Kliininen tutkimus CSL312:n tehon ja turvallisuuden testaamiseksi katetriin liittyvässä verihyytymän muodostumisessa syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa PICC-linjan kautta
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: CSL Behring
Vaihe 1b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan CSL312:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa perifeerisesti insertoidun keskuskatetrin (PICC) aiheuttaman tromboosin ehkäisyssä syöpäpotilailla
Perifeerisesti insertoituja keskuskatetria (PICC) käytetään yleisesti syöpäpotilailla kemoterapian ja tukihoitolääkkeiden antamiseen.
Kuitenkin PICC:t ja muut veren kanssa kosketuksiin joutuvat lääketieteelliset laitteet lisäävät veritulppien (tromboosin) riskiä verisuonten sisällä.
Perinteiset verenohennuslääkkeet (antikoagulantit) voivat vähentää tromboosiriskiä, mutta ne lisäävät myös verenvuotoriskiä.
CSL312, monoklonaalinen vasta-aine, joka inhiboi aktivoitua veren hyytymistekijää 12 (FXIIa), arvioidaan sen kyvyn osalta estää veritulpan muodostumista syöpäpotilailla, joilla on PICC:hen liittyvän tromboosin riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, joka edellyttää PICC:n sijoittamista seuraavien 3 viikon aikana kemoterapian antamista varten (PICC:tä tarvitaan vähintään 1 kuukauden ajan)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2 [Oken et al, 1982] ja tutkijan odotus, että suorituskyvyn tila pysyy 0, 1 tai 2 koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä koagulopatia (esim. kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5) tai kliinisesti merkittävä verenvuodon riski (esim. äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto tai vuotava peptinen haava viimeisten 4 viikon aikana)
- Aiempi laskimotromboosi, sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 3 kuukauden sisällä tai protromboottinen häiriö (esim. antitrombiini III, proteiini C- tai S-puutos)
- Odotettavissa oleva elinikä lyhyempi kuin opintojen kesto (110 päivää)
- Verihiutaleiden määrä < 20 × 109/l 1. annoksen päivänä (päivä 1) tai 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Hoito verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeillä, mukaan lukien tromboosin esto, 10 päivän sisällä ennen PICC:n asettamista
- Kemoterapia-ohjelma, jonka odotetaan laskevan verihiutaleiden määrän < 20 × 109/l
- Kemoterapiahoito hepariinilla sekoitettuna IV-pusseihin (esim. daltepariini 2500 IU/vrk)
- Vaikea IV-käyttö, joka estäisi IP-osoitteen lisäämisen
- In situ keskuslaskimokatetri (CVC) tai PICC 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tutkimus-PICC on lisättävä kontralateraaliselle puolelle, jonka tulee olla PICC/CVC-naiivi
- Dialyysihoidossa tai jokin muu suonensisäinen vieras pintalaite
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 4 × normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CSL312-kohortti 1 (annos 1)
CSL312 annettuna IV-infuusiona
|
CSL312 annettuna IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CSL312-kohortti 2 (annos 2)
CSL312 annettuna IV-infuusiona
|
CSL312 annettuna IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CSL312-kohortti 3 (annos 3)
CSL312 annettuna IV-infuusiona
|
CSL312 annettuna IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CSL312-kohortti 4 (annos 4)
CSL312 annettuna IV-infuusiona
|
CSL312 annettuna IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
|
Liuos, jossa on 70 % 0,9 % suolaliuosta / 30 % CSL312 laimennusainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on PICC:hen liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää PICC-asetuksen jälkeen
|
PICC:hen liittyvä tromboosi, joka voi olla joko
|
Jopa 29 päivää PICC-asetuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on PICC:hen liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää PICC-asetuksen jälkeen
|
PICC:hen liittyvä tromboosi, joka voi olla joko
|
Jopa 29 päivää PICC-asetuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus aiheista, joilla on asiaan liittyviä TEAE-esityksiä
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
TEAE-potilaiden prosenttiosuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
CSL312:lla hoidettujen potilaiden lukumäärä, joilla on havaittavissa olevia CSL312-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus CSL312:lla hoidetuista koehenkilöistä, joilla oli havaittavissa olevia CSL312-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) CSL312
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
CSL312:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t).
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
CSL312:n huippupitoisuuden plasmassa (Tmax) saavuttamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
CSL312:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
CSL312:n systeeminen kokonaispuhdistuma (CLtot).
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
Jakautumistilavuus CSL312:n eliminaatiovaiheen aikana (Vz).
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
CSL312:n kertymissuhde (AR).
Aikaikkuna: Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 110 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tromboosiin liittyvä katetrin tukos
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tromboosiin liittyvä katetrin tukos
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilta PICC on poistettu tai vaihdettu
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilta on poistettu tai vaihdettu PICC
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on keskusjohtoon liittyviä verenkiertoinfektioita (CLABSI)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus aiheista, joilla on CLABSI
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Jopa 29 päivää ensimmäisen CSL312-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL312_1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.
CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemään merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen.
Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .