Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CSL312 te testen op katheter-geassocieerde bloedstolselvorming bij proefpersonen met kanker die chemotherapie krijgen via een PICC-lijn
23 maart 2020 bijgewerkt door: CSL Behring
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van CSL312 te onderzoeken bij de preventie van perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC)-geassocieerde trombose bij proefpersonen met kanker
Perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) worden vaak gebruikt bij patiënten met kanker om chemotherapie en ondersteunende zorgmedicatie toe te dienen.
PICC's en andere medische apparaten die in contact komen met bloed verhogen echter het risico op bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten.
Conventionele bloedverdunners (anticoagulantia) kunnen het risico op trombose verminderen, maar ze verhogen ook het risico op bloedingen.
CSL312, een monoklonaal antilichaam dat de geactiveerde bloedstollingsfactor 12 (FXIIa) remt, zal worden beoordeeld op zijn vermogen om trombusvorming te voorkomen bij proefpersonen met kanker die risico lopen op PICC-geassocieerde trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Diagnose van maligniteit waarvoor plaatsing van een PICC binnen de komende 3 weken vereist is voor toediening van chemotherapie (PICC zal naar verwachting minimaal 1 maand nodig zijn)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 [Oken et al, 1982], en de verwachting van de onderzoeker dat de prestatiestatus 0, 1 of 2 zal blijven voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloeding of met een huidige klinisch significante coagulopathie (bijv. International Normalised Ratio [INR] > 1,5) of klinisch significant risico op bloedingen (bijv. Recente intracraniale bloeding of bloedende maagzweer in de afgelopen 4 weken)
- Geschiedenis van veneuze trombose, myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 3 maanden, of een protrombotische aandoening (bijv. antitrombine III, proteïne C- of S-deficiëntie)
- Levensverwachting korter dan studieduur (110 dagen)
- Aantal bloedplaatjes van < 20 × 109/l op de dag van dosis 1 (dag 1) of binnen 7 dagen vóór de eerste dosis
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Behandeling met plaatjesaggregatieremmende of stollingsremmende medicatie, inclusief tromboseprofylaxe, binnen 10 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de PICC
- Chemotherapieregime dat naar verwachting het aantal bloedplaatjes zou doen dalen tot < 20 × 109/L
- Chemotherapieregime met heparine gemengd in infuuszakken (bijv. Dalteparine 2500 IE/dag)
- Moeilijke IV-toegang die infusie van het IP zou voorkomen
- In situ centraal veneuze katheter (CVC) of PICC in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. De onderzoeks-PICC moet worden ingebracht in de contralaterale zijde, die PICC/CVC-naïef moet zijn
- Dialyse ondergaan of een ander intravasculair apparaat met een vreemd oppervlak laten inbrengen
- Serumaspartaataminotransferase (ASAT) en serumalanineaminotransferase (ALAT) ≥ 4 × bovengrens van normaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CSL312 Cohort 1 (dosis 1)
CSL312 toegediend als IV-infusie
|
CSL312 toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CSL312 Cohort 2 (dosis 2)
CSL312 toegediend als IV-infusie
|
CSL312 toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CSL312 Cohort 3 (dosis 3)
CSL312 toegediend als IV-infusie
|
CSL312 toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CSL312 Cohort 4 (dosis 4)
CSL312 toegediend als IV-infusie
|
CSL312 toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo toegediend als IV-infusie
|
Oplossing van 70% 0,9% zoutoplossing / 30% CSL312 verdunningsmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met PICC-geassocieerde trombose
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na plaatsing van de PICC
|
PICC-geassocieerde trombose die kan zijn:
|
Tot 29 dagen na plaatsing van de PICC
|
|
Percentage proefpersonen met PICC-geassocieerde trombose
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na plaatsing van de PICC
|
PICC-geassocieerde trombose die kan zijn:
|
Tot 29 dagen na plaatsing van de PICC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Percentage proefpersonen met gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Percentage proefpersonen met TEAE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Aantal proefpersonen behandeld met CSL312 met detecteerbare antilichamen tegen CSL312
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Percentage proefpersonen behandeld met CSL312 met detecteerbare antilichamen tegen CSL312
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Totale systemische klaring (CLtot) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Distributievolume tijdens de eliminatiefase (Vz) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Accumulatieverhouding (AR) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 110 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Aantal proefpersonen met trombose-geassocieerde katheterocclusie
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Percentage proefpersonen met trombose-geassocieerde katheterocclusie
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Aantal proefpersonen met PICC-verwijdering of -vervanging
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Percentage proefpersonen met PICC-verwijdering of -vervanging
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Aantal proefpersonen met centrale lijn-geassocieerde bloedstroominfecties (CLABSI)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
|
Percentage proefpersonen met CLABSI
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Tot 29 dagen na de eerste dosis CSL312
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSL312_1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.
Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.
De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .