Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnej postaci efgartigimodu u osób dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP, choroba autoimmunologiczna atakująca nerwy obwodowe) (ADHERE)
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: argenx
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Efgartigimodu PH20 sc. u dorosłych pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)
Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności efgartigimodu podawanego podskórnie u dorosłych z CIDP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
322
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Investigator site 0430009
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Investigator site 0430007
-
Linz, Austria, 4021
- Investigator site 0430008
-
Salzburg, Austria, 5020
- Investigator site 0430006
-
Wien, Austria, 1090
- Investigator site 0430005
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Investigator site 0320017
-
Brussel, Belgia, 1090
- Investigator site 0320019
-
Edegem, Belgia, 2650
- Investigator site 0320016
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigator site 0320009
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigator site 0320024
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Investigator site 0320022
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Investigator site 3590007
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Investigator site 3590008
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Investigator site 3590009
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Investigator site 3590005
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Investigator site 0860033
-
Changchun, Chiny
- Investigator site 0860030
-
Changsha, Chiny, 410008
- Investigator site 0860041
-
Chengdu, Chiny
- Investigator site 0860036
-
Chifeng, Chiny, 024000
- Investigator site 0860049
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Investigator site 0860038
-
Guanzhou, Chiny, 510120
- Investigator site 0860050
-
Guanzhou, Chiny, 510515
- Investigator site 0860032
-
Guiyang, Chiny, 550000
- Investigator site 0860045
-
Hangzhou, Chiny
- Investigator site 0860046
-
Hanzhou, Chiny, 310003
- Investigator site 0860035
-
Jinan, Chiny, 2500012
- Investigator site 0860031
-
Jining, Chiny
- Investigator site 0860063
-
Nanchang, Chiny, 330088
- Investigator site 0860044
-
Nanchang, Chiny
- Investigator site 0860040
-
Nanchang, Chiny
- Investigator site 0860051
-
Nanjing, Chiny, 210001
- Investigator site 0860043
-
Nanjing, Chiny
- Investigator site 0860043
-
Shangai, Chiny
- Investigator site 0860028
-
Shanghai, Chiny, 200090
- Investigator site 0860047
-
Shanghai, Chiny
- Investigator site 0860052
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Investigator site 0860042
-
Wuhan, Chiny, 430040
- Investigator site 0860029
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Investigator site 0860034
-
Xi'an, Chiny, 710038
- Investigator site 0860048
-
Xi'an, Chiny, 710075
- Investigator site 0860037
-
Xiangyang, Chiny, 712000
- Investigator site 0860054
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500-03
- Investigator site 4200010
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Investigator site 0450002
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Investigator site 0450001
-
Odense, Dania, 5000
- Investigator site 0450003
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
- Investigator site 0070017
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
- Investigator site 0070023
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117186
- Investigator site 0070016
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117186
- Investigator site 0070020
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Investigator site 0070018
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Investigator site 0070019
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Investigator site 0070014
-
Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
- Investigator site 0070021
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Investigator site 0330034
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Investigator site 0330013
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Investigator site 0330033
-
Garches, Francja, 92380
- Investigator site 0330025
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Investigator site 0330023
-
Limoges, Francja, 87042
- Investigator site 0330024
-
Nantes, Francja, 44093
- Investigator site 0330022
-
Nice, Francja, 06202
- Investigator site 0330021
-
Paris, Francja, 75013
- Investigator site 0330035
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Investigator site 0330020
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- Investigator site 9950020
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Investigator site 9950005
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigator site 9950002
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigator Site 9950003
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigator site 9950004
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Investigator site 0340020
-
Badalona, Hiszpania, 08041
- Investigator site 0340021
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigator site 0340038
-
Córdoba, Hiszpania, 14011
- Investigator site 0340019
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigator site 0340017
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigator site 0340018
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Investigator site 0340016
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- Investigator site 0310010
-
Rotterdam, Holandia
- Investigator site 0310011
-
-
-
-
-
Bursa, Indyk
- Investigator site 0900025
-
Istanbul, Indyk
- Investigator site 0900023
-
Samsun, Indyk
- Investigator site 0900022
-
Sarıçam, Indyk
- Investigator site 0900024
-
İzmir, Indyk
- Investigator site 0900021
-
-
-
-
-
H̱olon, Izrael, 58100
- Investigator site 9720006
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Investigator site 9720005
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigator site 9720004
-
-
-
-
-
Bunkyō-Ku, Japonia, 113-8582
- Investigator site 0810035
-
Chiba, Japonia
- Investigator site 0810002
-
Chuo Ku, Japonia
- Investigator site 0810034
-
Fuchū, Japonia, 183-0042
- Investigator site 0810030
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Investigator site 0810031
-
Ginowan, Japonia, 901-214
- Investigator site 0810065
-
Hakodate, Japonia, 041-0821
- Investigator site 0810066
-
Hiroshima, Japonia, 730-0011
- Investigator site 0810058
-
Itabashi, Japonia, 173-8606
- Investigator site 0810036
-
Kawaguchi, Japonia
- Investigator site 0810029
-
Kawasaki, Japonia, 2016-0015
- Investigator site 0810062
-
Kodaira, Japonia
- Investigator site 0810026
-
Kyoto, Japonia, 616-8255
- Investigator site 0810061
-
Mibu, Japonia
- Investigator site 0810027
-
Nagoya, Japonia
- Investigator site 0810032
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Investigator site 0810003
-
Osaka, Japonia
- Investigator site 0810007
-
Sagamihara, Japonia
- Investigator site 0810028
-
Sapporo, Japonia, 0608638
- Investigator site 0810033
-
Shinjuku-Ku, Japonia, 160-8582
- Investigator site 0810037
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Investigator site 0810063
-
Tokushima, Japonia, 770-0042
- Investigator site 0810064
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Investigator site 0810060
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Investigator site 0490018
-
Berlin, Niemcy
- Investigator site 0490017
-
Bochum, Niemcy, 37075
- Investigator site 0490044
-
Essen, Niemcy, 45147
- Investigator site 0490045
-
Göttingen, Niemcy
- Investigator site 0490021
-
Hannover, Niemcy
- Investigator site 0490014
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Investigator site 0490016
-
Köln, Niemcy, 50937
- Investigator site 0490013
-
Leipzig, Niemcy
- Investigator site 0490020
-
Potsdam, Niemcy, 14471
- Investigator site 0490019
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Investigator site 0490015
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-402
- Investigator site 0480019
-
Katowice, Polska, 40-650
- Investigator site 0480023
-
Kraków, Polska, 30-539
- Investigator Site 0480017
-
Kraków, Polska, 31-202
- Investigator site 0480024
-
Lublin, Polska, 20-090
- Investigator site 0480018
-
Warsaw, Polska
- Investigator site 0480022
-
Łódź, Polska, 90-324
- Investigator site 0480020
-
-
-
-
-
Braşov, Rumunia, 500299
- Investigation site 0400002
-
Bucharest, Rumunia, 011302
- Investigator site 0400001
-
Constanţa, Rumunia, 900591
- Investigator site 0400004
-
Timişoara, Rumunia, 300723
- Investigator site 0400003
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Investigator site 3810001
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Investigator site 3810003
-
Kragujevac, Serbia
- Investigator site 3810004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2110
- Investigator site 0010065
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Investigator site 0010013
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Investigator site 0010055
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- Investigator site 0010032
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Investigator site 0010004
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767-2009
- Investigator site 0010190
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Investigator site 0010160
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Investigator site 0010071
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Investigator site 0010057
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Investigator site 0010026
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Investigator site 0010072
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067-4640
- Investigator site 0010144
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Investigator site 0010023
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Investigator site 0010068
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Investigator site 0010059
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Investigator site 0010050
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-3102
- Investigator site 0010172
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Investigator site 0010006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3125
- Investigator site 0010125
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Investigator site 0010011
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Investigator site 0010015
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Investigator site 0010147
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Investigator site 0010014
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Investigator site 0010063
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-4800
- Investigator site 0010052
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Investigator site 0010028
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08550
- Investigator site 0010070
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 06511
- Investigator site 0010069
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Investigator site 0010168
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Investigator site 0010191
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Investigator site 0010074
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Investigator site 0010075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Investigator site 0010003
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Investigator site 0010077
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0525
- Investigator site 0010051
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Investigator site 0010064
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Investigator site 0010047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Investigator site 0010007
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15123
- Investigator site 0010067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Investigator Site 0010066
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-7421
- Investigator site 0010026
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigator site 0010009
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Investigator site 0010076
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Investigator site 0010007
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Investigator site 0010061
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Investigator site 8860014
-
Taichung, Tajwan
- Investigator site 8860015
-
Tainan, Tajwan
- Investigator site 8860013
-
Taipei, Tajwan
- Investigator site 8860011
-
Taipei, Tajwan
- Investigator site 8860012
-
Taipei, Tajwan
- Investigator site 8860016
-
Taoyuan, Tajwan
- Investigator site 8860017
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49069
- Investigator Site 3800012
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 79044
- Investigator site 3800014
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Investigator Site 3800010
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Investigator site 3800015
-
Kyiv, Ukraina, 21000
- Investigator site 3800013
-
Luts'k, Ukraina, 43024
- Investigator site 380008
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Investigator site 380009
-
Vinnytsia, Ukraina
- Investigator site 3800015
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Investigator site 3800011
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Investigator site 0360017
-
Kistarcsa, Węgry, 1121
- Investigator site 0360018
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Investigator site 0390022
-
Firenze, Włochy
- Investigator site 0390029
-
Genova, Włochy
- Investigator site 0390024
-
Messina, Włochy, 98125
- Investigator site 0390027
-
Milano, Włochy
- Investigator site 0390003
-
Milano, Włochy
- Investigator site 0390026
-
Napoli, Włochy, 80131
- Investigator site 0390007
-
Pisa, Włochy
- Investigator site 0390023
-
Roma, Włochy
- Investigator site 0390008
-
Siena, Włochy
- Investigator site 0390028
-
Torino, Włochy, 10126
- Investigator site 0390042
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Investigator site 0440017
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo
- Investigator site 0440015
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigator site 0440026
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Investigator site 0440016
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Investigator site 0440018
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Investigator site 0440019
-
Tooting, Zjednoczone Królestwo
- Investigator site 0440028
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1038
- Investigator site 3710001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem), gotowość i zdolność do przestrzegania procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt próbnych)
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowano prawdopodobny lub określony CIDP zgodnie z kryteriami Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS 2010), postacie postępujące lub nawracające.
- Wynik CIDP Disease Activity Status (CDAS) ≥2 podczas badania przesiewowego.
- Wynik INCAT ≥2 podczas pierwszej wizyty wstępnej (w przypadku pacjentów rozpoczynających fazę wstępną) lub na poziomie wyjściowym w stadium A (w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych z udokumentowanymi dowodami pogorszenia całkowitego skorygowanego wyniku niesprawności INCAT w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Pacjenci z wynikiem INCAT 2 przy wejściu do badania muszą mieć ten wynik wyłącznie na podstawie wyniku niepełnosprawności kończyn dolnych; w przypadku pacjentów z wynikiem INCAT ≥3 na początku badania nie ma szczególnych wymagań dotyczących punktów za ramię lub nogę.
Spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków leczenia:
- Obecnie leczony kortykosteroidami pulsacyjnymi, kortykosteroidami doustnymi równoważnymi prednizolonowi/prednisonowi ≤10 mg/dobę i/lub IVIg lub SCIg, jeśli to leczenie rozpoczęto w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, a pacjent jest skłonny przerwać to leczenie w pierwsza wizyta w serwisie; lub
- Bez wcześniejszego leczenia (nieleczony); lub
- Leczenie kortykosteroidami i/lub IVIg lub SCIg przerwane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym Uwaga: Pacjentów nieleczonych co miesiąc lub codziennie kortykosteroidami, IVIg lub SCIg przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym uważa się za pacjentów nieleczonych wcześniej.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu do poziomu wyjściowego etapu A.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od podpisania ICF do daty przyjęcia ostatniej dawki IMP
Kryteria wyłączenia:
- Czysty sensorycznie nietypowy CIDP (definicja EFNS/PNS).
- Polineuropatia innych przyczyn, w tym: wieloogniskowa neuropatia ruchowa; Gammopatia monoklonalna o niepewnym znaczeniu z przeciwciałami przeciw mielinie związanymi z glikoproteinami immunoglobulinowymi M (IgM); dziedziczna neuropatia demielinizacyjna; polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białka monoklonalne i zespoły zmian skórnych; neuropatia splotu korzeniowego lędźwiowo-krzyżowego; Polineuropatia najprawdopodobniej spowodowana cukrzycą; Polineuropatia najprawdopodobniej spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi; Polineuropatia wywołana lekami lub toksynami.
- Każda inna choroba, która mogłaby lepiej wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta.
- Jakakolwiek historia mielopatii lub dowód centralnej demielinizacji.
- Obecna lub przeszła historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.
- Ciężkie zaburzenie psychiczne (takie jak ciężka depresja, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa), próby samobójcze w wywiadzie lub obecne myśli samobójcze, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla pacjenta lub wpływać na przestrzeganie protokołu badania.
- Pacjenci z klinicznie istotnym, czynnym lub przewlekłym, niekontrolowanym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym podczas badania przesiewowego, w tym pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność czynnego zakażenia wirusowego: Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV): wyniki panelu serologicznego wskazujące na aktywne (ostre lub przewlekła) infekcja; Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV): serologia pozytywna dla HCV-Ab; Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) związany ze stanem definiującym zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub z liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) ≤200 komórek/mm3.
- Całkowity poziom IgG
Leczenie za pomocą: w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym: wymiana osocza lub immunoadsorpcja, wszelkie towarzyszące środki terapeutyczne zawierające Fc lub inne produkty biologiczne lub inne badane produkty; W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: rytuksymab, alemtuzumab, inne przeciwciała monoklonalne, cyklofosfamid, interferon, inhibitory czynnika martwicy nowotworu-alfa, fingolimod, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan, inne leki immunomodulujące lub immunosupresyjne oraz doustne kortykosteroidy >10 mg/dobę . Uwaga: Pacjenci stosujący IVIg, SCIg, pulsacyjne kortykosteroidy i doustne dzienne kortykosteroidy ≤10 mg/dobę mogą zostać uwzględnieni.
Pacjenci, którzy (zamierzają) stosować zabronione leki i terapie (patrz protokół) podczas badania.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatnim podaniu IMP.
- Pacjenci z jakąkolwiek inną znaną chorobą autoimmunologiczną, która w opinii badacza mogłaby zakłócać dokładną ocenę objawów klinicznych CIDP.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę mniej niż 28 dni przed badaniem przesiewowym. Otrzymanie inaktywowanej, podjednostkowej, polisacharydowej lub skoniugowanej szczepionki w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym nie wyklucza.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, chyba że zostaną uznani za wyleczonych przez odpowiednie leczenie i bez dowodów nawrotu przez ≥3 lata przed pierwszym podaniem IMP. Pacjentów z następującymi nowotworami można włączyć w dowolnym momencie: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi lub przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego (TNM [guz, węzły i przerzuty] klasyfikacja] etap T1a lub T1b).
- Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu z efgartigimodem i otrzymali co najmniej jedno podanie IMP.
- Pacjenci ze znaną historią medyczną nadwrażliwości na którykolwiek ze składników IMP.
- Pacjenci z klinicznymi dowodami innej poważnej choroby lub pacjenci, którzy niedawno przeszli lub planują poważną operację lub z jakiegokolwiek innego powodu, który mógłby zakłócić wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: efgartigimod PH20 SC
pacjentów otrzymujących efgartigimod PH20 SC zarówno w fazie A, jak iw fazie B
|
Etap A: efgartigimod PH20 SC, Etap B: efgartigimod PH20 SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjenci otrzymujący efgartigimod PH20 SC w fazie A i otrzymujący placebo w fazie B
|
Etap A: efgartigimod PH20 SC, Etap B: efgartigimod PH20 SC
Etap A: nie dotyczy, etap B: placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Etap A: Odsetek uczestników z potwierdzonymi dowodami poprawy klinicznej (ECI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
|
Etap B: Czas do pierwszego skorygowanego pogorszenia INCAT w porównaniu z wartością wyjściową etapu B
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap A: Czas do uzyskania wstępnych potwierdzonych dowodów poprawy klinicznej (ECI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
|
|
Etap A: Zmiana z poziomu bazowego etapu A do ostatniej oceny na etapie A, w skorygowanym wyniku INCAT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
Skorygowana ocena przyczyny i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT) mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik 10 oznacza największy stopień niepełnosprawności.
|
Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
|
Etap A: Zmiana z poziomu bazowego etapu A do ostatniej oceny na etapie A, w wyniku sumarycznym Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
Wyniki sumy Medical Research Council (MRC) mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższy wynik wskazuje na większe osłabienie mięśni.
|
Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
|
Etap A: Zmiana z poziomu bazowego etapu A do ostatniej oceny na etapie A, w wynikach niepełnosprawności I-RODS
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
Wynik w skali zapalnej ogólnej niepełnosprawności Rascha (I-RODS) waha się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na największy stopień niepełnosprawności.
|
Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
|
Etap A: Zmiana z poziomu bazowego etapu A do ostatniej oceny na etapie A, w wyniku TUG
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
Wynik Timed Up and Go (TUG) oblicza się jako liczbę sekund potrzebnych na wykonanie serii czynności.
Dłuższy czas potrzebny na wykonanie tego testu (wyrażony w sekundach) wskazuje na mniejszą mobilność.
|
Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
|
Etap A: Zmiana z poziomu bazowego etapu A do ostatniej oceny na etapie A, w zakresie średniej siły chwytu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
Mierzy się to za pomocą ręcznego urządzenia zwanego wigometrem
|
Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
|
Etap A: Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, skorygowane o ekspozycję
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
(poważne) zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wyrażone w liczbie zdarzeń/100 PYFU (lata obserwacji uczestników)
|
Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
|
Etap A: Wstępne dawkowanie stężeń efgartigimoda w surowicy w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Do 13 tygodni w fazie A prowadzonej metodą otwartej próby (12 tygodni + opcjonalnie 1 dodatkowy tydzień w celu potwierdzenia dowodów poprawy klinicznej (ECI))
|
Do 13 tygodni w fazie A prowadzonej metodą otwartej próby (12 tygodni + opcjonalnie 1 dodatkowy tydzień w celu potwierdzenia dowodów poprawy klinicznej (ECI))
|
|
|
Etap A: Zmiany procentowe w stosunku do poziomu wyjściowego poziomu IgG w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 13 tygodni w fazie A prowadzonej metodą otwartej próby (12 tygodni + opcjonalnie 1 dodatkowy tydzień w celu potwierdzenia dowodów poprawy klinicznej (ECI))
|
Do 13 tygodni w fazie A prowadzonej metodą otwartej próby (12 tygodni + opcjonalnie 1 dodatkowy tydzień w celu potwierdzenia dowodów poprawy klinicznej (ECI))
|
|
|
Etap A: Liczba uczestników z wiążącymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko efgartigimodowi lub przeciwciałom (Ab) przeciwko rHuPH20 i przeciwciałom neutralizującym (NAb) przeciwko efgartigimodowi i/lub rHuPH20
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
|
|
Etap A: Zmiany z poziomu bazowego etapu A do ostatniej oceny na etapie A, w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Pozytywne zmiany wskazują zatem na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia zgłaszaną przez pacjenta.
|
Do 12 tygodni w fazie otwartej A
|
|
Etap B: Czas do progresji choroby CIDP
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Czas do progresji choroby przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) definiuje się jako czas od pierwszej dawki IMP metodą podwójnie ślepej próby do pierwszego zmniejszenia wyniku w skali I-RODS o ≥4 punkty w porównaniu do stanu wyjściowego w stadium B przy użyciu metryki centylowej.
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
Etap B: Liczba uczestników z poprawionym poziomem funkcjonalnym w porównaniu z wartością wyjściową etapu B
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
|
Etap B: Zmiana z poziomu bazowego etapu B do ostatniej oceny na etapie B, w skorygowanym wyniku INCAT
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Skorygowana ocena przyczyny i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT) mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik 10 oznacza największy stopień niepełnosprawności.
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
Etap B: Zmiana z poziomu bazowego etapu B do ostatniej oceny na etapie B, w sumie wyniku MRC
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Wyniki sumy Medical Research Council (MRC) mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższy wynik wskazuje na większe osłabienie mięśni.
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
Etap B: Zmiana od wartości początkowej etapu B do ostatniej oceny na etapie B, w 24-punktowej skali niepełnosprawności I-RODS
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Wynik w skali zapalnej ogólnej niepełnosprawności Rascha (I-RODS) waha się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na największy stopień niepełnosprawności.
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
Etap B: Zmiana z poziomu bazowego etapu B do ostatniej oceny na etapie B, w wyniku TUG
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Wynik Timed Up and Go (TUG) oblicza się jako liczbę sekund potrzebnych na wykonanie serii czynności.
Dłuższy czas potrzebny na wykonanie tego testu (wyrażony w sekundach) wskazuje na mniejszą mobilność.
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
Etap B: Zmiana z poziomu bazowego etapu B do ostatniej oceny na etapie B, w zakresie średniej siły chwytu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Mierzy się to za pomocą ręcznego urządzenia zwanego wigometrem
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
Etap B: Czas do 10% zmniejszenia 24-elementowego I-RODS
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Wynik w skali zapalnej ogólnej niepełnosprawności Rascha (I-RODS) waha się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na największy stopień niepełnosprawności.
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
Etap B: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, skorygowane o ekspozycję
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
(poważne) zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wyrażone w liczbie zdarzeń/100 PYFU (lata obserwacji uczestników)
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
Etap B: Wstępne dawkowanie efgartigimoda w surowicy w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
|
Etap B: Procentowe zmiany poziomu IgG w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
|
Etap B: Liczba uczestników z wiążącymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko efgartigimodowi lub przeciwciałom (Ab) przeciwko rHuPH20 i przeciwciałom neutralizującym (NAb) przeciwko efgartigimodowi i/lub rHuPH20
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
|
|
Etap B: Zmiany w czasie od wartości początkowej etapu B do ostatniej oceny na etapie B, w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Pozytywne zmiany wskazują zatem na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia zgłaszaną przez pacjenta.
|
Do 48 tygodni podczas randomizowanego, kontrolowanego placebo etapu B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Poliradikuloneuropatia
- Przewlekła choroba
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGX-113-1802
- 2019-003076-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .