- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04281524
Eine klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von CSL312 auf die katheterassoziierte Blutgerinnselbildung bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie über eine PICC-Linie erhalten
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1b zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CSL312 bei der Prävention von peripher eingeführtem Zentralkatheter (PICC)-assoziierter Thrombose bei Patienten mit Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
- Diagnose einer Malignität, die die Platzierung eines PICC innerhalb der nächsten 3 Wochen für die Verabreichung einer Chemotherapie erfordert (PICC wird voraussichtlich für mindestens 1 Monat erforderlich sein)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 [Oken et al., 1982] und Erwartung des Prüfarztes, dass der Leistungsstatus für die Dauer der Studie 0, 1 oder 2 bleibt
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutung oder mit einer aktuellen klinisch signifikanten Koagulopathie (z. B. International Normalized Ratio [INR] > 1,5) oder klinisch signifikantem Blutungsrisiko (z. B. kürzliche intrakranielle Blutung oder blutendes Magengeschwür innerhalb der letzten 4 Wochen)
- Vorgeschichte von Venenthrombose, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis innerhalb von 3 Monaten oder einer prothrombotischen Störung (z. B. Antithrombin-III-, Protein-C- oder -S-Mangel)
- Lebenserwartung geringer als Studiendauer (110 Tage)
- Thrombozytenzahl von < 20 × 109/l am Tag der Dosis 1 (Tag 1) oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Behandlung mit gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten, einschließlich Thromboseprophylaxe, innerhalb von 10 Tagen vor dem Einsetzen des PICC
- Chemotherapie, bei der die Thrombozytenzahl voraussichtlich auf < 20 × 109/l sinken würde
- Chemotherapieschema mit Heparin gemischt in Infusionsbeutel (z. B. Dalteparin 2500 IE/Tag)
- Schwieriger IV-Zugang, der die Infusion des IP verhindern würde
- Zentralvenöser Katheter (CVC) oder PICC in situ in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch. Das Studien-PICC muss auf der kontralateralen Seite eingesetzt werden, die PICC/ZVK-naiv sein muss
- Sich einer Dialyse unterziehen oder ein anderes eingeführtes intravaskuläres Fremdoberflächengerät haben
- Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 4 × Obergrenze des Normalwerts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CSL312 Kohorte 1 (Dosis 1)
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
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CSL312 verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: CSL312 Kohorte 2 (Dosis 2)
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
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CSL312 verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: CSL312 Kohorte 3 (Dosis 3)
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
|
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: CSL312 Kohorte 4 (Dosis 4)
CSL312 verabreicht als IV-Infusion
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CSL312 verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo als intravenöse Infusion verabreicht
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Lösung aus 70 % 0,9 % Kochsalzlösung / 30 % CSL312 Verdünnungsmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit PICC-assoziierter Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach PICC-Einlage
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PICC-assoziierte Thrombose, die entweder sein kann:
|
Bis zu 29 Tage nach PICC-Einlage
|
Prozent der Patienten mit PICC-assoziierter Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach PICC-Einlage
|
PICC-assoziierte Thrombose, die entweder sein kann:
|
Bis zu 29 Tage nach PICC-Einlage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtprozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Prozent der Probanden mit verwandten TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Prozent der Probanden mit TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Anzahl der mit CSL312 behandelten Probanden mit nachweisbaren Antikörpern gegen CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Prozentsatz der mit CSL312 behandelten Patienten mit nachweisbaren Antikörpern gegen CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Systemische Gesamtclearance (CLtot) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase (Vz) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Akkumulationsverhältnis (AR) von CSL312
Zeitfenster: Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Bis zu 110 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Anzahl der Probanden mit thromboseassoziiertem Katheterverschluss
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Prozentsatz der Probanden mit Thrombose-assoziiertem Katheterverschluss
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
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Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Anzahl der Probanden mit PICC-Entfernung oder -Ersatz
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Prozentsatz der Probanden mit PICC-Entfernung oder -Ersatz
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Anzahl der Probanden mit Zentrallinien-assoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Prozent der Probanden mit CLABSI
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Bis zu 29 Tage nach der ersten Dosis von CSL312
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSL312_1002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.
Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.
Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.
Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.
Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PICC-assoziierte Thrombose
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sir Run Run Shaw Hospital; Zhejiang Provincial People's HospitalAktiv, nicht rekrutierendKrebspatienten mit PICCChina
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Shandong Branden Med.Device Co.,LtdWuhan University; Hubei Cancer Hospital; Yichang Central People's Hospital; Wuhan... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierungdie Inzidenz von PICC-bedingten Komplikationen
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