评估基于 PH 的方案作为可手术 HER2 阳性乳腺癌新辅助疗法疗效的标志物 (PHC-BC)
基因表达分析和 68Ga-Affibody HER-2 显像 PET 预测中国 HER2 阳性乳腺癌患者术前对曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗的反应
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性或男性，首次出现可手术的乳腺癌，之前未接受过任何浸润性恶性肿瘤治疗。
- 原发肿瘤直径大于 (>) 2 cm。
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 70 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态小于或等于 (</=) 1。
- 基线左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 (>/=) 55%
- 手术后肿瘤组织标本的可用性。
- 参与者同意接受核心针活检以进行基因组测试和类器官药物敏感性测定。
- 经组织学证实的乳腺癌诊断。
- 患者患有 HER2 阳性疾病。 HER2 阳性疾病定义如下：通过免疫组织化学 (IHC) 3+ 过度表达 HER-2 和/或根据荧光原位杂交 (FISH) 具有 HER2 扩增的疾病。
- 评估了激素受体（ER 和 PgR）。
- 签署知情同意书。
- 能够遵守协议。
排除标准：
- 转移性疾病（IV 期）或双侧乳腺癌。
- 任何先前的癌症全身治疗（包括化学疗法、免疫疗法、HER2 靶向药物和抗肿瘤疫苗）或癌症的放射疗法。
- 进入研究前 5 年内既往患有乳腺癌或非乳腺癌。
- 骨髓、肾或肝功能不足
- 心血管疾病的病史或证据
- 严重的、不受控制的全身性疾病
- 糖尿病控制不佳或有临床显着糖尿病血管并发症证据的参与者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在研究开始后 4 周内接受任何研究性治疗的参与者。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的参与者。
- 目前长期每日使用皮质类固醇治疗（剂量 >10 mg 甲基强的松龙或等同物 [不包括吸入类固醇]）。
- 已知对任何研究药物或赋形剂过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热电联产
新辅助治疗（第 1-7 周期）： 第 1 周期：帕妥珠单抗（840mg 负荷剂量，420mg 维持剂量）+ 曲妥珠单抗（8mg/kg 负荷剂量，6mg/kg 维持剂量） 第 2-7 周期：帕妥珠单抗（840mg 负荷剂量，420mg 维持剂量）+曲妥珠单抗（8mg/kg kg 负荷剂量，6 mg/kg 维持剂量）+ 随后在血浆浓度-时间曲线 (AUC) 6 的靶区给予卡铂，并在起始剂量为 75 mg/m2 的多西紫杉醇，然后增加至 60mg/m2 (q3w)。 辅助治疗：患者将在辅助环境中完成 1 年的基于 PH 的治疗方案。 患者通过 [18F] 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 和 68Ga-Affibody HER-2 成像 PET 进行评估。 此外，生物标志物的变化将通过基因测序和类器官药物敏感性测试来检查。 |
药物：曲妥珠单抗 8 mg/kg 负荷剂量，然后每 3 周 6 mg/kg，IV 其他名称：赫赛汀 药物：帕妥珠单抗 840 mg 作为负荷剂量，然后每 3 周 420 mg，IV 其他名称：Perjeta 药物：血浆浓度-时间曲线下靶区卡铂（AUC）6 药物：多西紫杉醇，起始剂量为 75 mg/m2，然后增至 60mg/m2 (q3w)。 所有研究药物均通过静脉内给药。 程序：将在基线、第 15 天和手术前进行 18-FDG-PET 和 68 Ga-Affibody HER-2 成像 PET 在基线、第 15 天和手术前检测到基因组改变（突变/体细胞重排）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正电子发射断层扫描的标准化摄取值 (SUV) 的百分比变化和基因表达随响应的变化
大体时间：从基线到第 15 天
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18-FDG PET 和 68Ga-Affibody HER-2 成像 PET 从基线到第 15 天的 SUVmax 变化与接受术前帕妥珠单抗/曲妥珠单抗治疗的患者的病理完全缓解 (pCR) 相关。
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从基线到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺和淋巴结病理完全缓解 (ypT0/Tis ypN0)
大体时间：手术后立即
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确定复合标志物是否可以预测 HER-2 阳性乳腺癌 PH 联合化疗辅助治疗的乳腺和淋巴结病理完全反应。
定义为新辅助治疗完成后切除的乳腺标本和所有切除的淋巴结中没有任何侵入性成分 (ypT0/Tis ypN0)。
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手术后立即
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侵袭性无病生存期 (iDFS)（不包括第二原发性非乳腺癌 [SPNBC]）
大体时间：手术后至第 5 年
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确定复合标志物与术前接受多西紫杉醇、卡铂和曲妥珠单抗加帕妥珠单抗治疗的 HER-2 阳性乳腺癌患者的无浸润性疾病生存期之间的相关性。
iDFS 事件定义为首次发生以下事件之一：同侧浸润性乳腺肿瘤复发；同侧局部区域浸润性乳腺癌复发；远处复发;任何原因导致的死亡；对侧浸润性乳腺癌。
所有 SPNBC 和原位癌（包括导管原位癌 [DCIS] 和小叶原位癌 [LCIS]）和非黑色素瘤皮肤癌都被排除在外。
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手术后至第 5 年
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iDFS（包括 SPNBC）
大体时间：手术后至第 5 年
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IDFS 事件定义为以下事件之一的首次发生： 同侧浸润性乳腺肿瘤复发；同侧局部区域浸润性乳腺癌复发；远处复发;任何原因导致的死亡；对侧浸润性乳腺癌； SPNBC（非黑色素瘤皮肤癌和任何部位的原位癌除外）。
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手术后至第 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：手术后至第 5 年
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确定术前接受多西紫杉醇、卡铂和曲妥珠单抗加帕妥珠单抗治疗的 HER-2 阳性乳腺癌患者的复合标志物与总生存期之间的相关性。
报告了因任何原因死亡的参与者的百分比。
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手术后至第 5 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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