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Marker zur Bewertung der Wirksamkeit eines PH-basierten Regimes als neoadjuvante Therapie bei operablem HER2-positivem Brustkrebs (PHC-BC)

30. April 2020 aktualisiert von: Jiong Wu, Fudan University

Genexpressionsassays und 68-Ga-Affibody-HER-2-Bildgebungs-PET zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Trastuzumab und Pertuzumab vor einer Operation bei chinesischen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

Diese Studie soll die Marker für die frühzeitige Vorhersage der Wirksamkeit von präoperativem Pertuzumab plus Trastuzumab (PH) in Kombination mit Chemotherapie bei frühem oder lokal fortgeschrittenem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER-2) positivem primärem Brustkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Korrelation zwischen frühen Veränderungen mehrerer Marker und pathologischer vollständiger Remission in Brust und Lymphknoten (tpCR) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs untersuchen, die präoperativ Carboplatin, Docetaxel und Trastuzumab plus Pertuzumab (TCHP) erhalten. Die Marker würden durch Genexpressionsassays, Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-FDG-PET), 68 Ga-Affibody HER-2-Bildgebungs-PET und Organoid-Wirkstoffempfindlichkeitstest untersucht. Ungefähr 94 Patienten wurden mit einer PH-basierten neoadjuvanten Therapie gefolgt von einer Operation behandelt und würden ein 1-jähriges PH-basiertes Regime im adjuvanten Setting abschließen. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung von SUVmax vom Ausgangswert bis zu Tag 15 (nach dem ersten Zyklus der anti-HER2-gerichteten medikamentösen Behandlung) bei FDG-PET und HER2-bildgebender PET in Korrelation mit dem pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) bei Patienten, die mit behandelt wurden präoperativ Pertuzumab und Trastuzumab. pCR wurde durch lokale pathologische Überprüfung als kein lebensfähiger invasiver Krebs in Brust und Achselhöhle definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer, die sich zum ersten Mal mit operablem Brustkrebs vorstellen und die zuvor keine Behandlung wegen einer invasiven Malignität erhalten hatten.
  2. Primärtumor mit einem Durchmesser von mehr als (>) 2 cm.
  3. Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (</=) 1.
  5. Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich (>/=) 55 %
  6. Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben nach der Operation.
  7. Die Teilnehmer stimmen zu, sich einer Kernnadelbiopsie für genomische Tests und einen organoiden Arzneimittelsensitivitätstest zu unterziehen.
  8. Histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs.
  9. Die Patienten haben eine HER2-positive Erkrankung. Eine HER2-positive Krankheit wurde wie folgt definiert: Krankheit, die HER2 durch Immunhistochemie (IHC) 3+ überexprimiert und/oder eine HER2-Amplifikation gemäß Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) aufweist.
  10. Hormonrezeptoren (ER und PgR) wurden untersucht.
  11. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  12. Kann das Protokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasen (Stadium IV) oder bilateraler Brustkrebs.
  2. Jede frühere systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, gegen HER2 gerichtete Wirkstoffe und Antitumor-Impfstoffe) gegen Krebs oder Strahlentherapie gegen Krebs.
  3. Vorherige Brust- oder Nicht-Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt.
  4. Unzureichende Knochenmark-, Nieren- oder Leberfunktion
  5. Anamnese oder Hinweise auf kardiovaskuläre Erkrankungen
  6. Schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  7. Teilnehmer mit schlecht eingestelltem Diabetes oder mit Hinweisen auf klinisch signifikante diabetische Gefäßkomplikationen.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Prüfbehandlung erhalten haben.
  10. Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus.
  11. Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg Methylprednisolon oder Äquivalent [ausgenommen inhalative Steroide]).
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCP

Neoadjuvante Therapie (Zyklen 1-7):

Zyklus 1: Pertuzumab (840 mg Aufsättigungsdosis, 420 mg Erhaltungsdosis) + Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis) Zyklus 2–7: Pertuzumab (840 mg Aufsättigungsdosis, 420 mg Erhaltungsdosis) + Trastuzumab (8 mg/kg kg Aufsättigungsdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis) + gefolgt von Carboplatin im Zielbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 6 und Docetaxel mit einer Anfangsdosis von 75 mg/m2, dann auf 60 mg/m2 (q3w).

Adjuvante Therapie: Die Patienten würden 1 Jahr lang eine PH-basierte Therapie im adjuvanten Setting absolvieren.

Die Patienten werden mittels [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET) und 68Ga-Affibody-HER-2-Bildgebungs-PET untersucht. Außerdem würden die Veränderungen von Biomarkern durch Gensequenzierung und einen Empfindlichkeitstest für organoide Arzneimittel untersucht.
Diagnosetest: TCP

Medikament: Trastuzumab 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen, IV Anderer Name: Herceptin

Medikament: Pertuzumab 840 mg als Aufsättigungsdosis, dann 420 mg alle 3 Wochen, IV Anderer Name: Perjeta

Medikament: Carboplatin im Zielbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 6

Medikament: Docetaxel mit einer Anfangsdosis von 75 mg/m2, dann auf 60 mg/m2 (q3w).

Alle Studienmedikamente wurden intravenös verabreicht.

Verfahren: 18-FDG-PET und 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET werden zu Studienbeginn, an Tag 15 und vor der Operation durchgeführt

Genomische Veränderungen (Mutationen/somatische Umlagerungen) werden zu Studienbeginn, an Tag 15 und vor der Operation festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) bei der Positronenemissionstomographie und Änderung der Genexpression mit Reaktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
Veränderung des SUVmax vom Ausgangswert bis Tag 15 bei 18-FDG-PET und 68Ga-Affibody-HER-2-Bildgebungs-PET in Korrelation mit pathologischer vollständiger Remission (pCR) bei Patienten, die präoperativ mit Pertuzumab/Trastuzumab behandelt wurden.
Von der Grundlinie bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission in Brust und Lymphknoten (ypT0/Tis ypN0)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Bestimmung, ob die zusammengesetzten Marker ein pathologisches vollständiges Ansprechen in Brust und Lymphknoten bei HER-2-positivem Brustkrebs mit PH-Kombination mit Chemotherapie-adjuvanter Therapie vorhersagen können. Definiert als das Fehlen jeglicher invasiver Komponenten in der resezierten Brustprobe und allen resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (ypT0/Tis ypN0).
Unmittelbar nach der Operation
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) (ausgenommen Second Primary Non-Breast Cancer [SPNBC])
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 5
Bestimmung der Korrelation zwischen den zusammengesetzten Markern und dem invasiven krankheitsfreien Überleben bei HER-2-positiven Brustkrebspatientinnen, die präoperativ Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab plus Pertuzumab erhielten. iDFS-Ereignis wurde als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Rezidiv eines ipsilateralen invasiven Brusttumors; ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv; entferntes Wiederauftreten; Tod, der auf irgendeine Ursache zurückzuführen ist; kontralateraler invasiver Brustkrebs. Alle SPNBCs und In-situ-Karzinome (einschließlich duktales Carcinoma in situ [DCIS] und lobuläres Carcinoma in situ [LCIS]) und nicht-melanozytärer Hautkrebs wurden als Ereignis ausgeschlossen.
Nach der Operation bis zum 5
iDFS (einschließlich SPNBC)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 5
Das iDFS-Ereignis wurde als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Wiederauftreten eines ipsilateralen invasiven Brusttumors; ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv; entferntes Wiederauftreten; Tod, der auf irgendeine Ursache zurückzuführen ist; kontralateraler invasiver Brustkrebs; SPNBC (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Karzinom jeglicher Lokalisation).
Nach der Operation bis zum 5
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 5
Bestimmung der Korrelation zwischen den zusammengesetzten Markern und dem Gesamtüberleben bei HER-2-positiven Brustkrebspatientinnen, die präoperativ Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab plus Pertuzumab erhielten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind, wird angegeben.
Nach der Operation bis zum 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHBCC-NO28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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