수술 가능한 HER2 양성 유방암에 대한 선행 요법으로서 PH 기반 요법의 효능을 평가하기 위한 마커 (PHC-BC)
2020년 4월 30일 업데이트: Jiong Wu, Fudan University
HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 Trastuzumab 및 Pertuzumab 치료에 대한 반응 예측에서 유전자 발현 분석 및 68 Ga-Affibody HER-2 이미징 PET
이 연구는 조기 또는 국소적으로 진행된 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER-2) 양성 원발성 유방암에 대한 화학요법과 병용한 수술 전 페르투주맙 + 트라스투주맙(PH)의 효능의 조기 예측에서 마커를 탐색하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 전 카보플라틴, 도세탁셀 및 트라스투주맙 + 페르투주맙(TCHP)을 받는 HER2 양성 유방암 환자에서 다중 마커의 초기 변화와 유방 및 림프절(tpCR)의 병리학적 완전 반응 사이의 상관관계를 평가하기 위한 것입니다.
마커는 유전자 발현 분석, 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(18F-FDG-PET), 68 Ga-Affibody HER-2 이미징 PET 및 오가노이드 약물 민감도 테스트로 검사됩니다.
약 94명의 환자가 PH 기반 신보강 요법과 수술 후 치료를 받았고, 보조 설정에서 1년 간의 PH 기반 요법을 완료했습니다.
1차 종점은 기준선에서 15일(항 HER-2 표적 약물 치료의 첫 번째 주기 후)까지 FDG PET 및 PET를 상상하는 HER-2에서 로 치료받은 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)과 상관관계가 있는 SUVmax의 백분율 변화입니다. 수술 전 페르투주맙 및 트라스투주맙.
pCR은 국소 병리학적 검토에 의해 유방 및 겨드랑이에 생존 가능한 침윤성 암이 없는 것으로 정의되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 침습성 악성 종양에 대한 치료를 받은 적이 없는 수술 가능한 유방암을 처음으로 내원한 여성 또는 남성.
- 직경 2cm보다 큰(>) 원발성 종양.
- 연령 ≥ 18세 및 < 70세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하(</=)입니다.
- 기준 좌심실 박출률(LVEF) 55% 이상(>/=)
- 수술 후 종양 조직 표본의 가용성.
- 참가자는 게놈 검사 및 오가노이드 약물 민감도 분석을 위해 핵심 바늘 생검을 받는 데 동의합니다.
- 조직학적으로 입증된 유방암 진단.
- 환자는 HER2 양성 질환이 있습니다. HER2-양성 질환은 다음과 같이 정의되었다: 면역조직화학(IHC) 3+에 의해 HER-2를 과발현하고/하거나 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 따라 HER2 증폭을 갖는 질환.
- 호르몬 수용체(ER 및 PgR)를 평가했습니다.
- 서명된 동의서.
- 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 질환(4기) 또는 양측성 유방암.
- 암에 대한 이전의 모든 전신 요법(화학 요법, 면역 요법, HER2 표적 제제 및 항종양 백신 포함) 또는 암에 대한 방사선 요법.
- 연구 시작 전 5년 이내의 이전 유방 또는 비-유방 악성 종양.
- 부적절한 골수, 신장 또는 간 기능
- 심혈관 질환의 병력 또는 증거
- 중증, 조절되지 않는 전신 질환
- 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 당뇨병성 혈관 합병증의 증거가 있는 참가자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 시작 4주 이내에 연구 치료를 받은 참가자.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진 참가자.
- 코르티코스테로이드를 사용한 현재의 만성 일일 치료(용량 >10 mg 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 [흡입 스테로이드 제외]).
- 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCPP
선행 요법(주기 1-7): 주기 1: 페르투주맙(840mg 부하 용량, 420mg 유지 용량) + 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량, 6mg/kg 유지 용량) 주기 2-7: 페르투주맙(840mg 부하 용량, 420mg 유지 용량) + 트라스투주맙(8mg/kg 유지 용량) kg 부하 용량, 6-mg/kg 유지 용량) + 이어서 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 6 하의 표적 영역에서 카보플라틴 및 시작 용량 75 mg/m2의 도세탁셀 이후 60mg/m2까지(q3w). 보조 요법: 환자는 보조 설정에서 1년 간의 PH 기반 요법을 완료합니다. 환자는 [18F]Fluorodeoxyglucose(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 68Ga-Affibody HER-2 이미징 PET로 평가됩니다. 또한 바이오마커의 변화는 유전자 염기서열 분석과 오가노이드 약물 감수성 검사를 통해 확인할 예정이다. |
약물: 트라스투주맙 8mg/kg 부하 용량, 이후 3주마다 6mg/kg, IV 다른 이름: 허셉틴 약물: 로딩 용량으로 Pertuzumab 840mg, 이후 3주마다 420mg, IV 다른 이름: Perjeta 약물: 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 표적 영역의 카보플라틴 6 약물: 도세탁셀 시작 용량 75mg/m2 이후 60mg/m2(q3w). 모든 연구 약물은 정맥 주사로 투여되었습니다. 절차: 18-FDG-PET 및 68 Ga-Affibody HER-2 이미징 PET는 기준선, 15일 및 수술 전에 수행됩니다. 게놈 변경(돌연변이/체세포 재배열)은 기준선, 15일 및 수술 전에 검출됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자 방출 단층 촬영에서 표준화된 흡수 값(SUV)의 변화율 및 반응에 따른 유전자 발현 변화
기간: 기준선에서 15일차까지
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수술 전 페르투주맙/트라스투주맙으로 치료받은 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)과 상관관계가 있는 18-FDG PET 및 68Ga-Affibody HER-2 이미징 PET에서 기준선에서 15일까지 SUVmax의 변화.
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기준선에서 15일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 및 림프절의 병리학적 완전 반응(ypT0/Tis ypN0)
기간: 수술 직후
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복합 마커가 화학요법 보조 요법과 PH 조합으로 HER-2 양성 유방암의 유방 및 림프절에서 병리학적 완전 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
신보강 요법 완료 후 절제된 유방 검체와 모든 절제된 림프절에 침습성 요소가 없는 것으로 정의됩니다(ypT0/Tis ypN0).
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수술 직후
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침습적 무질병 생존(iDFS)(2차 비유방암[SPNBC] 제외)
기간: 수술 후 5년차까지
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수술 전 도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 + 페르투주맙을 투여받은 HER-2 양성 유방암 환자에서 복합 마커와 침습성 무병 생존 사이의 상관관계를 결정합니다.
iDFS 사건은 다음 사건 중 하나의 첫 번째 발생으로 정의되었습니다: 동측 침습성 유방 종양 재발; 동측 국부 침윤성 유방암 재발; 먼 재발; 어떤 원인으로 인한 사망; 반대쪽 침윤성 유방암.
모든 SPNBC 및 상피내 암종(관내암종[DCIS] 및 소엽내암종[LCIS] 포함) 및 비흑색종 피부암은 사건에서 제외되었습니다.
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수술 후 5년차까지
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iDFS(SPNBC 포함)
기간: 수술 후 5년차까지
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IDFS 사건은 다음 사건 중 하나의 첫 번째 발생으로 정의되었습니다: 동측 침습성 유방 종양 재발; 동측 국부 침윤성 유방암 재발; 먼 재발; 어떤 원인으로 인한 사망; 반대쪽 침윤성 유방암; SPNBC(비흑색종 피부암 및 모든 부위의 제자리 암종 제외).
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수술 후 5년차까지
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전체 생존(OS)
기간: 수술 후 5년차까지
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수술 전 도세탁셀, 카보플라틴 및 트라스투주맙 + 페르투주맙을 투여받은 HER-2 양성 유방암 환자의 복합 마커와 전체 생존 간의 상관관계를 결정합니다.
모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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수술 후 5년차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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TCPP에 대한 임상 시험
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Guangdong Provincial People's Hospital모병