Marcadores para evaluar la eficacia del régimen basado en PH como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo operable (PHC-BC)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres o hombres, que presenten por primera vez un cáncer de mama operable, que no hayan recibido ningún tratamiento previo para una neoplasia maligna invasiva.
2. Tumor primario mayor de (>) 2 cm de diámetro.
3. Edad ≥ 18 años y < 70 años.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (</=) 1.
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal mayor o igual a (>/=) 55 %
6. Disponibilidad de muestra de tejido tumoral después de la cirugía.
7. Los participantes aceptan someterse a una biopsia con aguja gruesa para realizar pruebas genómicas y un ensayo de sensibilidad a fármacos organoides.
8. Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de mama.
9. Los pacientes tienen enfermedad HER2 positiva. La enfermedad positiva para HER2 se definió de la siguiente manera: enfermedad que sobreexpresa HER-2 por inmunohistoquímica (IHC) 3+ y/o tiene amplificación de HER2 según la hibridación fluorescente in situ (FISH).
10. Se evaluaron los receptores hormonales (ER y PgR).
11. Consentimiento informado firmado.
12. Capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad metastásica (Estadio IV) o cáncer de mama bilateral.
2. Cualquier tratamiento sistémico previo (que incluye quimioterapia, inmunoterapia, agentes dirigidos contra HER2 y vacunas antitumorales) para el cáncer o radioterapia para el cáncer.
3. Neoplasia maligna mamaria o no mamaria previa dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
4. Función inadecuada de la médula ósea, los riñones o el hígado
5. Antecedentes o evidencia de afección cardiovascular.
6. Enfermedad sistémica grave no controlada
7. Participantes con diabetes mal controlada o con evidencia de complicaciones vasculares diabéticas clínicamente significativas.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. Participantes que recibieron cualquier tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas del inicio del estudio.
10. Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
11. Tratamiento diario crónico actual con corticosteroides (dosis >10 mg de metilprednisolona o equivalente [excluyendo esteroides inhalados]).
12. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio