En klinisk undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af CSL312 på kateter-associeret blodpropdannelse hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi gennem en PICC-linje
23. marts 2020 opdateret af: CSL Behring
En fase 1b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af CSL312 til forebyggelse af perifert indsat central kateter (PICC)-associeret trombose hos patienter med kræft
Perifert indsatte centrale katetre (PICC'er) bruges almindeligvis til patienter med cancer til at administrere kemoterapi og støttende medicin.
PICC'er og andet medicinsk udstyr, der kommer i kontakt med blod, øger imidlertid risikoen for blodpropper (trombose) inde i blodkarrene.
Konventionelle blodfortyndende midler (antikoagulantia) kan reducere risikoen for trombose, men de øger også risikoen for blødning.
CSL312, et monoklonalt antistof, der hæmmer den aktiverede blodkoagulationsfaktor 12 (FXIIa), vil blive vurderet for dets potentiale til at forhindre trombedannelse hos patienter med cancer med risiko for PICC-associeret trombose.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af malignitet, der kræver placering af en PICC inden for de næste 3 uger for administration af kemoterapi (PICC forventes at være påkrævet i mindst 1 måned)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 [Oken et al, 1982], og efterforskerens forventning om, at præstationsstatus forbliver 0, 1 eller 2 i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller med en aktuel klinisk signifikant koagulopati (f.eks. internationalt normaliseret forhold [INR] > 1,5) eller klinisk signifikant risiko for blødning (f.eks. nylig intrakraniel blødning eller blødende mavesår inden for de sidste 4 uger)
- Anamnese med venøs trombose, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 3 måneder eller en protrombotisk lidelse (f.eks. antitrombin III, protein C- eller S-mangel)
- Forventet levetid mindre end studievarighed (110 dage)
- Blodpladetal på < 20 × 109/L på dagen for dosis 1 (dag 1) eller inden for 7 dage før første dosis
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Behandling med trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin, inklusive tromboseprofylakse, inden for 10 dage før indsættelse af PICC
- Kemoterapi regime, der forventes at falde trombocyttallet til < 20 × 109/L
- Kemoterapibehandling med heparin blandet i IV-poser (f.eks. dalteparin 2500 IE/dag)
- Vanskelig IV-adgang, der ville forhindre infusion af IP
- In situ centralt venekateter (CVC) eller PICC i de 3 måneder før screeningsbesøget. Studiet PICC skal indsættes i den kontralaterale side, som skal være PICC/CVC naiv
- Undergår dialyse eller har en anden indsat intravaskulær fremmed overfladeanordning
- Serum aspartat aminotransferase (AST) og serum alanin aminotransferase (ALT) ≥ 4 × øvre normalgrænse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CSL312 kohorte 1 (dosis 1)
CSL312 administreret som IV-infusion
|
CSL312 administreret som en IV-infusion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CSL312 kohorte 2 (dosis 2)
CSL312 administreret som IV-infusion
|
CSL312 administreret som en IV-infusion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CSL312 kohorte 3 (dosis 3)
CSL312 administreret som IV-infusion
|
CSL312 administreret som en IV-infusion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CSL312 kohorte 4 (dosis 4)
CSL312 administreret som IV-infusion
|
CSL312 administreret som en IV-infusion
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret som IV-infusion
|
Opløsning af 70 % 0,9 % saltvand / 30 % CSL312 fortynder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med PICC-associeret trombose
Tidsramme: Op til 29 dage efter PICC indsættelse
|
PICC-associeret trombose, som kan være enten:
|
Op til 29 dage efter PICC indsættelse
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med PICC-associeret trombose
Tidsramme: Op til 29 dage efter PICC indsættelse
|
PICC-associeret trombose, som kan være enten:
|
Op til 29 dage efter PICC indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Procent af forsøgspersoner med relaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Antal forsøgspersoner behandlet med CSL312 med påviselige antistoffer mod CSL312
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Procentdel af forsøgspersoner behandlet med CSL312 med påviselige antistoffer mod CSL312
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CSL312
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-t) for CSL312
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af CSL312
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) for CSL312
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Total systemisk clearance (CLtot) af CSL312
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Distributionsvolumen under eliminationsfasen (Vz) af CSL312
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Akkumuleringsforhold (AR) af CSL312
Tidsramme: Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 110 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Antal forsøgspersoner med trombose-associeret kateterokklusion
Tidsramme: Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Procent af forsøgspersoner med trombose-associeret kateterokklusion
Tidsramme: Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Antal forsøgspersoner med PICC-fjernelse eller -erstatning
Tidsramme: Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med PICC-fjernelse eller -erstatning
Tidsramme: Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Antal forsøgspersoner med centrale linje-associerede blodstrømsinfektioner (CLABSI)
Tidsramme: Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
|
Procent af forsøgspersoner med CLABSI
Tidsramme: Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
Op til 29 dage efter første dosis af CSL312
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSL312_1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.
Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.
Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.
En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.
Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .