Um estudo clínico para testar a eficácia e a segurança do CSL312 na formação de coágulos sanguíneos associados a cateteres em indivíduos com câncer que recebem quimioterapia por meio de uma linha PICC
23 de março de 2020 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de fase 1b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética de CSL312 na prevenção de trombose associada a cateter central de inserção periférica (PICC) em indivíduos com câncer
Cateteres Centrais de Inserção Periférica (PICCs) são comumente usados em pacientes com câncer para administrar quimioterapia e medicação de suporte.
No entanto, os PICCs e outros dispositivos médicos que entram em contato com o sangue aumentam o risco de coágulos sanguíneos (trombose) dentro dos vasos sanguíneos.
Os diluentes de sangue convencionais (anticoagulantes) podem reduzir o risco de trombose, mas também aumentam o risco de sangramento.
O CSL312, um anticorpo monoclonal que inibe o fator 12 de coagulação sanguínea ativado (FXIIa), será avaliado quanto ao seu potencial para prevenir a formação de trombos em indivíduos com câncer em risco de trombose associada ao PICC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no momento de fornecer o consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de malignidade que requer a colocação de um PICC nas próximas 3 semanas para administração de quimioterapia (prevê-se que o PICC seja necessário por pelo menos 1 mês)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 [Oken et al, 1982] e a expectativa do investigador de que o status de desempenho permanecerá 0, 1 ou 2 durante o estudo
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo ou com uma coagulopatia clinicamente significativa atual (por exemplo, razão normalizada internacional [INR] > 1,5) ou risco clinicamente significativo de sangramento (por exemplo, hemorragia intracraniana recente ou úlcera péptica hemorrágica nas últimas 4 semanas)
- História de trombose venosa, infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular dentro de 3 meses, ou um distúrbio pró-trombótico (por exemplo, antitrombina III, deficiência de proteína C ou S)
- Expectativa de vida menor que a duração do estudo (110 dias)
- Contagem de plaquetas < 20 × 109/L no dia da dose 1 (Dia 1) ou dentro de 7 dias antes da primeira dose
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
- Tratamento com medicação antiplaquetária ou anticoagulante, incluindo profilaxia para trombose, até 10 dias antes da inserção do PICC
- Esquema de quimioterapia que seria esperado para reduzir a contagem de plaquetas para < 20 × 109/L
- Esquema de quimioterapia com heparina misturada em bolsas IV (por exemplo, dalteparina 2.500 UI/dia)
- Acesso intravenoso difícil que impediria a infusão do IP
- Cateter venoso central in situ (CVC) ou PICC nos 3 meses anteriores à visita de triagem. O PICC do estudo deve ser inserido no lado contralateral, que deve ser virgem de PICC/CVC
- Em diálise ou com outro dispositivo intravascular de superfície estranha inserido
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase sérica (ALT) ≥ 4 × limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CSL312 Coorte 1 (Dose 1)
CSL312 administrado como infusão IV
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CSL312 administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CSL312 Coorte 2 (Dose 2)
CSL312 administrado como infusão IV
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CSL312 administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CSL312 Coorte 3 (Dose 3)
CSL312 administrado como infusão IV
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CSL312 administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CSL312 Coorte 4 (Dose 4)
CSL312 administrado como infusão IV
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CSL312 administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado como infusão IV
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Solução de solução salina a 70% a 0,9% / diluente CSL312 a 30%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com trombose associada ao PICC
Prazo: Até 29 dias após a inserção do PICC
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Trombose associada ao PICC que pode ser:
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Até 29 dias após a inserção do PICC
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Porcentagem de indivíduos com trombose associada a PICC
Prazo: Até 29 dias após a inserção do PICC
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Trombose associada ao PICC que pode ser:
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Até 29 dias após a inserção do PICC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem geral de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Porcentagem de indivíduos com TEAEs relacionados
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Porcentagem de indivíduos com TEAEs por gravidade
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Número de indivíduos tratados com CSL312 com anticorpos detectáveis para CSL312
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Porcentagem de indivíduos tratados com CSL312 com anticorpos detectáveis para CSL312
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de CSL312
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC0-t) de CSL312
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) de CSL312
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de CSL312
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Depuração sistêmica total (CLtot) de CSL312
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Volume de distribuição durante a fase de eliminação (Vz) de CSL312
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Taxa de Acumulação (AR) de CSL312
Prazo: Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 110 dias após a primeira dose de CSL312
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Número de indivíduos com oclusão de cateter associada a trombose
Prazo: Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Porcentagem de indivíduos com oclusão de cateter associada a trombose
Prazo: Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Número de indivíduos com remoção ou substituição do PICC
Prazo: Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Porcentagem de indivíduos com remoção ou substituição do PICC
Prazo: Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Número de indivíduos com infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI)
Prazo: Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Porcentagem de indivíduos com CLABSI
Prazo: Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Até 29 dias após a primeira dose de CSL312
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSL312_1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações para compartilhar Dados de Pacientes Individuais (IPD) de grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de IPD podem ser enviadas à CSL não antes de 12 meses após a publicação dos resultados deste estudo por meio de um artigo disponibilizado em um site público.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações só podem ser feitas por grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé cujo uso proposto do IPD não seja de natureza comercial e tenha sido aprovado por um comitê interno de revisão.
Uma solicitação de IPD não será considerada pela CSL, a menos que a questão de pesquisa proposta procure responder a uma ciência médica significativa e desconhecida ou a uma questão de atendimento ao paciente, conforme determinado pelo comitê interno de revisão da CSL.
A parte solicitante deve assinar um contrato de compartilhamento de dados apropriado antes que o IPD seja disponibilizado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .