Badanie kliniczne mające na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa CSL312 na tworzenie się skrzepów krwi związanych z cewnikiem u pacjentów z rakiem, którzy otrzymują chemioterapię przez linię PICC
23 marca 2020 zaktualizowane przez: CSL Behring
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki CSL312 w zapobieganiu zakrzepicy związanej z cewnikiem centralnym wprowadzonym obwodowo (PICC) u pacjentów z rakiem
Cewniki centralne wprowadzane obwodowo (PICC) są powszechnie stosowane u pacjentów z rakiem do podawania chemioterapii i leków wspomagających.
Jednak PICC i inne wyroby medyczne, które mają kontakt z krwią, zwiększają ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w naczyniach krwionośnych.
Konwencjonalne leki rozrzedzające krew (antykoagulanty) mogą zmniejszać ryzyko zakrzepicy, ale także zwiększają ryzyko krwawienia.
CSL312, przeciwciało monoklonalne, które hamuje aktywowany czynnik krzepnięcia krwi 12 (FXIIa), zostanie ocenione pod kątem jego potencjału zapobiegania tworzeniu się skrzepliny u pacjentów z rakiem zagrożonych zakrzepicą związaną z PICC.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody mają ukończone 18 lat
- Rozpoznanie nowotworu wymagającego założenia PICC w ciągu najbliższych 3 tygodni w celu podania chemioterapii (przewiduje się, że PICC będzie wymagany przez co najmniej 1 miesiąc)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2 [Oken i wsp., 1982] oraz oczekiwanie badacza, że stan sprawności pozostanie na poziomie 0, 1 lub 2 przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Czynne krwawienie lub obecna klinicznie istotna koagulopatia (np. międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,5) lub klinicznie istotne ryzyko krwawienia (np. niedawny krwotok śródczaszkowy lub krwawienie z wrzodu trawiennego w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Zakrzepica żylna, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zaburzenie prozakrzepowe (np. niedobór antytrombiny III, białka C lub S)
- Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania badania (110 dni)
- Liczba płytek krwi < 20 × 109/l w dniu podania dawki 1 (Dzień 1) lub w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Leczenie lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi, w tym profilaktyka zakrzepicy, w ciągu 10 dni przed założeniem PICC
- Schemat chemioterapii, który powinien obniżyć liczbę płytek krwi do < 20 × 109/l
- Schemat chemioterapii z heparyną zmieszaną z workami dożylnymi (np. dalteparyna 2500 IU/dzień)
- Trudny dostęp IV, który uniemożliwiłby infuzję IP
- Cewnik do żyły centralnej in situ (CVC) lub PICC w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Badanie PICC należy umieścić po przeciwnej stronie, która musi być naiwna po PICC / CVC
- W trakcie dializy lub innego włożonego wewnątrznaczyniowego urządzenia z obcą powierzchnią
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≥ 4 × górna granica normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CSL312 Kohorta 1 (dawka 1)
CSL312 podawany jako wlew IV
|
CSL312 podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CSL312 Kohorta 2 (dawka 2)
CSL312 podawany jako wlew IV
|
CSL312 podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CSL312 Kohorta 3 (dawka 3)
CSL312 podawany jako wlew IV
|
CSL312 podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CSL312 Kohorta 4 (dawka 4)
CSL312 podawany jako wlew IV
|
CSL312 podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym
|
Roztwór 70% 0,9% soli fizjologicznej / 30% rozcieńczalnika CSL312
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zakrzepicą związaną z PICC
Ramy czasowe: Do 29 dni po założeniu PICC
|
Zakrzepica związana z PICC, która może być:
|
Do 29 dni po założeniu PICC
|
|
Odsetek pacjentów z zakrzepicą związaną z PICC
Ramy czasowe: Do 29 dni po założeniu PICC
|
Zakrzepica związana z PICC, która może być:
|
Do 29 dni po założeniu PICC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Procent pacjentów z powiązanymi TEAE
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Odsetek pacjentów z TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Liczba pacjentów leczonych CSL312 z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko CSL312
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Odsetek pacjentów leczonych CSL312 z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko CSL312
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Maksymalne stężenie CSL312 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t) CSL312
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) CSL312
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) CSL312
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CLtot) CSL312
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji (Vz) CSL312
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Współczynnik akumulacji (AR) CSL312
Ramy czasowe: Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 110 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Liczba pacjentów z niedrożnością cewnika związaną z zakrzepicą
Ramy czasowe: Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Odsetek pacjentów z niedrożnością cewnika związaną z zakrzepicą
Ramy czasowe: Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Liczba osób, u których usunięto lub wymieniono PICC
Ramy czasowe: Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Odsetek osób, u których usunięto lub wymieniono PICC
Ramy czasowe: Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniami krwi związanymi z wkłuciem centralnym (CLABSI)
Ramy czasowe: Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
|
Procent pacjentów z CLABSI
Ramy czasowe: Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Do 29 dni po pierwszej dawce CSL312
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSL312_1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących składania dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem klinicznymi@cslbehring.com.
Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.
Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będzie dostępne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania w formie artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.
Żądanie IChP nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.
Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .