Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CSL312 hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére a katéterrel összefüggő vérrögképződésen olyan rákos betegeknél, akik PICC-vonalon keresztül kapnak kemoterápiát

2020. március 23. frissítette: CSL Behring

1b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CSL312 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára a perifériásan behelyezett központi katéterrel (PICC) összefüggő trombózis megelőzésében rákos betegekben

A perifériásan behelyezett központi katétereket (PICC) általában rákos betegeknél alkalmazzák kemoterápia és szupportív kezelési gyógyszerek beadására. Azonban a PICC-k és más orvosi eszközök, amelyek vérrel érintkeznek, növelik a vérrögök (trombózis) kockázatát az erekben. A hagyományos vérhígítók (antikoagulánsok) csökkenthetik a trombózis kockázatát, de növelik a vérzés kockázatát is. A CSL312 monoklonális antitest, amely gátolja az aktivált 12-es véralvadási faktort (FXIIa), megvizsgálják, hogy mennyire képes megakadályozni a trombusképződést olyan rákos betegeknél, akiknél fennáll a PICC-vel összefüggő trombózis kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb az írásos beleegyezés megadásakor
  • Rosszindulatú daganat diagnosztizálása, amelynél a következő 3 héten belül PICC-t kell felhelyezni a kemoterápia alkalmazásához (PICC-re várhatóan legalább 1 hónapig lesz szükség)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 [Oken et al, 1982], és a vizsgáló elvárása, hogy a teljesítmény státusz 0, 1 vagy 2 marad a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy jelenlegi klinikailag jelentős koagulopátia (pl. nemzetközi normalizált arány [INR] > 1,5) vagy klinikailag jelentős vérzési kockázat (pl. közelmúltban intracranialis vérzés vagy vérző peptikus fekély az elmúlt 4 hétben)
  • Vénás trombózis, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény a kórelőzményben 3 hónapon belül, vagy protrombotikus rendellenesség (pl. antitrombin III, protein C vagy S hiány)
  • A várható élettartam rövidebb, mint a tanulmányi időtartam (110 nap)
  • A vérlemezkeszám < 20 × 109/l az 1. adag napján (1. nap) vagy az első adagolás előtti 7 napon belül
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Thrombocyta-aggregáció gátló vagy véralvadásgátló gyógyszeres kezelés, beleértve a trombózis profilaxist is, a PICC behelyezése előtt 10 napon belül
  • Kemoterápiás kezelés, amely várhatóan 20 × 109/l alá csökkenti a vérlemezkeszámot
  • Kemoterápiás kezelés heparinnal intravénás zsákokba keverve (pl. dalteparin 2500 NE/nap)
  • Nehéz IV hozzáférés, amely megakadályozná az IP bejutását
  • In situ centrális vénás katéter (CVC) vagy PICC a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban. A vizsgálati PICC-t az ellenoldali oldalba kell beilleszteni, aminek PICC/CVC naivnak kell lennie.
  • Dialízis alatt áll, vagy más intravaszkuláris idegen felszíni eszközt helyeztek be
  • A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 4-szerese a normál felső határának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CSL312 1. kohorsz (1. dózis)
A CSL312-t IV infúzióban adják be
Drog: CSL312
CSL312-t IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • Garadacimab
KÍSÉRLETI: CSL312 2. kohorsz (2. adag)
A CSL312-t IV infúzióban adják be
Drog: CSL312
CSL312-t IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • Garadacimab
KÍSÉRLETI: CSL312 3. kohorsz (3. dózis)
A CSL312-t IV infúzióban adják be
Drog: CSL312
CSL312-t IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • Garadacimab
KÍSÉRLETI: CSL312 4. kohorsz (4. dózis)
A CSL312-t IV infúzióban adják be
Drog: CSL312
CSL312-t IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • Garadacimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebót IV infúzióban adnak be
Drog: Placebo
70% 0,9% sóoldat / 30% CSL312 hígító oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PICC-vel összefüggő trombózisban szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal a PICC beillesztése után

PICC-vel összefüggő trombózis, amely lehet:

  1. Duplex ultrahanggal (DUS) vagy venográfiával észlelt tünetmentes PICC-vel összefüggő trombózis a PICC behelyezése utáni 15. vagy 29. napon, ill.
  2. Tünetekkel járó, PICC-vel összefüggő trombózis a PICC behelyezése utáni 29. napig, klinikailag a felső végtag vagy a nyak tünetei miatt gyaníthatóan, és objektíven igazolt DUS vagy venográfia
Legfeljebb 29 nappal a PICC beillesztése után
A PICC-vel összefüggő trombózisban szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal a PICC beillesztése után

PICC-vel összefüggő trombózis, amely lehet:

  1. Duplex ultrahanggal (DUS) vagy venográfiával észlelt tünetmentes PICC-vel összefüggő trombózis a PICC behelyezése utáni 15. vagy 29. napon, ill.
  2. Tünetekkel járó, PICC-vel összefüggő trombózis a PICC behelyezése utáni 29. napig, klinikailag a felső végtag vagy a nyak tünetei miatt gyaníthatóan, és objektíven igazolt DUS vagy venográfia
Legfeljebb 29 nappal a PICC beillesztése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő alanyok összesített százaléka
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
A kapcsolódó TEAE-vel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
A TEAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya súlyosság szerint
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
A CSL312-vel kezelt alanyok száma kimutatható CSL312-ellenes antitestekkel
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
A CSL312-vel kezelt alanyok százaléka kimutatható CSL312-ellenes antitestekkel
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
A CSL312 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
A CSL312 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t).
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
A CSL312 maximális plazmakoncentrációjának időpontja (Tmax).
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
A CSL312 terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
A CSL312 teljes szisztémás clearance-e (CLtot).
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Eloszlási térfogat a CSL312 eliminációs fázisában (Vz).
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
A CSL312 felhalmozódási aránya (AR).
Időkeret: Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
Akár 110 nappal a CSL312 első adagja után
A trombózissal összefüggő katéterelzáródásban szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után
Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után
A trombózissal összefüggő katéterelzáródásban szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után
Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után
A PICC eltávolításával vagy cseréjével rendelkező alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után
Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után
Azon alanyok százaléka, akiknél eltávolították vagy kicserélték a PICC-t
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után
Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után
A központi vonallal összefüggő véráram-fertőzésben (CLABSI) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után
Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után
A CLABSI-val rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után
Legfeljebb 29 nappal a CSL312 első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSL312_1002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.

A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.

Ha a kérelmet jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, akkor a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.

Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső felülvizsgálati bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.

A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PICC-vel összefüggő trombózis

Klinikai vizsgálatok a CSL312

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel