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Un estudio clínico para probar la eficacia y la seguridad de CSL312 en la formación de coágulos sanguíneos asociados con el catéter en sujetos con cáncer que reciben quimioterapia a través de una línea PICC

23 de marzo de 2020 actualizado por: CSL Behring

Estudio de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de CSL312 en la prevención de la trombosis asociada al catéter central de inserción periférica (PICC) en sujetos con cáncer

Los catéteres centrales de inserción periférica (PICC, por sus siglas en inglés) se usan comúnmente en pacientes con cáncer para administrar quimioterapia y medicamentos de atención de apoyo. Sin embargo, los PICC y otros dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos (trombosis) dentro de los vasos sanguíneos. Los anticoagulantes convencionales (anticoagulantes) pueden reducir el riesgo de trombosis, pero también aumentan el riesgo de hemorragia. CSL312, un anticuerpo monoclonal que inhibe el factor de coagulación sanguínea activado 12 (FXIIa), se evaluará por su potencial para prevenir la formación de trombos en sujetos con cáncer con riesgo de trombosis asociada a PICC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más en el momento de proporcionar el consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de malignidad que requiere la colocación de un PICC dentro de las próximas 3 semanas para la administración de quimioterapia (se anticipa que se requerirá PICC durante al menos 1 mes)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 [Oken et al, 1982], y la expectativa del investigador de que el estado funcional seguirá siendo 0, 1 o 2 durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo o con una coagulopatía clínicamente significativa actual (p. ej., índice internacional normalizado [INR] > 1,5) o riesgo clínicamente significativo de sangrado (p. ej., hemorragia intracraneal reciente o úlcera péptica sangrante en las últimas 4 semanas)
  • Antecedentes de trombosis venosa, infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 3 meses, o un trastorno protrombótico (p. ej., antitrombina III, deficiencia de proteína C o S)
  • Esperanza de vida inferior a la duración del estudio (110 días)
  • Recuento de plaquetas de < 20 × 109/L el día de la dosis 1 (Día 1) o dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Tratamiento con medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes, incluida la profilaxis de la trombosis, dentro de los 10 días anteriores a la inserción del PICC
  • Régimen de quimioterapia que se esperaría que reduzca el recuento de plaquetas a < 20 × 109/L
  • Régimen de quimioterapia con heparina mezclada en bolsas IV (p. ej., dalteparina 2500 UI/día)
  • Acceso intravenoso difícil que impediría la infusión de la IP
  • Catéter venoso central (CVC) in situ o PICC en los 3 meses anteriores a la visita de selección. El PICC de estudio debe insertarse en el lado contralateral, que debe ser PICC / CVC naïve
  • Someterse a diálisis o tener otro dispositivo de superficie extraña intravascular insertado
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≥ 4 × límite superior normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CSL312 Cohorte 1 (Dosis 1)
CSL312 administrado como infusión IV
Droga: CSL312
CSL312 administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • Garadacimab
EXPERIMENTAL: CSL312 Cohorte 2 (Dosis 2)
CSL312 administrado como infusión IV
Droga: CSL312
CSL312 administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • Garadacimab
EXPERIMENTAL: CSL312 Cohorte 3 (Dosis 3)
CSL312 administrado como infusión IV
Droga: CSL312
CSL312 administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • Garadacimab
EXPERIMENTAL: CSL312 Cohorte 4 (Dosis 4)
CSL312 administrado como infusión IV
Droga: CSL312
CSL312 administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • Garadacimab
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado como infusión IV
Droga: Placebo
Solución de 70% de solución salina al 0,9% / 30% de diluyente CSL312

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con trombosis asociada a PICC
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la inserción de PICC

Trombosis asociada a PICC que puede ser:

  1. Trombosis asintomática asociada a PICC detectada por ecografía dúplex (DUS) o venografía el día 15 o el día 29 después de la inserción de PICC o
  2. Trombosis sintomática asociada a PICC hasta el día 29 después de la inserción de PICC, sospechada clínicamente debido a síntomas de la extremidad superior o el cuello, y confirmada objetivamente por DUS o venografía
Hasta 29 días después de la inserción de PICC
Porcentaje de sujetos con trombosis asociada a PICC
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la inserción de PICC

Trombosis asociada a PICC que puede ser:

  1. Trombosis asintomática asociada a PICC detectada por ecografía dúplex (DUS) o venografía el día 15 o el día 29 después de la inserción de PICC o
  2. Trombosis sintomática asociada a PICC hasta el día 29 después de la inserción de PICC, sospechada clínicamente debido a síntomas de la extremidad superior o el cuello, y confirmada objetivamente por DUS o venografía
Hasta 29 días después de la inserción de PICC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje general de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Porcentaje de sujetos con TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Porcentaje de sujetos con TEAE por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Número de sujetos tratados con CSL312 con anticuerpos detectables contra CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Porcentaje de sujetos tratados con CSL312 con anticuerpos detectables contra CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Concentración plasmática máxima (Cmax) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Semivida de eliminación terminal (T1/2) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Aclaramiento sistémico total (CLtot) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Volumen de distribución durante la fase de eliminación (Vz) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Relación de acumulación (AR) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 110 días después de la primera dosis de CSL312
Número de sujetos con oclusión del catéter asociada a trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312
Porcentaje de sujetos con oclusión del catéter asociada a trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312
Número de sujetos con remoción o reemplazo de PICC
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312
Porcentaje de sujetos con remoción o reemplazo de PICC
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312
Número de sujetos con infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312
Porcentaje de sujetos con CLABSI
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312
Hasta 29 días después de la primera dosis de CSL312

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSL312_1002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.

Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la IPD no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.

CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.

La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trombosis asociada a PICC

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