección) de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.
Trastorno psiquiátrico grave (como depresión grave, psicosis, trastorno bipolar), antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida actual que, en opinión del investigador, podría crear un riesgo indebido para el paciente o afectar el cumplimiento del protocolo del ensayo.
Pacientes con infección bacteriana, viral o micótica clínicamente significativa activa o crónica no controlada en la selección, incluidos los pacientes que dieron positivo para una infección viral activa en la selección con: Virus de la hepatitis B (VHB) activo: resultados de pruebas de panel serológico indicativos de una infección activa (aguda) o crónica) infección; Virus de la Hepatitis C (VHC) activo: serología positiva para HCV-Ab; Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) asociada con una afección definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o con un grupo de recuento de diferenciación 4 (CD4) ≤200 células/mm3.
Nivel total de IgG
Tratamiento con lo siguiente: Dentro de los 3 meses (o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo) antes de la selección: plasmaféresis o inmunoadsorción, cualquier agente terapéutico concomitante que contenga Fc u otro producto biológico, o cualquier otro producto en investigación; Dentro de los 6 meses anteriores a la selección: rituximab, alemtuzumab, cualquier otro anticuerpo monoclonal, ciclofosfamida, interferón, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa, fingolimod, metotrexato, azatioprina, micofenolato, cualquier otro medicamento inmunomodulador o inmunosupresor y corticosteroides orales diarios >10 mg/día . Nota: Se pueden incluir pacientes que usan IgIV, SCIg, corticosteroides en pulsos y corticosteroides orales diarios ≤10 mg/día.
Pacientes que (tienen la intención de) usar medicamentos y terapias prohibidos (ver protocolo) durante el ensayo.
Mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última administración de IMP.
Pacientes con cualquier otra enfermedad autoinmune conocida que, en opinión del investigador, podría interferir con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de CIDP.
Pacientes que recibieron una vacuna viva atenuada menos de 28 días antes de la selección. Recibir una vacuna inactivada, de subunidades, de polisacáridos o conjugada en cualquier momento antes de la selección no es excluyente.
Pacientes que tienen antecedentes de malignidad a menos que se consideren curados con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥3 años antes de la primera administración de IMP. Los pacientes con los siguientes cánceres pueden incluirse en cualquier momento: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma in situ de la mama o hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (TNM [tumor, ganglios linfáticos y metástasis clasificación] etapa T1a o T1b).
Pacientes que hayan participado previamente en un ensayo con efgartigimod y hayan recibido al menos una administración de IMP.
Pacientes con antecedentes médicos conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de IMP.
Pacientes con evidencia clínica de otra enfermedad grave significativa o pacientes que se sometieron a una cirugía mayor reciente o planeada, o cualquier otra razón que podría confundir los resultados del ensayo o poner al paciente en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: efgartigimod PH20 SC pacientes que reciben efgartigimod PH20 SC tanto en el estadio A como en el estadio B	Biológico: efgartigimod PH20 SC en estadio B Estadio A: efgartigimod PH20 SC, Estadio B: efgartigimod PH20 SC
Comparador de placebos: Placebo pacientes que recibieron efgartigimod PH20 SC durante el estadio A y recibieron placebo en el estadio B	Biológico: efgartigimod PH20 SC en estadio B Estadio A: efgartigimod PH20 SC, Estadio B: efgartigimod PH20 SC Otro: placebo en etapa B Estadio A: N/A, estadio B: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Estadio A: Porcentaje de pacientes con evidencia confirmada de mejoría clínica (ECI) Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta	Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa B: tiempo hasta el primer deterioro INCAT ajustado en comparación con la línea de base de la etapa B Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo	Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Related Info

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ARGX-113-1802
2019-003076-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre efgartigimod PH20 SC en estadio B

argenx

Reclutamiento

Un estudio de Efgartigimod PH20 SC en adultos con enfermedad ocular tiroidea

Enfermedad ocular de la tiroides

Estados Unidos
argenx

Reclutamiento

Un estudio de Efgartigimod PH20 SC en adultos con enfermedad ocular tiroidea

Enfermedad ocular de la tiroides

Estados Unidos
argenx

Activo, no reclutando

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de efgartigimod PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (ADVANCE SC)

Trombocitopenia inmune primaria

Estados Unidos, Francia, Georgia, Alemania, Italia, Japón, Polonia, Federación Rusa, España, Pavo, Reino Unido, Argentina, Australia, Bulgaria, Chile, Porcelana, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Israel, Jordán, Corea, república de, México, Nueva... y más
argenx

Reclutamiento

Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de efgartigimod PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (ADVANCE SC+)

Trombocitopenia inmune primaria

Estados Unidos, Australia, Bulgaria, Porcelana, Georgia, Grecia, Italia, Japón, Polonia, Portugal, Rumania, Federación Rusa, Tailandia, Pavo, Argentina, Chile, Irlanda, Jordán, Túnez, Corea, república de, México, Nueva Zelanda, Sudáfrica, Reino Unido y más
argenx

Terminado

Evaluación de la no inferioridad farmacodinámica de efgartigimod PH20 SC administrado por vía subcutánea en comparación con efgartigimod administrado por vía intravenosa en pacientes con miastenia grave generalizada (ADAPTsc)

Miastenia Gravis Generalizada

España, Estados Unidos, Bélgica, Georgia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa
argenx

Terminado

Un estudio de fase 1 para comparar la seguridad y el efecto de efgartigimod como infusión intravenosa con el efecto de efgartigimod como inyección subcutánea en voluntarios sanos

Voluntarios Saludables

Países Bajos
argenx

Activo, no reclutando

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de efgartigimod PH20 SC administrado por vía subcutánea en pacientes con miastenia grave generalizada (ADAPTSC+)

Miastenia Gravis Generalizada

Estados Unidos, Bélgica, Chequia, Georgia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa, España
argenx

Reclutamiento

Evaluación de la seguridad a largo plazo de efgartigimod administrado por vía intravenosa en niños con miastenia grave generalizada (ADAPT Jr +)

Miastenia Gravis Generalizada

Estados Unidos, Países Bajos, Bélgica, Polonia, Reino Unido
argenx

Terminado

Un estudio de bioequivalencia de fase 1 de efgartigimod PH20 SC administrado a través de una jeringa precargada versus una presentación de vial + jeringa en adultos sanos

Bioequivalencia

Estados Unidos
argenx

Activo, no reclutando

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de una formulación subcutánea de efgartigimod en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, un trastorno autoinmune que afecta los nervios periféricos) (ADHERE+)

Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (CIDP)

Estados Unidos, Austria, Bélgica, Bulgaria, Porcelana, Chequia, Dinamarca, Francia, Georgia, Alemania, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa, Serbia, España, Ucrania, Reino Unido, Letonia, Rumania, Taiwán, Pavo

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Etapa A: tiempo hasta la ECI inicial confirmada Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa A: cambio desde la línea de base de la Etapa A a lo largo del tiempo en la puntuación INCAT ajustada Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa A: Cambio desde la línea de base de la Etapa A a lo largo del tiempo en la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa A: Cambio desde la línea de base de la Etapa A a lo largo del tiempo en las puntuaciones de discapacidad de I-RODS Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa A: cambio desde la línea de base de la etapa A a lo largo del tiempo en la puntuación TUG Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa A: Cambio desde la línea de base de la Etapa A a lo largo del tiempo en la fuerza de prensión media Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa A: exposición ajustada a la ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (graves) Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa A: Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa A: Concentraciones séricas de efgartigimod previas a la dosificación a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa A: Cambios en los niveles de IgG en suero a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Estadio A: Porcentaje de pacientes y títulos de anticuerpos de unión frente a efgartigimod y/o rHuPH20 y presencia de anticuerpos neutralizantes frente a efgartigimod y/o rHuPH20 Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa A: cambios de D1A en EQ-5D-5L a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta		Hasta 12 semanas durante la etapa A de etiqueta abierta
Etapa B: tiempo hasta la progresión de la enfermedad CIDP Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo	El tiempo hasta la progresión de la enfermedad CIDP se define por el tiempo desde la primera dosis de IMP doble ciego hasta la primera disminución de la puntuación I-RODS ≥4 puntos en comparación con la línea de base de la etapa B utilizando la métrica percentil.	Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Estadio B: Porcentaje de pacientes con nivel funcional mejorado en comparación con el estadio B inicial Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Etapa B: cambio desde el inicio de la etapa B a lo largo del tiempo en la puntuación INCAT ajustada Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Etapa B: cambio desde la línea de base de la etapa B a lo largo del tiempo en la puntuación de la suma de MRC Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Etapa B: Cambio desde la línea de base de la Etapa B a lo largo del tiempo en la puntuación de discapacidad de I-RODS de 24 ítems Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Etapa B: cambio desde el inicio de la etapa B a lo largo del tiempo en la puntuación TUG Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Etapa B: Cambio desde la línea de base de la Etapa B a lo largo del tiempo en la fuerza de prensión media Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Etapa B: tiempo para una disminución del 10 % en los I-RODS de 24 elementos Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Etapa B: exposición ajustada a la ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Etapa B: Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Etapa B: Concentraciones séricas de efgartigimod previas a la dosificación a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Etapa B: Cambios en los niveles de IgG en suero a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Estadio B: Porcentaje de pacientes y títulos de anticuerpos de unión frente a efgartigimod y/o rHuPH20 y presencia de anticuerpos neutralizantes frente a efgartigimod y/o rHuPH20 Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo
Etapa B: cambios de D1A en EQ-5D-5L a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo		Hasta 48 semanas durante el estadio B aleatorizado controlado con placebo

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una formulación subcutánea de efgartigimod en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, un trastorno autoinmune que afecta los nervios periféricos) (ADHERE)

Un ensayo de fase 2 para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de efgartigimod PH20 SC en pacientes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

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Términos relacionados con este estudio

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Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

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