Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att testa effektiviteten och säkerheten av CSL312 på kateterassocierad blodproppbildning hos patienter med cancer som får kemoterapi genom en PICC-linje

23 mars 2020 uppdaterad av: CSL Behring

En fas 1b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för CSL312 i förebyggande av perifert insatt central kateter (PICC)-associerad trombos hos patienter med cancer

Perifert insatta centralkatetrar (PICC) används ofta hos patienter med cancer för att administrera kemoterapi och stödbehandlingsmedicin. Men PICC och andra medicintekniska produkter som kommer i kontakt med blod ökar risken för blodproppar (trombos) inuti blodkärlen. Konventionella blodförtunnande medel (antikoagulantia) kan minska risken för trombos men de ökar också risken för blödning. CSL312, en monoklonal antikropp som hämmar den aktiverade blodkoaguleringsfaktorn 12 (FXIIa) kommer att bedömas med avseende på dess potential att förhindra trombbildning hos patienter med cancer med risk för PICC-associerad trombos.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av malignitet som kräver placering av en PICC inom de närmaste 3 veckorna för administrering av kemoterapi (PICC förväntas krävas i minst 1 månad)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 [Oken et al, 1982], och utredarens förväntan att prestationsstatus kommer att förbli 0, 1 eller 2 under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning eller med en aktuell kliniskt signifikant koagulopati (t.ex. internationellt normaliserat förhållande [INR] > 1,5) eller kliniskt signifikant risk för blödning (t.ex. nyligen genomförd intrakraniell blödning eller blödande magsår under de senaste 4 veckorna)
  • Historik med venös trombos, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse inom 3 månader, eller en protrombotisk störning (t.ex. antitrombin III, protein C eller S-brist)
  • Förväntad livslängd mindre än studietiden (110 dagar)
  • Trombocytantal < 20 × 109/L på dagen för dos 1 (dag 1) eller inom 7 dagar före första dosering
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Behandling med trombocythämmande eller antikoagulerande medicin, inklusive trombosprofylax, inom 10 dagar före införandet av PICC
  • Kemoterapiregim som förväntas sänka trombocytantalet till < 20 × 109/L
  • Kemoterapiregim med heparin blandat i IV-påsar (t.ex. dalteparin 2500 IE/dag)
  • Svår IV-åtkomst som skulle förhindra infusion av IP
  • In situ central venkateter (CVC) eller PICC under de tre månaderna före screeningbesöket. Studiens PICC måste sättas in i den kontralaterala sidan, som måste vara PICC/CVC-naiv
  • Genomgår dialys eller har en annan införd intravaskulär främmande ytanordning
  • Serumaspartataminotransferas (AST) och serumalaninaminotransferas (ALT) ≥ 4 × övre normalgräns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CSL312 Kohort 1 (dos 1)
CSL312 administreras som IV-infusion
Läkemedel: CSL312
CSL312 administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • Garadacimab
EXPERIMENTELL: CSL312 Kohort 2 (dos 2)
CSL312 administreras som IV-infusion
Läkemedel: CSL312
CSL312 administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • Garadacimab
EXPERIMENTELL: CSL312 Kohort 3 (dos 3)
CSL312 administreras som IV-infusion
Läkemedel: CSL312
CSL312 administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • Garadacimab
EXPERIMENTELL: CSL312 Kohort 4 (dos 4)
CSL312 administreras som IV-infusion
Läkemedel: CSL312
CSL312 administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • Garadacimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreras som IV-infusion
Läkemedel: Placebo
Lösning av 70 % 0,9 % saltlösning / 30 % CSL312 spädningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med PICC-associerad trombos
Tidsram: Upp till 29 dagar efter PICC-insättning

PICC-associerad trombos som kan vara antingen:

  1. Asymtomatisk PICC-associerad trombos detekterad med duplex ultraljud (DUS) eller venografi på dag 15 eller dag 29 efter PICC-insättning eller
  2. Symtomatisk PICC-associerad trombos upp till dag 29 efter PICC-insättning, misstänkt kliniskt på grund av symtom på den övre extremiteten eller halsen, och objektivt bekräftad av DUS eller venografi
Upp till 29 dagar efter PICC-insättning
Procent av försökspersoner med PICC-associerad trombos
Tidsram: Upp till 29 dagar efter PICC-insättning

PICC-associerad trombos som kan vara antingen:

  1. Asymtomatisk PICC-associerad trombos detekterad med duplex ultraljud (DUS) eller venografi på dag 15 eller dag 29 efter PICC-insättning eller
  2. Symtomatisk PICC-associerad trombos upp till dag 29 efter PICC-insättning, misstänkt kliniskt på grund av symtom på den övre extremiteten eller halsen, och objektivt bekräftad av DUS eller venografi
Upp till 29 dagar efter PICC-insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total procentandel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Procent av försökspersoner med relaterade TEAE
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Procent av försökspersoner med TEAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Antal försökspersoner som behandlats med CSL312 med detekterbara antikroppar mot CSL312
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Procent av försökspersonerna som behandlats med CSL312 med detekterbara antikroppar mot CSL312
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av CSL312
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC0-t) för CSL312
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för CSL312
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Terminal halveringstid (T1/2) för CSL312
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Total systemisk clearance (CLtot) av CSL312
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Distributionsvolymen under elimineringsfasen (Vz) av CSL312
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Ackumuleringsförhållande (AR) för CSL312
Tidsram: Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 110 dagar efter första dosen av CSL312
Antal försökspersoner med trombosrelaterad kateterocklusion
Tidsram: Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312
Procent av försökspersoner med trombosrelaterad kateterocklusion
Tidsram: Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312
Antal försökspersoner med PICC-borttagning eller ersättning
Tidsram: Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312
Procent av försökspersoner med PICC-borttagning eller -ersättning
Tidsram: Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312
Antal försökspersoner med centrallinjerelaterade blodströmsinfektioner (CLABSI)
Tidsram: Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312
Procent av försökspersoner med CLABSI
Tidsram: Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312
Upp till 29 dagar efter första dosen av CSL312

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSL312_1002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

CSL kommer att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) från systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att beaktas och kan förhindra delning av IPD.

Om begäran godkänns och forskaren har tecknat ett lämpligt datadelningsavtal kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.

Tidsram för IPD-delning

IPD-förfrågningar kan skickas till CSL tidigast 12 månader efter publicering av resultaten av denna studie via en artikel som görs tillgänglig på en offentlig webbplats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar får endast göras av systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare vars föreslagna användning av IPD är icke-kommersiell till sin natur och har godkänts av en intern granskningskommitté.

En IPD-begäran kommer inte att behandlas av CSL om inte den föreslagna forskningsfrågan syftar till att besvara en viktig och okänd medicinsk vetenskaps- eller patientvårdsfråga som fastställts av CSL:s interna granskningskommitté.

Den begärande parten måste utföra ett lämpligt datadelningsavtal innan IPD kommer att göras tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PICC-associerad trombos

Kliniska prövningar på CSL312

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera