Une étude clinique pour tester l'efficacité et l'innocuité du CSL312 sur la formation de caillots sanguins associés au cathéter chez des sujets atteints de cancer qui reçoivent une chimiothérapie via une ligne PICC
23 mars 2020 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de phase 1b, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du CSL312 dans la prévention de la thrombose associée au cathéter central à insertion périphérique (PICC) chez les sujets atteints de cancer
Les cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) sont couramment utilisés chez les patients atteints de cancer pour administrer une chimiothérapie et des médicaments de soutien.
Cependant, les PICC et autres dispositifs médicaux qui entrent en contact avec le sang augmentent le risque de caillots sanguins (thrombose) à l'intérieur des vaisseaux sanguins.
Les anticoagulants conventionnels (anticoagulants) peuvent réduire le risque de thrombose, mais ils augmentent également le risque de saignement.
CSL312, un anticorps monoclonal qui inhibe le facteur de coagulation sanguine activé 12 (FXIIa) sera évalué pour son potentiel à prévenir la formation de thrombus chez les sujets atteints de cancer à risque de thrombose associée au PICC.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus au moment de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de malignité nécessitant la mise en place d'un PICC dans les 3 prochaines semaines pour l'administration d'une chimiothérapie (le PICC devrait être nécessaire pendant au moins 1 mois)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 [Oken et al, 1982], et l'attente de l'investigateur que le statut de performance restera 0, 1 ou 2 pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Saignement actif ou avec une coagulopathie actuelle cliniquement significative (p. ex., rapport international normalisé [INR] > 1,5) ou risque cliniquement significatif de saignement (p. ex., hémorragie intracrânienne récente ou ulcère peptique hémorragique au cours des 4 dernières semaines)
- Antécédents de thrombose veineuse, d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire dans les 3 mois, ou d'un trouble prothrombotique (p. ex., antithrombine III, déficit en protéine C ou S)
- Espérance de vie inférieure à la durée de l'étude (110 jours)
- Numération plaquettaire < 20 × 109/L le jour de la dose 1 (Jour 1) ou dans les 7 jours précédant la première dose
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
- Traitement avec des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants, y compris la prophylaxie de la thrombose, dans les 10 jours précédant l'insertion du PICC
- Régime de chimiothérapie qui devrait faire chuter le nombre de plaquettes à < 20 × 109/L
- Régime de chimiothérapie avec de l'héparine mélangée dans des poches IV (p. ex., daltéparine 2 500 UI/jour)
- Accès IV difficile qui empêcherait l'infusion de l'IP
- Cathéter veineux central (CVC) in situ ou PICC dans les 3 mois précédant la visite de dépistage. Le PICC d'étude doit être inséré dans le côté controlatéral, qui doit être naïf de PICC / CVC
- Sous dialyse ou avoir un autre dispositif de surface étrangère intravasculaire inséré
- Aspartate aminotransférase (AST) sérique et alanine aminotransférase (ALT) sériques ≥ 4 × limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CSL312 Cohorte 1 (Dose 1)
CSL312 administré en perfusion IV
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CSL312 administré en perfusion IV
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CSL312 Cohorte 2 (Dose 2)
CSL312 administré en perfusion IV
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CSL312 administré en perfusion IV
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CSL312 Cohorte 3 (Dose 3)
CSL312 administré en perfusion IV
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CSL312 administré en perfusion IV
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CSL312 Cohorte 4 (Dose 4)
CSL312 administré en perfusion IV
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CSL312 administré en perfusion IV
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré en perfusion IV
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Solution de 70 % de solution saline à 0,9 % / 30 % de diluant CSL312
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets atteints de thrombose associée au PICC
Délai: Jusqu'à 29 jours après l'insertion du PICC
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Thrombose associée au PICC qui peut être soit :
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Jusqu'à 29 jours après l'insertion du PICC
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Pourcentage de sujets atteints de thrombose associée au PICC
Délai: Jusqu'à 29 jours après l'insertion du PICC
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Thrombose associée au PICC qui peut être soit :
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Jusqu'à 29 jours après l'insertion du PICC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage global de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Pourcentage de sujets avec des EIAT apparentés
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Pourcentage de sujets présentant des EIAT par gravité
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Nombre de sujets traités avec CSL312 avec des anticorps détectables contre CSL312
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Pourcentage de sujets traités avec CSL312 avec des anticorps détectables contre CSL312
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CSL312
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) de CSL312
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de CSL312
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du CSL312
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Clairance systémique totale (CLtot) de CSL312
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Volume de distribution pendant la phase d'élimination (Vz) de CSL312
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Rapport d'accumulation (AR) de CSL312
Délai: Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 110 jours après la première dose de CSL312
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Nombre de sujets présentant une occlusion de cathéter associée à une thrombose
Délai: Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Pourcentage de sujets présentant une occlusion de cathéter associée à une thrombose
Délai: Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Nombre de sujets avec retrait ou remplacement du PICC
Délai: Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Pourcentage de sujets avec retrait ou remplacement du PICC
Délai: Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Nombre de sujets atteints de bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI)
Délai: Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Pourcentage de sujets avec CLABSI
Délai: Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Jusqu'à 29 jours après la première dose de CSL312
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (RÉEL)
24 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL312_1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.
La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.
Délai de partage IPD
Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.
Une demande d'IPD ne sera pas prise en compte par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.
La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit disponible.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .