Клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности CSL312 в отношении образования тромбов, связанных с катетером, у субъектов с раком, получающих химиотерапию через линию PICC.

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше на момент предоставления письменного информированного согласия
• Диагноз злокачественного новообразования, требующий установки PICC в течение следующих 3 недель для введения химиотерапии (предполагается, что PICC потребуется как минимум на 1 месяц)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 [Oken et al, 1982] и ожидание исследователя, что статус эффективности останется 0, 1 или 2 на протяжении исследования.

Критерий исключения:

• Активное кровотечение или текущая клинически значимая коагулопатия (например, международное нормализованное отношение [МНО] > 1,5) или клинически значимый риск кровотечения (например, недавнее внутричерепное кровоизлияние или кровоточащая пептическая язва в течение последних 4 недель)
• Венозный тромбоз, инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие в анамнезе в течение 3 месяцев или протромботические нарушения (например, дефицит антитромбина III, протеина C или S)
• Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем продолжительность обучения (110 дней)
• Количество тромбоцитов < 20 × 109/л в день введения дозы 1 (день 1) или в течение 7 дней до введения первой дозы
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
• Лечение антитромбоцитарными или антикоагулянтными препаратами, включая профилактику тромбоза, в течение 10 дней до введения PICC
• Схема химиотерапии, которая, как ожидается, снизит количество тромбоцитов до < 20 × 109/л.
• Схема химиотерапии с добавлением гепарина в пакеты для внутривенных вливаний (например, далтепарин 2500 МЕ/сутки)
• Затрудненный внутривенный доступ, препятствующий вливанию IP
• Центральный венозный катетер (CVC) или PICC in situ за 3 месяца до скринингового визита. Исследуемая PICC должна быть введена на противоположной стороне, которая должна быть без PICC/CVC.
• Прохождение диализа или другое внутрисосудистое устройство с инородной поверхностью
• Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 4 × верхняя граница нормы