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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen Formulierung von Efgartigimod bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP, eine Autoimmunerkrankung, die die peripheren Nerven betrifft) (ADHERE)

26. Juli 2024 aktualisiert von: argenx

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Efgartigimod PH20 SC bei erwachsenen Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von Efgartigimod bei Erwachsenen mit CIDP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigator site 0320017
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigator site 0320019
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigator site 0320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigator site 0320022
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator site 3590009
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigator site 3590005
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Investigator site 0860033
      • Changchun, China
        • Investigator site 0860030
      • Changsha, China, 410008
        • Investigator site 0860041
      • Chengdu, China
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, China, 024000
        • Investigator site 0860049
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigator site 0860038
      • Guanzhou, China, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, China, 510515
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, China, 550000
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, China
        • Investigator site 0860046
      • Hanzhou, China, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, China, 2500012
        • Investigator site 0860031
      • Jining, China
        • Investigator site 0860063
      • Nanchang, China, 330088
        • Investigator site 0860044
      • Nanchang, China
        • Investigator site 0860040
      • Nanchang, China
        • Investigator site 0860051
      • Nanjing, China, 210001
        • Investigator site 0860043
      • Nanjing, China
        • Investigator site 0860043
      • Shangai, China
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, China, 200090
        • Investigator site 0860047
      • Shanghai, China
        • Investigator site 0860052
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, China, 430040
        • Investigator site 0860029
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigator site 0860034
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xi'an, China, 710075
        • Investigator site 0860037
      • Xiangyang, China, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator site 0490018
      • Berlin, Deutschland
        • Investigator site 0490017
      • Bochum, Deutschland, 37075
        • Investigator site 0490044
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigator site 0490045
      • Göttingen, Deutschland
        • Investigator site 0490021
      • Hannover, Deutschland
        • Investigator site 0490014
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Investigator site 0490013
      • Leipzig, Deutschland
        • Investigator site 0490020
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Investigator site 0490019
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Investigator site 0490015
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Investigator site 0330034
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Investigator site 0330033
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Investigator site 0330025
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigator site 0330022
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950004
  • Israel
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Investigator site 9720006
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigator site 9720005
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Italien
        • Investigator site 0390029
      • Genova, Italien
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italien, 98125
        • Investigator site 0390027
      • Milano, Italien
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Italien
        • Investigator site 0390026
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigator site 0390007
      • Pisa, Italien
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italien
        • Investigator site 0390008
      • Siena, Italien
        • Investigator site 0390028
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigator site 0390042
  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan, 113-8582
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japan
        • Investigator site 0810002
      • Chuo Ku, Japan
        • Investigator site 0810034
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japan, 901-214
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japan, 041-0821
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japan, 730-0011
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japan, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawaguchi, Japan
        • Investigator site 0810029
      • Kawasaki, Japan, 2016-0015
        • Investigator site 0810062
      • Kodaira, Japan
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigator site 0810061
      • Mibu, Japan
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japan
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japan
        • Investigator site 0810007
      • Sagamihara, Japan
        • Investigator site 0810028
      • Sapporo, Japan, 0608638
        • Investigator site 0810033
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
        • Investigator site 0810037
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japan, 770-0042
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Investigator site 0810060
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Investigator site 3710001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Niederlande
        • Investigator site 0310011
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-402
        • Investigator site 0480019
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Investigator site 0480023
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Investigator Site 0480017
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigator site 0480018
      • Warsaw, Polen
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polen, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien, 500299
        • Investigation site 0400002
      • Bucharest, Rumänien, 011302
        • Investigator site 0400001
      • Constanţa, Rumänien, 900591
        • Investigator site 0400004
      • Timişoara, Rumänien, 300723
        • Investigator site 0400003
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Investigator site 0070017
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Russische Föderation, 117186
        • Investigator site 0070016
      • Moscow, Russische Föderation, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Perm, Russische Föderation
        • Investigator site 0070018
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Serbien
        • Investigator site 3810004
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigator site 0340020
      • Badalona, Spanien, 08041
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator site 0340038
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Investigator site 0340019
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigator site 0340017
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator site 0340018
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigator site 0340016
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Investigator site 8860014
      • Taichung, Taiwan
        • Investigator site 8860015
      • Tainan, Taiwan
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan
        • Investigator site 8860011
      • Taipei, Taiwan
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigator site 8860017
  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn
        • Investigator site 0900025
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigator site 0900023
      • Samsun, Truthahn
        • Investigator site 0900022
      • Sarıçam, Truthahn
        • Investigator site 0900024
      • İzmir, Truthahn
        • Investigator site 0900021
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 79044
        • Investigator site 3800014
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Investigator site 3800015
      • Kyiv, Ukraine, 21000
        • Investigator site 3800013
      • Luts'k, Ukraine, 43024
        • Investigator site 380008
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Investigator site 380009
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigator site 3800015
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Investigator site 0360017
      • Kistarcsa, Ungarn, 1121
        • Investigator site 0360018
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigator site 0010004
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767-2009
        • Investigator site 0010190
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Investigator site 0010026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigator site 0010050
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-3102
        • Investigator site 0010172
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3125
        • Investigator site 0010125
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Investigator site 0010147
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigator site 0010014
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Investigator site 0010063
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-4800
        • Investigator site 0010052
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Investigator site 0010028
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08550
        • Investigator site 0010070
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 06511
        • Investigator site 0010069
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Investigator site 0010168
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigator site 0010191
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigator site 0010074
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Investigator site 0010075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Investigator site 0010003
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigator site 0010077
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0525
        • Investigator site 0010051
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigator site 0010047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigator site 0010007
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15123
        • Investigator site 0010067
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-7421
        • Investigator site 0010026
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Investigator site 0010076
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Investigator site 0010007
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 0440017
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 0440015
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 0440026
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 0440018
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 0440019
      • Tooting, Vereinigtes Königreich
        • Investigator site 0440028
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigator site 0430009
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Österreich, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Investigator site 0430006
      • Wien, Österreich, 1090
        • Investigator site 0430005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen), Bereitschaft und Fähigkeit, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten (einschließlich erforderlicher Studienbesuche)
  2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Diagnostiziert mit wahrscheinlicher oder eindeutiger CIDP gemäß den Kriterien der European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS 2010), fortschreitende oder rezidivierende Formen.
  4. CIDP Disease Activity Status (CDAS)-Score ≥2 beim Screening.
  5. INCAT-Score ≥ 2 beim ersten Run-in-Besuch (für Patienten, die in Run-in eintreten) oder bei Baseline im Stadium A (für behandlungsnaive Patienten mit dokumentiertem Nachweis einer Verschlechterung des gesamten angepassten INCAT-Invaliditäts-Scores innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening). Patienten mit einem INCAT-Score von 2 bei Studieneintritt müssen diesen Score ausschließlich aus dem Beinbehinderungs-Score erhalten; Für Patienten mit einem INCAT-Score von ≥ 3 bei Studieneintritt gibt es keine spezifischen Anforderungen für Arm- oder Bein-Scores.

  6. Erfüllung einer der folgenden Behandlungsbedingungen:

    • Derzeit behandelt mit gepulsten Kortikosteroiden, oralen Kortikosteroiden, die Prednisolon/Prednison ≤ 10 mg/Tag entsprechen, und/oder IVIg oder SCIg, wenn diese Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening begonnen wurde und der Patient bereit ist, diese Behandlung abzusetzen erster Anlaufbesuch; oder
    • Ohne vorherige Behandlung (behandlungsnaiv); oder
    • Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder IVIg oder SCIg, die mindestens 6 Monate vor dem Screening abgebrochen wurde Hinweis: Patienten, die mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht mit monatlichen oder täglichen Kortikosteroiden, IVIg oder SCIg behandelt wurden, werden als behandlungsnaive Patienten angesehen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bis zum Ausgangswert der Stufe A haben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode von der Unterzeichnung der ICF bis zum Datum der letzten IMP-Dosis anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Reines sensorisches atypisches CIDP (EFNS/PNS-Definition).
  2. Polyneuropathie anderer Ursachen, einschließlich der folgenden: Multifokale motorische Neuropathie; Monoklonale Gammopathie ungewisser Bedeutung mit Anti-Myelin-assoziierten Glykoprotein-Immunglobulin-M (IgM)-Antikörpern; hereditäre demyelinisierende Neuropathie; Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungssyndrome; Lumbosakrale Radikuloplexus-Neuropathie; Polyneuropathie höchstwahrscheinlich aufgrund von Diabetes mellitus; Polyneuropathie höchstwahrscheinlich aufgrund systemischer Erkrankungen; Arzneimittel- oder toxininduzierte Polyneuropathie.
  3. Jede andere Krankheit, die die Anzeichen und Symptome des Patienten besser erklären könnte.
  4. Jegliche Myelopathie in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer zentralen Demyelinisierung.
  5. Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch.
  6. Schwere psychiatrische Störung (wie schwere Depression, Psychose, bipolare Störung), Suizidversuch in der Vorgeschichte oder aktuelle Suizidgedanken, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten.
  7. Patienten mit klinisch signifikanter aktiver oder chronisch unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion beim Screening, einschließlich Patienten, die beim Screening positiv auf eine aktive virale Infektion getestet wurden mit: Aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV): Serologische Panel-Testergebnisse, die auf eine aktive (akute oder chronische) Infektion; Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV): Serologie positiv für HCV-Ab; Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Serologie im Zusammenhang mit einer Erkrankung, die das erworbene Immunschwäche-Syndrom (AIDS) definiert, oder mit einer Cluster-of-Differenzierung-4 (CD4)-Zahl von ≤200 Zellen/mm3.
  8. Gesamt-IgG-Spiegel

  9. Behandlung mit Folgendem: Innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening: Plasmaaustausch oder Immunadsorption, alle begleitenden Fc-haltigen Therapeutika oder andere biologische oder andere Prüfpräparate; Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Rituximab, Alemtuzumab, alle anderen monoklonalen Antikörper, Cyclophosphamid, Interferon, Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren, Fingolimod, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat, alle anderen immunmodulierenden oder immunsuppressiven Medikamente und orale tägliche Kortikosteroide >10 mg/Tag . Hinweis: Patienten, die IVIg, SCIg, gepulste Kortikosteroide und orale tägliche Kortikosteroide ≤ 10 mg/Tag anwenden, können eingeschlossen werden.

    Patienten, die während der Studie verbotene Medikamente und Therapien (siehe Protokoll) anwenden (beabsichtigen).

  10. Schwangere und stillende Frauen sowie solche, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten IMP-Verabreichung schwanger zu werden.
  11. Patienten mit anderen bekannten Autoimmunerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von CIDP beeinträchtigen würden.
  12. Patienten, die weniger als 28 Tage vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben. Der Erhalt eines inaktivierten Subunit-, Polysaccharid- oder Konjugatimpfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening ist nicht ausgeschlossen.
  13. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Anamnese, es sei denn, sie gelten als geheilt durch eine angemessene Behandlung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für ≥ 3 Jahre vor der ersten IMP-Verabreichung. Patienten mit folgenden Krebsarten können jederzeit aufgenommen werden: Adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust oder Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM [Tumor, Knoten und Metastasen Einstufung] Stadium T1a oder T1b).
  14. Patienten, die zuvor an einer Studie mit Efgartigimod teilgenommen und mindestens eine Gabe von IMP erhalten haben.
  15. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von IMP in der Krankengeschichte.
  16. Patienten mit klinischen Anzeichen einer anderen signifikanten schweren Erkrankung oder Patienten, die sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben oder eine geplante große Operation haben, oder aus anderen Gründen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: efgartigimod PH20 SC
Patienten, die Efgartigimod PH20 SC sowohl im Stadium A als auch im Stadium B erhalten
Biologisch: efgartigimod PH20 SC im Stadium B
Stufe A: efgartigimod PH20 SC, Stufe B: efgartigimod PH20 SC
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in Phase A Efgartigimod PH20 SC und in Phase B Placebo erhalten
Biologisch: efgartigimod PH20 SC im Stadium B
Stufe A: efgartigimod PH20 SC, Stufe B: efgartigimod PH20 SC
Sonstiges: Placebo im Stadium B
Stadium A: N/A, Stadium B: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe A: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Nachweis einer klinischen Verbesserung (ECI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Stufe B: Zeit bis zur ersten angepassten INCAT-Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert der Stufe B
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe A: Zeit bis zum ersten bestätigten Nachweis einer klinischen Verbesserung (ECI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Stufe A: Änderung vom Ausgangswert der Stufe A zur letzten Bewertung in Stufe A, im angepassten INCAT-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Die Werte für die angepasste Ursache und Behandlung entzündlicher Neuropathie (INCAT) liegen zwischen 0 und 10, wobei ein Wert von 10 den höchsten Grad der Behinderung angibt.
Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Stufe A: Wechsel vom Ausgangswert der Stufe A zur letzten Bewertung in Stufe A, im Summenscore des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Die Summenwerte des Medical Research Council (MRC) liegen zwischen 0 und 60, wobei ein niedrigerer Wert auf eine größere Muskelschwäche hinweist.
Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Stufe A: Wechsel vom Ausgangswert der Stufe A zur letzten Bewertung in Stufe A in den I-RODS-Behinderungswerten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Der I-RODS-Wert (Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale) reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte den höchsten Grad der Behinderung anzeigen.
Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Stufe A: Wechsel vom Ausgangswert der Stufe A zur letzten Bewertung in Stufe A, im TUG-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Der Timed Up and Go (TUG)-Score wird als die Anzahl der Sekunden berechnet, die zum Abschließen einer Reihe von Aktionen benötigt werden. Die längere Zeit, die für die Durchführung dieses Tests benötigt wird (ausgedrückt in Sekunden), weist auf eine geringere Mobilität hin.
Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Stufe A: Änderung der mittleren Griffstärke von der Grundlinie der Stufe A bis zur letzten Bewertung in Stufe A
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Dies wird mit einem Handgerät namens Vigometer gemessen
Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Stufe A: Expositionsbereinigtes Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Behandlungsbedingte (schwerwiegende) UE, ausgedrückt in Anzahl der Ereignisse/100 PYFU (Teilnehmerjahre der Nachbeobachtungszeit)
Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Stufe A: Vordosierung der Efgartigimod-Serumkonzentrationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen während der offenen Phase A (12 Wochen + optional 1 zusätzliche Woche zur Bestätigung des Nachweises einer klinischen Verbesserung (ECI))
Bis zu 13 Wochen während der offenen Phase A (12 Wochen + optional 1 zusätzliche Woche zur Bestätigung des Nachweises einer klinischen Verbesserung (ECI))
Stadium A: Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Serum-IgG-Spiegel im Stadium A im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen während der offenen Phase A (12 Wochen + optional 1 zusätzliche Woche zur Bestätigung des Nachweises einer klinischen Verbesserung (ECI))
Bis zu 13 Wochen während der offenen Phase A (12 Wochen + optional 1 zusätzliche Woche zur Bestätigung des Nachweises einer klinischen Verbesserung (ECI))
Stufe A: Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Efgartigimod oder Antikörpern (Ab) gegen rHuPH20 und neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Efgartigimod und/oder rHuPH20
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Stufe A: Änderungen von der Grundlinie der Stufe A bis zur letzten Bewertung in Stufe A, in der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D-5L im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 100 den besten Gesundheitszustand angibt. Daher deuten positive Veränderungen auf eine vom Patienten angegebene höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Bis zu 12 Wochen während der offenen Phase A
Stadium B: Zeit bis zum Fortschreiten der CIDP-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Die Zeit bis zum Fortschreiten der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) wird durch die Zeit von der ersten Dosis des doppelblinden IMP bis zum ersten Abfall des I-RODS-Scores um ≥4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert im Stadium B unter Verwendung der Zentilmetrik definiert.
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Funktionsniveau im Vergleich zum Ausgangswert der Stufe B
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Änderung vom Ausgangswert der Stufe B zur letzten Bewertung in Stufe B, im angepassten INCAT-Score
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Die Werte für die angepasste Ursache und Behandlung entzündlicher Neuropathie (INCAT) liegen zwischen 0 und 10, wobei ein Wert von 10 den höchsten Grad der Behinderung angibt.
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Änderung vom Ausgangswert der Stufe B zur letzten Bewertung in Stufe B im MRC-Summenwert
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Die Summenwerte des Medical Research Council (MRC) liegen zwischen 0 und 60, wobei ein niedrigerer Wert auf eine größere Muskelschwäche hinweist.
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Wechsel vom Ausgangswert der Stufe B zur letzten Beurteilung in Stufe B im 24-Punkte-I-RODS-Behinderungsscore
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Der I-RODS-Wert (Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale) reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte den höchsten Grad der Behinderung anzeigen.
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Wechsel vom Ausgangswert der Stufe B zur letzten Bewertung in Stufe B, im TUG-Score
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Der Timed Up and Go (TUG)-Score wird als die Anzahl der Sekunden berechnet, die zum Abschließen einer Reihe von Aktionen benötigt werden. Die längere Zeit, die für die Durchführung dieses Tests benötigt wird (ausgedrückt in Sekunden), weist auf eine geringere Mobilität hin.
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Änderung der mittleren Griffstärke vom Ausgangswert der Stufe B zur letzten Bewertung in Stufe B
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Dies wird mit einem Handgerät namens Vigometer gemessen
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Zeit bis 10 % Rückgang der 24-Punkte-I-RODS
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Der I-RODS-Wert (Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale) reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte den höchsten Grad der Behinderung anzeigen.
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Expositionsbereinigtes Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Behandlungsbedingte (schwerwiegende) UE, ausgedrückt in Anzahl der Ereignisse/100 PYFU (Teilnehmerjahre der Nachbeobachtungszeit)
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Vordosierung der Efgartigimod-Serumkonzentrationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Prozentuale Veränderungen der Serum-IgG-Spiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Efgartigimod oder Antikörpern (Ab) gegen rHuPH20 und neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Efgartigimod und/oder rHuPH20
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Stufe B: Änderungen vom Ausgangswert der Stufe B bis zur letzten Bewertung in Stufe B, in der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D-5L im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 100 den besten Gesundheitszustand angibt. Daher deuten positive Veränderungen auf eine vom Patienten angegebene höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Bis zu 48 Wochen während der randomisierten, placebokontrollierten Phase B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1802
  • 2019-003076-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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