만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP, 말초신경에 영향을 미치는 자가면역질환) 성인에서 에프가르티지모드 피하 제제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ADHERE)
2024년 7월 26일 업데이트: argenx
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 성인 환자에서 Efgartigimod PH20 SC의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2상 시험
이것은 CIDP가 있는 성인에서 에프가르티지모드의 피하 제형의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
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322
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- 2 단계
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연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- Investigator site 9950020
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Investigator site 9950005
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950002
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator Site 9950003
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950004
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Investigator site 0310010
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Rotterdam, 네덜란드
- Investigator site 0310011
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Kaohsiung, 대만
- Investigator site 8860014
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Taichung, 대만
- Investigator site 8860015
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Tainan, 대만
- Investigator site 8860013
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Taipei, 대만
- Investigator site 8860011
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Taipei, 대만
- Investigator site 8860012
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Taipei, 대만
- Investigator site 8860016
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Taoyuan, 대만
- Investigator site 8860017
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Investigator site 0450002
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Investigator site 0450001
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Odense, 덴마크, 5000
- Investigator site 0450003
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Berlin, 독일, 10117
- Investigator site 0490018
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Berlin, 독일
- Investigator site 0490017
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Bochum, 독일, 37075
- Investigator site 0490044
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Essen, 독일, 45147
- Investigator site 0490045
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Göttingen, 독일
- Investigator site 0490021
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Hannover, 독일
- Investigator site 0490014
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Kiel, 독일, 24105
- Investigator site 0490016
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Köln, 독일, 50937
- Investigator site 0490013
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Leipzig, 독일
- Investigator site 0490020
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Potsdam, 독일, 14471
- Investigator site 0490019
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Regensburg, 독일, 93053
- Investigator site 0490015
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Riga, 라트비아, 1038
- Investigator site 3710001
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Investigator site 0070017
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Investigator site 0070023
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Moscow, 러시아 연방, 117186
- Investigator site 0070016
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Moscow, 러시아 연방, 117186
- Investigator site 0070020
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Perm, 러시아 연방
- Investigator site 0070018
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Investigator site 0070019
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigator site 0070014
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Investigator site 0070021
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Braşov, 루마니아, 500299
- Investigation site 0400002
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Bucharest, 루마니아, 011302
- Investigator site 0400001
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Constanţa, 루마니아, 900591
- Investigator site 0400004
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Timişoara, 루마니아, 300723
- Investigator site 0400003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2110
- Investigator site 0010065
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Investigator site 0010013
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85028
- Investigator site 0010055
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- Investigator site 0010032
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Orange, California, 미국, 92868
- Investigator site 0010004
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Pomona, California, 미국, 91767-2009
- Investigator site 0010190
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Investigator site 0010160
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Investigator site 0010071
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Investigator site 0010057
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Investigator site 0010026
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Investigator site 0010072
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067-4640
- Investigator site 0010144
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Investigator site 0010023
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Investigator site 0010068
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigator site 0010059
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigator site 0010050
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-3102
- Investigator site 0010172
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Investigator site 0010006
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-3125
- Investigator site 0010125
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Investigator site 0010011
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Investigator site 0010015
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Investigator site 0010147
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Investigator site 0010014
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Investigator site 0010063
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-4800
- Investigator site 0010052
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Investigator site 0010028
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08550
- Investigator site 0010070
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New York
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New York, New York, 미국, 06511
- Investigator site 0010069
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New York, New York, 미국, 10001
- Investigator site 0010168
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New York, New York, 미국, 10021
- Investigator site 0010191
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New York, New York, 미국, 10032
- Investigator site 0010074
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- Investigator site 0010075
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Investigator site 0010003
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigator site 0010077
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0525
- Investigator site 0010051
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Investigator site 0010064
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 15213
- Investigator site 0010047
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigator site 0010007
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15123
- Investigator site 0010067
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Investigator Site 0010066
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Houston, Texas, 미국, 77055-7421
- Investigator site 0010026
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigator site 0010009
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Investigator site 0010076
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Investigator site 0010007
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Investigator site 0010061
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Brussel, 벨기에, 1090
- Investigator site 0320017
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Brussel, 벨기에, 1090
- Investigator site 0320019
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Edegem, 벨기에, 2650
- Investigator site 0320016
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigator site 0320009
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Liège, 벨기에, 4000
- Investigator site 0320024
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- Investigator site 0320022
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigator site 3590007
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Sofia, 불가리아, 1113
- Investigator site 3590008
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigator site 3590009
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Sofia, 불가리아, 1680
- Investigator site 3590005
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Investigator site 3810001
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Investigator site 3810003
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Kragujevac, 세르비아
- Investigator site 3810004
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Alicante, 스페인, 03010
- Investigator site 0340020
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Badalona, 스페인, 08041
- Investigator site 0340021
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Barcelona, 스페인
- Investigator site 0340038
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Córdoba, 스페인, 14011
- Investigator site 0340019
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigator site 0340017
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigator site 0340018
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Sevilla, 스페인, 41013
- Investigator site 0340016
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Glasgow, 영국
- Investigator site 0440017
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Inverness, 영국
- Investigator site 0440015
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London, 영국
- Investigator site 0440026
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Oxford, 영국
- Investigator site 0440016
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Sheffield, 영국
- Investigator site 0440018
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Stoke-on-Trent, 영국
- Investigator site 0440019
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Tooting, 영국
- Investigator site 0440028
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Graz, 오스트리아, 8036
- Investigator site 0430009
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Investigator site 0430007
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Linz, 오스트리아, 4021
- Investigator site 0430008
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Investigator site 0430006
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Wien, 오스트리아, 1090
- Investigator site 0430005
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Dnipro, 우크라이나, 49069
- Investigator Site 3800012
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Dnipropetrovs'k, 우크라이나, 79044
- Investigator site 3800014
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
- Investigator Site 3800010
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Investigator site 3800015
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Kyiv, 우크라이나, 21000
- Investigator site 3800013
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Luts'k, 우크라이나, 43024
- Investigator site 380008
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Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Investigator site 380009
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Vinnytsia, 우크라이나
- Investigator site 3800015
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69068
- Investigator site 3800011
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H̱olon, 이스라엘, 58100
- Investigator site 9720006
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Investigator site 9720005
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Investigator site 9720004
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Brescia, 이탈리아
- Investigator site 0390022
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Firenze, 이탈리아
- Investigator site 0390029
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Genova, 이탈리아
- Investigator site 0390024
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Messina, 이탈리아, 98125
- Investigator site 0390027
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Milano, 이탈리아
- Investigator site 0390003
-
Milano, 이탈리아
- Investigator site 0390026
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigator site 0390007
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Pisa, 이탈리아
- Investigator site 0390023
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Roma, 이탈리아
- Investigator site 0390008
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Siena, 이탈리아
- Investigator site 0390028
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Torino, 이탈리아, 10126
- Investigator site 0390042
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Bunkyō-Ku, 일본, 113-8582
- Investigator site 0810035
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Chiba, 일본
- Investigator site 0810002
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Chuo Ku, 일본
- Investigator site 0810034
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Fuchū, 일본, 183-0042
- Investigator site 0810030
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Investigator site 0810031
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Ginowan, 일본, 901-214
- Investigator site 0810065
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Hakodate, 일본, 041-0821
- Investigator site 0810066
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Hiroshima, 일본, 730-0011
- Investigator site 0810058
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Itabashi, 일본, 173-8606
- Investigator site 0810036
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Kawaguchi, 일본
- Investigator site 0810029
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Kawasaki, 일본, 2016-0015
- Investigator site 0810062
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Kodaira, 일본
- Investigator site 0810026
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Kyoto, 일본, 616-8255
- Investigator site 0810061
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Mibu, 일본
- Investigator site 0810027
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Nagoya, 일본
- Investigator site 0810032
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Osaka, 일본, 565-0871
- Investigator site 0810003
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Osaka, 일본
- Investigator site 0810007
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Sagamihara, 일본
- Investigator site 0810028
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Sapporo, 일본, 0608638
- Investigator site 0810033
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Shinjuku-Ku, 일본, 160-8582
- Investigator site 0810037
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Suita, 일본, 565-0871
- Investigator site 0810063
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Tokushima, 일본, 770-0042
- Investigator site 0810064
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Yokohama, 일본, 236-0004
- Investigator site 0810060
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Beijing, 중국, 100053
- Investigator site 0860033
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Changchun, 중국
- Investigator site 0860030
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Changsha, 중국, 410008
- Investigator site 0860041
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Chengdu, 중국
- Investigator site 0860036
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Chifeng, 중국, 024000
- Investigator site 0860049
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Fuzhou, 중국, 350001
- Investigator site 0860038
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Guanzhou, 중국, 510120
- Investigator site 0860050
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Guanzhou, 중국, 510515
- Investigator site 0860032
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Guiyang, 중국, 550000
- Investigator site 0860045
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Hangzhou, 중국
- Investigator site 0860046
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Hanzhou, 중국, 310003
- Investigator site 0860035
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Jinan, 중국, 2500012
- Investigator site 0860031
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Jining, 중국
- Investigator site 0860063
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Nanchang, 중국, 330088
- Investigator site 0860044
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Nanchang, 중국
- Investigator site 0860040
-
Nanchang, 중국
- Investigator site 0860051
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Nanjing, 중국, 210001
- Investigator site 0860043
-
Nanjing, 중국
- Investigator site 0860043
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Shangai, 중국
- Investigator site 0860028
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Shanghai, 중국, 200090
- Investigator site 0860047
-
Shanghai, 중국
- Investigator site 0860052
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Taiyuan, 중국, 030001
- Investigator site 0860042
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Wuhan, 중국, 430040
- Investigator site 0860029
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Wuhan, 중국, 430060
- Investigator site 0860034
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Xi'an, 중국, 710038
- Investigator site 0860048
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Xi'an, 중국, 710075
- Investigator site 0860037
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Xiangyang, 중국, 712000
- Investigator site 0860054
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Hradec Králové, 체코, 500-03
- Investigator site 4200010
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Bursa, 칠면조
- Investigator site 0900025
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Istanbul, 칠면조
- Investigator site 0900023
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Samsun, 칠면조
- Investigator site 0900022
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Sarıçam, 칠면조
- Investigator site 0900024
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İzmir, 칠면조
- Investigator site 0900021
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Białystok, 폴란드, 15-402
- Investigator site 0480019
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Katowice, 폴란드, 40-650
- Investigator site 0480023
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Kraków, 폴란드, 30-539
- Investigator Site 0480017
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Investigator site 0480024
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Investigator site 0480018
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Warsaw, 폴란드
- Investigator site 0480022
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Łódź, 폴란드, 90-324
- Investigator site 0480020
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Angers, 프랑스, 49033
- Investigator site 0330034
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigator site 0330013
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Investigator site 0330033
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Garches, 프랑스, 92380
- Investigator site 0330025
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Investigator site 0330023
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Limoges, 프랑스, 87042
- Investigator site 0330024
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigator site 0330022
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Nice, 프랑스, 06202
- Investigator site 0330021
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigator site 0330035
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Investigator site 0330020
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Budapest, 헝가리, 1121
- Investigator site 0360017
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Kistarcsa, 헝가리, 1121
- Investigator site 0360018
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함), 임상시험 프로토콜 절차(필수 임상시험 방문 포함)를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 유럽 신경학회/말초신경학회 연맹(EFNS/PNS 2010)의 기준에 따라 가능성이 있거나 확실한 CIDP로 진단된 진행형 또는 재발형.
- 스크리닝 시 CIDP 질병 활동 상태(CDAS) 점수 ≥2.
- 첫 번째 런인 방문(런인에 들어가는 환자의 경우) 또는 A기 기준선(스크리닝 전 3개월 이내에 조정된 총 INCAT 장애 점수에서 악화에 대한 문서화된 증거가 있는 치료 경험이 없는 환자의 경우)에서 INCAT 점수 ≥2. 시험 등록 시 INCAT 점수가 2인 환자는 다리 장애 점수에서만 이 점수를 받아야 합니다. 시험 등록 시 INCAT 점수가 3 이상인 환자의 경우 팔 또는 다리 점수에 대한 특정 요구 사항이 없습니다.
다음 치료 조건 중 하나를 충족:
- 펄스 코르티코스테로이드, 프레드니솔론/프레드니손 ≤10mg/일과 동등한 경구 코르티코스테로이드 및/또는 IVIg 또는 SCIg로 현재 치료 중인 경우, 이 치료가 스크리닝 전 지난 5년 이내에 시작되었고 환자가 치료 시점에 이 치료를 중단할 의향이 있는 경우 첫 런인 방문; 또는
- 사전 치료 없음(치료 경험 없음); 또는
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 코르티코스테로이드 및/또는 IVIg 또는 SCIg를 사용한 치료 중단 참고: 스크리닝 전 최소 6개월 동안 매월 또는 매일 코르티코스테로이드, IVIg 또는 SCIg로 치료하지 않은 환자는 치료 경험이 없는 환자와 동등한 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이고 베이스라인 A 단계까지 소변 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성.
- 가임 여성은 ICF 서명부터 IMP의 마지막 투여일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 순수한 감각 비정형 CIDP(EFNS/PNS 정의).
- 다음을 포함하는 기타 원인의 다발성 신경병증: 다발성 운동 신경병증; 항미엘린 관련 당단백질 면역글로불린 M(IgM) 항체를 동반한 불확실한 의미의 단클론 감마글로불린병증; 유전성 탈수초성 신경병증; 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화 증후군; Lumbosacral radiculoplexus 신경 병증; 대부분 당뇨병으로 인한 다발신경병증; 전신 질환으로 인한 다발신경병증; 약물 또는 독소 유발성 다발신경병증.
- 환자의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 다른 질병.
- 골수병증의 병력 또는 중추 탈수초의 증거.
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 현재 또는 과거 병력(선별 12개월 이내).
- 중증 정신 장애(예: 중증 우울증, 정신병, 양극성 장애), 자살 시도 이력 또는 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나 시험 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 현재 자살 생각.
- 선별검사에서 활성 바이러스 감염에 양성 반응을 보인 환자를 포함하여 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 활성 또는 만성 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자: 활동성 B형 간염 바이러스(HBV): 활성(급성)을 나타내는 혈청학적 패널 검사 결과 또는 만성) 감염; 활동성 C형 간염 바이러스(HCV): HCV-Ab에 대한 혈청학적 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 혈청 검사는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 상태 또는 분화 클러스터 4(CD4) 카운트 ≤200 세포/mm3와 관련이 있습니다.
- 총 IgG 수준
다음을 사용한 치료: 스크리닝 전 3개월 이내(또는 약물의 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간): 혈장 교환 또는 면역흡착, 모든 병용 Fc 함유 치료제 또는 기타 생물학적 또는 기타 조사 제품; 스크리닝 전 6개월 이내: 리툭시맙, 알렘투주맙, 기타 단클론 항체, 시클로포스파미드, 인터페론, 종양 괴사 인자-알파 억제제, 핑골리모드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트, 기타 면역조절 또는 면역억제 약물 및 일일 경구 코르티코스테로이드 >10mg/일 . 참고: IVIg, SCIg, 펄스형 코르티코스테로이드 및 일일 경구용 코르티코스테로이드 ≤10mg/일을 사용하는 환자가 포함될 수 있습니다.
시험 기간 동안 금지된 약물 및 요법(프로토콜 참조)을 사용(의도)하는 환자.
- 임부 및 수유부, 시험 기간 동안 또는 마지막 IMP 투여 후 90일 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 CIDP의 임상 증상의 정확한 평가를 방해할 수 있는 다른 알려진 자가면역 질환이 있는 환자.
- 스크리닝 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종한 환자. 불활성화, 서브유닛, 다당류 또는 결합 백신을 스크리닝 전에 받는 것은 배타적이지 않습니다.
- 최초 IMP 투여 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한 악성 병력이 있는 환자. 다음 암을 가진 환자는 언제든지 포함될 수 있습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종, 또는 전립선암(TNM[종양, 결절 및 전이)의 부수적인 조직학적 소견 분류] 병기 T1a 또는 T1b).
- 이전에 efgartigimod 임상시험에 참여했으며 최소 1회 IMP 투여를 받은 환자.
- IMP의 성분에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
- 다른 중대한 심각한 질병에 대한 임상적 증거가 있는 환자 또는 최근에 수술을 받았거나 계획된 주요 수술을 받은 환자 또는 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 이유가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에프가르티지모드 PH20 SC
A기 및 B기 모두에서 에프가르티지모드 PH20 SC를 투여받은 환자
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A기: 에프가르티지모드 PH20 SC, B기: 에프가르티지모드 PH20 SC
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위약 비교기: 위약
A기 동안 에가르티지모드 PH20 SC를 투여받고 B기에서 위약을 투여받은 환자
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A기: 에프가르티지모드 PH20 SC, B기: 에프가르티지모드 PH20 SC
A기: N/A, B기: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A단계: 임상적 개선의 증거가 확인된 참가자의 비율(ECI)
기간: 오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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B단계: B단계 기준선과 비교하여 처음 조정된 INCAT 악화까지의 시간
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A 단계: 초기 확인된 임상 개선 증거(ECI)까지의 시간
기간: 오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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A단계: 조정된 INCAT 점수에서 A단계 기준선에서 A단계의 마지막 평가로 변경
기간: 오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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INCAT(조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료) 점수 범위는 0~10점이며 10점은 가장 큰 장애 정도를 나타냅니다.
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오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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A단계: MRC(Medical Research Council) 합계 점수에서 A단계 기준선에서 A단계의 마지막 평가로 변경
기간: 오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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MRC(Medical Research Council) 합계 점수 범위는 0~60점이며 점수가 낮을수록 근육 약화가 심함을 나타냅니다.
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오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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A단계: I-RODS 장애 점수에서 A단계 기준선에서 A단계의 마지막 평가로 변경
기간: 오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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I-RODS(염증성 Rasch 기반 종합 장애 척도) 점수 범위는 0~100이며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 가장 큰 것을 나타냅니다.
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오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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A단계: TUG 점수에서 A단계 기준선에서 A단계의 마지막 평가로 변경
기간: 오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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TUG(Timed Up and Go) 점수는 일련의 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 계산됩니다.
이 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(초 단위로 표시)이 길수록 이동성이 낮다는 의미입니다.
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오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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A 단계: 평균 악력 강도에서 A 단계 기준선에서 A 단계의 마지막 평가로 변경
기간: 오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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이는 비고미터(vigometer)라는 휴대용 장치로 측정됩니다.
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오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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A 단계: 치료로 인한 이상반응 및 심각한 이상반응의 노출 조정 발생
기간: 오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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사건 수/100 PYFU(참여자의 추적 기간)로 표현되는 치료로 인한(심각한) AE
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오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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단계 A: 시간 경과에 따른 Efgartigimod 혈청 농도 사전 투여
기간: 공개 단계 A 동안 최대 13주(12주 + 임상적 개선 증거(ECI) 확인을 위한 선택적인 추가 1주)
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공개 단계 A 동안 최대 13주(12주 + 임상적 개선 증거(ECI) 확인을 위한 선택적인 추가 1주)
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A 단계: 시간 경과에 따른 혈청 IgG 수준의 A 단계 기준선 대비 백분율 변화
기간: 공개 단계 A 동안 최대 13주(12주 + 임상적 개선 증거(ECI) 확인을 위한 선택적인 추가 1주)
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공개 단계 A 동안 최대 13주(12주 + 임상적 개선 증거(ECI) 확인을 위한 선택적인 추가 1주)
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단계 A: Efgartigimod에 대한 결합 항약물 항체(ADA) 또는 rHuPH20에 대한 항체(Ab) 및 Efgartigimod 및/또는 rHuPH20에 대한 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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A단계: 시간 경과에 따른 EQ-5D-5L VAS(시각 아날로그 척도)의 A단계 기준선에서 A단계의 최종 평가까지의 변경 사항
기간: 오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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점수 범위는 0~100이며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
따라서 긍정적인 변화는 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
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오픈 라벨 단계 A 동안 최대 12주
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B 단계: CIDP 질병 진행까지의 시간
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP) 질환 진행까지의 시간은 이중 맹검 IMP의 첫 번째 투여부터 첫 번째 I-RODS 점수가 백분위수 기준을 사용하여 B 단계 기준과 비교하여 4점 이상 감소한 시간으로 정의됩니다.
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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B단계: B단계 기준선에 비해 기능 수준이 향상된 참가자 수
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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B단계: 조정된 INCAT 점수에서 B단계 기준선에서 B단계의 최종 평가로 변경
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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INCAT(조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료) 점수 범위는 0~10점이며 10점은 가장 큰 장애 정도를 나타냅니다.
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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B단계: MRC 합계 점수에서 B단계 기준선에서 B단계의 마지막 평가로 변경
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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MRC(Medical Research Council) 합계 점수 범위는 0~60점이며 점수가 낮을수록 근육 약화가 심함을 나타냅니다.
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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B단계: 24개 항목 I-RODS 장애 점수에서 B단계 기준선에서 B단계의 최종 평가로 변경
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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I-RODS(염증성 Rasch 기반 종합 장애 척도) 점수 범위는 0~100이며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 가장 큰 것을 나타냅니다.
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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B단계: TUG 점수에서 B단계 기준선에서 B단계의 마지막 평가로 변경
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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TUG(Timed Up and Go) 점수는 일련의 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 계산됩니다.
이 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(초 단위로 표시)이 길수록 이동성이 낮다는 의미입니다.
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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B단계: 평균 악력 강도에서 B단계 기준선에서 B단계의 마지막 평가로 변경
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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이는 비고미터(vigometer)라는 휴대용 장치로 측정됩니다.
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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단계 B: 24개 항목 I-RODS의 10% 감소까지 걸리는 시간
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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I-RODS(염증성 Rasch 기반 종합 장애 척도) 점수 범위는 0~100이며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 가장 큰 것을 나타냅니다.
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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단계 B: 치료로 인한 이상사례 및 심각한 이상사례의 노출 조정 발생
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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사건 수/100 PYFU(참여자의 추적 기간)로 표현되는 치료로 인한(심각한) AE
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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단계 B: 시간 경과에 따른 Efgartigimod 혈청 농도 사전 투여
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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단계 B: 시간 경과에 따른 혈청 IgG 수준의 변화율(%)
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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단계 B: Efgartigimod에 대한 결합 항약물 항체(ADA) 또는 rHuPH20에 대한 항체(Ab) 및 Efgartigimod 및/또는 rHuPH20에 대한 중화 항체(NAb)를 가진 참가자 수
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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B 단계: 시간 경과에 따른 EQ-5D-5L VAS(시각 아날로그 척도)의 B 단계 기준에서 B 단계의 마지막 평가로의 변경
기간: 무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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점수 범위는 0~100이며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
따라서 긍정적인 변화는 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 위약 대조 단계 B 동안 최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-1802
- 2019-003076-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .