Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery k vyhodnocení účinnosti režimu založeného na PH jako neoadjuvantní terapie u operovatelného HER2 pozitivního karcinomu prsu (PHC-BC)

30. dubna 2020 aktualizováno: Jiong Wu, Fudan University

Testy genové exprese a 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET v predikci odpovědi na léčbu trastuzumabem a pertuzumabem před operací u čínských pacientů s HER2 pozitivním karcinomem prsu

Tato studie má prozkoumat markery v časné predikci účinnosti předoperačního pertuzumabu plus trastuzumabu (PH) v kombinaci s chemoterapií u časného stadia nebo lokálně pokročilého primárního karcinomu prsu pozitivního na lidský receptor epidermálního růstového faktoru-2 (HER-2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit korelaci mezi časnými změnami ve více markerech a patologickou kompletní odpovědí v prsu a lymfatických uzlinách (tpCR) u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které předoperačně dostávaly karboplatinu, docetaxel a trastuzumab plus pertuzumab (TCHP). Markery by byly zkoumány testy genové exprese, fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií (18F-FDG-PET), 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET a testem citlivosti na organoidní léčiva. Přibližně 94 pacientů bylo léčeno neoadjuvantní terapií na bázi PH s následnou operací a dokončili 1 rok režimu založeného na PH v adjuvantní léčbě. Primárním cílovým parametrem je procentuální změna SUVmax od výchozí hodnoty do 15. dne (po prvním cyklu léčby anti HER-2 cíleným lékem) na FDG PET a HER-2 imaginační PET v korelaci s patologickou kompletní odpovědí (pCR) u pacientů léčených předoperační pertuzumab a trastuzumab. pCR byla definována jako žádný životaschopný invazivní karcinom prsu a axily na základě hodnocení lokální patologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž, poprvé s operabilním karcinomem prsu, kteří nebyli dříve léčeni pro invazivní malignitu.
  2. Primární nádor větší než (>) 2 cm v průměru.
  3. Věk ≥ 18 let a < 70 let.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (</=) 1.
  5. Základní ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>/=) 55 %
  6. Dostupnost vzorku nádorové tkáně po operaci.
  7. Účastníci souhlasí s tím, že podstoupí biopsii jádrové jehly pro testování genomu a test citlivosti na organoidy.
  8. Histologicky prokázaná diagnóza rakoviny prsu.
  9. Pacienti mají HER2-pozitivní onemocnění. HER2-pozitivní onemocnění bylo definováno následovně: onemocnění, které nadměrně exprimuje HER-2 imunohistochemicky (IHC) 3+ a/nebo má HER2 amplifikaci podle fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
  10. Byly hodnoceny hormonální receptory (ER a PgR).
  11. Podepsaný informovaný souhlas.
  12. Schopnost dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění (stadium IV) nebo bilaterální rakovina prsu.
  2. Jakákoli předchozí systémová terapie (včetně chemoterapie, imunoterapie, HER2 cílených látek a protinádorových vakcín) rakoviny nebo radiační terapie rakoviny.
  3. Předchozí malignita prsu nebo jiného typu než prsa během 5 let před vstupem do studie.
  4. Nedostatečná funkce kostní dřeně, ledvin nebo jater
  5. Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního stavu
  6. Závažné, nekontrolované systémové onemocnění
  7. Účastníci se špatně kontrolovaným diabetem nebo s prokázanými klinicky významnými diabetickými cévními komplikacemi.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Účastníci, kteří dostali jakoukoli zkoumanou léčbu do 4 týdnů od zahájení studie.
  10. Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
  11. Současná chronická denní léčba kortikosteroidy (dávka >10 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu [kromě inhalačních steroidů]).
  12. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCHP

Neoadjuvantní terapie (cykly 1-7):

Cyklus 1: Pertuzumab (840 mg nasycovací dávka, 420 mg udržovací dávka) + Trastuzumab (8 mg/kg nasycovací dávka, 6 mg/kg udržovací dávka) Cyklus 2-7: Pertuzumab (840 mg nasycovací dávka, 420 mg udržovací dávka) + Trastuzumab (8 mg/ kg nasycovací dávka, 6 mg/kg udržovací dávka) + následovaná karboplatinou v cílové oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) 6 a docetaxelem v počáteční dávce 75 mg/m2 a poté na 60 mg/m2 (q3w).

Adjuvantní terapie: pacienti by dokončili 1 rok režimu založeného na PH v adjuvantní léčbě.

Pacienti jsou hodnoceni pomocí [18F]fluordeoxyglukózy (FDG), pozitronové emisní tomografie (PET) a 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET. Kromě toho by změny biomarkerů byly zkoumány sekvenováním genů a testem citlivosti na organoidy.
Diagnostický test: TCHP

Lék: Trastuzumab 8 mg/kg nasycovací dávka, poté 6 mg/kg každé 3 týdny, IV Jiný název: Herceptin

Lék: Pertuzumab 840 mg jako nasycovací dávka, poté 420 mg každé 3 týdny, IV Jiný název: Perjeta

Lék: karboplatina v cílové oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) 6

Lék: docetaxel v počáteční dávce 75 mg/m2, poté na 60 mg/m2 (q3w).

Všechny studované léky byly podávány intravenózně.

Postup: 18-FDG-PET a 68 Ga-Affibody HER-2 Imaging PET budou provedeny na začátku, 15. den a před operací

Genomické změny (mutace/somatické přeuspořádání) jsou detekovány na začátku, 15. den a před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve standardizované hodnotě vychytávání (SUV) na pozitronové emisní tomografii a změna v genové expresi s odezvou
Časové okno: Od základní linie do dne 15
Změna SUVmax od výchozí hodnoty do 15. dne na 18-FDG PET a 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET v korelaci s patologickou kompletní odpovědí (pCR) u pacientů léčených předoperačně pertuzumabem/trastuzumabem.
Od základní linie do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď v prsu a lymfatických uzlinách (ypT0/Tis ypN0)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Stanovit, zda složené markery mohou predikovat patologickou kompletní odpověď v prsu a lymfatických uzlinách u HER-2 pozitivního karcinomu prsu s PH v kombinaci s chemoterapií adjuvantní terapií. Definováno jako nepřítomnost jakékoli invazivní složky v resekovaném vzorku prsu a všech resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie (ypT0/Tis ypN0).
Bezprostředně po operaci
Přežití bez invazivního onemocnění (iDFS) (s výjimkou druhého primárního karcinomu prsu [SPNBC])
Časové okno: Po operaci do 5. roku
Stanovit korelaci mezi kompozitními markery a přežitím bez invazivního onemocnění u HER-2 pozitivních pacientek s karcinomem prsu, které dostávaly předoperačně docetaxel, karboplatinu a trastuzumab plus pertuzumab. iDFS událost byla definována jako první výskyt jedné z následujících událostí: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu; ipsilaterální lokálně-regionální recidivy invazivního karcinomu prsu; vzdálená recidiva; smrt z jakékoli příčiny; kontralaterální invazivní karcinom prsu. Všechny SPNBC a in situ karcinomy (včetně duktálního karcinomu in situ [DCIS] a lobulárního karcinomu in situ [LCIS]) a nemelanomový karcinom kůže byly jako událost vyloučeny.
Po operaci do 5. roku
iDFS (včetně SPNBC)
Časové okno: Po operaci do 5. roku
Příhoda iDFS byla definována jako první výskyt jedné z následujících příhod: Recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu; ipsilaterální lokálně-regionální recidivy invazivního karcinomu prsu; vzdálená recidiva; smrt z jakékoli příčiny; kontralaterální invazivní karcinom prsu; SPNBC (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů a in situ karcinomu kterékoli lokalizace).
Po operaci do 5. roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po operaci do 5. roku
Stanovit korelaci mezi složenými markery a celkovým přežitím u HER-2 pozitivních pacientek s karcinomem prsu, které předoperačně dostávaly docetaxel, karboplatinu a trastuzumab plus pertuzumab. Uvádí se procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Po operaci do 5. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHBCC-NO28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na TCHP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit