Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti subkutánní formulace efgartigimodu u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP, autoimunitní porucha, která ovlivňuje periferní nervy) (ADHERE)

3. srpna 2023 aktualizováno: argenx

Studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Efgartigimodu PH20 SC u dospělých pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP)

Toto je studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánní formy efgartigimodu u dospělých s CIDP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Investigator site 0320017
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Investigator site 0320019
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigator site 0320016
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigator site 0320009
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigator site 0320024
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Investigator site 0320022
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigator site 3590007
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Investigator site 3590008
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigator site 3590009
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Investigator site 3590005
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigator site 0450002
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Investigator site 0450001
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Investigator site 0450003
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Investigator site 0330034
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigator site 0330013
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Investigator site 0330033
      • Garches, Francie, 92380
        • Investigator site 0330025
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Investigator site 0330023
      • Limoges, Francie, 87042
        • Investigator site 0330024
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigator site 0330022
      • Nice, Francie, 06202
        • Investigator site 0330021
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigator site 0330035
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Investigator site 0330020
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Investigator site 9950020
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigator site 9950005
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator Site 9950002
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator Site 9950003
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator Site 9950004
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Investigator site 0310010
      • Rotterdam, Holandsko
        • Investigator site 0310011
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Investigator site 0390022
      • Firenze, Itálie
        • Investigator site 0390029
      • Genova, Itálie
        • Investigator site 0390024
      • Messina, Itálie, 98125
        • Investigator site 0390027
      • Milano, Itálie
        • Investigator site 0390003
      • Milano, Itálie
        • Investigator site 0390026
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigator site 0390007
      • Pisa, Itálie
        • Investigator site 0390023
      • Roma, Itálie
        • Investigator site 0390008
      • Siena, Itálie
        • Investigator site 0390028
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigator site 0390042
  • Izrael
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Investigator site 9720006
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Investigator site 9720005
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigator site 9720004
  • Japonsko
      • Bunkyō-Ku, Japonsko, 113-8582
        • Investigator site 0810035
      • Chiba, Japonsko
        • Investigator site 0810002
      • Chuo Ku, Japonsko
        • Investigator site 0810034
      • Fuchū, Japonsko, 183-0042
        • Investigator site 0810030
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Investigator site 0810031
      • Ginowan, Japonsko, 901-214
        • Investigator site 0810065
      • Hakodate, Japonsko, 041-0821
        • Investigator site 0810066
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0011
        • Investigator site 0810058
      • Itabashi, Japonsko, 173-8606
        • Investigator site 0810036
      • Kawaguchi, Japonsko
        • Investigator site 0810029
      • Kawasaki, Japonsko, 2016-0015
        • Investigator site 0810062
      • Kodaira, Japonsko
        • Investigator site 0810026
      • Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • Investigator site 0810061
      • Mibu, Japonsko
        • Investigator site 0810027
      • Nagoya, Japonsko
        • Investigator site 0810032
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Investigator site 0810003
      • Osaka, Japonsko
        • Investigator site 0810007
      • Sagamihara, Japonsko
        • Investigator site 0810028
      • Sapporo, Japonsko, 0608638
        • Investigator site 0810033
      • Shinjuku-Ku, Japonsko, 160-8582
        • Investigator site 0810037
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Investigator site 0810063
      • Tokushima, Japonsko, 770-0042
        • Investigator site 0810064
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Investigator site 0810060
  • Krocan
      • Bursa, Krocan
        • Investigator site 0900025
      • Istanbul, Krocan
        • Investigator site 0900023
      • Samsun, Krocan
        • Investigator site 0900022
      • Sarıçam, Krocan
        • Investigator site 0900024
      • İzmir, Krocan
        • Investigator site 0900021
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Investigator site 3710001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Investigator site 0360017
      • Kistarcsa, Maďarsko, 1121
        • Investigator site 0360018
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigator site 0490018
      • Berlin, Německo
        • Investigator site 0490017
      • Bochum, Německo, 37075
        • Investigator site 0490044
      • Essen, Německo, 45147
        • Investigator site 0490045
      • Göttingen, Německo
        • Investigator site 0490021
      • Hannover, Německo
        • Investigator site 0490014
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigator site 0490016
      • Köln, Německo, 50937
        • Investigator site 0490013
      • Leipzig, Německo
        • Investigator site 0490020
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Investigator site 0490019
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Investigator site 0490015
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-402
        • Investigator site 0480019
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Investigator site 0480023
      • Kraków, Polsko, 30-539
        • Investigator site 0480017
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Investigator site 0480024
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Investigator site 0480018
      • Warsaw, Polsko
        • Investigator site 0480022
      • Łódź, Polsko, 90-324
        • Investigator site 0480020
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigator site 0430009
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Investigator site 0430007
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Investigator site 0430008
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Investigator site 0430006
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Investigator site 0430005
  • Rumunsko
      • Braşov, Rumunsko, 500299
        • Investigation site 0400002
      • Bucharest, Rumunsko, 011302
        • Investigator site 0400001
      • Constanţa, Rumunsko, 900591
        • Investigator site 0400004
      • Timişoara, Rumunsko, 300723
        • Investigator site 0400003
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Investigator site 0070017
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Investigator site 0070023
      • Moscow, Ruská Federace, 117186
        • Investigator site 0070016
      • Moscow, Ruská Federace, 117186
        • Investigator site 0070020
      • Perm, Ruská Federace
        • Investigator site 0070018
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Investigator site 0070019
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigator site 0070014
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Investigator site 0070021
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Investigator site 0440017
      • Inverness, Spojené království
        • Investigator site 0440015
      • London, Spojené království
        • Investigator site 0440026
      • Oxford, Spojené království
        • Investigator site 0440016
      • Sheffield, Spojené království
        • Investigator site 0440018
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Investigator site 0440019
      • Tooting, Spojené království
        • Investigator site 0440028
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-2110
        • Investigator site 0010065
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Investigator site 0010013
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Investigator site 0010055
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Investigator Site 0010032
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Investigator site 0010004
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767-2009
        • Investigator site 0010190
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Investigator site 0010160
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Investigator site 0010071
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Investigator site 0010057
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Investigator site 0010026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Investigator site 0010072
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067-4640
        • Investigator site 0010144
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigator site 0010023
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Investigator Site 0010068
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigator site 0010059
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigator site 0010050
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-3102
        • Investigator site 0010172
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigator site 0010006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3125
        • Investigator site 0010125
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Investigator site 0010011
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Investigator site 0010015
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Investigator site 0010147
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigator site 0010014
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Investigator site 0010063
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-4800
        • Investigator site 0010052
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Investigator site 0010028
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08550
        • Investigator site 0010070
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 06511
        • Investigator site 0010069
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Investigator site 0010168
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Investigator site 0010191
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Investigator site 0010074
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Investigator site 0010075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Investigator site 0010003
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigator site 0010077
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0525
        • Investigator site 0010051
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigator site 0010064
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigator site 0010047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigator site 0010007
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15123
        • Investigator site 0010067
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Investigator site 0010066
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-7421
        • Investigator site 0010026
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator site 0010009
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Investigator site 0010076
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Investigator site 0010007
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Investigator site 0010061
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Investigator site 3810001
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Investigator site 3810003
      • Kragujevac, Srbsko
        • Investigator site 3810004
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Investigator site 8860014
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Investigator site 8860015
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Investigator site 8860013
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigator site 8860011
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigator site 8860012
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigator site 8860016
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Investigator site 8860017
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49069
        • Investigator site 3800012
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajina, 79044
        • Investigator site 3800014
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
        • Investigator site 3800010
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Investigator site 3800015
      • Kyiv, Ukrajina, 21000
        • Investigator site 3800013
      • Luts'k, Ukrajina, 43024
        • Investigator site 380008
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Investigator site 380009
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Investigator site 3800015
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068
        • Investigator site 3800011
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500-03
        • Investigator site 4200010
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Investigator site 0860033
      • Changchun, Čína
        • Investigator site 0860030
      • Changsha, Čína, 410008
        • Investigator site 0860041
      • Chengdu, Čína
        • Investigator site 0860036
      • Chifeng, Čína, 024000
        • Investigator site 0860049
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Investigator site 0860038
      • Guanzhou, Čína, 510120
        • Investigator site 0860050
      • Guanzhou, Čína, 510515
        • Investigator site 0860032
      • Guiyang, Čína, 550000
        • Investigator site 0860045
      • Hangzhou, Čína
        • Investigator site 0860046
      • Hanzhou, Čína, 310003
        • Investigator site 0860035
      • Jinan, Čína, 2500012
        • Investigator site 0860031
      • Jining, Čína
        • Investigator site 0860063
      • Nanchang, Čína, 330088
        • Investigator site 0860044
      • Nanchang, Čína
        • Investigator Site 0860040
      • Nanchang, Čína
        • Investigator site 0860051
      • Nanjing, Čína, 210001
        • Investigator site 0860043
      • Nanjing, Čína
        • Investigator site 0860043
      • Shangai, Čína
        • Investigator site 0860028
      • Shanghai, Čína, 200090
        • Investigator site 0860047
      • Shanghai, Čína
        • Investigator site 0860052
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigator site 0860042
      • Wuhan, Čína, 430040
        • Investigator site 0860029
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Investigator site 0860034
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Investigator site 0860048
      • Xi'an, Čína, 710075
        • Investigator site 0860037
      • Xiangyang, Čína, 712000
        • Investigator site 0860054
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigator site 0340020
      • Badalona, Španělsko, 08041
        • Investigator site 0340021
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator site 0340038
      • Córdoba, Španělsko, 14011
        • Investigator site 0340019
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigator site 0340017
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigator site 0340018
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigator site 0340016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s použitím a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem), ochotu a schopnost dodržovat postupy protokolu studie (včetně požadovaných návštěv ve studii)
  2. Pacient nebo pacientka ve věku 18 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Diagnóza pravděpodobná nebo definitivní CIDP podle kritérií Evropské federace neurologických společností/Společnosti periferních nervů (EFNS/PNS 2010), progredující nebo relabující formy.
  4. Skóre CIDP Disease Activity Status (CDAS) ≥2 při screeningu.
  5. Skóre INCAT ≥2 při první zaváděcí návštěvě (pro pacienty vstupující do zařazování) nebo základní linii stadia A (u dosud neléčených pacientů s dokumentovanými důkazy o zhoršení celkového upraveného skóre invalidity INCAT během 3 měsíců před screeningem). Pacienti se skóre INCAT 2 při vstupu do studie musí mít toto skóre výhradně ze skóre postižení nohou; pro pacienty se skóre INCAT ≥3 při vstupu do studie neexistují žádné specifické požadavky na skóre paží nebo nohou.

  6. Splnění některé z následujících podmínek léčby:

    • V současné době léčeni pulzními kortikosteroidy, perorálními kortikosteroidy ekvivalentními prednisolonu/prednisonu ≤10 mg/den a/nebo IVIg nebo SCIg, pokud tato léčba byla zahájena během posledních 5 let před screeningem a pacient je ochoten tuto léčbu ukončit první záběhová návštěva; nebo
    • Bez předchozí léčby (léčba-naivní); nebo
    • Léčba kortikosteroidy a/nebo IVIg nebo SCIg přerušená alespoň 6 měsíců před screeningem Poznámka: Pacienti neléčení měsíčními nebo denními kortikosteroidy, IVIg nebo SCIg po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem jsou považováni za rovnocenné pacientům bez předchozí léčby.
  7. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test při screeningu a negativní těhotenský test z moči až do základního stadia A.
  8. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od podpisu ICF do data poslední dávky IMP

Kritéria vyloučení:

  1. Čistá senzorická atypická CIDP (definice EFNS/PNS).
  2. Polyneuropatie jiných příčin, včetně následujících: Multifokální motorická neuropatie; Monoklonální gamapatie nejasného významu s protilátkami proti myelinu, glykoproteinovým imunoglobulinem M (IgM); dědičná demyelinizační neuropatie; Polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndromy monoklonálních proteinů a kožní změny; neuropatie lumbosakrálního radikuloplexu; Polyneuropatie s největší pravděpodobností způsobená diabetes mellitus; Polyneuropatie s největší pravděpodobností v důsledku systémových onemocnění; Polyneuropatie vyvolaná léky nebo toxiny.
  3. Jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit pacientovy příznaky a symptomy.
  4. Jakákoli myelopatie v anamnéze nebo důkaz centrální demyelinizace.
  5. Současná nebo minulá anamnéza (do 12 měsíců od screeningu) zneužívání alkoholu, drog nebo léků.
  6. Těžká psychiatrická porucha (jako je těžká deprese, psychóza, bipolární porucha), anamnéza pokusu o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat nepřiměřené riziko pro pacienta nebo by mohly ovlivnit dodržování zkušebního protokolu.
  7. Pacienti s klinicky významnou aktivní nebo chronickou nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí při screeningu, včetně pacientů s pozitivním testem na aktivní virovou infekci při screeningu: Aktivní virus hepatitidy B (HBV): výsledky panelového sérologického testu svědčící pro aktivní (akutní nebo chronická) infekce; Aktivní virus hepatitidy C (HCV): sérologicky pozitivní na HCV-Ab; Sérologie pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) spojená se stavem definujícím syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo s počtem shluků diferenciace 4 (CD4) ≤ 200 buněk/mm3.
  8. Celková hladina IgG

  9. Léčba následujícími látkami: Do 3 měsíců (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před screeningem: výměna plazmy nebo imunoadsorpce, jakákoli souběžná terapeutická činidla obsahující Fc nebo jiný biologický nebo jakýkoli jiný zkoumaný produkt; Do 6 měsíců před screeningem: rituximab, alemtuzumab, jakákoli jiná monoklonální protilátka, cyklofosfamid, interferon, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa, fingolimod, methotrexát, azathioprin, mykofenolát, jakékoli jiné imunomodulační nebo imunosupresivní léky a perorální kortikosteroidy denně > 10 mg/den . Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti užívající IVIg, SCIg, pulzní kortikosteroidy a perorální denní kortikosteroidy ≤10 mg/den.

    Pacienti, kteří (mají v úmyslu) během studie používat zakázané léky a terapie (viz protokol).

  10. Těhotné a kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po posledním podání IMP.
  11. Pacienti s jakýmkoli jiným známým autoimunitním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo přesné hodnocení klinických příznaků CIDP.
  12. Pacienti, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu méně než 28 dní před screeningem. Obdržení inaktivované, podjednotkové, polysacharidové nebo konjugované vakcíny kdykoli před screeningem není vyloučeno.
  13. Pacienti, kteří mají v anamnéze malignitu, pokud nebyli považováni za vyléčení adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let před prvním podáním IMP. Kdykoli lze zařadit pacienty s následujícím nádorovým onemocněním: Adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, Karcinom in situ děložního čípku, Karcinom in situ prsu nebo Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM [nádor, uzliny a metastázy klasifikace] stadium T1a nebo T1b).
  14. Pacienti, kteří se dříve účastnili studie s efgartigimodem a dostali alespoň jednu aplikaci IMP.
  15. Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku IMP.
  16. Pacienti s klinickými známkami jiného závažného závažného onemocnění nebo pacienti, kteří podstoupili nedávnou nebo plánovanou velkou operaci, nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který by mohl zkreslit výsledky studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: efgartigimod PH20 SC
pacientů užívajících efgartigimod PH20 SC ve stadiu A i ve stadiu B
Biologický: efgartigimod PH20 SC ve fázi B
Fáze A: efgartigimod PH20 SC, Fáze B: efgartigimod PH20 SC
Komparátor placeba: Placebo
pacienti užívající efgartigimod PH20 SC během stadia A a dostávající placebo ve stadiu B
Biologický: efgartigimod PH20 SC ve fázi B
Fáze A: efgartigimod PH20 SC, Fáze B: efgartigimod PH20 SC
Jiný: placebo ve fázi B
Stádium A: N/A, stadium B: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze A: Procento pacientů s potvrzeným důkazem klinického zlepšení (ECI)
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Stádium B: Čas do prvního upraveného zhoršení INCAT ve srovnání s výchozím stavem fáze B
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A: Čas k inicializaci potvrzené ECI
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Fáze A: Změna od základní linie fáze A v průběhu času v upraveném skóre INCAT
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Fáze A: Změna od základní linie Fáze A v průběhu času v sumárním skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Fáze A: Změna od základní linie ve fázi A v průběhu času ve skóre invalidity I-RODS
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Fáze A: Změna od základní linie Fáze A v průběhu času ve skóre TUG
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Fáze A: Změna střední síly úchopu od základní linie fáze A v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Stádium A: Výskyt (závažných) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou upravený podle expozice
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Stádium A: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Fáze A: Sérové ​​koncentrace efgartigimodu v průběhu času před podáním dávky
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Fáze A: Změny sérových hladin IgG v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Stádium A: Procento pacientů a titry vazebných protilátek proti efgartigimodu a/nebo rHuPH20 a přítomnost neutralizačních protilátek proti efgartigimodu a/nebo rHuPH20
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Fáze A: Změny od D1A v EQ-5D-5L v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Až 12 týdnů během otevřené fáze A
Fáze B: Doba do progrese onemocnění CIDP
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Doba do progrese onemocnění CIDP je definována dobou od první dávky dvojitě zaslepené IMP do prvního poklesu skóre I-RODS ≥ 4 body ve srovnání se základní linií stadia B pomocí centilové metriky.
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Stádium B: Procento pacientů se zlepšenou funkční úrovní ve srovnání s výchozím stavem fáze B
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Stádium B: Změna od základní linie fáze B v průběhu času v upraveném skóre INCAT
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Fáze B: Změna od základní linie Fáze B v průběhu času ve skóre MRC Sum
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Fáze B: Změna od základní linie fáze B v průběhu času ve 24 položkovém skóre invalidity I-RODS
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Fáze B: Změna od základní linie Fáze B v průběhu času ve skóre TUG
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Fáze B: Změna střední síly úchopu od základní linie fáze B v průběhu času
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Fáze B: Čas k 10% poklesu u 24-položkových I-RODS
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Fáze B: Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou upravený podle expozice
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Stádium B: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Fáze B: Sérové ​​koncentrace efgartigimodu v průběhu času před podáním dávky
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Fáze B: Změny sérových hladin IgG v průběhu času
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Fáze B: Procento pacientů a titry vazebných protilátek proti efgartigimodu a/nebo rHuPH20 a přítomnost neutralizačních protilátek proti efgartigimodu a/nebo rHuPH20
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Fáze B: Změny od D1A v EQ-5D-5L v průběhu času
Časové okno: Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B
Až 48 týdnů během randomizované placebem kontrolované fáze B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-1802
  • 2019-003076-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na efgartigimod PH20 SC ve fázi B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit