PICC 라인을 통해 화학 요법을 받는 암 환자에서 카테터 관련 혈전 형성에 대한 CSL312의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 임상 연구
2020년 3월 23일 업데이트: CSL Behring
암 환자에서 말초 삽입 중심 카테터(PICC) 관련 혈전증 예방에 있어 CSL312의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 1b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
말초 삽입 중앙 카테터(PICC)는 암 환자에게 화학 요법 및 지지 요법 약물을 투여하기 위해 일반적으로 사용됩니다.
그러나 혈액과 접촉하는 PICC 및 기타 의료 기기는 혈관 내부의 혈전(혈전증) 위험을 증가시킵니다.
기존의 혈액 희석제(항응고제)는 혈전증의 위험을 줄일 수 있지만 출혈의 위험도 증가시킵니다.
활성화된 혈액 응고 인자 12(FXIIa)를 억제하는 단일 클론 항체인 CSL312는 PICC 관련 혈전증의 위험이 있는 암 환자에서 혈전 형성을 예방할 수 있는 가능성에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공 시점에 18세 이상
- 화학 요법의 투여를 위해 향후 3주 이내에 PICC 배치가 필요한 악성 종양의 진단(PICC는 최소 1개월 동안 필요할 것으로 예상됨)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2[Oken et al, 1982] 및 연구 기간 동안 수행 상태가 0, 1 또는 2로 유지될 것이라는 연구자의 기대
제외 기준:
- 활성 출혈 또는 현재 임상적으로 유의한 응고병증(예: 국제 정상화 비율[INR] > 1.5) 또는 임상적으로 유의한 출혈 위험(예: 최근 4주 이내의 최근 두개내 출혈 또는 출혈성 소화성 궤양)이 있는 경우
- 3개월 이내의 정맥 혈전증, 심근경색 또는 뇌혈관 질환의 병력 또는 혈전 촉진 장애(예: 항트롬빈 III, 단백질 C 또는 S 결핍)
- 연구 기간(110일) 미만의 기대 수명
- 1차 투여일(1일) 또는 최초 투여 전 7일 이내 혈소판 수치 < 20 × 109/L
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2
- PICC 삽입 전 10일 이내에 혈전증 예방을 포함한 항혈소판제 또는 항응고제 치료
- 혈소판 수를 < 20 × 109/L로 떨어뜨릴 것으로 예상되는 화학 요법 요법
- IV 백에 헤파린을 혼합한 화학요법(예: 달테파린 2500 IU/일)
- IP 주입을 막는 어려운 IV 액세스
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 제자리 중심 정맥 카테터(CVC) 또는 PICC. 연구 PICC는 PICC/CVC 나이브여야 하는 반대측에 삽입되어야 합니다.
- 투석을 받고 있거나 다른 혈관내 이물 표면 장치를 삽입한 경우
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 4 × 정상 상한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL312 코호트 1(용량 1)
IV 주입으로 투여되는 CSL312
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IV 주입으로 CSL312 투여
다른 이름들:
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실험적: CSL312 코호트 2(용량 2)
IV 주입으로 투여되는 CSL312
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IV 주입으로 CSL312 투여
다른 이름들:
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실험적: CSL312 코호트 3(용량 3)
IV 주입으로 투여되는 CSL312
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IV 주입으로 CSL312 투여
다른 이름들:
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실험적: CSL312 코호트 4(용량 4)
IV 주입으로 투여되는 CSL312
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IV 주입으로 CSL312 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
IV 주입으로 위약 투여
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70% 0.9% 식염수 용액 / 30% CSL312 희석액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICC 관련 혈전증이 있는 피험자 수
기간: PICC 삽입 후 최대 29일
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다음 중 하나일 수 있는 PICC 관련 혈전증:
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PICC 삽입 후 최대 29일
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PICC 관련 혈전증이 있는 피험자의 백분율
기간: PICC 삽입 후 최대 29일
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다음 중 하나일 수 있는 PICC 관련 혈전증:
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PICC 삽입 후 최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 전체 비율
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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관련 TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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중증도에 따른 TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312에 대해 검출 가능한 항체가 있는 CSL312로 치료받은 피험자 수
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312에 대해 검출 가능한 항체가 있는 CSL312로 치료받은 피험자의 비율
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312의 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312의 총 전신 청소율(CLtot)
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312의 제거 단계(Vz) 동안 분포의 부피
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312의 축적률(AR)
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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CSL312 첫 투여 후 최대 110일
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혈전증 관련 카테터 폐색 환자 수
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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혈전증 관련 카테터 폐색이 있는 대상자의 백분율
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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PICC 제거 또는 교체 대상자 수
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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PICC 제거 또는 교체 대상자의 백분율
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)이 있는 피험자 수
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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CLABSI가 있는 피험자의 비율
기간: CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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CSL312 첫 투여 후 최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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