Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation sous-cutanée d'efgartigimod chez des adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC, une maladie auto-immune qui affecte les nerfs périphériques) (ADHERE)
26 juillet 2024 mis à jour par: argenx
Un essai de phase 2 pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'efgartigimod PH20 SC chez des patients adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)
Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la formulation sous-cutanée d'efgartigimod chez les adultes atteints de PIDC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigator site 0490018
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Berlin, Allemagne
- Investigator site 0490017
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Bochum, Allemagne, 37075
- Investigator site 0490044
-
Essen, Allemagne, 45147
- Investigator site 0490045
-
Göttingen, Allemagne
- Investigator site 0490021
-
Hannover, Allemagne
- Investigator site 0490014
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Investigator site 0490016
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Köln, Allemagne, 50937
- Investigator site 0490013
-
Leipzig, Allemagne
- Investigator site 0490020
-
Potsdam, Allemagne, 14471
- Investigator site 0490019
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Investigator site 0490015
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Brussel, Belgique, 1090
- Investigator site 0320017
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Brussel, Belgique, 1090
- Investigator site 0320019
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Edegem, Belgique, 2650
- Investigator site 0320016
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Leuven, Belgique, 3000
- Investigator site 0320009
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Liège, Belgique, 4000
- Investigator site 0320024
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Investigator site 0320022
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Investigator site 3590007
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Investigator site 3590008
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigator site 3590009
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Investigator site 3590005
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Beijing, Chine, 100053
- Investigator site 0860033
-
Changchun, Chine
- Investigator site 0860030
-
Changsha, Chine, 410008
- Investigator site 0860041
-
Chengdu, Chine
- Investigator site 0860036
-
Chifeng, Chine, 024000
- Investigator site 0860049
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Investigator site 0860038
-
Guanzhou, Chine, 510120
- Investigator site 0860050
-
Guanzhou, Chine, 510515
- Investigator site 0860032
-
Guiyang, Chine, 550000
- Investigator site 0860045
-
Hangzhou, Chine
- Investigator site 0860046
-
Hanzhou, Chine, 310003
- Investigator site 0860035
-
Jinan, Chine, 2500012
- Investigator site 0860031
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Jining, Chine
- Investigator site 0860063
-
Nanchang, Chine, 330088
- Investigator site 0860044
-
Nanchang, Chine
- Investigator site 0860040
-
Nanchang, Chine
- Investigator site 0860051
-
Nanjing, Chine, 210001
- Investigator site 0860043
-
Nanjing, Chine
- Investigator site 0860043
-
Shangai, Chine
- Investigator site 0860028
-
Shanghai, Chine, 200090
- Investigator site 0860047
-
Shanghai, Chine
- Investigator site 0860052
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Investigator site 0860042
-
Wuhan, Chine, 430040
- Investigator site 0860029
-
Wuhan, Chine, 430060
- Investigator site 0860034
-
Xi'an, Chine, 710038
- Investigator site 0860048
-
Xi'an, Chine, 710075
- Investigator site 0860037
-
Xiangyang, Chine, 712000
- Investigator site 0860054
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Aarhus, Danemark, 8200
- Investigator site 0450002
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Investigator site 0450001
-
Odense, Danemark, 5000
- Investigator site 0450003
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Alicante, Espagne, 03010
- Investigator site 0340020
-
Badalona, Espagne, 08041
- Investigator site 0340021
-
Barcelona, Espagne
- Investigator site 0340038
-
Córdoba, Espagne, 14011
- Investigator site 0340019
-
Madrid, Espagne, 28007
- Investigator site 0340017
-
Madrid, Espagne, 28040
- Investigator site 0340018
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Investigator site 0340016
-
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Angers, France, 49033
- Investigator site 0330034
-
Bordeaux, France, 33076
- Investigator site 0330013
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Investigator site 0330033
-
Garches, France, 92380
- Investigator site 0330025
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Investigator site 0330023
-
Limoges, France, 87042
- Investigator site 0330024
-
Nantes, France, 44093
- Investigator site 0330022
-
Nice, France, 06202
- Investigator site 0330021
-
Paris, France, 75013
- Investigator site 0330035
-
Strasbourg, France, 67098
- Investigator site 0330020
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Kazan, Fédération Russe, 420021
- Investigator site 0070017
-
Kazan, Fédération Russe, 420097
- Investigator site 0070023
-
Moscow, Fédération Russe, 117186
- Investigator site 0070016
-
Moscow, Fédération Russe, 117186
- Investigator site 0070020
-
Perm, Fédération Russe
- Investigator site 0070018
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Investigator site 0070019
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigator site 0070014
-
Saransk, Fédération Russe, 430032
- Investigator site 0070021
-
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Kutaisi, Géorgie, 4600
- Investigator site 9950020
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Investigator site 9950005
-
Tbilisi, Géorgie
- Investigator site 9950002
-
Tbilisi, Géorgie
- Investigator Site 9950003
-
Tbilisi, Géorgie
- Investigator site 9950004
-
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Budapest, Hongrie, 1121
- Investigator site 0360017
-
Kistarcsa, Hongrie, 1121
- Investigator site 0360018
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-
H̱olon, Israël, 58100
- Investigator site 9720006
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Investigator site 9720005
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigator site 9720004
-
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Brescia, Italie
- Investigator site 0390022
-
Firenze, Italie
- Investigator site 0390029
-
Genova, Italie
- Investigator site 0390024
-
Messina, Italie, 98125
- Investigator site 0390027
-
Milano, Italie
- Investigator site 0390003
-
Milano, Italie
- Investigator site 0390026
-
Napoli, Italie, 80131
- Investigator site 0390007
-
Pisa, Italie
- Investigator site 0390023
-
Roma, Italie
- Investigator site 0390008
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Siena, Italie
- Investigator site 0390028
-
Torino, Italie, 10126
- Investigator site 0390042
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Bunkyō-Ku, Japon, 113-8582
- Investigator site 0810035
-
Chiba, Japon
- Investigator site 0810002
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Chuo Ku, Japon
- Investigator site 0810034
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Fuchū, Japon, 183-0042
- Investigator site 0810030
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Investigator site 0810031
-
Ginowan, Japon, 901-214
- Investigator site 0810065
-
Hakodate, Japon, 041-0821
- Investigator site 0810066
-
Hiroshima, Japon, 730-0011
- Investigator site 0810058
-
Itabashi, Japon, 173-8606
- Investigator site 0810036
-
Kawaguchi, Japon
- Investigator site 0810029
-
Kawasaki, Japon, 2016-0015
- Investigator site 0810062
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Kodaira, Japon
- Investigator site 0810026
-
Kyoto, Japon, 616-8255
- Investigator site 0810061
-
Mibu, Japon
- Investigator site 0810027
-
Nagoya, Japon
- Investigator site 0810032
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Osaka, Japon, 565-0871
- Investigator site 0810003
-
Osaka, Japon
- Investigator site 0810007
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Sagamihara, Japon
- Investigator site 0810028
-
Sapporo, Japon, 0608638
- Investigator site 0810033
-
Shinjuku-Ku, Japon, 160-8582
- Investigator site 0810037
-
Suita, Japon, 565-0871
- Investigator site 0810063
-
Tokushima, Japon, 770-0042
- Investigator site 0810064
-
Yokohama, Japon, 236-0004
- Investigator site 0810060
-
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Graz, L'Autriche, 8036
- Investigator site 0430009
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Investigator site 0430007
-
Linz, L'Autriche, 4021
- Investigator site 0430008
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Investigator site 0430006
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Investigator site 0430005
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Riga, Lettonie, 1038
- Investigator site 3710001
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105
- Investigator site 0310010
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Investigator site 0310011
-
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Białystok, Pologne, 15-402
- Investigator site 0480019
-
Katowice, Pologne, 40-650
- Investigator site 0480023
-
Kraków, Pologne, 30-539
- Investigator Site 0480017
-
Kraków, Pologne, 31-202
- Investigator site 0480024
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Investigator site 0480018
-
Warsaw, Pologne
- Investigator site 0480022
-
Łódź, Pologne, 90-324
- Investigator site 0480020
-
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Braşov, Roumanie, 500299
- Investigation site 0400002
-
Bucharest, Roumanie, 011302
- Investigator site 0400001
-
Constanţa, Roumanie, 900591
- Investigator site 0400004
-
Timişoara, Roumanie, 300723
- Investigator site 0400003
-
-
-
-
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Glasgow, Royaume-Uni
- Investigator site 0440017
-
Inverness, Royaume-Uni
- Investigator site 0440015
-
London, Royaume-Uni
- Investigator site 0440026
-
Oxford, Royaume-Uni
- Investigator site 0440016
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Investigator site 0440018
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- Investigator site 0440019
-
Tooting, Royaume-Uni
- Investigator site 0440028
-
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Belgrad, Serbie, 11000
- Investigator site 3810001
-
Belgrad, Serbie, 11000
- Investigator site 3810003
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Kragujevac, Serbie
- Investigator site 3810004
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Kaohsiung, Taïwan
- Investigator site 8860014
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Taichung, Taïwan
- Investigator site 8860015
-
Tainan, Taïwan
- Investigator site 8860013
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Taipei, Taïwan
- Investigator site 8860011
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Taipei, Taïwan
- Investigator site 8860012
-
Taipei, Taïwan
- Investigator site 8860016
-
Taoyuan, Taïwan
- Investigator site 8860017
-
-
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Hradec Králové, Tchéquie, 500-03
- Investigator site 4200010
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Bursa, Turquie
- Investigator site 0900025
-
Istanbul, Turquie
- Investigator site 0900023
-
Samsun, Turquie
- Investigator site 0900022
-
Sarıçam, Turquie
- Investigator site 0900024
-
İzmir, Turquie
- Investigator site 0900021
-
-
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-
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Dnipro, Ukraine, 49069
- Investigator Site 3800012
-
Dnipropetrovs'k, Ukraine, 79044
- Investigator site 3800014
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
- Investigator Site 3800010
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Investigator site 3800015
-
Kyiv, Ukraine, 21000
- Investigator site 3800013
-
Luts'k, Ukraine, 43024
- Investigator site 380008
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Investigator site 380009
-
Vinnytsia, Ukraine
- Investigator site 3800015
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
- Investigator site 3800011
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2110
- Investigator site 0010065
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Investigator site 0010013
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85028
- Investigator site 0010055
-
-
California
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- Investigator site 0010032
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Investigator site 0010004
-
Pomona, California, États-Unis, 91767-2009
- Investigator site 0010190
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Investigator site 0010160
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Investigator site 0010071
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Investigator site 0010057
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Investigator site 0010026
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Investigator site 0010072
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067-4640
- Investigator site 0010144
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Investigator site 0010023
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Investigator site 0010068
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Investigator site 0010059
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigator site 0010050
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174-3102
- Investigator site 0010172
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Investigator site 0010006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3125
- Investigator site 0010125
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Investigator site 0010011
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Investigator site 0010015
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Investigator site 0010147
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Investigator site 0010014
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Investigator site 0010063
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-4800
- Investigator site 0010052
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Investigator site 0010028
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08550
- Investigator site 0010070
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 06511
- Investigator site 0010069
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Investigator site 0010168
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Investigator site 0010191
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Investigator site 0010074
-
Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- Investigator site 0010075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Investigator site 0010003
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Investigator site 0010077
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0525
- Investigator site 0010051
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Investigator site 0010064
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Investigator site 0010047
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Investigator site 0010007
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15123
- Investigator site 0010067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Investigator Site 0010066
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055-7421
- Investigator site 0010026
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigator site 0010009
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Investigator site 0010076
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Investigator site 0010007
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Investigator site 0010061
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les exigences de l'essai, à fournir un consentement éclairé écrit (y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche), la volonté et la capacité de se conformer aux procédures du protocole d'essai (y compris les visites d'essai requises)
- Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec CIDP probable ou certain selon les critères de la Fédération Européenne des Sociétés Neurologiques/Société des Nerfs Périphériques (EFNS/PNS 2010), formes évolutives ou récurrentes.
- Score de l'état de l'activité de la maladie (CDAS) du CIDP ≥ 2 au moment du dépistage.
- Score INCAT ≥ 2 lors de la première visite de pré-rentrée (pour les patients entrant en pré-reprise) ou au stade A de référence (pour les patients naïfs de traitement avec des preuves documentées d'aggravation du score d'invalidité INCAT total ajusté dans les 3 mois précédant le dépistage). Les patients ayant un score INCAT de 2 à l'entrée dans l'essai doivent avoir ce score exclusivement à partir du score d'incapacité de jambe ; pour les patients avec un score INCAT ≥3 à l'entrée dans l'essai, il n'y a pas d'exigences spécifiques pour les scores du bras ou de la jambe.
Remplir l'une des conditions de traitement suivantes :
- Actuellement traité par corticoïdes pulsés, corticoïdes oraux équivalents prednisolone/prednisone ≤10mg/j, et/ou IgIV ou IgSC, si ce traitement a été débuté au cours des 5 dernières années précédant le dépistage, et le patient est prêt à arrêter ce traitement à la première visite de rodage ; ou
- Sans traitement antérieur (naïf de traitement) ; ou
- Traitement par corticostéroïdes et/ou IVIg ou SCIg interrompu au moins 6 mois avant le dépistage Remarque : Les patients non traités par corticostéroïdes mensuels ou quotidiens, IVIg ou SCIg pendant au moins 6 mois avant le dépistage sont considérés comme égaux aux patients naïfs de traitement.
- Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif jusqu'au niveau de référence du stade A.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable depuis la signature de l'ICF jusqu'à la date de la dernière dose d'IMP
Critère d'exclusion:
- PDIC atypique sensorielle pure (définition EFNS/PNS).
- Polyneuropathie d'autres causes, y compris les suivantes : neuropathie motrice multifocale ; Gammapathie monoclonale de signification incertaine avec des anticorps anti-myéline associés à la glycoprotéine immunoglobuline M (IgM) ; Neuropathie démyélinisante héréditaire ; Polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et syndromes de changement cutané ; Neuropathie du radiculoplexus lombo-sacré ; Polyneuropathie probablement due au diabète sucré ; Polyneuropathie probablement due à des maladies systémiques ; Polyneuropathie induite par des médicaments ou des toxines.
- Toute autre maladie qui pourrait mieux expliquer les signes et symptômes du patient.
- Tout antécédent de myélopathie ou preuve de démyélinisation centrale.
- Antécédents actuels ou passés (dans les 12 mois suivant le dépistage) d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments.
- Trouble psychiatrique sévère (tel qu'une dépression sévère, une psychose, un trouble bipolaire), des antécédents de tentative de suicide ou des idées suicidaires actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque indu pour le patient ou pourraient affecter le respect du protocole d'essai.
- Patients atteints d'une infection bactérienne, virale ou fongique active ou chronique non contrôlée cliniquement significative au moment du dépistage, y compris les patients dont le test est positif pour une infection virale active au moment du dépistage par : ou chronique) infection ; Virus de l'hépatite C (VHC) actif : sérologie positive pour les Ac-VHC ; Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) associée à une condition définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou avec un nombre de grappes de différenciation 4 (CD4) ≤ 200 cellules/mm3.
- Taux d'IgG totales
Traitement avec ce qui suit : Dans les 3 mois (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant le dépistage : échange de plasma ou immunoadsorption, tout agent thérapeutique concomitant contenant du Fc ou autre produit biologique, ou tout autre produit expérimental ; Dans les 6 mois précédant le dépistage : rituximab, alemtuzumab, tout autre anticorps monoclonal, cyclophosphamide, interféron, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha, fingolimod, méthotrexate, azathioprine, mycophénolate, tout autre médicament immunomodulateur ou immunosuppresseur et corticostéroïdes quotidiens oraux > 10 mg/jour . Remarque : les patients utilisant des IgIV, des IgSC, des corticostéroïdes pulsés et des corticostéroïdes quotidiens oraux ≤ 10 mg/jour peuvent être inclus.
Patients qui (ont l'intention d'utiliser) des médicaments et des thérapies interdits (voir le protocole) pendant l'essai.
- Femmes enceintes et allaitantes et celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'essai ou dans les 90 jours suivant la dernière administration d'IMP.
- Patients atteints de toute autre maladie auto-immune connue qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques de la PIDC.
- Patients ayant reçu un vaccin vivant atténué moins de 28 jours avant le dépistage. Recevoir un vaccin inactivé, sous-unitaire, polyosidique ou conjugué à tout moment avant le dépistage n'est pas une exclusion.
- Patients ayant des antécédents de malignité à moins d'être jugés guéris par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans avant la première administration d'IMP. Les patientes atteintes du cancer suivant peuvent être incluses à tout moment : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité de manière adéquate, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein ou découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (TNM [tumeur, ganglions et métastases classification] stade T1a ou T1b).
- Patients ayant déjà participé à un essai avec l'efgartigimod et ayant reçu au moins une administration d'IMP.
- Patients ayant des antécédents médicaux connus d'hypersensibilité à l'un des ingrédients d'IMP.
- Patients présentant des signes cliniques d'une autre maladie grave importante ou patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure récente ou planifiée, ou toute autre raison susceptible de fausser les résultats de l'essai ou d'exposer le patient à un risque indu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: efgartigimod PH20 SC
patients recevant efgartigimod PH20 SC en phase A comme en phase B
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Stade A : efgartigimod PH20 SC, Stade B : efgartigimod PH20 SC
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Comparateur placebo: Placebo
patients recevant de l'efgartigimod PH20 SC au stade A et recevant un placebo au stade B
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Stade A : efgartigimod PH20 SC, Stade B : efgartigimod PH20 SC
Stade A : N/A, stade B : placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étape A : Pourcentage de participants présentant des preuves confirmées d'amélioration clinique (ICE)
Délai: Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Stade B : délai jusqu'à la première détérioration INCAT ajustée par rapport à la ligne de base du stade B
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape A : Délai jusqu'à la première preuve confirmée d'amélioration clinique (ICE)
Délai: Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Étape A : passage de la ligne de base de l'étape A à la dernière évaluation de l'étape A, dans le score INCAT ajusté
Délai: Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Les scores ajustés de cause et de traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT) vont de 0 à 10, un score de 10 indiquant le plus grand degré d'invalidité.
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Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Étape A : passage de la ligne de base de l'étape A à la dernière évaluation de l'étape A, dans le score total du Medical Research Council (MRC)
Délai: Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Les scores Sum du Medical Research Council (MRC) vont de 0 à 60, un score inférieur indiquant une plus grande faiblesse musculaire.
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Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Stade A : passage de la ligne de base du stade A à la dernière évaluation du stade A, dans les scores d'invalidité I-RODS
Délai: Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Le score I-RODS (Inflammatory Rasch-built Global Disability Scale) varie de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant le plus grand degré d'invalidité.
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Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Étape A : passage de la ligne de base de l'étape A à la dernière évaluation de l'étape A, dans le score TUG
Délai: Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Le score Timed Up and Go (TUG) est calculé comme le nombre de secondes nécessaires pour effectuer une série d'actions.
Le temps nécessaire pour réaliser ce test plus long (exprimé en secondes) indique une mobilité moindre.
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Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Étape A : passage de la ligne de base de l'étape A à la dernière évaluation de l'étape A, en termes de force de préhension moyenne
Délai: Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Ceci est mesuré avec un appareil portable appelé vigomètre
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Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Stade A : occurrence, ajustée selon l'exposition, d'événements indésirables survenus pendant le traitement et d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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EI (graves) apparus pendant le traitement, exprimés en nombre d'événements/100 PYFU (années de suivi des participants)
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Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Étape A : Pré-dosage des concentrations sériques d'efgartigimod au fil du temps
Délai: Jusqu'à 13 semaines pendant la phase ouverte A (12 semaines + facultativement 1 semaine supplémentaire pour confirmer les preuves d'amélioration clinique (ECI))
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Jusqu'à 13 semaines pendant la phase ouverte A (12 semaines + facultativement 1 semaine supplémentaire pour confirmer les preuves d'amélioration clinique (ECI))
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Stade A : pourcentage de changements par rapport à la ligne de base du stade A des taux sériques d'IgG au fil du temps
Délai: Jusqu'à 13 semaines pendant la phase ouverte A (12 semaines + facultativement 1 semaine supplémentaire pour confirmer les preuves d'amélioration clinique (ECI))
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Jusqu'à 13 semaines pendant la phase ouverte A (12 semaines + facultativement 1 semaine supplémentaire pour confirmer les preuves d'amélioration clinique (ECI))
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Étape A : nombre de participants présentant des anticorps antimédicament de liaison (ADA) contre l'efgartigimod ou des anticorps (Ab) contre rHuPH20 et des anticorps neutralisants (NAb) contre l'efgartigimod et/ou rHuPH20
Délai: Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Étape A : Changements depuis la ligne de base de l'étape A jusqu'à la dernière évaluation de l'étape A, sur l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Les scores vont de 0 à 100, 100 indiquant le meilleur état de santé.
Par conséquent, des changements positifs indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé signalée par le patient.
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Jusqu'à 12 semaines pendant la phase ouverte A
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Stade B : Délai avant la progression de la maladie CIDP
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Le délai avant la progression de la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP) est défini par le temps écoulé entre la première dose d'IMP en double aveugle et la première diminution du score I-RODS ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du stade B en utilisant la métrique centile.
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Étape B : nombre de participants présentant un niveau fonctionnel amélioré par rapport à la ligne de base de l'étape B
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Étape B : passage de la ligne de base de l'étape B à la dernière évaluation de l'étape B, dans le score INCAT ajusté
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Les scores ajustés de cause et de traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT) vont de 0 à 10, un score de 10 indiquant le plus grand degré d'invalidité.
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Étape B : passage de la ligne de base de l'étape B à la dernière évaluation de l'étape B, dans le score total du MRC
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Les scores Sum du Medical Research Council (MRC) vont de 0 à 60, un score inférieur indiquant une plus grande faiblesse musculaire.
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Stade B : passage de la ligne de base du stade B à la dernière évaluation du stade B, dans le score d'invalidité I-RODS en 24 éléments
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Le score I-RODS (Inflammatory Rasch-built Global Disability Scale) varie de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant le plus grand degré d'invalidité.
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Étape B : passage de la ligne de base de l'étape B à la dernière évaluation de l'étape B, du score TUG
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Le score Timed Up and Go (TUG) est calculé comme le nombre de secondes nécessaires pour effectuer une série d'actions.
Le temps nécessaire pour réaliser ce test plus long (exprimé en secondes) indique une mobilité moindre.
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Étape B : passage de la ligne de base de l'étape B à la dernière évaluation de l'étape B, en termes de force de préhension moyenne
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Ceci est mesuré avec un appareil portable appelé vigomètre
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Étape B : temps nécessaire pour réduire de 10 % le I-RODS à 24 éléments
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Le score I-RODS (Inflammatory Rasch-built Global Disability Scale) varie de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant le plus grand degré d'invalidité.
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Stade B : occurrence, ajustée selon l'exposition, d'événements indésirables survenus pendant le traitement et d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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EI (graves) apparus pendant le traitement, exprimés en nombre d'événements/100 PYFU (années de suivi des participants)
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Étape B : pré-dosage des concentrations sériques d'efgartigimod au fil du temps
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Étape B : pourcentage de modifications des taux sériques d'IgG au fil du temps
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Stade B : nombre de participants présentant des anticorps antimédicament de liaison (ADA) contre l'efgartigimod ou des anticorps (Ab) contre rHuPH20 et des anticorps neutralisants (NAb) contre l'efgartigimod et/ou rHuPH20
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Étape B : Changements depuis la ligne de base de l'étape B jusqu'à la dernière évaluation de l'étape B, sur l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L au fil du temps
Délai: Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Les scores vont de 0 à 100, 100 indiquant le meilleur état de santé.
Par conséquent, des changements positifs indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé signalée par le patient.
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Jusqu'à 48 semaines pendant le stade B randomisé et contrôlé par placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (Réel)
24 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Attributs de la maladie
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Polyradiculonévrite
- Maladie chronique
- Polyneuropathies
- Polyradiculonévrite Chronique Inflammatoire Démyélinisante
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-113-1802
- 2019-003076-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .