Klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti CSL312 na tvorbu krevní sraženiny související s katetrem u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii prostřednictvím linky PICC
23. března 2020 aktualizováno: CSL Behring
Fáze 1b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky CSL312 při prevenci trombózy spojené s periferně zavedeným centrálním katétrem (PICC) u pacientů s rakovinou
Periferně zaváděné centrální katétry (PICC) se běžně používají u pacientů s rakovinou k podávání chemoterapie a podpůrné léčby.
PICC a další zdravotnické prostředky, které přicházejí do kontaktu s krví, však zvyšují riziko krevních sraženin (trombózy) uvnitř krevních cév.
Konvenční léky na ředění krve (antikoagulancia) mohou snížit riziko trombózy, ale také zvyšují riziko krvácení.
CSL312, monoklonální protilátka, která inhibuje aktivovaný faktor srážení krve 12 (FXIIa), bude hodnocena z hlediska jejího potenciálu zabránit tvorbě trombu u subjektů s rakovinou s rizikem trombózy spojené s PICC.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Diagnóza malignity, která vyžaduje umístění PICC během příštích 3 týdnů pro podání chemoterapie (předpokládá se, že PICC bude vyžadováno alespoň 1 měsíc)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 [Oken et al, 1982] a očekávání výzkumníka, že stav výkonnosti zůstane 0, 1 nebo 2 po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení nebo s aktuální klinicky významnou koagulopatií (např. mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,5) nebo klinicky významným rizikem krvácení (např. nedávné intrakraniální krvácení nebo krvácející peptický vřed během posledních 4 týdnů)
- anamnéza žilní trombózy, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během 3 měsíců nebo protrombotické poruchy (např. nedostatek antitrombinu III, proteinu C nebo S)
- Očekávaná délka života kratší než délka studia (110 dní)
- Počet krevních destiček < 20 × 109/l v den dávky 1 (den 1) nebo do 7 dnů před první dávkou
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Léčba protidestičkovými nebo antikoagulačními léky, včetně profylaxe trombózy, během 10 dnů před zavedením PICC
- Chemoterapeutický režim, u kterého by se očekávalo snížení počtu krevních destiček na < 20 × 109/l
- Chemoterapeutický režim s heparinem smíchaným do IV vaků (např. dalteparin 2500 IU/den)
- Obtížný IV přístup, který by bránil infuzi IP
- In situ centrální žilní katétr (CVC) nebo PICC během 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Studie PICC musí být vložena na kontralaterální stranu, která musí být PICC / CVC naivní
- Podstupují dialýzu nebo mají zavedeno jiné intravaskulární zařízení s cizím povrchem
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 4 × horní hranice normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL312 kohorta 1 (dávka 1)
CSL312 podávaný jako IV infuze
|
CSL312 podávaný jako IV infuze
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL312 kohorta 2 (dávka 2)
CSL312 podávaný jako IV infuze
|
CSL312 podávaný jako IV infuze
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL312 kohorta 3 (dávka 3)
CSL312 podávaný jako IV infuze
|
CSL312 podávaný jako IV infuze
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSL312 kohorta 4 (dávka 4)
CSL312 podávaný jako IV infuze
|
CSL312 podávaný jako IV infuze
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané jako IV infuze
|
Roztok 70% 0,9% fyziologický roztok / 30% CSL312 ředidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s trombózou spojenou s PICC
Časové okno: Až 29 dní po vložení PICC
|
Trombóza spojená s PICC, která může být buď:
|
Až 29 dní po vložení PICC
|
|
Procento subjektů s trombózou spojenou s PICC
Časové okno: Až 29 dní po vložení PICC
|
Trombóza spojená s PICC, která může být buď:
|
Až 29 dní po vložení PICC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Procento subjektů se souvisejícími TEAE
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Procento subjektů s TEAE podle závažnosti
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Počet subjektů léčených CSL312 s detekovatelnými protilátkami proti CSL312
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Procento subjektů léčených CSL312 s detekovatelnými protilátkami proti CSL312
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CSL312
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t) CSL312
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Čas maximální plazmatické koncentrace (Tmax) CSL312
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2) CSL312
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Celková systémová clearance (CLtot) CSL312
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Distribuční objem během eliminační fáze (Vz) CSL312
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Poměr akumulace (AR) CSL312
Časové okno: Až 110 dní po první dávce CSL312
|
Až 110 dní po první dávce CSL312
|
|
Počet subjektů s okluzí katetru související s trombózou
Časové okno: Až 29 dní po první dávce CSL312
|
Až 29 dní po první dávce CSL312
|
|
Procento subjektů s okluzí katetru související s trombózou
Časové okno: Až 29 dní po první dávce CSL312
|
Až 29 dní po první dávce CSL312
|
|
Počet subjektů s odstraněním nebo nahrazením PICC
Časové okno: Až 29 dní po první dávce CSL312
|
Až 29 dní po první dávce CSL312
|
|
Procento subjektů s odstraněním nebo nahrazením PICC
Časové okno: Až 29 dní po první dávce CSL312
|
Až 29 dní po první dávce CSL312
|
|
Počet subjektů s centrální linií infekcí krevního řečiště (CLABSI)
Časové okno: Až 29 dní po první dávce CSL312
|
Až 29 dní po první dávce CSL312
|
|
Procento subjektů s CLABSI
Časové okno: Až 29 dní po první dávce CSL312
|
Až 29 dní po první dávce CSL312
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSL312_1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.
Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.
Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.
Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .