Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery do oceny skuteczności schematu opartego na PH jako terapii neoadjuwantowej w operacyjnym raku piersi HER2-dodatnim (PHC-BC)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jiong Wu, Fudan University

Testy ekspresji genów i obrazowanie PET 68 Ga-Affibody HER-2 w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie trastuzumabem i pertuzumabem przed operacją u chińskich pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie markerów we wczesnym przewidywaniu skuteczności przedoperacyjnego pertuzumabu z trastuzumabem (PH) w połączeniu z chemioterapią we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym pierwotnym raku piersi z obecnością receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER-2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę korelacji między wczesnymi zmianami wielu markerów a patologiczną całkowitą odpowiedzią w piersi i węzłach chłonnych (tpCR) u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi otrzymujących karboplatynę, docetaksel i trastuzumab plus pertuzumab (TCHP) przed operacją. Markery byłyby badane za pomocą testów ekspresji genów, pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (18F-FDG-PET), 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET i testu wrażliwości na leki organoidowe. Około 94 pacjentów było leczonych terapią neoadjuwantową opartą na PH, a następnie operacją i ukończyli 1 rok schematu opartego na PH w leczeniu uzupełniającym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana SUVmax od wartości początkowej do dnia 15 (po pierwszym cyklu leczenia lekiem ukierunkowanym na HER-2) w FDG PET i obrazowaniu HER-2 PET w korelacji z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) u pacjentów leczonych przedoperacyjny pertuzumab i trastuzumab. pCR zdefiniowano jako brak żywego inwazyjnego raka piersi i pachy na podstawie lokalnego przeglądu patologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna zgłaszający się po raz pierwszy z operacyjnym rakiem piersi, który nie był wcześniej leczony z powodu inwazyjnego nowotworu złośliwego.
  2. Guz pierwotny o średnicy większej niż (>) 2 cm.
  3. Wiek ≥ 18 lat i < 70 lat.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (</=) 1.
  5. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (>/=) 55%
  6. Dostępność próbki tkanki guza po operacji.
  7. Uczestnicy wyrażają zgodę na poddanie się biopsji gruboigłowej w celu przeprowadzenia badań genomicznych i oznaczenia wrażliwości na leki organoidów.
  8. Histologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi.
  9. Pacjenci mają chorobę HER2-dodatnią. Choroba HER2-dodatnia została zdefiniowana następująco: choroba z nadekspresją HER-2 metodą immunohistochemiczną (IHC) 3+ i/lub z amplifikacją HER2 zgodnie z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH).
  10. Miał oceniane receptory hormonalne (ER i PgR).
  11. Podpisana świadoma zgoda.
  12. Potrafi przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba z przerzutami (stadium IV) lub obustronny rak piersi.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (w tym chemioterapia, immunoterapia, leki ukierunkowane na HER2 i szczepionki przeciwnowotworowe) raka lub radioterapia raka.
  3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy piersi lub nowotwór inny niż piersi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  4. Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, nerek lub wątroby
  5. Historia lub dowód stanu układu sercowo-naczyniowego
  6. Ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  7. Uczestnicy ze źle kontrolowaną cukrzycą lub z klinicznie istotnymi powikłaniami naczyniowymi cukrzycy.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  10. Uczestnicy ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  11. Obecne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (dawka >10 mg metyloprednizolonu lub odpowiednik [z wyłączeniem steroidów wziewnych]).
  12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCHP

Terapia neoadiuwantowa (cykle 1-7):

Cykl 1: Pertuzumab (dawka nasycająca 840 mg, dawka podtrzymująca 420 mg) + Trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, dawka podtrzymująca 6 mg/kg) Cykle 2-7: Pertuzumab (dawka nasycająca 840 mg, dawka podtrzymująca 420 mg) + Trastuzumab (8 mg/kg dawka nasycająca 6 mg/kg mc.) + następnie karboplatyna w docelowym obszarze pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 6 i docetaksel w dawce początkowej 75 mg/m2 pc., a następnie do 60 mg/m2 pc. (co 3 tygodnie).

Terapia adjuwantowa: pacjenci ukończyli 1 rok schematu opartego na PH w warunkach adjuwantowych.

Pacjenci są oceniani za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]fluorodeoksyglukozy (FDG) i 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET. Poza tym zmiany biomarkerów byłyby badane za pomocą sekwencjonowania genów i testu wrażliwości na leki organoidów.
Test diagnostyczny: TCHP

Lek: trastuzumab 8 mg/kg dawka nasycająca, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie, IV Inna nazwa: Herceptin

Lek: Pertuzumab 840 mg jako dawka nasycająca, następnie 420 mg co 3 tygodnie, IV Inna nazwa: Perjeta

Lek: karboplatyna w miejscu docelowym pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 6

Lek: docetaksel w dawce początkowej 75 mg/m2 następnie do 60 mg/m2 (co 3 tyg.).

Wszystkie badane leki podawano dożylnie.

Procedura: 18-FDG-PET i 68 Ga-Affibody HER-2 Obrazowanie PET zostanie wykonane na początku badania, w dniu 15 i przed operacją

Zmiany genomowe (mutacje/rearanżacje somatyczne) są wykrywane na początku badania, w dniu 15 i przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w pozytonowej tomografii emisyjnej i zmiana ekspresji genów wraz z odpowiedzią
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 15
Zmiana wartości SUVmax od wartości początkowej do dnia 15 w badaniu PET z użyciem 18-FDG i 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET w korelacji z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) u pacjentów leczonych przedoperacyjnym pertuzumabem/trastuzumabem.
Od linii podstawowej do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna odpowiedź całkowita w piersi i węzłach chłonnych (ypT0/Tis ypN0)
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Określenie, czy złożone markery mogą przewidywać całkowitą odpowiedź patologiczną w piersi i węzłach chłonnych w raku piersi HER-2-dodatnim z połączeniem PH z chemioterapią uzupełniającą. Zdefiniowany jako brak jakiegokolwiek komponentu inwazyjnego w wyciętej piersi i we wszystkich wyciętych węzłach chłonnych po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (ypT0/Tis ypN0).
Zaraz po zabiegu
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) (z wyłączeniem drugiego pierwotnego raka niezwiązanego z rakiem piersi [SPNBC])
Ramy czasowe: Po operacji do 5 roku życia
Określenie korelacji między złożonymi markerami a przeżyciem wolnym od choroby inwazyjnej u pacjentek z rakiem piersi HER-2-dodatnim otrzymujących przedoperacyjnie docetaksel, karboplatynę i trastuzumab plus pertuzumab. Zdarzenie iDFS zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie; lokalny-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie; odległy nawrót; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; kontralateralny inwazyjny rak piersi. Wszystkie SPNBC i raki in situ (w tym rak przewodowy in situ [DCIS] i rak zrazikowy in situ [LCIS]) oraz nieczerniakowy rak skóry zostały wykluczone jako zdarzenie.
Po operacji do 5 roku życia
iDFS (w tym SPNBC)
Ramy czasowe: Po operacji do 5 roku życia
Zdarzenie iDFS zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie; lokalny-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie; odległy nawrót; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; przeciwstronny inwazyjny rak piersi; SPNBC (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ o dowolnej lokalizacji).
Po operacji do 5 roku życia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po operacji do 5 roku życia
Określenie korelacji między złożonymi markerami a całkowitym przeżyciem u pacjentek z rakiem piersi HER-2-dodatnim otrzymujących przedoperacyjnie docetaksel, karboplatynę i trastuzumab plus pertuzumab. Podano odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Po operacji do 5 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHBCC-NO28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na TCHP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj