Marcadores para evaluar la eficacia del régimen basado en PH como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo operable (PHC-BC)
30 de abril de 2020 actualizado por: Jiong Wu, Fudan University
Ensayos de expresión génica y 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET en la predicción de la respuesta al tratamiento con trastuzumab y pertuzumab antes de la cirugía en pacientes chinos con cáncer de mama HER2 positivo
Este estudio es para explorar los marcadores en la predicción temprana de la eficacia de pertuzumab más trastuzumab (PH) preoperatorio combinado con quimioterapia para el cáncer de mama primario positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) en estadio temprano o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre los cambios tempranos en múltiples marcadores y la respuesta patológica completa en mama y ganglios linfáticos (tpCR) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que reciben carboplatino, docetaxel y trastuzumab más pertuzumab (TCHP) antes de la operación.
Los marcadores se examinarían mediante ensayos de expresión génica, tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (18F-FDG-PET), 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET y prueba de sensibilidad a fármacos organoides.
Aproximadamente 94 pacientes fueron tratados con terapia neoadyuvante basada en HP seguida de cirugía, y completarían 1 año de régimen basado en HP en el entorno adyuvante.
El criterio principal de valoración es el cambio porcentual del SUVmáx desde el inicio hasta el día 15 (después del primer ciclo de tratamiento con fármacos dirigidos contra HER-2) en FDG PET y HER-2 imagining PET en correlación con la respuesta patológica completa (pCR) en pacientes tratados con pertuzumab y trastuzumab preoperatorios.
PCR se definió como cáncer invasivo no viable en mama y axila por revisión de patología local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o hombres, que presenten por primera vez un cáncer de mama operable, que no hayan recibido ningún tratamiento previo para una neoplasia maligna invasiva.
- Tumor primario mayor de (>) 2 cm de diámetro.
- Edad ≥ 18 años y < 70 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (</=) 1.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal mayor o igual a (>/=) 55 %
- Disponibilidad de muestra de tejido tumoral después de la cirugía.
- Los participantes aceptan someterse a una biopsia con aguja gruesa para realizar pruebas genómicas y un ensayo de sensibilidad a fármacos organoides.
- Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de mama.
- Los pacientes tienen enfermedad HER2 positiva. La enfermedad positiva para HER2 se definió de la siguiente manera: enfermedad que sobreexpresa HER-2 por inmunohistoquímica (IHC) 3+ y/o tiene amplificación de HER2 según la hibridación fluorescente in situ (FISH).
- Se evaluaron los receptores hormonales (ER y PgR).
- Consentimiento informado firmado.
- Capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica (Estadio IV) o cáncer de mama bilateral.
- Cualquier tratamiento sistémico previo (que incluye quimioterapia, inmunoterapia, agentes dirigidos contra HER2 y vacunas antitumorales) para el cáncer o radioterapia para el cáncer.
- Neoplasia maligna mamaria o no mamaria previa dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
- Función inadecuada de la médula ósea, los riñones o el hígado
- Antecedentes o evidencia de afección cardiovascular.
- Enfermedad sistémica grave no controlada
- Participantes con diabetes mal controlada o con evidencia de complicaciones vasculares diabéticas clínicamente significativas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participantes que recibieron cualquier tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas del inicio del estudio.
- Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Tratamiento diario crónico actual con corticosteroides (dosis >10 mg de metilprednisolona o equivalente [excluyendo esteroides inhalados]).
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCHP
Terapia Neoadyuvante (Ciclos 1-7): Ciclo 1: Pertuzumab (dosis de carga de 840 mg, dosis de mantenimiento de 420 mg) + Trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg, dosis de mantenimiento de 6 mg/kg) Ciclos 2-7: Pertuzumab (dosis de carga de 840 mg, dosis de mantenimiento de 420 mg) + Trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg) kg de dosis de carga, dosis de mantenimiento de 6 mg/kg) + seguido de carboplatino en el área objetivo bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) 6 y docetaxel a una dosis inicial de 75 mg/m2 y luego a 60 mg/m2 (q3w). Terapia adyuvante: los pacientes completarían 1 año de régimen basado en PH en el entorno adyuvante. Los pacientes son evaluados mediante [18F]fluorodesoxiglucosa (FDG) tomografía por emisión de positrones (PET) y 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET. Además, los cambios de biomarcadores se examinarían mediante secuenciación de genes y pruebas de sensibilidad a fármacos organoides. |
Fármaco: Trastuzumab 8 mg/kg dosis de carga, luego 6 mg/kg cada 3 semanas, IV Otro nombre: Herceptin Medicamento: Pertuzumab 840 mg como dosis de carga, luego 420 mg cada 3 semanas, IV Otro nombre: Perjeta Fármaco: carboplatino en el área objetivo bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) 6 Fármaco: docetaxel a una dosis inicial de 75 mg/m2 luego a 60 mg/m2 (q3w). Todos los fármacos del estudio se administraron por vía intravenosa. Procedimiento: 18-FDG-PET y 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET se realizarán al inicio, el día 15 y antes de la cirugía Las alteraciones genómicas (mutaciones/reordenamientos somáticos) se detectan al inicio del estudio, el día 15 y antes de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el valor de captación estandarizado (SUV) en la tomografía por emisión de positrones y cambio en la expresión génica con respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15
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Cambio en el SUVmáx desde el inicio hasta el día 15 en 18-FDG PET y 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET en correlación con la respuesta patológica completa (pCR) en pacientes tratados con pertuzumab/trastuzumab preoperatorio.
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Desde el inicio hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa en mama y ganglios linfáticos (ypT0/Tis ypN0)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Determinar si los marcadores compuestos pueden predecir una respuesta patológica completa en la mama y los ganglios linfáticos en el cáncer de mama HER-2 positivo con combinación de HP con terapia adyuvante de quimioterapia.
Definido como la ausencia de cualquier componente invasivo en la muestra de mama resecada y todos los ganglios linfáticos resecados después de completar la terapia neoadyuvante (ypT0/Tis ypN0).
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Inmediatamente después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) (excluyendo el segundo cáncer primario que no es de mama [SPNBC])
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 5
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Determinar la correlación entre los marcadores compuestos y la supervivencia libre de enfermedad invasiva en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo que reciben docetaxel, carboplatino y trastuzumab más pertuzumab antes de la operación.
El evento iDFS se definió como la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del tumor de mama invasivo ipsilateral; recurrencia del cáncer de mama invasivo local-regional ipsolateral; recurrencia distante; muerte atribuible a cualquier causa; cáncer de mama invasivo contralateral.
Todos los SPNBC y los carcinomas in situ (incluidos el carcinoma ductal in situ [DCIS] y el carcinoma lobulillar in situ [LCIS]) y el cáncer de piel no melanoma se excluyeron como un evento.
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Después de la cirugía hasta el año 5
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iDFS (incluyendo SPNBC)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 5
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El evento iDFS se definió como la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral; recurrencia del cáncer de mama invasivo local-regional ipsolateral; recurrencia distante; muerte atribuible a cualquier causa; cáncer de mama invasivo contralateral; SPNBC (con la excepción de cánceres de piel no melanoma y carcinoma in situ de cualquier sitio).
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Después de la cirugía hasta el año 5
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 5
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Determinar la correlación entre los marcadores compuestos y la supervivencia general en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo que reciben docetaxel, carboplatino y trastuzumab más pertuzumab antes de la operación.
Se informa el porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa.
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Después de la cirugía hasta el año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCHBCC-NO28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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