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Eine klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von CSL312 auf die katheterassoziierte Blutgerinnselbildung bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie über eine PICC-Linie erhalten

23. März 2020 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1b zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CSL312 bei der Prävention von peripher eingeführtem Zentralkatheter (PICC)-assoziierter Thrombose bei Patienten mit Krebs

Peripher eingeführte Zentralkatheter (PICCs) werden häufig bei Krebspatienten zur Verabreichung von Chemotherapie und Medikamenten zur unterstützenden Behandlung verwendet. PICCs und andere Medizinprodukte, die mit Blut in Kontakt kommen, erhöhen jedoch das Risiko von Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Blutgefäßen. Herkömmliche Blutverdünner (Antikoagulanzien) können das Thromboserisiko verringern, erhöhen aber auch das Blutungsrisiko. CSL312, ein monoklonaler Antikörper, der den aktivierten Blutgerinnungsfaktor 12 (FXIIa) hemmt, wird auf sein Potenzial zur Verhinderung der Thrombusbildung bei Krebspatienten mit einem Risiko für PICC-assoziierte Thrombosen untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Diagnose einer Malignität, die die Platzierung eines PICC innerhalb der nächsten 3 Wochen für die Verabreichung einer Chemotherapie erfordert (PICC wird voraussichtlich für mindestens 1 Monat erforderlich sein)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 [Oken et al., 1982] und Erwartung des Prüfarztes, dass der Leistungsstatus für die Dauer der Studie 0, 1 oder 2 bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder mit einer aktuellen klinisch signifikanten Koagulopathie (z. B. International Normalized Ratio [INR] > 1,5) oder klinisch signifikantem Blutungsrisiko (z. B. kürzliche intrakranielle Blutung oder blutendes Magengeschwür innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Vorgeschichte von Venenthrombose, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis innerhalb von 3 Monaten oder einer prothrombotischen Störung (z. B. Antithrombin-III-, Protein-C- oder -S-Mangel)
  • Lebenserwartung geringer als Studiendauer (110 Tage)
  • Thrombozytenzahl von < 20 × 109/l am Tag der Dosis 1 (Tag 1) oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Behandlung mit gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten, einschließlich Thromboseprophylaxe, innerhalb von 10 Tagen vor dem Einsetzen des PICC
  • Chemotherapie, bei der die Thrombozytenzahl voraussichtlich auf < 20 × 109/l sinken würde
  • Chemotherapieschema mit Heparin gemischt in Infusionsbeutel (z. B. Dalteparin 2500 IE/Tag)
  • Schwieriger IV-Zugang, der die Infusion des IP verhindern würde
  • Zentralvenöser Katheter (CVC) oder PICC in situ in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch. Das Studien-PICC muss auf der kontralateralen Seite eingesetzt werden, die PICC/ZVK-naiv sein muss
  • Sich einer Dialyse unterziehen oder ein anderes eingeführtes intravaskuläres Fremdoberflächengerät haben
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 4 × Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CSL312 Kohorte 1 (Dosis 1)
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Garadacimab
EXPERIMENTAL: CSL312 Kohorte 2 (Dosis 2)
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Garadacimab
EXPERIMENTAL: CSL312 Kohorte 3 (Dosis 3)
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Garadacimab
EXPERIMENTAL: CSL312 Kohorte 4 (Dosis 4)
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Garadacimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo als intravenöse Infusion verabreicht
Lösung aus 70 % 0,9 % Kochsalzlösung / 30 % CSL312 Verdünnungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit PICC-assoziierter Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach PICC-Einlage

PICC-assoziierte Thrombose, die entweder sein kann:

  1. Asymptomatische PICC-assoziierte Thrombose, nachgewiesen durch Duplex-Ultraschall (DUS) oder Venographie an Tag 15 oder Tag 29 nach der PICC-Einlage oder
  2. Symptomatische PICC-assoziierte Thrombose bis zu Tag 29 nach der PICC-Einlage, klinisch vermutet aufgrund von Symptomen der oberen Extremität oder des Halses und objektiv bestätigt durch DUS oder Venographie
Bis zu 29 Tage nach PICC-Einlage
Prozent der Patienten mit PICC-assoziierter Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach PICC-Einlage

PICC-assoziierte Thrombose, die entweder sein kann:

  1. Asymptomatische PICC-assoziierte Thrombose, nachgewiesen durch Duplex-Ultraschall (DUS) oder Venographie an Tag 15 oder Tag 29 nach der PICC-Einlage oder
  2. Symptomatische PICC-assoziierte Thrombose bis zu Tag 29 nach der PICC-Einlage, klinisch vermutet aufgrund von Symptomen der oberen Extremität oder des Halses und objektiv bestätigt durch DUS oder Venographie
Bis zu 29 Tage nach PICC-Einlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtprozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Prozent der Probanden mit verwandten TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Prozent der Probanden mit TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Anzahl der mit CSL312 behandelten Probanden mit nachweisbaren Antikörpern gegen CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Prozentsatz der mit CSL312 behandelten Patienten mit nachweisbaren Antikörpern gegen CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Systemische Gesamtclearance (CLtot) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase (Vz) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Akkumulationsverhältnis (AR) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Anzahl der Probanden mit thromboseassoziiertem Katheterverschluss
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Prozentsatz der Probanden mit Thrombose-assoziiertem Katheterverschluss
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Anzahl der Probanden mit PICC-Entfernung oder -Ersatz
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Prozentsatz der Probanden mit PICC-Entfernung oder -Ersatz
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Anzahl der Probanden mit Zentrallinien-assoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Prozent der Probanden mit CLABSI
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL312_1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PICC-assoziierte Thrombose

Klinische Studien zur CSL312

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