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Marcatori per valutare l'efficacia del regime basato su PH come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario operabile HER2 positivo (PHC-BC)

30 aprile 2020 aggiornato da: Jiong Wu, Fudan University

Saggi di espressione genica e 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET nella previsione della risposta al trattamento con trastuzumab e pertuzumab prima dell'intervento chirurgico in pazienti cinesi con carcinoma mammario HER2 positivo

Questo studio ha lo scopo di esplorare i marcatori nella previsione precoce dell'efficacia di pertuzumab preoperatorio più trastuzumab (PH) in combinazione con la chemioterapia per il carcinoma mammario primario positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2) in stadio iniziale o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la correlazione tra i cambiamenti precoci in più marcatori e la risposta patologica completa nei linfonodi mammari e linfonodali (tpCR) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo che ricevono carboplatino, docetaxel e trastuzumab più pertuzumab (TCHP) prima dell'intervento. I marcatori sarebbero stati esaminati mediante test di espressione genica, tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio (18F-FDG-PET), 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET e test di sensibilità ai farmaci organoidi. Circa 94 pazienti sono stati trattati con terapia neoadiuvante basata su PH seguita da intervento chirurgico e avrebbero completato 1 anno di regime basato su PH nel setting adiuvante. L'endpoint primario è la variazione percentuale di SUVmax dal basale al giorno 15 (dopo il primo ciclo di trattamento farmacologico anti-HER-2) su FDG PET e HER-2 immaginando PET in correlazione con la risposta patologica completa (pCR) in pazienti trattate con pertuzumab e trastuzumab preoperatori. pCR è stato definito come nessun cancro invasivo vitale nel seno e nell'ascella dalla revisione della patologia locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini, che si presentano per la prima volta con carcinoma mammario operabile, che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente per un tumore maligno invasivo.
  2. Tumore primitivo maggiore di (>) 2 cm di diametro.
  3. Età ≥ 18 anni e < 70 anni.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (</=) 1.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale maggiore o uguale a (>/=) 55%
  6. Disponibilità di campioni di tessuto tumorale dopo l'intervento chirurgico.
  7. I partecipanti accettano di sottoporsi a una biopsia con ago centrale per test genomici e test di sensibilità ai farmaci organoidi.
  8. Diagnosi istologicamente provata di cancro al seno.
  9. I pazienti hanno una malattia HER2-positiva. La malattia HER2-positiva è stata definita come segue: malattia che sovraesprime HER-2 mediante immunoistochimica (IHC) 3+ e/o ha amplificazione di HER2 secondo l'ibridazione in situ fluorescente (FISH).
  10. Sono stati valutati i recettori ormonali (ER e PgR).
  11. Consenso informato firmato.
  12. In grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica (stadio IV) o carcinoma mammario bilaterale.
  2. Qualsiasi precedente terapia sistemica (incluse chemioterapia, immunoterapia, agenti mirati a HER2 e vaccini antitumorali) per il cancro o radioterapia per il cancro.
  3. - Precedente tumore maligno mammario o non mammario entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  4. Midollo osseo inadeguato, funzionalità renale o epatica
  5. Storia o evidenza di condizioni cardiovascolari
  6. Malattia sistemica grave e incontrollata
  7. - Partecipanti con diabete scarsamente controllato o con evidenza di complicanze vascolari diabetiche clinicamente significative.
  8. Donne in gravidanza o allattamento.
  9. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
  10. - Partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  11. Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (dose >10 mg di metilprednisolone o equivalente [esclusi gli steroidi inalatori]).
  12. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCHP

Terapia neoadiuvante (cicli 1-7):

Ciclo 1: Pertuzumab (dose di carico 840 mg, dose di mantenimento 420 mg) + Trastuzumab (dose di carico 8 mg/kg, dose di mantenimento 6 mg/kg) Ciclo 2-7: Pertuzumab (dose di carico 840 mg, dose di mantenimento 420 mg) + Trastuzumab (dose di carico 8 mg/ kg di dose di carico, dose di mantenimento di 6 mg/kg) + seguita da carboplatino nell'area target sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) 6 e docetaxel a una dose iniziale di 75 mg/m2, quindi a 60 mg/m2 (ogni 3 settimane).

Terapia adiuvante: i pazienti completerebbero 1 anno di regime basato su PH nel contesto adiuvante.

I pazienti vengono valutati mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con [18F]Fluorodesossiglucosio (FDG) e 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET. Inoltre, i cambiamenti dei biomarcatori verrebbero esaminati mediante sequenziamento genico e test di sensibilità ai farmaci organoidi.
Test diagnostico: TCHP

Farmaco: Trastuzumab 8 mg/kg dose di carico, poi 6 mg/kg ogni 3 settimane, IV Altro nome: Herceptin

Farmaco: Pertuzumab 840 mg come dose di carico, quindi 420 mg ogni 3 settimane, IV Altro nome: Perjeta

Farmaco: carboplatino nell'area target sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) 6

Farmaco: docetaxel a una dose iniziale di 75 mg/m2 poi a 60 mg/m2 (q3w).

Tutti i farmaci in studio sono stati somministrati per via endovenosa.

Procedura: 18-FDG-PET e 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET verranno eseguiti al basale, il giorno 15 e prima dell'intervento chirurgico

Le alterazioni genomiche (mutazioni/riarrangiamenti somatici) vengono rilevate al basale, il giorno 15 e prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del valore di assorbimento standardizzato (SUV) sulla tomografia a emissione di positroni e variazione dell'espressione genica con risposta
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
Variazione del SUVmax dal basale al giorno 15 su 18-FDG PET e 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET in correlazione con la risposta patologica completa (pCR) in pazienti trattati con pertuzumab/trastuzumab preoperatorio.
Dal basale al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa nella mammella e nei linfonodi (ypT0/Tis ypN0)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Per determinare se i marcatori compositi possono predire la risposta patologica completa nel seno e nei linfonodi nel carcinoma mammario HER-2 positivo con combinazione di PH con terapia adiuvante chemioterapica. Definito come l'assenza di qualsiasi componente invasivo nel campione mammario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante (ypT0/Tis ypN0).
Subito dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) (escluso Second Primary Non-Breast Cancer [SPNBC])
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5
È stata determinata la correlazione tra i marcatori compositi e la sopravvivenza libera da malattia invasiva in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo che ricevevano docetaxel, carboplatino e trastuzumab più pertuzumab prima dell'intervento. L'evento iDFS è stato definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva del tumore mammario invasivo omolaterale; recidiva del carcinoma mammario invasivo locale-regionale omolaterale; recidiva a distanza; morte imputabile a qualsiasi causa; carcinoma mammario invasivo controlaterale. Tutti gli SPNBC e i carcinomi in situ (compresi il carcinoma duttale in situ [DCIS] e il carcinoma lobulare in situ [LCIS]) e il cancro della pelle non melanoma sono stati esclusi come evento.
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5
iDFS (incluso SPNBC)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5
L'evento iDFS è stato definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva del tumore mammario invasivo omolaterale; recidiva del carcinoma mammario invasivo locale-regionale omolaterale; recidiva a distanza; morte imputabile a qualsiasi causa; carcinoma mammario invasivo controlaterale; SPNBC (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e del carcinoma in situ di qualsiasi sede).
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5
È stata determinata la correlazione tra i marcatori compositi e la sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo che ricevevano docetaxel, carboplatino e trastuzumab più pertuzumab prima dell'intervento. Viene riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHBCC-NO28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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