Uno studio clinico per testare l'efficacia e la sicurezza di CSL312 sulla formazione di coaguli di sangue associata a catetere in soggetti con cancro che ricevono chemioterapia attraverso una linea PICC
23 marzo 2020 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di CSL312 nella prevenzione della trombosi associata a catetere centrale inserito perifericamente (PICC) in soggetti con cancro
I cateteri centrali a inserimento periferico (PICC) sono comunemente usati nei pazienti con cancro per somministrare chemioterapia e farmaci di supporto.
Tuttavia, i PICC e altri dispositivi medici che entrano in contatto con il sangue aumentano il rischio di coaguli di sangue (trombosi) all'interno dei vasi sanguigni.
I fluidificanti del sangue convenzionali (anticoagulanti) possono ridurre il rischio di trombosi, ma aumentano anche il rischio di sanguinamento.
CSL312, un anticorpo monoclonale che inibisce il fattore di coagulazione del sangue attivato 12 (FXIIa) sarà valutato per il suo potenziale nel prevenire la formazione di trombi in soggetti con cancro a rischio di trombosi associata a PICC.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento della fornitura del consenso informato scritto
- Diagnosi di tumore maligno che richiede il posizionamento di un PICC entro le successive 3 settimane per la somministrazione della chemioterapia (si prevede che il PICC sarà necessario per almeno 1 mese)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2 [Oken et al, 1982] e aspettativa dello sperimentatore che il performance status rimanga 0, 1 o 2 per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo o con coagulopatia clinicamente significativa in corso (p. es., rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5) o rischio clinicamente significativo di sanguinamento (p. es., emorragia intracranica recente o ulcera peptica sanguinante nelle ultime 4 settimane)
- Anamnesi di trombosi venosa, infarto miocardico o evento cerebrovascolare entro 3 mesi, o un disturbo protrombotico (p. es., deficit di antitrombina III, proteina C o S)
- Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio (110 giorni)
- Conta piastrinica < 20 × 109/L il giorno della dose 1 (giorno 1) o entro 7 giorni prima della prima somministrazione
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
- Trattamento con farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, compresa la profilassi della trombosi, entro 10 giorni prima dell'inserimento del PICC
- Regime chemioterapico che dovrebbe ridurre la conta piastrinica a < 20 × 109/L
- Regime chemioterapico con eparina miscelata in sacche EV (p. es., dalteparina 2500 UI/die)
- Accesso IV difficile che impedirebbe l'infusione dell'IP
- Catetere venoso centrale (CVC) in situ o PICC nei 3 mesi precedenti la Visita di Screening. Il PICC dello studio deve essere inserito nel lato controlaterale, che deve essere PICC/CVC naïve
- Sottoporsi a dialisi o avere un altro dispositivo di superficie estranea intravascolare inserito
- Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≥ 4 × limite superiore della norma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CSL312 Coorte 1 (Dose 1)
CSL312 somministrato come infusione endovenosa
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CSL312 somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CSL312 Coorte 2 (Dose 2)
CSL312 somministrato come infusione endovenosa
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CSL312 somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CSL312 Coorte 3 (Dose 3)
CSL312 somministrato come infusione endovenosa
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CSL312 somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CSL312 Coorte 4 (Dose 4)
CSL312 somministrato come infusione endovenosa
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CSL312 somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato come infusione endovenosa
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Soluzione di soluzione fisiologica 70% 0,9% / 30% diluente CSL312
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con trombosi associata a PICC
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo l'inserimento del PICC
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Trombosi associata a PICC che può essere:
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Fino a 29 giorni dopo l'inserimento del PICC
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Percentuale di soggetti con trombosi associata a PICC
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo l'inserimento del PICC
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Trombosi associata a PICC che può essere:
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Fino a 29 giorni dopo l'inserimento del PICC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale complessiva di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Percentuale di soggetti con TEAE correlati
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Percentuale di soggetti con TEAE per gravità
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Numero di soggetti trattati con CSL312 con anticorpi rilevabili contro CSL312
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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|
Percentuale di soggetti trattati con CSL312 con anticorpi rilevabili contro CSL312
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Clearance sistemica totale (CLtot) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Volume di distribuzione durante la fase di eliminazione (Vz) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Rapporto di accumulazione (AR) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 110 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Numero di soggetti con occlusione del catetere associata a trombosi
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Percentuale di soggetti con occlusione del catetere associata a trombosi
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Numero di soggetti con rimozione o sostituzione del PICC
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Percentuale di soggetti con rimozione o sostituzione del PICC
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Numero di soggetti con infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Percentuale di soggetti con CLABSI
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Fino a 29 giorni dopo la prima dose di CSL312
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSL312_1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.
La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.
Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI che sono stati opportunamente anonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.
Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.
La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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