En klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til CSL312 på kateterassosiert blodproppdannelse hos pasienter med kreft som får kjemoterapi gjennom en PICC-linje
23. mars 2020 oppdatert av: CSL Behring
En fase 1b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til CSL312 i forebygging av perifert innsatt sentralkateter (PICC)-assosiert trombose hos pasienter med kreft
Perifert innsatte sentrale katetre (PICCs) brukes ofte hos pasienter med kreft for å administrere kjemoterapi og støttende medisiner.
Imidlertid øker PICC-er og annet medisinsk utstyr som kommer i kontakt med blod risikoen for blodpropp (trombose) inne i blodårene.
Konvensjonelle blodfortynnende midler (antikoagulanter) kan redusere risikoen for trombose, men de øker også risikoen for blødning.
CSL312, et monoklonalt antistoff som hemmer den aktiverte blodkoagulasjonsfaktoren 12 (FXIIa) vil bli vurdert for sitt potensial til å forhindre trombedannelse hos personer med kreft med risiko for PICC-assosiert trombose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
- Diagnose av malignitet som krever plassering av en PICC innen de neste 3 ukene for administrering av kjemoterapi (PICC forventes å være nødvendig i minst 1 måned)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 [Oken et al, 1982], og etterforskerens forventning om at ytelsesstatusen vil forbli 0, 1 eller 2 i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller med en aktuell klinisk signifikant koagulopati (f.eks. internasjonalt normalisert forhold [INR] > 1,5) eller klinisk signifikant risiko for blødning (f.eks. nylig intrakraniell blødning eller blødende magesår i løpet av de siste 4 ukene)
- Anamnese med venøs trombose, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 3 måneder, eller en protrombotisk lidelse (f.eks. antitrombin III, protein C- eller S-mangel)
- Forventet levealder mindre enn studievarighet (110 dager)
- Blodplateantall < 20 × 109/L på dagen for dose 1 (dag 1) eller innen 7 dager før første dosering
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Behandling med blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner, inkludert tromboseprofylakse, innen 10 dager før innsetting av PICC
- Kjemoterapiregime som forventes å redusere blodplatetallet til < 20 × 109/L
- Kjemoterapiregime med heparin blandet i IV-poser (f.eks. dalteparin 2500 IE/dag)
- Vanskelig IV-tilgang som ville forhindre infusjon av IP
- In situ sentralt venekateter (CVC) eller PICC i 3 måneder før screeningbesøket. Studien PICC må settes inn i den kontralaterale siden, som må være PICC / CVC naiv
- Gjennomgår dialyse eller har en annen innsatt intravaskulær fremmedflateenhet
- Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT) ≥ 4 × øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CSL312 Kohort 1 (dose 1)
CSL312 administrert som IV infusjon
|
CSL312 administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CSL312 Kohort 2 (dose 2)
CSL312 administrert som IV infusjon
|
CSL312 administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CSL312 Kohort 3 (dose 3)
CSL312 administrert som IV infusjon
|
CSL312 administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CSL312 Kohort 4 (dose 4)
CSL312 administrert som IV infusjon
|
CSL312 administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert som IV-infusjon
|
Løsning av 70 % 0,9 % saltvann / 30 % CSL312 fortynningsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med PICC-assosiert trombose
Tidsramme: Inntil 29 dager etter PICC-innsetting
|
PICC-assosiert trombose som kan være enten:
|
Inntil 29 dager etter PICC-innsetting
|
|
Prosent av forsøkspersoner med PICC-assosiert trombose
Tidsramme: Inntil 29 dager etter PICC-innsetting
|
PICC-assosiert trombose som kan være enten:
|
Inntil 29 dager etter PICC-innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet prosentandel av pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Prosent av fag med relaterte TEAE
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Prosent av forsøkspersoner med TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Antall forsøkspersoner behandlet med CSL312 med påvisbare antistoffer mot CSL312
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Prosent av forsøkspersoner behandlet med CSL312 med påvisbare antistoffer mot CSL312
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CSL312
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) til CSL312
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av CSL312
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) for CSL312
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Total systemisk clearance (CLtot) av CSL312
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Distribusjonsvolum under eliminasjonsfasen (Vz) av CSL312
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Akkumulasjonsforhold (AR) for CSL312
Tidsramme: Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
Opptil 110 dager etter første dose av CSL312
|
|
Antall forsøkspersoner med tromboseassosiert kateterokklusjon
Tidsramme: Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
|
Prosent av forsøkspersoner med tromboseassosiert kateterokklusjon
Tidsramme: Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
|
Antall forsøkspersoner med PICC-fjerning eller -erstatning
Tidsramme: Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
|
Prosent av forsøkspersoner med PICC-fjerning eller -erstatning
Tidsramme: Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
|
Antall personer med sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI)
Tidsramme: Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
|
Prosent av fag med CLABSI
Tidsramme: Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
Inntil 29 dager etter første dose av CSL312
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSL312_1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller godtroende forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell og har blitt godkjent av en intern vurderingskomité.
En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å svare på et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne revisjonskomité.
Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .