Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности подкожного введения эфгартигимода у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP, аутоиммунное заболевание, поражающее периферические нервы) (ADHERE)

3 августа 2023 г. обновлено: argenx

Испытание фазы 2 для изучения эффективности, безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 SC у взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП)

Это исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности подкожной формы эфгартигимода у взрослых с ХВДП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigator site 0430009
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Австрия, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Investigator site 0430006
      • Wien, Австрия, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Investigator site 0320017
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Investigator site 0320019
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigator site 0320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Investigator site 0320022
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigator site 3590009
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Investigator site 3590005
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Investigator site 0360017
      • Kistarcsa, Венгрия, 1121
        • Investigator site 0360018
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigator site 0490018
      • Berlin, Германия
        • Investigator site 0490017
      • Bochum, Германия, 37075
        • Investigator site 0490044
      • Essen, Германия, 45147
        • Investigator site 0490045
      • Göttingen, Германия
        • Investigator site 0490021
      • Hannover, Германия
        • Investigator site 0490014
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Германия, 50937
        • Investigator site 0490013
      • Leipzig, Германия
        • Investigator site 0490020
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Investigator site 0490019
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Investigator site 0490015
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigator Site 9950004
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Дания, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Израиль
      • H̱olon, Израиль, 58100
        • Investigator site 9720006
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Investigator site 9720005
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigator site 0340020
      • Badalona, Испания, 08041
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Испания
        • Investigator site 0340038
      • Córdoba, Испания, 14011
        • Investigator site 0340019
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigator site 0340017
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigator site 0340018
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Investigator site 0340016
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Италия
        • Investigator site 0390029
      • Genova, Италия
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Италия, 98125
        • Investigator site 0390027
      • Milano, Италия
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Италия
        • Investigator site 0390026
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigator site 0390007
      • Pisa, Италия
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Италия
        • Investigator site 0390008
      • Siena, Италия
        • Investigator site 0390028
      • Torino, Италия, 10126
        • Investigator site 0390042
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Investigator site 0860033
      • Changchun, Китай
        • Investigator site 0860030
      • Changsha, Китай, 410008
        • Investigator site 0860041
      • Chengdu, Китай
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Китай, 024000
        • Investigator site 0860049
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Investigator site 0860038
      • Guanzhou, Китай, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Китай, 510515
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Китай, 550000
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Китай
        • Investigator site 0860046
      • Hanzhou, Китай, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Китай, 2500012
        • Investigator site 0860031
      • Jining, Китай
        • Investigator site 0860063
      • Nanchang, Китай, 330088
        • Investigator site 0860044
      • Nanchang, Китай
        • Investigator Site 0860040
      • Nanchang, Китай
        • Investigator site 0860051
      • Nanjing, Китай, 210001
        • Investigator site 0860043
      • Nanjing, Китай
        • Investigator site 0860043
      • Shangai, Китай
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Китай, 200090
        • Investigator site 0860047
      • Shanghai, Китай
        • Investigator site 0860052
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Китай, 430040
        • Investigator site 0860029
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Investigator site 0860034
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xi'an, Китай, 710075
        • Investigator site 0860037
      • Xiangyang, Китай, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1038
        • Investigator site 3710001
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Investigator site 0310011
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-402
        • Investigator site 0480019
      • Katowice, Польша, 40-650
        • Investigator site 0480023
      • Kraków, Польша, 30-539
        • Investigator site 0480017
      • Kraków, Польша, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Investigator site 0480018
      • Warsaw, Польша
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Польша, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Investigator site 0070017
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Российская Федерация, 117186
        • Investigator site 0070016
      • Moscow, Российская Федерация, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Perm, Российская Федерация
        • Investigator site 0070018
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Румыния
      • Braşov, Румыния, 500299
        • Investigation site 0400002
      • Bucharest, Румыния, 011302
        • Investigator site 0400001
      • Constanţa, Румыния, 900591
        • Investigator site 0400004
      • Timişoara, Румыния, 300723
        • Investigator site 0400003
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrad, Сербия, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Сербия
        • Investigator site 3810004
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Investigator site 0440017
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Investigator site 0440015
      • London, Соединенное Королевство
        • Investigator site 0440026
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Investigator site 0440018
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Investigator site 0440019
      • Tooting, Соединенное Королевство
        • Investigator site 0440028
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigator site 0010004
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767-2009
        • Investigator site 0010190
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Investigator site 0010026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigator site 0010050
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-3102
        • Investigator site 0010172
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3125
        • Investigator site 0010125
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Investigator site 0010147
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigator site 0010014
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Investigator site 0010063
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-4800
        • Investigator site 0010052
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Investigator site 0010028
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08550
        • Investigator site 0010070
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 06511
        • Investigator site 0010069
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Investigator site 0010168
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Investigator site 0010191
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Investigator site 0010074
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Investigator site 0010075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Investigator site 0010003
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigator site 0010077
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0525
        • Investigator site 0010051
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Investigator site 0010047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigator site 0010007
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15123
        • Investigator site 0010067
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Investigator site 0010066
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-7421
        • Investigator site 0010026
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Investigator site 0010076
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Investigator site 0010007
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Investigator site 8860014
      • Taichung, Тайвань
        • Investigator site 8860015
      • Tainan, Тайвань
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Тайвань
        • Investigator site 8860011
      • Taipei, Тайвань
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Тайвань
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Тайвань
        • Investigator site 8860017
  • Турция
      • Bursa, Турция
        • Investigator site 0900025
      • Istanbul, Турция
        • Investigator site 0900023
      • Samsun, Турция
        • Investigator site 0900022
      • Sarıçam, Турция
        • Investigator site 0900024
      • İzmir, Турция
        • Investigator site 0900021
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Dnipropetrovs'k, Украина, 79044
        • Investigator site 3800014
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Investigator site 3800015
      • Kyiv, Украина, 21000
        • Investigator site 3800013
      • Luts'k, Украина, 43024
        • Investigator site 380008
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Investigator site 380009
      • Vinnytsia, Украина
        • Investigator site 3800015
      • Zaporizhzhya, Украина, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Investigator site 0330034
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Investigator site 0330033
      • Garches, Франция, 92380
        • Investigator site 0330025
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Франция, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigator site 0330022
      • Nice, Франция, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Франция, 75013
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Япония
      • Bunkyō-Ku, Япония, 113-8582
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Япония
        • Investigator site 0810002
      • Chuo Ku, Япония
        • Investigator site 0810034
      • Fuchū, Япония, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Япония, 901-214
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Япония, 041-0821
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Япония, 730-0011
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Япония, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawaguchi, Япония
        • Investigator site 0810029
      • Kawasaki, Япония, 2016-0015
        • Investigator site 0810062
      • Kodaira, Япония
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Япония, 616-8255
        • Investigator site 0810061
      • Mibu, Япония
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Япония
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Япония
        • Investigator site 0810007
      • Sagamihara, Япония
        • Investigator site 0810028
      • Sapporo, Япония, 0608638
        • Investigator site 0810033
      • Shinjuku-Ku, Япония, 160-8582
        • Investigator site 0810037
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Япония, 770-0042
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Investigator site 0810060

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие информации о состоянии здоровья, связанной с исследованием), готовность и способность соблюдать процедуры протокола исследования (включая обязательные визиты для исследования)
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  3. Диагностирован вероятный или определенный ХВДП по критериям Европейской федерации неврологических обществ/Общества периферических нервов (EFNS/PNS 2010), прогрессирующие или рецидивирующие формы.
  4. CIDP Оценка активности заболевания (CDAS) ≥2 при скрининге.
  5. Оценка INCAT ≥2 при первом вводном посещении (для пациентов, вступающих в вводную) или на исходном уровне стадии А (для пациентов, ранее не получавших лечения, с документально подтвержденным ухудшением общего скорректированного показателя инвалидности INCAT в течение 3 месяцев до скрининга). Пациенты с оценкой INCAT 2 при включении в исследование должны иметь эту оценку исключительно из оценки инвалидности ног; для пациентов с оценкой INCAT ≥3 при включении в исследование особых требований к оценке руки или ноги нет.

  6. Выполнение любого из следующих условий лечения:

    • В настоящее время лечат импульсными кортикостероидами, пероральными кортикостероидами, эквивалентными преднизолону/преднизолону ≤10 мг/день, и/или внутривенным иммуноглобулинам или SCIg, если это лечение было начато в течение последних 5 лет до скрининга, и пациент готов прекратить это лечение в первое ознакомительное посещение; или же
    • Без предшествующего лечения (наивное лечение); или же
    • Лечение кортикостероидами и/или IVIg или SCIg прекращено по крайней мере за 6 месяцев до скрининга. Примечание. Пациенты, не получавшие ежемесячно или ежедневно кортикостероиды, IVIg или SCIg в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, считаются равными пациентам, ранее не получавшим лечения.
  7. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининге и отрицательным тестом мочи на беременность до исходной стадии А.
  8. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции с момента подписания МКФ до даты последней дозы ИЛП.

Критерий исключения:

  1. Чисто сенсорный атипичный ХВДП (определение EFNS/PNS).
  2. Полиневропатия других причин, включая следующие: мультифокальная моторная невропатия; Моноклональная гаммапатия неопределенной значимости с антимиелин-ассоциированными антителами к гликопротеиновому иммуноглобулину М (IgM); Наследственная демиелинизирующая невропатия; Полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и синдромы изменения кожи; Пояснично-крестцовая радикулоплексическая невропатия; Полинейропатия, скорее всего, обусловлена ​​сахарным диабетом; Полиневропатия, скорее всего, обусловлена ​​системными заболеваниями; Полинейропатия, индуцированная лекарствами или токсинами.
  3. Любое другое заболевание, которое могло бы лучше объяснить признаки и симптомы пациента.
  4. Любая история миелопатии или признаки центральной демиелинизации.
  5. Текущая или прошлая история (в течение 12 месяцев после скрининга) злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами.
  6. Тяжелое психическое расстройство (например, тяжелая депрессия, психоз, биполярное расстройство), попытка самоубийства в анамнезе или текущие суицидальные мысли, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для пациента или повлиять на соблюдение протокола исследования.
  7. Пациенты с клинически значимой активной или хронической неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией при скрининге, включая пациентов с положительным результатом теста на активную вирусную инфекцию при скрининге: или хроническая) инфекция; Активный вирус гепатита С (ВГС): положительная серология на антитела к ВГС; Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), связанная с состоянием, определяющим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или с кластером дифференцировки 4 (CD4) ≤200 клеток/мм3.
  8. Общий уровень IgG

  9. Лечение следующим образом: в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше) перед скринингом: плазмаферез или иммуноадсорбция, любые сопутствующие Fc-содержащие терапевтические средства или другие биологические или любые другие исследуемые продукты; В течение 6 месяцев до скрининга: ритуксимаб, алемтузумаб, любые другие моноклональные антитела, циклофосфамид, интерферон, ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа, финголимод, метотрексат, азатиоприн, микофенолат, любые другие иммуномодулирующие или иммунодепрессивные препараты и пероральные ежедневные кортикостероиды >10 мг/сут. . Примечание. Могут быть включены пациенты, принимающие внутривенно иммуноглобулины, SCIg, импульсные кортикостероиды и пероральные ежедневные кортикостероиды в дозе ≤10 мг/сут.

    Пациенты, которые (намерены) использовать запрещенные лекарства и методы лечения (см. протокол) во время исследования.

  10. Беременные и кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последнего введения ИЛП.
  11. Пациенты с любым другим известным аутоиммунным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке клинических симптомов ХВДП.
  12. Пациенты, получившие живую аттенуированную вакцину менее чем за 28 дней до скрининга. Получение инактивированной, субъединичной, полисахаридной или конъюгированной вакцины в любое время до скрининга не является исключением.
  13. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением случаев излечения адекватным лечением без признаков рецидива в течение ≥3 лет до первого введения ИЛП. В любое время могут быть включены пациенты со следующими видами рака: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ молочной железы или случайная гистологическая находка рака предстательной железы (TNM [опухоль, узлы и метастазы). классификация] стадии T1a или T1b).
  14. Пациенты, ранее участвовавшие в исследовании эфгартигимода и получившие хотя бы одно введение ИМФ.
  15. Пациенты с известной в анамнезе гиперчувствительностью к любому из ингредиентов ИМФ.
  16. Пациенты с клиническими признаками другого значительного серьезного заболевания или пациенты, перенесшие недавно или запланированную серьезную операцию, или по любой другой причине, которая может исказить результаты исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эфгартигимод PH20 SC
пациенты, получающие эфгартигимод PH20 подкожно как на стадии A, так и на стадии B
Биологический: efgartigimod PH20 SC на этапе B
Стадия A: эфгартигимод PH20 SC, Стадия B: эфгартигимод PH20 SC
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты, получающие эфгартигимод PH20 подкожно на стадии А и получающие плацебо на стадии В
Биологический: efgartigimod PH20 SC на этапе B
Стадия A: эфгартигимод PH20 SC, Стадия B: эфгартигимод PH20 SC
Другой: плацебо на стадии B
Стадия A: н/д, стадия B: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стадия A: процент пациентов с подтвержденными признаками клинического улучшения (ECI)
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия B: время до первого скорректированного ухудшения INCAT по сравнению с исходным уровнем стадии B.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап A: время до первоначально подтвержденного ECI
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия A: изменение скорректированного балла INCAT по сравнению с исходным уровнем стадии A с течением времени.
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия A: изменение по сравнению с исходным уровнем стадии A с течением времени в общем балле Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия A: изменение показателей инвалидности I-RODS с течением времени по сравнению с исходным уровнем стадии A.
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия A: изменение показателя TUG по сравнению с исходным показателем стадии A с течением времени.
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия A: изменение средней силы хвата по сравнению с исходным уровнем стадии A с течением времени.
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия A: Возникновение (серьезных) нежелательных явлений, вызванных лечением, с поправкой на экспозицию.
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия A: частота клинически значимых лабораторных отклонений.
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия A: Концентрации эфгартигимода в сыворотке перед введением дозы в зависимости от времени
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия A: изменение уровня IgG в сыворотке с течением времени.
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия A: процент пациентов с титрами связывающих антител к эфгартигимоду и/или rHuPH20 и наличием нейтрализующих антител к эфгартигимоду и/или rHuPH20.
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия A: Изменения с D1A в EQ-5D-5L с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель на открытой стадии А
До 12 недель на открытой стадии А
Стадия B: время до прогрессирования ХВДП
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Время до прогрессирования ХВДП определяется временем от первой дозы двойного слепого ИЛП до первого снижения балла I-RODS на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем стадии B с использованием центильной метрики.
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: процент пациентов с улучшенным функциональным уровнем по сравнению с исходной стадией B.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: изменение скорректированного балла INCAT по сравнению с исходным уровнем стадии B с течением времени.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: изменение по сравнению с исходным уровнем стадии B суммарного балла MRC с течением времени.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: изменение по сравнению с исходным уровнем стадии B с течением времени оценки инвалидности по 24 пунктам I-RODS.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: изменение показателя TUG по сравнению с исходным уровнем стадии B с течением времени.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Этап B: Изменение средней силы хвата по сравнению с исходным уровнем этапа B с течением времени.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: время до 10%-го уменьшения I-RODS из 24 элементов.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: Возникновение нежелательных явлений, вызванных лечением, и серьезных нежелательных явлений с поправкой на экспозицию.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: частота клинически значимых лабораторных отклонений.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: Концентрации эфгартигимода в сыворотке перед введением дозы с течением времени
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: изменение уровня IgG в сыворотке с течением времени.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: процент пациентов с титрами связывающих антител к эфгартигимоду и/или rHuPH20 и наличием нейтрализующих антител к эфгартигимоду и/или rHuPH20.
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
Стадия B: Изменения с D1A в EQ-5D-5L с течением времени
Временное ограничение: До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B
До 48 недель во время рандомизированной плацебо-контролируемой стадии B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-1802
  • 2019-003076-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования efgartigimod PH20 SC на этапе B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться