Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een subcutane formulering van efgartigimod bij volwassenen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP, een auto-immuunziekte die de perifere zenuwen aantast) (ADHERE)

26 juli 2024 bijgewerkt door: argenx

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Efgartigimod PH20 SC te onderzoeken bij volwassen patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)

Dit is een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van efgartigimod bij volwassenen met CIDP te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Investigator site 0320017
      • Brussel, België, 1090
        • Investigator site 0320019
      • Edegem, België, 2650
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, België, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, België, 4000
        • Investigator site 0320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Investigator site 0320022
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigator site 3590009
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Investigator site 3590005
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Investigator site 0860033
      • Changchun, China
        • Investigator site 0860030
      • Changsha, China, 410008
        • Investigator site 0860041
      • Chengdu, China
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, China, 024000
        • Investigator site 0860049
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigator site 0860038
      • Guanzhou, China, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, China, 510515
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, China, 550000
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, China
        • Investigator site 0860046
      • Hanzhou, China, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, China, 2500012
        • Investigator site 0860031
      • Jining, China
        • Investigator site 0860063
      • Nanchang, China, 330088
        • Investigator site 0860044
      • Nanchang, China
        • Investigator site 0860040
      • Nanchang, China
        • Investigator site 0860051
      • Nanjing, China, 210001
        • Investigator site 0860043
      • Nanjing, China
        • Investigator site 0860043
      • Shangai, China
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, China, 200090
        • Investigator site 0860047
      • Shanghai, China
        • Investigator site 0860052
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, China, 430040
        • Investigator site 0860029
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigator site 0860034
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xi'an, China, 710075
        • Investigator site 0860037
      • Xiangyang, China, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigator site 0490018
      • Berlin, Duitsland
        • Investigator site 0490017
      • Bochum, Duitsland, 37075
        • Investigator site 0490044
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Investigator site 0490045
      • Göttingen, Duitsland
        • Investigator site 0490021
      • Hannover, Duitsland
        • Investigator site 0490014
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Investigator site 0490013
      • Leipzig, Duitsland
        • Investigator site 0490020
      • Potsdam, Duitsland, 14471
        • Investigator site 0490019
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Investigator site 0490015
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Investigator site 0330034
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Investigator site 0330033
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Investigator site 0330025
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigator site 0330022
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigator site 9950002
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigator site 9950004
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Investigator site 0360017
      • Kistarcsa, Hongarije, 1121
        • Investigator site 0360018
  • Israël
      • H̱olon, Israël, 58100
        • Investigator site 9720006
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Investigator site 9720005
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Italië
        • Investigator site 0390029
      • Genova, Italië
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Italië, 98125
        • Investigator site 0390027
      • Milano, Italië
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Italië
        • Investigator site 0390026
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigator site 0390007
      • Pisa, Italië
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Italië
        • Investigator site 0390008
      • Siena, Italië
        • Investigator site 0390028
      • Torino, Italië, 10126
        • Investigator site 0390042
  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan, 113-8582
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japan
        • Investigator site 0810002
      • Chuo Ku, Japan
        • Investigator site 0810034
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japan, 901-214
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japan, 041-0821
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japan, 730-0011
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japan, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawaguchi, Japan
        • Investigator site 0810029
      • Kawasaki, Japan, 2016-0015
        • Investigator site 0810062
      • Kodaira, Japan
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigator site 0810061
      • Mibu, Japan
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japan
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japan
        • Investigator site 0810007
      • Sagamihara, Japan
        • Investigator site 0810028
      • Sapporo, Japan, 0608638
        • Investigator site 0810033
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
        • Investigator site 0810037
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japan, 770-0042
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Investigator site 0810060
  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen
        • Investigator site 0900025
      • Istanbul, Kalkoen
        • Investigator site 0900023
      • Samsun, Kalkoen
        • Investigator site 0900022
      • Sarıçam, Kalkoen
        • Investigator site 0900024
      • İzmir, Kalkoen
        • Investigator site 0900021
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Investigator site 3710001
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Nederland
        • Investigator site 0310011
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49069
        • Investigator Site 3800012
      • Dnipropetrovs'k, Oekraïne, 79044
        • Investigator site 3800014
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
        • Investigator Site 3800010
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Investigator site 3800015
      • Kyiv, Oekraïne, 21000
        • Investigator site 3800013
      • Luts'k, Oekraïne, 43024
        • Investigator site 380008
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Investigator site 380009
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Investigator site 3800015
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Investigator site 0430009
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Investigator site 0430006
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-402
        • Investigator site 0480019
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Investigator site 0480023
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Investigator Site 0480017
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigator site 0480018
      • Warsaw, Polen
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polen, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië, 500299
        • Investigation site 0400002
      • Bucharest, Roemenië, 011302
        • Investigator site 0400001
      • Constanţa, Roemenië, 900591
        • Investigator site 0400004
      • Timişoara, Roemenië, 300723
        • Investigator site 0400003
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Investigator site 0070017
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Russische Federatie, 117186
        • Investigator site 0070016
      • Moscow, Russische Federatie, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Perm, Russische Federatie
        • Investigator site 0070018
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Servië
      • Belgrad, Servië, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrad, Servië, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Servië
        • Investigator site 3810004
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigator site 0340020
      • Badalona, Spanje, 08041
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Spanje
        • Investigator site 0340038
      • Córdoba, Spanje, 14011
        • Investigator site 0340019
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigator site 0340017
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigator site 0340018
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Investigator site 0340016
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Investigator site 8860014
      • Taichung, Taiwan
        • Investigator site 8860015
      • Tainan, Taiwan
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Taiwan
        • Investigator site 8860011
      • Taipei, Taiwan
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Taiwan
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigator site 8860017
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 0440017
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 0440015
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 0440026
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 0440018
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 0440019
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator site 0440028
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Investigator site 0010032
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Investigator site 0010004
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767-2009
        • Investigator site 0010190
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Investigator site 0010026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Investigator site 0010068
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigator site 0010050
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174-3102
        • Investigator site 0010172
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3125
        • Investigator site 0010125
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Investigator site 0010147
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Investigator site 0010014
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Investigator site 0010063
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-4800
        • Investigator site 0010052
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Investigator site 0010028
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08550
        • Investigator site 0010070
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 06511
        • Investigator site 0010069
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Investigator site 0010168
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Investigator site 0010191
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Investigator site 0010074
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Investigator site 0010075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Investigator site 0010003
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigator site 0010077
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0525
        • Investigator site 0010051
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Investigator site 0010047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigator site 0010007
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15123
        • Investigator site 0010067
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Investigator Site 0010066
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-7421
        • Investigator site 0010026
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Investigator site 0010076
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Investigator site 0010007
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Investigator site 0010061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie), bereidheid en vermogen om te voldoen aan de protocolprocedures van het onderzoek (inclusief vereiste onderzoeksbezoeken)
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Gediagnosticeerd met waarschijnlijke of definitieve CIDP volgens de criteria van de European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS 2010), progressieve of recidiverende vormen.
  4. CIDP Disease Activity Status (CDAS)-score ≥2 bij screening.
  5. INCAT-score ≥2 bij het eerste inloopbezoek (voor patiënten die aan de inloopperiode beginnen) of stadium A-baseline (voor niet eerder behandelde patiënten met gedocumenteerd bewijs van verslechtering van de totale aangepaste INCAT-handicapscore binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening). Patiënten met een INCAT-score van 2 bij aanvang van het onderzoek moeten deze score uitsluitend hebben van de beenbeperkingsscore; voor patiënten met een INCAT-score van ≥3 bij aanvang van het onderzoek zijn er geen specifieke vereisten voor arm- of beenscores.

  6. Voldoen aan een van de volgende behandelingsvoorwaarden:

    • Momenteel behandeld met gepulseerde corticosteroïden, orale corticosteroïden equivalent aan prednisolon/prednison ≤10 mg/dag, en/of IVIg of SCIg, als deze behandeling is gestart binnen de laatste 5 jaar vóór de screening, en de patiënt bereid is om deze behandeling op het gewenste tijdstip te beëindigen. eerste inloopbezoek; of
    • Zonder eerdere behandeling (behandelingsnaïef); of
    • Behandeling met corticosteroïden en/of IVIg of SCIg die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening is gestaakt Opmerking: Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening niet zijn behandeld met maandelijkse of dagelijkse corticosteroïden, IVIg of SCIg, worden beschouwd als patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest tot stadium A-baseline.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf het ondertekenen van de ICF tot de datum van de laatste dosis IMP

Uitsluitingscriteria:

  1. Pure sensorische atypische CIDP (EFNS/PNS-definitie).
  2. Polyneuropathie met andere oorzaken, waaronder de volgende: Multifocale motorische neuropathie; Monoklonale gammopathie van onzekere betekenis met anti-myeline-geassocieerde, glycoproteïne immunoglobuline M (IgM) antilichamen; Erfelijke demyeliniserende neuropathie; Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingssyndromen; Lumbosacrale radiculoplexusneuropathie; Polyneuropathie hoogstwaarschijnlijk als gevolg van diabetes mellitus; Polyneuropathie hoogstwaarschijnlijk als gevolg van systemische ziekten; Geneesmiddel- of toxine-geïnduceerde polyneuropathie.
  3. Elke andere ziekte die de tekenen en symptomen van de patiënt beter zou kunnen verklaren.
  4. Elke voorgeschiedenis van myelopathie of bewijs van centrale demyelinisatie.
  5. Huidige of vroegere geschiedenis (binnen 12 maanden na screening) van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik.
  6. Ernstige psychiatrische stoornis (zoals ernstige depressie, psychose, bipolaire stoornis), voorgeschiedenis van suïcidepoging of huidige suïcidale gedachten die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt kunnen vormen of de naleving van het onderzoeksprotocol kunnen beïnvloeden.
  7. Patiënten met een klinisch significante actieve of chronische ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie bij de screening, inclusief patiënten die bij de screening positief testen op een actieve virale infectie met: Actief hepatitis B-virus (HBV): resultaten van serologische paneltests die wijzen op een actieve (acute of chronische) infectie; Actief hepatitis C-virus (HCV): serologie positief voor HCV-Ab; Human Immunodeficiency Virus (HIV) positieve serologie geassocieerd met een Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)-definiërende aandoening of met een cluster van differentiatie 4 (CD4) telling ≤200 cellen/mm3.
  8. Totaal IgG-niveau

  9. Behandeling met het volgende: Binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is) vóór screening: plasma-uitwisseling of immunoadsorptie, eventuele gelijktijdige Fc-bevattende therapeutische middelen of andere biologische of andere onderzoeksproducten; Binnen 6 maanden vóór de screening: rituximab, alemtuzumab, elk ander monoklonaal antilichaam, cyclofosfamide, interferon, tumornecrosefactor-alfaremmers, fingolimod, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat, andere immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie, en dagelijkse orale corticosteroïden >10 mg/dag . Opmerking: Patiënten die IVIg, SCIg, gepulseerde corticosteroïden en orale dagelijkse corticosteroïden ≤10 mg/dag gebruiken, kunnen worden opgenomen.

    Patiënten die tijdens de studie verboden medicijnen en therapieën (zie protocol) (gaan) gebruiken.

  10. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste IMP-toediening.
  11. Patiënten met een andere bekende auto-immuunziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een nauwkeurige beoordeling van klinische symptomen van CIDP zou verstoren.
  12. Patiënten die minder dan 28 dagen voor de screening een levend verzwakt vaccin hebben gekregen. Het ontvangen van een geïnactiveerd, subeenheid-, polysaccharide- of conjugaatvaccin op enig moment vóór de screening is geen uitsluiting.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij geacht wordt te zijn genezen door adequate behandeling, zonder bewijs van recidief gedurende ≥3 jaar vóór de eerste IMP-toediening. Patiënten met de volgende vormen van kanker kunnen op elk moment worden opgenomen: Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, Carcinoma in situ van de cervix, Carcinoma in situ van de borst, of Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM [tumor, nodes, and metastases classificatie] stadium T1a of T1b).
  14. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek met efgartigimod en ten minste één toediening van IMP hebben gekregen.
  15. Patiënten met een bekende medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van IMP.
  16. Patiënten met klinisch bewijs van een andere significante ernstige ziekte of patiënten die recent een grote operatie hebben ondergaan of een geplande grote operatie hebben ondergaan, of enige andere reden die de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of de patiënt een onnodig risico zou kunnen opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: efgartigimod PH20 SC
patiënten die efgartigimod PH20 SC krijgen in zowel stadium A als stadium B
Biologisch: efgartigimod PH20 SC in stadium B
Stadium A: efgartigimod PH20 SC, stadium B: efgartigimod PH20 SC
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten die efgartigimod PH20 SC kregen tijdens stadium A en placebo kregen in stadium B
Biologisch: efgartigimod PH20 SC in stadium B
Stadium A: efgartigimod PH20 SC, stadium B: efgartigimod PH20 SC
Ander: placebo in stadium B
Stadium A: NVT, stadium B: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase A: Percentage deelnemers met bevestigd bewijs van klinische verbetering (ECI)
Tijdsspanne: Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Fase B: tijd tot eerste aangepaste INCAT-verslechtering vergeleken met fase B-basislijn
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase A: Tijd tot het eerste bevestigde bewijs van klinische verbetering (ECI)
Tijdsspanne: Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Fase A: Wijziging van fase A-basislijn naar laatste beoordeling in fase A, in aangepaste INCAT-score
Tijdsspanne: Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
De scores voor Aangepaste Inflammatoire Neuropathie Oorzaak en Behandeling (INCAT) variëren van 0-10, waarbij een score van 10 de grootste mate van invaliditeit aangeeft.
Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Fase A: Verandering van fase A-basislijn naar laatste beoordeling in fase A, in somscore van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
De somscores van de Medical Research Council (MRC) variëren van 0 tot 60, waarbij een lagere score duidt op grotere spierzwakte.
Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Fase A: Verandering van fase A-basislijn naar laatste beoordeling in fase A, in I-RODS-handicapscores
Tijdsspanne: Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
De inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS)-score varieert van 0-100, waarbij lagere scores de grootste mate van invaliditeit aangeven.
Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Fase A: Verandering van fase A-basislijn naar laatste beoordeling in fase A, in TUG-score
Tijdsspanne: Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
De Timed Up and Go (TUG)-score wordt berekend als het aantal seconden dat nodig is om een ​​reeks acties te voltooien. De langere tijd die nodig is om deze test uit te voeren (uitgedrukt in seconden) duidt op een lagere mobiliteit.
Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Fase A: Verandering van fase A-basislijn naar laatste beoordeling in fase A, in gemiddelde grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Dit wordt gemeten met een draagbaar apparaat dat een vigometer wordt genoemd
Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Fase A: Aan blootstelling aangepast optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen, uitgedrukt in aantal voorvallen/100 PYFU (deelnemerjaren follow-up)
Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Fase A: Efgartigimod-serumconcentraties vooraf doseren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken tijdens de open-label fase A (12 weken + optioneel 1 extra week om bewijs van klinische verbetering (ECI) te bevestigen)
Maximaal 13 weken tijdens de open-label fase A (12 weken + optioneel 1 extra week om bewijs van klinische verbetering (ECI) te bevestigen)
Fase A: procentuele veranderingen ten opzichte van fase A-basislijn van serum-IgG-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken tijdens de open-label fase A (12 weken + optioneel 1 extra week om bewijs van klinische verbetering (ECI) te bevestigen)
Maximaal 13 weken tijdens de open-label fase A (12 weken + optioneel 1 extra week om bewijs van klinische verbetering (ECI) te bevestigen)
Fase A: Aantal deelnemers met bindende antimedicijnantilichamen (ADA) tegen Efgartigimod of antilichamen (Ab) tegen rHuPH20 en neutraliserende antilichamen (NAb) tegen Efgartigimod en/of rHuPH20
Tijdsspanne: Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Fase A: Veranderingen van fase A-basislijn tot laatste beoordeling in fase A, in EQ-5D-5L visueel analoge schaal (VAS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Scores variëren van 0-100, waarbij 100 de beste gezondheidstoestand aangeeft. Daarom duiden positieve veranderingen op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gerapporteerd door de patiënt.
Tot 12 weken tijdens de open-label fase A
Fase B: Tijd tot progressie van de CIDP-ziekte
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
De tijd tot ziekteprogressie van chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis dubbelblind IMP tot de eerste I-RODS-scoredaling van ≥ 4 punten vergeleken met fase B-basislijn met behulp van de centielmetriek.
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: aantal deelnemers met een verbeterd functioneel niveau vergeleken met fase B-basislijn
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: verandering van fase B-basislijn naar laatste beoordeling in fase B, in aangepaste INCAT-score
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
De scores voor Aangepaste Inflammatoire Neuropathie Oorzaak en Behandeling (INCAT) variëren van 0-10, waarbij een score van 10 de grootste mate van invaliditeit aangeeft.
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: verandering van fase B-basislijn naar laatste beoordeling in fase B, in MRC-somscore
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
De somscores van de Medical Research Council (MRC) variëren van 0 tot 60, waarbij een lagere score duidt op grotere spierzwakte.
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: Verandering van fase B-basislijn naar laatste beoordeling in fase B, in I-RODS-handicapscore met 24 items
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
De inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS)-score varieert van 0-100, waarbij lagere scores de grootste mate van invaliditeit aangeven.
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: Wijziging van fase B-basislijn naar laatste beoordeling in fase B, in TUG-score
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
De Timed Up and Go (TUG)-score wordt berekend als het aantal seconden dat nodig is om een ​​reeks acties te voltooien. De langere tijd die nodig is om deze test uit te voeren (uitgedrukt in seconden) duidt op een lagere mobiliteit.
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: Verandering van fase B-basislijn naar laatste beoordeling in fase B, in gemiddelde grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Dit wordt gemeten met een draagbaar apparaat dat een vigometer wordt genoemd
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: Tijd tot 10% afname van de I-RODS met 24 items
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
De inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS)-score varieert van 0-100, waarbij lagere scores de grootste mate van invaliditeit aangeven.
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: Aan blootstelling aangepast optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen, uitgedrukt in aantal voorvallen/100 PYFU (deelnemerjaren follow-up)
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: Efgartigimod-serumconcentraties vooraf doseren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: procentuele veranderingen van serum-IgG-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: Aantal deelnemers met bindende antimedicijnantilichamen (ADA) tegen Efgartigimod of antilichamen (Ab) tegen rHuPH20 en neutraliserende antilichamen (NAb) tegen Efgartigimod en/of rHuPH20
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Fase B: Veranderingen van fase B-basislijn tot laatste beoordeling in fase B, in EQ-5D-5L visueel analoge schaal (VAS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B
Scores variëren van 0-100, waarbij 100 de beste gezondheidstoestand aangeeft. Daarom duiden positieve veranderingen op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gerapporteerd door de patiënt.
Tot 48 weken tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-113-1802
  • 2019-003076-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren