Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de uma formulação subcutânea de efgartigimod em adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC, um distúrbio autoimune que afeta os nervos periféricos) (ADHERE)
26 de julho de 2024 atualizado por: argenx
Um estudo de fase 2 para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do efgartigimod PH20 SC em pacientes adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)
Este é um estudo de Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia da formulação subcutânea de efgartigimod em adultos com PDIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Investigator site 0490018
-
Berlin, Alemanha
- Investigator site 0490017
-
Bochum, Alemanha, 37075
- Investigator site 0490044
-
Essen, Alemanha, 45147
- Investigator site 0490045
-
Göttingen, Alemanha
- Investigator site 0490021
-
Hannover, Alemanha
- Investigator site 0490014
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Investigator site 0490016
-
Köln, Alemanha, 50937
- Investigator site 0490013
-
Leipzig, Alemanha
- Investigator site 0490020
-
Potsdam, Alemanha, 14471
- Investigator site 0490019
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Investigator site 0490015
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Investigator site 3590007
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Investigator site 3590008
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigator site 3590009
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Investigator site 3590005
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Investigator site 0320017
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Investigator site 0320019
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Investigator site 0320016
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigator site 0320009
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigator site 0320024
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Investigator site 0320022
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Investigator site 0860033
-
Changchun, China
- Investigator site 0860030
-
Changsha, China, 410008
- Investigator site 0860041
-
Chengdu, China
- Investigator site 0860036
-
Chifeng, China, 024000
- Investigator site 0860049
-
Fuzhou, China, 350001
- Investigator site 0860038
-
Guanzhou, China, 510120
- Investigator site 0860050
-
Guanzhou, China, 510515
- Investigator site 0860032
-
Guiyang, China, 550000
- Investigator site 0860045
-
Hangzhou, China
- Investigator site 0860046
-
Hanzhou, China, 310003
- Investigator site 0860035
-
Jinan, China, 2500012
- Investigator site 0860031
-
Jining, China
- Investigator site 0860063
-
Nanchang, China, 330088
- Investigator site 0860044
-
Nanchang, China
- Investigator site 0860040
-
Nanchang, China
- Investigator site 0860051
-
Nanjing, China, 210001
- Investigator site 0860043
-
Nanjing, China
- Investigator site 0860043
-
Shangai, China
- Investigator site 0860028
-
Shanghai, China, 200090
- Investigator site 0860047
-
Shanghai, China
- Investigator site 0860052
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigator site 0860042
-
Wuhan, China, 430040
- Investigator site 0860029
-
Wuhan, China, 430060
- Investigator site 0860034
-
Xi'an, China, 710038
- Investigator site 0860048
-
Xi'an, China, 710075
- Investigator site 0860037
-
Xiangyang, China, 712000
- Investigator site 0860054
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigator site 0450002
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Investigator site 0450001
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Investigator site 0450003
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Investigator site 0340020
-
Badalona, Espanha, 08041
- Investigator site 0340021
-
Barcelona, Espanha
- Investigator site 0340038
-
Córdoba, Espanha, 14011
- Investigator site 0340019
-
Madrid, Espanha, 28007
- Investigator site 0340017
-
Madrid, Espanha, 28040
- Investigator site 0340018
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Investigator site 0340016
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
- Investigator site 0010065
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Investigator site 0010013
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigator site 0010055
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Investigator site 0010032
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigator site 0010004
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767-2009
- Investigator site 0010190
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Investigator site 0010160
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Investigator site 0010071
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Investigator site 0010057
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Investigator site 0010026
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Investigator site 0010072
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067-4640
- Investigator site 0010144
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Investigator site 0010023
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Investigator site 0010068
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigator site 0010059
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigator site 0010050
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-3102
- Investigator site 0010172
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigator site 0010006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3125
- Investigator site 0010125
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Investigator site 0010011
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Investigator site 0010015
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Investigator site 0010147
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigator site 0010014
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Investigator site 0010063
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-4800
- Investigator site 0010052
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Investigator site 0010028
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08550
- Investigator site 0010070
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 06511
- Investigator site 0010069
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Investigator site 0010168
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigator site 0010191
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigator site 0010074
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Investigator site 0010075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Investigator site 0010003
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigator site 0010077
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
- Investigator site 0010051
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigator site 0010064
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Investigator site 0010047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigator site 0010007
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
- Investigator site 0010067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Investigator Site 0010066
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-7421
- Investigator site 0010026
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigator site 0010009
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Investigator site 0010076
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Investigator site 0010007
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Investigator site 0010061
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420021
- Investigator site 0070017
-
Kazan, Federação Russa, 420097
- Investigator site 0070023
-
Moscow, Federação Russa, 117186
- Investigator site 0070016
-
Moscow, Federação Russa, 117186
- Investigator site 0070020
-
Perm, Federação Russa
- Investigator site 0070018
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Investigator site 0070019
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigator site 0070014
-
Saransk, Federação Russa, 430032
- Investigator site 0070021
-
-
-
-
-
Angers, França, 49033
- Investigator site 0330034
-
Bordeaux, França, 33076
- Investigator site 0330013
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Investigator site 0330033
-
Garches, França, 92380
- Investigator site 0330025
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Investigator site 0330023
-
Limoges, França, 87042
- Investigator site 0330024
-
Nantes, França, 44093
- Investigator site 0330022
-
Nice, França, 06202
- Investigator site 0330021
-
Paris, França, 75013
- Investigator site 0330035
-
Strasbourg, França, 67098
- Investigator site 0330020
-
-
-
-
-
Kutaisi, Geórgia, 4600
- Investigator site 9950020
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Investigator site 9950005
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigator site 9950002
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigator Site 9950003
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigator site 9950004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105
- Investigator site 0310010
-
Rotterdam, Holanda
- Investigator site 0310011
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1121
- Investigator site 0360017
-
Kistarcsa, Hungria, 1121
- Investigator site 0360018
-
-
-
-
-
H̱olon, Israel, 58100
- Investigator site 9720006
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Investigator site 9720005
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigator site 9720004
-
-
-
-
-
Brescia, Itália
- Investigator site 0390022
-
Firenze, Itália
- Investigator site 0390029
-
Genova, Itália
- Investigator site 0390024
-
Messina, Itália, 98125
- Investigator site 0390027
-
Milano, Itália
- Investigator site 0390003
-
Milano, Itália
- Investigator site 0390026
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigator site 0390007
-
Pisa, Itália
- Investigator site 0390023
-
Roma, Itália
- Investigator site 0390008
-
Siena, Itália
- Investigator site 0390028
-
Torino, Itália, 10126
- Investigator site 0390042
-
-
-
-
-
Bunkyō-Ku, Japão, 113-8582
- Investigator site 0810035
-
Chiba, Japão
- Investigator site 0810002
-
Chuo Ku, Japão
- Investigator site 0810034
-
Fuchū, Japão, 183-0042
- Investigator site 0810030
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Investigator site 0810031
-
Ginowan, Japão, 901-214
- Investigator site 0810065
-
Hakodate, Japão, 041-0821
- Investigator site 0810066
-
Hiroshima, Japão, 730-0011
- Investigator site 0810058
-
Itabashi, Japão, 173-8606
- Investigator site 0810036
-
Kawaguchi, Japão
- Investigator site 0810029
-
Kawasaki, Japão, 2016-0015
- Investigator site 0810062
-
Kodaira, Japão
- Investigator site 0810026
-
Kyoto, Japão, 616-8255
- Investigator site 0810061
-
Mibu, Japão
- Investigator site 0810027
-
Nagoya, Japão
- Investigator site 0810032
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Investigator site 0810003
-
Osaka, Japão
- Investigator site 0810007
-
Sagamihara, Japão
- Investigator site 0810028
-
Sapporo, Japão, 0608638
- Investigator site 0810033
-
Shinjuku-Ku, Japão, 160-8582
- Investigator site 0810037
-
Suita, Japão, 565-0871
- Investigator site 0810063
-
Tokushima, Japão, 770-0042
- Investigator site 0810064
-
Yokohama, Japão, 236-0004
- Investigator site 0810060
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, 1038
- Investigator site 3710001
-
-
-
-
-
Bursa, Peru
- Investigator site 0900025
-
Istanbul, Peru
- Investigator site 0900023
-
Samsun, Peru
- Investigator site 0900022
-
Sarıçam, Peru
- Investigator site 0900024
-
İzmir, Peru
- Investigator site 0900021
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-402
- Investigator site 0480019
-
Katowice, Polônia, 40-650
- Investigator site 0480023
-
Kraków, Polônia, 30-539
- Investigator Site 0480017
-
Kraków, Polônia, 31-202
- Investigator site 0480024
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Investigator site 0480018
-
Warsaw, Polônia
- Investigator site 0480022
-
Łódź, Polônia, 90-324
- Investigator site 0480020
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Investigator site 0440017
-
Inverness, Reino Unido
- Investigator site 0440015
-
London, Reino Unido
- Investigator site 0440026
-
Oxford, Reino Unido
- Investigator site 0440016
-
Sheffield, Reino Unido
- Investigator site 0440018
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Investigator site 0440019
-
Tooting, Reino Unido
- Investigator site 0440028
-
-
-
-
-
Braşov, Romênia, 500299
- Investigation site 0400002
-
Bucharest, Romênia, 011302
- Investigator site 0400001
-
Constanţa, Romênia, 900591
- Investigator site 0400004
-
Timişoara, Romênia, 300723
- Investigator site 0400003
-
-
-
-
-
Belgrad, Sérvia, 11000
- Investigator site 3810001
-
Belgrad, Sérvia, 11000
- Investigator site 3810003
-
Kragujevac, Sérvia
- Investigator site 3810004
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Investigator site 8860014
-
Taichung, Taiwan
- Investigator site 8860015
-
Tainan, Taiwan
- Investigator site 8860013
-
Taipei, Taiwan
- Investigator site 8860011
-
Taipei, Taiwan
- Investigator site 8860012
-
Taipei, Taiwan
- Investigator site 8860016
-
Taoyuan, Taiwan
- Investigator site 8860017
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500-03
- Investigator site 4200010
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49069
- Investigator Site 3800012
-
Dnipropetrovs'k, Ucrânia, 79044
- Investigator site 3800014
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
- Investigator Site 3800010
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Investigator site 3800015
-
Kyiv, Ucrânia, 21000
- Investigator site 3800013
-
Luts'k, Ucrânia, 43024
- Investigator site 380008
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Investigator site 380009
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Investigator site 3800015
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
- Investigator site 3800011
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Investigator site 0430009
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Investigator site 0430007
-
Linz, Áustria, 4021
- Investigator site 0430008
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Investigator site 0430006
-
Wien, Áustria, 1090
- Investigator site 0430005
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa), disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo (incluindo visitas obrigatórias ao estudo)
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com PDIC provável ou definitiva de acordo com os critérios da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas/Sociedade de Nervos Periféricos (EFNS/PNS 2010), formas progressivas ou recidivantes.
- Pontuação do status de atividade da doença CIDP (CDAS) ≥2 na triagem.
- Pontuação INCAT ≥2 na primeira visita inicial (para pacientes que entram na corrida) ou linha de base do estágio A (para pacientes virgens de tratamento com evidência documentada de piora na pontuação total de incapacidade ajustada do INCAT dentro de 3 meses antes da triagem). Os pacientes com uma pontuação INCAT de 2 na entrada no estudo devem ter essa pontuação exclusivamente da pontuação de incapacidade da perna; para pacientes com pontuação INCAT ≥3 no início do estudo, não há requisitos específicos para pontuações de braço ou perna.
Cumprindo qualquer uma das seguintes condições de tratamento:
- Atualmente em tratamento com corticosteroides pulsados, corticosteroides orais equivalentes a prednisolona/prednisona ≤10mg/dia e/ou IVIg ou SCIg, se este tratamento tiver sido iniciado nos últimos 5 anos antes da triagem e o paciente estiver disposto a descontinuar este tratamento no primeira visita de apresentação; ou
- Sem tratamento prévio (virgem de tratamento); ou
- Tratamento com corticosteróides e/ou IVIg ou SCIg descontinuado pelo menos 6 meses antes da triagem
- Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo até a linha de base do Estágio A.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável desde a assinatura do TCLE até a data da última dose do IMP
Critério de exclusão:
- CIDP atípico sensorial puro (definição EFNS/PNS).
- Polineuropatia de outras causas, incluindo as seguintes: neuropatia motora multifocal; Gamopatia monoclonal de significado incerto com anticorpos anti-mielina associados, imunoglobulina M (IgM); Neuropatia desmielinizante hereditária; Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e síndromes de alteração da pele; neuropatia radiculoplexo lombossacral; Polineuropatia provavelmente devido a diabetes mellitus; Polineuropatia provavelmente devido a doenças sistêmicas; Polineuropatia induzida por drogas ou toxinas.
- Qualquer outra doença que possa explicar melhor os sinais e sintomas do paciente.
- Qualquer história de mielopatia ou evidência de desmielinização central.
- Histórico atual ou passado (dentro de 12 meses após a triagem) de abuso de álcool, drogas ou medicamentos.
- Transtorno psiquiátrico grave (como depressão grave, psicose, transtorno bipolar), história de tentativa de suicídio ou ideação suicida atual que, na opinião do investigador, pode criar risco indevido para o paciente ou afetar a adesão ao protocolo do estudo.
- Pacientes com infecção bacteriana, viral ou fúngica clinicamente significativa, ativa ou crônica não controlada na triagem, incluindo pacientes com teste positivo para infecção viral ativa na triagem com: Vírus da Hepatite B Ativo (HBV): resultados de teste de painel sorológico indicativos de uma infecção ativa (aguda) ou crônica) infecção; Vírus da Hepatite C (HCV) Ativo: sorologia positiva para HCV-Ab; Sorologia positiva para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) associada a uma condição definidora da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou com contagem de grupos de diferenciação 4 (CD4) ≤200 células/mm3.
- Nível total de IgG
Tratamento com o seguinte: Dentro de 3 meses (ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo) antes da triagem: plasmaférese ou imunoadsorção, qualquer agente terapêutico contendo Fc concomitante ou outro produto biológico ou em investigação; Dentro de 6 meses antes da triagem: rituximabe, alemtuzumabe, qualquer outro anticorpo monoclonal, ciclofosfamida, interferon, inibidores do fator de necrose tumoral alfa, fingolimod, metotrexato, azatioprina, micofenolato, qualquer outro medicamento imunomodulador ou imunossupressor e corticosteroides orais diários >10 mg/dia . Observação: pacientes em uso de IVIg, SCIg, corticosteroides pulsados e corticosteroides orais diários ≤10 mg/dia podem ser incluídos.
Pacientes que (pretendem) usar medicamentos e terapias proibidas (consulte o protocolo) durante o estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes e aquelas que pretendem engravidar durante o estudo ou até 90 dias após a última administração de IMP.
- Pacientes com qualquer outra doença autoimune conhecida que, na opinião do investigador, interferiria em uma avaliação precisa dos sintomas clínicos de PDIC.
- Pacientes que receberam uma vacina viva atenuada menos de 28 dias antes da triagem. Receber uma vacina inativada, subunidade, polissacarídica ou conjugada a qualquer momento antes da triagem não é excludente.
- Pacientes com histórico de malignidade, a menos que sejam considerados curados por tratamento adequado, sem evidência de recorrência por ≥3 anos antes da primeira administração de IMP. Pacientes com os seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama ou achado histológico incidental de câncer de próstata (TNM [tumor, linfonodos e metástases classificação] estágio T1a ou T1b).
- Pacientes que participaram anteriormente de um estudo com efgartigimod e receberam pelo menos uma administração de IMP.
- Pacientes com histórico médico conhecido de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do IMP.
- Pacientes com evidência clínica de outra doença grave significativa ou pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte recente ou planejada, ou qualquer outro motivo que possa confundir os resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: efgartigimod PH20 SC
pacientes recebendo efgartigimod PH20 SC tanto no estágio A quanto no estágio B
|
Fase A: efgartigimod PH20 SC, Fase B: efgartigimod PH20 SC
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
pacientes recebendo efgartigimode PH20 SC durante o estágio A e recebendo placebo no estágio B
|
Fase A: efgartigimod PH20 SC, Fase B: efgartigimod PH20 SC
Estágio A: N/A, estágio B: placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estágio A: Porcentagem de participantes com evidência confirmada de melhora clínica (ECI)
Prazo: Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
|
Estágio B: Tempo para a primeira deterioração ajustada do INCAT em comparação com a linha de base do Estágio B
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio A: Tempo para Evidência Inicial Confirmada de Melhora Clínica (ECI)
Prazo: Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
|
|
Estágio A: Mudança da linha de base do Estágio A para a última avaliação no Estágio A, na pontuação INCAT ajustada
Prazo: Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
As pontuações de Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória Ajustada (INCAT) variam de 0 a 10, com uma pontuação de 10 indicando o maior grau de incapacidade.
|
Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
|
Estágio A: Mudança da linha de base do Estágio A para a última avaliação no Estágio A, na pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
As pontuações da soma do Medical Research Council (MRC) variam de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando maior fraqueza muscular.
|
Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
|
Estágio A: Mudança da linha de base do Estágio A para a última avaliação no Estágio A, nas pontuações de incapacidade do I-RODS
Prazo: Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
A pontuação da Escala Inflamatória de Incapacidade Geral construída por Rasch (I-RODS) varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando o maior grau de incapacidade.
|
Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
|
Estágio A: Mudança da linha de base do Estágio A para a última avaliação no Estágio A, na pontuação do TUG
Prazo: Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
A pontuação Timed Up and Go (TUG) é calculada como o número de segundos necessários para completar uma série de ações.
O maior tempo necessário para completar este teste (expresso em segundos) indica menor mobilidade.
|
Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
|
Estágio A: Mudança da linha de base do Estágio A para a última avaliação no Estágio A, na força média de preensão
Prazo: Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
Isso é medido com um dispositivo portátil chamado vigômetro
|
Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
|
Estágio A: Ocorrência ajustada à exposição de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
EAs emergentes do tratamento (graves) expressos em número de eventos/100 PYFU (anos de acompanhamento do participante)
|
Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
|
Estágio A: Concentrações séricas pré-dosadas de Efgartigimod ao longo do tempo
Prazo: Até 13 semanas durante o estágio A aberto (12 semanas + 1 semana adicional opcional para confirmar evidências de melhora clínica (ECI))
|
Até 13 semanas durante o estágio A aberto (12 semanas + 1 semana adicional opcional para confirmar evidências de melhora clínica (ECI))
|
|
|
Estágio A: Mudanças percentuais em relação à linha de base do Estágio A dos níveis séricos de IgG ao longo do tempo
Prazo: Até 13 semanas durante o estágio A aberto (12 semanas + 1 semana adicional opcional para confirmar evidências de melhora clínica (ECI))
|
Até 13 semanas durante o estágio A aberto (12 semanas + 1 semana adicional opcional para confirmar evidências de melhora clínica (ECI))
|
|
|
Estágio A: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) de ligação ao efgartigimod ou anticorpos (Ab) contra rHuPH20 e anticorpos neutralizantes (NAb) contra efgartigimod e/ou rHuPH20
Prazo: Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
|
|
Estágio A: Mudanças da linha de base do Estágio A até a última avaliação no Estágio A, na Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D-5L ao longo do tempo
Prazo: Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 indicando o melhor estado de saúde.
Portanto, mudanças positivas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente.
|
Até 12 semanas durante o estágio A aberto
|
|
Estágio B: Tempo para Progressão da Doença CIDP
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
O tempo para a progressão da doença da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) é definido pelo tempo desde a primeira dose de IMP duplo-cego até a primeira diminuição da pontuação I-RODS ≥4 pontos em comparação com a linha de base do Estágio B usando a métrica percentil.
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
Estágio B: Número de participantes com nível funcional melhorado em comparação com a linha de base do Estágio B
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
|
Estágio B: Mudança da linha de base do Estágio B para a última avaliação no Estágio B, na pontuação INCAT ajustada
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
As pontuações de Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória Ajustada (INCAT) variam de 0 a 10, com uma pontuação de 10 indicando o maior grau de incapacidade.
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
Estágio B: Mudança da linha de base do Estágio B para a Última Avaliação no Estágio B, na Pontuação Soma MRC
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
As pontuações da soma do Medical Research Council (MRC) variam de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando maior fraqueza muscular.
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
Estágio B: Mudança da linha de base do Estágio B para a última avaliação no Estágio B, na pontuação de incapacidade I-RODS de 24 itens
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
A pontuação da Escala Inflamatória de Incapacidade Geral construída por Rasch (I-RODS) varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando o maior grau de incapacidade.
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
Estágio B: Mudança da linha de base do Estágio B para a última avaliação no Estágio B, na pontuação do TUG
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
A pontuação Timed Up and Go (TUG) é calculada como o número de segundos necessários para completar uma série de ações.
O maior tempo necessário para completar este teste (expresso em segundos) indica menor mobilidade.
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
Estágio B: Mudança da linha de base do Estágio B para a última avaliação no Estágio B, na força média de preensão
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
Isso é medido com um dispositivo portátil chamado vigômetro
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
Estágio B: Tempo para redução de 10% nos I-RODS de 24 itens
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
A pontuação da Escala Inflamatória de Incapacidade Geral construída por Rasch (I-RODS) varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando o maior grau de incapacidade.
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
Estágio B: Ocorrência ajustada à exposição de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
EAs emergentes do tratamento (graves) expressos em número de eventos/100 PYFU (anos de acompanhamento do participante)
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
Estágio B: Concentrações séricas pré-dosadas de Efgartigimod ao longo do tempo
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
|
Estágio B: Mudanças percentuais nos níveis séricos de IgG ao longo do tempo
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
|
Estágio B: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) de ligação ao efgartigimod ou anticorpos (Ab) contra rHuPH20 e anticorpos neutralizantes (NAb) contra efgartigimod e/ou rHuPH20
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
|
|
Estágio B: Mudanças da linha de base do Estágio B até a última avaliação no Estágio B, na Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D-5L ao longo do tempo
Prazo: Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 indicando o melhor estado de saúde.
Portanto, mudanças positivas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente.
|
Até 48 semanas durante o estágio B randomizado e controlado por placebo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polirradiculoneuropatia
- Doença crônica
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-113-1802
- 2019-003076-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .