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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione sottocutanea di Efgartigimod negli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP, una malattia autoimmune che colpisce i nervi periferici) (ADHERE)

3 agosto 2023 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 2 per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Efgartigimod PH20 SC in pazienti adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Questo è uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione sottocutanea di efgartigimod negli adulti con CIDP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sabine Coppieters, MD
Numero di telefono: +1 857-350-4834
Email: ClinicalTrials@argenx.com

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Investigator site 0430009
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Investigator site 0430007
  - Linz, Austria, 4021
    - Investigator site 0430008
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Investigator site 0430006
  - Wien, Austria, 1090
    - Investigator site 0430005
Belgio
- - Brussel, Belgio, 1090
    - Investigator site 0320017
  - Brussel, Belgio, 1090
    - Investigator site 0320019
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Investigator site 0320016
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Investigator site 0320009
  - Liège, Belgio, 4000
    - Investigator site 0320024
  - Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
    - Investigator site 0320022
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Investigator site 3590007
  - Sofia, Bulgaria, 1113
    - Investigator site 3590008
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Investigator site 3590009
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - Investigator site 3590005
Cechia
- - Hradec Králové, Cechia, 500-03
    - Investigator site 4200010
Cina
- - Beijing, Cina, 100053
    - Investigator site 0860033
  - Changchun, Cina
    - Investigator site 0860030
  - Changsha, Cina, 410008
    - Investigator site 0860041
  - Chengdu, Cina
    - Investigator site 0860036
  - Chifeng, Cina, 024000
    - Investigator site 0860049
  - Fuzhou, Cina, 350001
    - Investigator site 0860038
  - Guanzhou, Cina, 510120
    - Investigator site 0860050
  - Guanzhou, Cina, 510515
    - Investigator site 0860032
  - Guiyang, Cina, 550000
    - Investigator site 0860045
  - Hangzhou, Cina
    - Investigator site 0860046
  - Hanzhou, Cina, 310003
    - Investigator site 0860035
  - Jinan, Cina, 2500012
    - Investigator site 0860031
  - Jining, Cina
    - Investigator site 0860063
  - Nanchang, Cina, 330088
    - Investigator site 0860044
  - Nanchang, Cina
    - Investigator Site 0860040
  - Nanchang, Cina
    - Investigator site 0860051
  - Nanjing, Cina, 210001
    - Investigator site 0860043
  - Nanjing, Cina
    - Investigator site 0860043
  - Shangai, Cina
    - Investigator site 0860028
  - Shanghai, Cina, 200090
    - Investigator site 0860047
  - Shanghai, Cina
    - Investigator site 0860052
  - Taiyuan, Cina, 030001
    - Investigator site 0860042
  - Wuhan, Cina, 430040
    - Investigator site 0860029
  - Wuhan, Cina, 430060
    - Investigator site 0860034
  - Xi'an, Cina, 710038
    - Investigator site 0860048
  - Xi'an, Cina, 710075
    - Investigator site 0860037
  - Xiangyang, Cina, 712000
    - Investigator site 0860054
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, 8200
    - Investigator site 0450002
  - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Investigator site 0450001
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Investigator site 0450003
Federazione Russa
- - Kazan, Federazione Russa, 420021
    - Investigator site 0070017
  - Kazan, Federazione Russa, 420097
    - Investigator site 0070023
  - Moscow, Federazione Russa, 117186
    - Investigator site 0070016
  - Moscow, Federazione Russa, 117186
    - Investigator site 0070020
  - Perm, Federazione Russa
    - Investigator site 0070018
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
    - Investigator site 0070019
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Investigator site 0070014
  - Saransk, Federazione Russa, 430032
    - Investigator site 0070021
Francia
- - Angers, Francia, 49033
    - Investigator site 0330034
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Investigator site 0330013
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Investigator site 0330033
  - Garches, Francia, 92380
    - Investigator site 0330025
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
    - Investigator site 0330023
  - Limoges, Francia, 87042
    - Investigator site 0330024
  - Nantes, Francia, 44093
    - Investigator site 0330022
  - Nice, Francia, 06202
    - Investigator site 0330021
  - Paris, Francia, 75013
    - Investigator site 0330035
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Investigator site 0330020
Georgia
- - Kutaisi, Georgia, 4600
    - Investigator site 9950020
  - Tbilisi, Georgia, 0112
    - Investigator site 9950005
  - Tbilisi, Georgia
    - Investigator Site 9950002
  - Tbilisi, Georgia
    - Investigator Site 9950003
  - Tbilisi, Georgia
    - Investigator Site 9950004
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Investigator site 0490018
  - Berlin, Germania
    - Investigator site 0490017
  - Bochum, Germania, 37075
    - Investigator site 0490044
  - Essen, Germania, 45147
    - Investigator site 0490045
  - Göttingen, Germania
    - Investigator site 0490021
  - Hannover, Germania
    - Investigator site 0490014
  - Kiel, Germania, 24105
    - Investigator site 0490016
  - Köln, Germania, 50937
    - Investigator site 0490013
  - Leipzig, Germania
    - Investigator site 0490020
  - Potsdam, Germania, 14471
    - Investigator site 0490019
  - Regensburg, Germania, 93053
    - Investigator site 0490015
Giappone
- - Bunkyō-Ku, Giappone, 113-8582
    - Investigator site 0810035
  - Chiba, Giappone
    - Investigator site 0810002
  - Chuo Ku, Giappone
    - Investigator site 0810034
  - Fuchū, Giappone, 183-0042
    - Investigator site 0810030
  - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Investigator site 0810031
  - Ginowan, Giappone, 901-214
    - Investigator site 0810065
  - Hakodate, Giappone, 041-0821
    - Investigator site 0810066
  - Hiroshima, Giappone, 730-0011
    - Investigator site 0810058
  - Itabashi, Giappone, 173-8606
    - Investigator site 0810036
  - Kawaguchi, Giappone
    - Investigator site 0810029
  - Kawasaki, Giappone, 2016-0015
    - Investigator site 0810062
  - Kodaira, Giappone
    - Investigator site 0810026
  - Kyoto, Giappone, 616-8255
    - Investigator site 0810061
  - Mibu, Giappone
    - Investigator site 0810027
  - Nagoya, Giappone
    - Investigator site 0810032
  - Osaka, Giappone, 565-0871
    - Investigator site 0810003
  - Osaka, Giappone
    - Investigator site 0810007
  - Sagamihara, Giappone
    - Investigator site 0810028
  - Sapporo, Giappone, 0608638
    - Investigator site 0810033
  - Shinjuku-Ku, Giappone, 160-8582
    - Investigator site 0810037
  - Suita, Giappone, 565-0871
    - Investigator site 0810063
  - Tokushima, Giappone, 770-0042
    - Investigator site 0810064
  - Yokohama, Giappone, 236-0004
    - Investigator site 0810060
Israele
- - H̱olon, Israele, 58100
    - Investigator site 9720006
  - Ramat Gan, Israele, 52621
    - Investigator site 9720005
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Investigator site 9720004
Italia
- - Brescia, Italia
    - Investigator site 0390022
  - Firenze, Italia
    - Investigator site 0390029
  - Genova, Italia
    - Investigator site 0390024
  - Messina, Italia, 98125
    - Investigator site 0390027
  - Milano, Italia
    - Investigator site 0390003
  - Milano, Italia
    - Investigator site 0390026
  - Napoli, Italia, 80131
    - Investigator site 0390007
  - Pisa, Italia
    - Investigator site 0390023
  - Roma, Italia
    - Investigator site 0390008
  - Siena, Italia
    - Investigator site 0390028
  - Torino, Italia, 10126
    - Investigator site 0390042
Lettonia
- - Riga, Lettonia, 1038
    - Investigator site 3710001
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105
    - Investigator site 0310010
  - Rotterdam, Olanda
    - Investigator site 0310011
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-402
    - Investigator site 0480019
  - Katowice, Polonia, 40-650
    - Investigator site 0480023
  - Kraków, Polonia, 30-539
    - Investigator site 0480017
  - Kraków, Polonia, 31-202
    - Investigator site 0480024
  - Lublin, Polonia, 20-090
    - Investigator site 0480018
  - Warsaw, Polonia
    - Investigator site 0480022
  - Łódź, Polonia, 90-324
    - Investigator site 0480020
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito
    - Investigator site 0440017
  - Inverness, Regno Unito
    - Investigator site 0440015
  - London, Regno Unito
    - Investigator site 0440026
  - Oxford, Regno Unito
    - Investigator site 0440016
  - Sheffield, Regno Unito
    - Investigator site 0440018
  - Stoke-on-Trent, Regno Unito
    - Investigator site 0440019
  - Tooting, Regno Unito
    - Investigator site 0440028
Romania
- - Braşov, Romania, 500299
    - Investigation site 0400002
  - Bucharest, Romania, 011302
    - Investigator site 0400001
  - Constanţa, Romania, 900591
    - Investigator site 0400004
  - Timişoara, Romania, 300723
    - Investigator site 0400003
Serbia
- - Belgrad, Serbia, 11000
    - Investigator site 3810001
  - Belgrad, Serbia, 11000
    - Investigator site 3810003
  - Kragujevac, Serbia
    - Investigator site 3810004
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Investigator site 0340020
  - Badalona, Spagna, 08041
    - Investigator site 0340021
  - Barcelona, Spagna
    - Investigator site 0340038
  - Córdoba, Spagna, 14011
    - Investigator site 0340019
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Investigator site 0340017
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Investigator site 0340018
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Investigator site 0340016
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2110
    - Investigator site 0010065
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Investigator site 0010013
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85028
    - Investigator site 0010055
- California
  - Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
    - Investigator Site 0010032
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Investigator site 0010004
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91767-2009
    - Investigator site 0010190
  - Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
    - Investigator site 0010160
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    - Investigator site 0010071
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - Investigator site 0010057
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Investigator site 0010026
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
    - Investigator site 0010072
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067-4640
    - Investigator site 0010144
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Investigator site 0010023
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - Investigator Site 0010068
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Investigator site 0010059
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Investigator site 0010050
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-3102
    - Investigator site 0010172
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Investigator site 0010006
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3125
    - Investigator site 0010125
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Investigator site 0010011
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - Investigator site 0010015
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Investigator site 0010147
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Investigator site 0010014
  - East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
    - Investigator site 0010063
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-4800
    - Investigator site 0010052
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - Investigator site 0010028
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08550
    - Investigator site 0010070
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 06511
    - Investigator site 0010069
  - New York, New York, Stati Uniti, 10001
    - Investigator site 0010168
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Investigator site 0010191
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Investigator site 0010074
  - Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
    - Investigator site 0010075
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
    - Investigator site 0010003
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Investigator site 0010077
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0525
    - Investigator site 0010051
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Investigator site 0010064
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Investigator site 0010047
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Investigator site 0010007
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15123
    - Investigator site 0010067
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
    - Investigator site 0010066
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-7421
    - Investigator site 0010026
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Investigator site 0010009
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Investigator site 0010076
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
    - Investigator site 0010007
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Investigator site 0010061
Tacchino
- - Bursa, Tacchino
    - Investigator site 0900025
  - Istanbul, Tacchino
    - Investigator site 0900023
  - Samsun, Tacchino
    - Investigator site 0900022
  - Sarıçam, Tacchino
    - Investigator site 0900024
  - İzmir, Tacchino
    - Investigator site 0900021
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
    - Investigator site 8860014
  - Taichung, Taiwan
    - Investigator site 8860015
  - Tainan, Taiwan
    - Investigator site 8860013
  - Taipei, Taiwan
    - Investigator site 8860011
  - Taipei, Taiwan
    - Investigator site 8860012
  - Taipei, Taiwan
    - Investigator site 8860016
  - Taoyuan, Taiwan
    - Investigator site 8860017
Ucraina
- - Dnipro, Ucraina, 49069
    - Investigator site 3800012
  - Dnipropetrovs'k, Ucraina, 79044
    - Investigator site 3800014
  - Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
    - Investigator site 3800010
  - Kharkiv, Ucraina, 61058
    - Investigator site 3800015
  - Kyiv, Ucraina, 21000
    - Investigator site 3800013
  - Luts'k, Ucraina, 43024
    - Investigator site 380008
  - Vinnytsia, Ucraina, 21009
    - Investigator site 380009
  - Vinnytsia, Ucraina
    - Investigator site 3800015
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
    - Investigator site 3800011
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1121
    - Investigator site 0360017
  - Kistarcsa, Ungheria, 1121
    - Investigator site 0360018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di comprendere i requisiti della sperimentazione, fornire il consenso informato scritto (includere il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca), volontà e capacità di rispettare le procedure del protocollo della sperimentazione (comprese le visite di prova richieste)
Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi di CIDP probabile o certa secondo i criteri della European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS 2010), forme in progressione o recidivanti.
Punteggio CIDP dello stato di attività della malattia (CDAS) ≥2 allo screening.
Punteggio INCAT ≥2 alla prima visita di run-in (per i pazienti che entrano nel run-in) o allo stadio A al basale (per pazienti naïve al trattamento con evidenza documentata di peggioramento del punteggio totale di disabilità INCAT aggiustato entro 3 mesi prima dello screening). I pazienti con un punteggio INCAT di 2 all'ingresso nello studio devono avere questo punteggio esclusivamente dal punteggio di disabilità della gamba; per i pazienti con un punteggio INCAT ≥3 all'ingresso nello studio, non ci sono requisiti specifici per i punteggi delle braccia o delle gambe.
Soddisfare una delle seguenti condizioni di trattamento:
- Attualmente in trattamento con corticosteroidi pulsati, corticosteroidi orali equivalenti a prednisolone/prednisone ≤10 mg/giorno e/o IVIg o SCIg, se questo trattamento è stato iniziato negli ultimi 5 anni prima dello screening e il paziente è disposto a interrompere questo trattamento al prima visita di rodaggio; o
- Senza precedente trattamento (naive al trattamento); o
- Trattamento con corticosteroidi e/o IVIg o SCIg interrotto almeno 6 mesi prima dello screening Nota: i pazienti non trattati con corticosteroidi mensili o giornalieri, IVIg o SCIg per almeno 6 mesi prima dello screening sono considerati pari ai pazienti naïve al trattamento.
Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo fino allo stadio A basale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla firma dell'ICF fino alla data dell'ultima dose di IMP

Criteri di esclusione:

CIDP sensoriale atipico puro (definizione EFNS/PNS).
Polineuropatia di altre cause, incluse le seguenti: neuropatia motoria multifocale; Gammopatia monoclonale di significato incerto con anticorpi anti-mielina associati, immunoglobuline M (IgM) glicoproteiche; Neuropatia demielinizzante ereditaria; Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, sindromi da proteine monoclonali e alterazioni cutanee; Neuropatia del radicoloplesso lombosacrale; Polineuropatia molto probabilmente dovuta a diabete mellito; Polineuropatia molto probabilmente dovuta a malattie sistemiche; Polineuropatia indotta da farmaci o tossine.
Qualsiasi altra malattia che possa spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente.
Qualsiasi storia di mielopatia o evidenza di demielinizzazione centrale.
Storia attuale o passata (entro 12 mesi dallo screening) di abuso di alcol, droghe o farmaci.
Disturbo psichiatrico grave (come depressione grave, psicosi, disturbo bipolare), anamnesi di tentativo di suicidio o attuale ideazione suicidaria che, a parere dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio eccessivo per il paziente o potrebbe influire sull'aderenza al protocollo dello studio.
Pazienti con infezione batterica, virale o fungina attiva o cronica non controllata clinicamente significativa allo screening, compresi i pazienti che risultano positivi per un'infezione virale attiva allo screening con: Virus dell'epatite B attivo (HBV): risultati del test del pannello sierologico indicativi di un o cronica) infezione; Virus attivo dell'epatite C (HCV): sierologia positiva per HCV-Ab; Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) associata a una condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o con una conta di cluster di differenziazione 4 (CD4) ≤200 cellule/mm3.
Livello totale di IgG
Trattamento con quanto segue: Entro 3 mesi (o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo) prima dello screening: plasmaferesi o immunoassorbimento, eventuali agenti terapeutici contenenti Fc concomitanti o altri prodotti biologici o qualsiasi altro prodotto sperimentale; Entro 6 mesi prima dello screening: rituximab, alemtuzumab, qualsiasi altro anticorpo monoclonale, ciclofosfamide, interferone, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa, fingolimod, metotrexato, azatioprina, micofenolato, qualsiasi altro farmaco immunomodulante o immunosoppressore e corticosteroidi orali giornalieri >10 mg/die . Nota: possono essere inclusi pazienti che utilizzano IVIg, SCIg, corticosteroidi pulsati e corticosteroidi orali giornalieri ≤10 mg/die.
Pazienti che (intendono) utilizzare farmaci e terapie proibite (vedi protocollo) durante lo studio.
Donne in gravidanza e in allattamento e coloro che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima somministrazione di IMP.
Pazienti con qualsiasi altra malattia autoimmune nota che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con una valutazione accurata dei sintomi clinici della CIDP.
Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato meno di 28 giorni prima dello screening. La ricezione di un vaccino inattivato, a subunità, polisaccaridico o coniugato in qualsiasi momento prima dello screening non è esclusa.
Pazienti che hanno una storia di tumore maligno a meno che non siano ritenuti guariti da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥3 anni prima della prima somministrazione di IMP. I pazienti con il seguente tumore possono essere inclusi in qualsiasi momento: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella o reperto istologico accidentale di carcinoma della prostata (TNM [tumore, linfonodi e metastasi classificazione] stadio T1a o T1b).
Pazienti che hanno partecipato in precedenza a uno studio con efgartigimod e hanno ricevuto almeno una somministrazione di IMP.
Pazienti con storia medica nota di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di IMP.
Pazienti con evidenza clinica di altre malattie gravi significative o pazienti sottoposti a un intervento chirurgico importante recente o programmato, o qualsiasi altro motivo che possa confondere i risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: efgartigimod PH20 SC pazienti trattati con efgartigimod PH20 SC sia nello stadio A che nello stadio B	Biologico: efgartigimod PH20 SC nella fase B Fase A: efgartigimod PH20 SC, Fase B: efgartigimod PH20 SC
Comparatore placebo: Placebo pazienti trattati con efgartigimod PH20 SC durante la fase A e trattati con placebo nella fase B	Biologico: efgartigimod PH20 SC nella fase B Fase A: efgartigimod PH20 SC, Fase B: efgartigimod PH20 SC Altro: placebo nello stadio B Stadio A: N/A, stadio B: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Stadio A: Percentuale di pazienti con evidenza confermata di miglioramento clinico (ECI) Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A	Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Stadio B: tempo al primo deterioramento INCAT aggiustato rispetto al basale dello stadio B Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo	Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ARGX-113-1802
2019-003076-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su efgartigimod PH20 SC nella fase B

argenx

Reclutamento

Uno studio su Efgartigimod PH20 SC negli adulti con malattia dell'occhio della tiroide

Malattia dell'occhio della tiroide

Stati Uniti
argenx

Reclutamento

Uno studio su Efgartigimod PH20 SC negli adulti con malattia dell'occhio della tiroide

Malattia dell'occhio della tiroide

Stati Uniti
argenx

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod PH20 per via sottocutanea in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ADVANCE SC)

Trombocitopenia immunitaria primaria

Stati Uniti, Francia, Georgia, Germania, Italia, Giappone, Polonia, Federazione Russa, Spagna, Tacchino, Regno Unito, Argentina, Australia, Bulgaria, Chile, Cina, Danimarca, Grecia, Irlanda, Israele, Giordania, Corea, Repubblica... e altro ancora
argenx

Reclutamento

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Efgartigimod PH20 per via sottocutanea in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ADVANCE SC+)

Trombocitopenia immunitaria primaria

Stati Uniti, Australia, Bulgaria, Cina, Georgia, Grecia, Italia, Giappone, Polonia, Portogallo, Romania, Federazione Russa, Tailandia, Tacchino, Argentina, Chile, Irlanda, Giordania, Tunisia, Corea, Repubblica di, Messico, Nuova... e altro ancora
argenx

Completato

Uno studio di fase 1 per confrontare la sicurezza e l'effetto di Efgartigimod come infusione endovenosa con l'effetto di Efgartigimod come iniezione sottocutanea in volontari sani

Volontari sani

Olanda
argenx

Completato

Valutazione della non inferiorità farmacodinamica di Efgartigimod PH20 SC somministrato per via sottocutanea rispetto a Efgartigimod somministrato per via endovenosa in pazienti con miastenia grave generalizzata (ADAPTsc)

Miastenia grave generalizzata

Spagna, Stati Uniti, Belgio, Georgia, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Olanda, Polonia, Federazione Russa
argenx

Attivo, non reclutante

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine di Efgartigimod PH20 SC somministrato per via sottocutanea in pazienti con miastenia grave generalizzata (ADAPTSC+)

Miastenia grave generalizzata

Stati Uniti, Belgio, Cechia, Georgia, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Olanda, Polonia, Federazione Russa, Spagna
argenx

Reclutamento

Valutazione della sicurezza a lungo termine di Efgartigimod somministrato per via endovenosa nei bambini con miastenia grave generalizzata (ADAPT Jr +)

Miastenia grave generalizzata

Stati Uniti, Olanda, Belgio, Polonia, Regno Unito
argenx

Completato

Uno studio di fase 1 sulla bioequivalenza di Efgartigimod PH20 SC somministrato tramite una siringa preriempita rispetto a una presentazione fiala + siringa in adulti sani

Bioequivalenza

Stati Uniti
argenx

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di una formulazione sottocutanea di Efgartigimod negli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP, una malattia autoimmune che colpisce i nervi periferici) (ADHERE+)

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Stati Uniti, Austria, Belgio, Bulgaria, Cina, Cechia, Danimarca, Francia, Georgia, Germania, Israele, Italia, Giappone, Olanda, Polonia, Federazione Russa, Serbia, Spagna, Ucraina, Regno Unito, Lettonia, Romania, Taiwan, Tacchino

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fase A: tempo per l'ICE iniziale confermato Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Fase A: variazione rispetto al basale della fase A nel tempo nel punteggio INCAT corretto Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Fase A: variazione rispetto alla linea di base della fase A nel tempo nel punteggio della somma del Medical Research Council (MRC). Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Fase A: variazione rispetto al basale della Fase A nel tempo nei punteggi di disabilità I-RODS Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Fase A: variazione rispetto alla linea di base della fase A nel tempo nel punteggio TUG Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Fase A: variazione rispetto alla linea di base della fase A nel tempo nella forza di presa media Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Stadio A: occorrenza aggiustata per l'esposizione di eventi avversi (gravi) correlati al trattamento Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Stadio A: Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Fase A: concentrazioni sieriche di efgartigimod pre-dosaggio nel tempo Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Stadio A: variazioni dei livelli sierici di IgG nel tempo Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Stadio A: percentuale di pazienti con e titoli di anticorpi leganti verso efgartigimod e/o rHuPH20 e presenza di anticorpi neutralizzanti contro efgartigimod e/o rHuPH20 Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Fase A: modifiche da D1A in EQ-5D-5L nel tempo Lasso di tempo: Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A		Fino a 12 settimane durante la fase in aperto A
Fase B: tempo alla progressione della malattia CIDP Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo	Il tempo alla progressione della malattia CIDP è definito dal tempo dalla prima dose di IMP in doppio cieco alla prima diminuzione del punteggio I-RODS ≥4 punti rispetto allo stadio B basale utilizzando la metrica percentile.	Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Stadio B: percentuale di pazienti con livello funzionale migliorato rispetto allo stadio B basale Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Stadio B: variazione rispetto al basale dello stadio B nel tempo nel punteggio INCAT aggiustato Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Fase B: variazione rispetto al basale della fase B nel tempo nel punteggio MRC Sum Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Stadio B: variazione rispetto al basale dello stadio B nel tempo nel punteggio di disabilità I-RODS a 24 item Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Fase B: variazione rispetto al basale della fase B nel tempo nel punteggio TUG Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Fase B: variazione rispetto alla linea di base della fase B nel tempo nella forza di presa media Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Fase B: tempo di riduzione del 10% nell'I-RODS a 24 elementi Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Fase B: occorrenza aggiustata per l'esposizione di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Stadio B: Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Fase B: concentrazioni sieriche di efgartigimod pre-dosaggio nel tempo Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Stadio B: variazioni dei livelli sierici di IgG nel tempo Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Stadio B: percentuale di pazienti con e titoli di anticorpi leganti verso efgartigimod e/o rHuPH20 e presenza di anticorpi neutralizzanti contro efgartigimod e/o rHuPH20 Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo
Fase B: modifiche da D1A in EQ-5D-5L nel tempo Lasso di tempo: Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo		Fino a 48 settimane durante lo stadio B randomizzato controllato con placebo

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione sottocutanea di Efgartigimod negli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP, una malattia autoimmune che colpisce i nervi periferici) (ADHERE)

Uno studio di fase 2 per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Efgartigimod PH20 SC in pazienti adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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