PICCラインを介して化学療法を受ける癌患者のカテーテル関連血栓形成に対するCSL312の有効性と安全性をテストする臨床研究
2020年3月23日 更新者：CSL Behring
がん患者における末梢挿入中心カテーテル（PICC）関連血栓症の予防におけるCSL312の有効性、安全性、および薬物動態を調査するための第1b相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
Peripherally Inserted Central Catheters (PICC) は、癌患者に化学療法や支持療法の投薬を行うために一般的に使用されています。
しかし、血液と接触するPICCやその他の医療機器は、血管内の血栓（血栓症）のリスクを高めます。
従来の血液希釈剤（抗凝固剤）は血栓症のリスクを軽減する可能性がありますが、出血のリスクも高めます.
活性化血液凝固因子 12 (FXIIa) を阻害するモノクローナル抗体である CSL312 は、PICC 関連血栓症のリスクがあるがん患者の血栓形成を予防する可能性について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する時点で18歳以上
- -化学療法の投与のために次の3週間以内にPICCの配置を必要とする悪性腫瘍の診断（PICCは少なくとも1か月必要であると予想される）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 [Oken et al, 1982]、および研究期間中、パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 のままであるという研究者の期待
除外基準:
- -活動的な出血、または現在の臨床的に重大な凝固障害（例、国際正規化比[INR]> 1.5）または臨床的に重大な出血のリスク（例、最近の頭蓋内出血または過去4週間以内の消化性潰瘍の出血）
- -3か月以内の静脈血栓症、心筋梗塞または脳血管イベントの病歴、または血栓形成障害（例、アンチトロンビンIII、プロテインCまたはS欠乏症）
- 研究期間（110日）未満の平均余命
- -投与1日目（1日目）または最初の投与前7日以内の血小板数が20×109 / L未満
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 m2
- -PICC挿入前10日以内の血栓症予防を含む抗血小板薬または抗凝固薬による治療
- 血小板数が 20 × 109/L 未満に低下すると予想される化学療法レジメン
- IV バッグにヘパリンを混合した化学療法レジメン（例、ダルテパリン 2500 IU/日）
- IPの注入を妨げる困難なIVアクセス
- -スクリーニング訪問の3か月前のin situ中心静脈カテーテル（CVC）またはPICC。 研究PICCは、PICC / CVCナイーブでなければならない反対側に挿入する必要があります
- 透析を受けているか、別の血管内異物表面装置を挿入している
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧4×正常上限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL312 コホート 1 (用量 1)
IV注入として投与されるCSL312
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IV注入として投与されるCSL312
他の名前：
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実験的：CSL312 コホート 2 (用量 2)
IV注入として投与されるCSL312
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IV注入として投与されるCSL312
他の名前：
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実験的：CSL312 コホート 3 (用量 3)
IV注入として投与されるCSL312
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IV注入として投与されるCSL312
他の名前：
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実験的：CSL312 コホート 4 (用量 4)
IV注入として投与されるCSL312
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IV注入として投与されるCSL312
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
IV 注入として投与されるプラセボ
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70% 0.9% 生理食塩水 / 30% CSL312 希釈液の溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICC関連血栓症の被験者数
時間枠：PICC挿入後29日まで
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次のいずれかの PICC 関連血栓症：
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PICC挿入後29日まで
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PICC関連血栓症の被験者の割合
時間枠：PICC挿入後29日まで
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次のいずれかの PICC 関連血栓症：
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PICC挿入後29日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の全体的な割合
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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関連するTEAEを有する被験者の割合
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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重症度別のTEAEを有する被験者の割合
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312に対する検出可能な抗体を有するCSL312で治療された被験者の数
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312に対する検出可能な抗体を有するCSL312で治療された被験者の割合
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312 の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の終末消失半減期（T1/2）
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312 の総全身クリアランス (CLtot)
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312 の消失期の分布量 (Vz)
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の累積率（AR）
時間枠：CSL312の初回投与後110日まで
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CSL312の初回投与後110日まで
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血栓症に関連したカテーテル閉塞を有する被験者の数
時間枠：CSL312の初回投与後29日まで
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CSL312の初回投与後29日まで
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血栓症に関連したカテーテル閉塞のある被験者の割合
時間枠：CSL312の初回投与後29日まで
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CSL312の初回投与後29日まで
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PICCの除去または交換を受けた被験者の数
時間枠：CSL312の初回投与後29日まで
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CSL312の初回投与後29日まで
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PICCの除去または置換を受けた被験者の割合
時間枠：CSL312の初回投与後29日まで
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CSL312の初回投与後29日まで
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中心線関連血流感染症（CLABSI）の被験者数
時間枠：CSL312の初回投与後29日まで
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CSL312の初回投与後29日まで
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CLABSIの被験者の割合
時間枠：CSL312の初回投与後29日まで
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CSL312の初回投与後29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。