手術可能な HER2 陽性乳癌に対するネオアジュバント療法としての PH ベースのレジメンの有効性を評価するためのマーカー (PHC-BC)
HER2 陽性乳癌の中国人患者における手術前のトラスツズマブおよびペルツズマブによる治療に対する反応の予測における遺伝子発現アッセイおよび 68 Ga-アフィボディ HER-2 イメージング PET
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 侵襲性悪性腫瘍に対する以前の治療を受けていない、手術可能な乳がんを初めて発症した女性または男性。
- 直径が2cmを超える（>）原発腫瘍。
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが（</=）1以下。
- -ベースラインの左室駆出率（LVEF）が（> / =）55％以上
- 手術後の腫瘍組織標本の入手可能性。
- 参加者は、ゲノム検査とオルガノイド薬物感受性アッセイのためにコア針生検を受けることに同意します。
- 乳癌の組織学的に証明された診断。
- -患者はHER2陽性疾患を患っています。 HER2 陽性疾患は、免疫組織化学 (IHC) 3+ により HER-2 を過剰発現する疾患、および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) により HER2 増幅を有する疾患と定義されました。
- ホルモン受容体 (ER および PgR) を評価しました。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- プロトコルに準拠できます。
除外基準:
- 転移性疾患（ステージ IV）または両側乳癌。
- -がんに対する以前の全身療法（化学療法、免疫療法、HER2標的薬、および抗腫瘍ワクチンを含む）、またはがんに対する放射線療法。
- -研究登録前の5年以内の以前の乳房または非乳房悪性腫瘍。
- 不十分な骨髄、腎臓、または肝機能
- 心血管疾患の病歴または証拠
- 制御不能な重度の全身性疾患
- -制御が不十分な糖尿病の参加者、または臨床的に重要な糖尿病性血管合併症の証拠がある参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究開始から4週間以内に治験治療を受けた参加者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに感染していることがわかっている参加者。
- -コルチコステロイドによる現在の慢性的な毎日の治療（用量> 10 mgのメチルプレドニゾロンまたは同等のもの[吸入ステロイドを除く]）。
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCHP
ネオアジュバント療法（サイクル1～7）： サイクル 1: ペルツズマブ (負荷量 840mg、維持量 420mg) + トラスツズマブ (負荷量 8mg/kg、維持量 6mg/kg) サイクル 2-7: ペルツズマブ (負荷量 840mg、維持量 420mg) + トラスツズマブ (8mg/kg) kg 負荷量、6-mg/kg 維持量) + 続いて、血漿濃度-時間曲線 (AUC) 6 の下の標的領域でカルボプラチン、75 mg/m2 の開始用量でドセタキセル、その後 60 mg/m2 まで (q3w)。 アジュバント療法：患者は、アジュバント設定で 1 年間の PH ベースのレジメンを完了します。 患者は [18F] フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) および 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET によって評価されます。 さらに、バイオマーカーの変化は、遺伝子配列決定およびオルガノイド薬物感受性試験によって調べられます。 |
薬物: トラスツズマブ 8 mg/kg 負荷用量、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg、IV 別名: ハーセプチン 薬物: ペルツズマブ 840 mg を負荷用量として、その後 420 mg を 3 週間ごとに IV 他の名前: Perjeta 薬物: 血漿濃度-時間曲線 (AUC) 6 の下の標的領域でのカルボプラチン 薬物: ドセタキセルを 75 mg/m2 から開始し、その後 60 mg/m2 まで (q3w)。 すべての治験薬は静脈内投与されました。 手順: 18-FDG-PET および 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET は、ベースライン時、15 日目および手術前に実施されます。 ゲノム変化 (変異/体細胞再編成) は、ベースライン、15 日目、および手術前に検出されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽電子放出断層撮影法における標準化取り込み値 (SUV) の変化率と応答に伴う遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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18-FDG PET および 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET でのベースラインから 15 日目までの SUVmax の変化は、術前にペルツズマブ/トラスツズマブで治療された患者の病理学的完全奏効 (pCR) と相関しています。
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ベースラインから 15 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房およびリンパ節における病理学的完全寛解 (ypT0/Tis ypN0)
時間枠：手術直後
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複合マーカーが、HER-2 陽性乳がんの乳房およびリンパ節における病理学的完全奏効を予測できるかどうかを判断すること。
ネオアジュバント療法の完了後に、切除された乳房標本および切除されたすべてのリンパ節に浸潤成分が存在しないこととして定義されます (ypT0/Tis ypN0)。
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手術直後
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浸潤性無病生存期間 (iDFS) (Second Primary Non-Breast Cancer [SPNBC] を除く)
時間枠：術後5年目まで
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術前にドセタキセル、カルボプラチン、およびトラスツズマブとペルツズマブを投与された HER-2 陽性乳癌患者における複合マーカーと浸潤性無病生存期間との相関関係を判断すること。
iDFS イベントは、次のいずれかのイベントの最初の発生として定義されました。同側浸潤性乳房腫瘍の再発。同側の局所-領域浸潤性乳がんの再発;遠隔再発;何らかの原因による死亡;対側浸潤性乳がん。
すべての SPNBC および上皮内がん（上皮内乳管がん [DCIS] および上皮内小葉がん [LCIS] を含む）および非黒色腫皮膚がんは、イベントとして除外されました。
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術後5年目まで
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iDFS (SPNBC を含む)
時間枠：術後5年目まで
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IDFS イベントは、次のいずれかのイベントの最初の発生として定義されました。同側浸潤性乳房腫瘍の再発。同側の局所-領域浸潤性乳がんの再発;遠隔再発;何らかの原因による死亡;対側浸潤性乳がん; SPNBC（非黒色腫皮膚がんおよび部位を問わない上皮内がんを除く）。
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術後5年目まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：術後5年目まで
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ドセタキセル、カルボプラチン、およびトラスツズマブとペルツズマブを術前に投与された HER-2 陽性乳癌患者における複合マーカーと全生存期間との相関関係を判断すること。
何らかの原因で死亡した参加者の割合が報告されています。
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術後5年目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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