痛みの知覚の視覚と聴覚の神経調節
内科および歯科患者は、通院中の物理的な痛みに一般的に起因する恐怖を経験する場合があります。 痛みの知覚を軽減することにより、患者の快適性と将来の患者のコンプライアンスが改善される可能性があります。 患者の健康は、コンプライアンスを高め、訪問の増加を促進することによって改善される可能性があります。 これにより、より頻繁でタイムリーな予防措置を講じることができます。 研究目的は、疼痛感受性を軽減するための現在の非薬理学的方法をサポートするための定量的および定性的なデータを確立することです。 より具体的には、研究者は、呼吸の調節に関連する聴覚および視覚 (3D イメージング) 刺激の使用が痛みを軽減または調節できるかどうかを判断することを目指しています。
18 歳から 60 歳までの健康な参加者が 1 週間の研究に参加します。 参加者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは、聴覚と視覚のテクノロジーを使用して呼吸の認識を受けます (つまり、 ヘッドフォンで自分の呼吸を聞き、仮想ヘッドセットを使用して肺の 3D 画像を見る)、2 番目のグループは、テクノロジーを使用せずに呼吸を意識します (つまり、 単に自分の呼吸に集中するだけです）。 各予定で、研究者は熱量的官能検査 (tQST) を使用して疼痛閾値データを収集し、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して脳活動データを収集します。 tQST および fNIRS データは、各呼吸意識/制御運動の前、最中、および後に収集されます。
痛みの強さの変化を定量化することは、熱量的官能検査 (tQST) を使用して刺激全体で痛みの閾値を比較することによって実証されています。 機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、痛みの刺激と連携して、痛みの知覚と期待に応じて異なる血行動態皮質反応を特定するのに効果的であることが示されています。 現在の研究では、痛み刺激の前後の機能的な安静状態が、fNIRS を使用して定量的に評価されます。
研究デザインにより、研究者は、呼吸の調節に関連する聴覚および視覚 (3D イメージング) 刺激の使用が痛みを軽減または調節できるかどうかを判断できます。 皮質応答は、減少した痛みの閾値に関連する領域への追加の洞察を提供します。 長期的な目標は、患者ケアを改善する神経生理学的理解を深めることです。 有効な場合、使用される新しい実験方法は、将来の痛み評価技術の標準化に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、7 日間連続して参加する必要があります。1 日目と 7 日目の 2 つの対面予約、および 2 日目から 7 日目の自宅でのセルフガイド演習 両方の対面予約は、ミシガン大学センターの fNIRS ラボで開催されます。人間の成長と発達。 参加者はランダムに 2 つの偶数グループに分けられます。
- オーディオとビジュアルの仮想技術支援を使用した内受容的呼吸認識 参加者は、(a) ヘッドフォンで呼吸音を聞きながら、(b) 息を吸ったり吐いたりしている肺の 3D 画像を実際に見ながら、呼吸に集中するように求められます。 -Oculus Rift 3D バーチャル イメージング機器とプレチスモグラフィ ベルトを使用した時間。 この間、fNIRS および tQST データが収集されます (詳細は以下を参照)。
- コントロール: オーディオまたはビジュアルの仮想技術支援を使用しない内受容的呼吸認識 参加者は、自分の呼吸に集中するよう求められます。 この間、fNIRS および tQST データが収集されます (詳細は以下を参照)。
各対面の予定は 1 時間続くと予想され、1 日 3 回の在宅セッションはそれぞれ 5 分間続きます。 在宅セッションのご案内をいたします。 各参加者は、連続する 7 日間プラスマイナス 1 日で 7 つのセッションすべてを完了する必要があります。 合計所要時間は 3 時間 15 分です。 セッション中に機器の誤動作が発生し、データ収集が損なわれたり妨げられたりした場合、参加者はセッションを完了するために追加の予約のために戻るように求められる場合があります。
最初のセッションは、被験者の同意の文書化から始まり、続いて人口統計調査が完了します。 すべてのセッションの開始時に、被験者は現在の痛みのレベルと感情状態に関するアンケートに回答するよう求められます。これには、McGill Pain Questionnaire (MPQ) および Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) が含まれます。 ベースラインの熱量的官能検査 (tQST) データも、熱管理の 3 回の試行によって収集されます (詳細は以下に記載)。 参加者は、ヘッドフォン、Oculus Rift 3D 仮想イメージング機器、プレチスモグラフィ ベルト、fNIRS センサー、保持装置付きの熱定量的感覚 (tQST) センサー、およびパルス酸素濃度計を装着した歯科用椅子に座ります。 単一の一方的な tQST センサーは、三叉神経 V3 の左下顎神経枝に局在化されます。 fNIRS センサーは頭部に装着され、最適な脳画像が得られるように配置されます。 すべての fNIRS データは、Homer 2 ソフトウェアで収集および分析されます。 パルスオキシメーターは、セッション中に一般的な体の血中酸素含有量を測定するために 1 本の指でクリップされます。
参加者が着席し、機器を装着し、fNIRS デバイスに接続すると、次の 2 つの呼吸意識実験セッションが行われます。
- 参加者は、患者の安静時機能状態のベースライン データ収集を可能にするために、5 分間リラックスするよう求められます。
- 5 分間のベースライン収集後、内受容呼吸認識 (テクノロジーの使用の有無にかかわらず) が 10 分間開始され、その間に fNIRS とパルスオキシメータのデータが収集されます。
- 10 分間の呼吸意識運動の後、メドック (イスラエル) パスウェイ システムを使用したサーマル QST が開始されます。 QSTシステムを備えた保持装置は、平均体温が摂氏37度（華氏98.6度）である参照用に、摂氏30度（華氏86度）のベースライン温度から一定の位置と圧力で熱刺激を管理します。 参加者は、コンピューターのキーボードで加熱ユニットを制御します。 温度は、摂氏 50 度 (華氏 122 度) まで、1 秒あたり 1 摂氏ずつ徐々に上昇します。 痛みの最初の検出で、被験者はキーボードのスペースバーをクリックして温度の上昇を止めるように指示されます。 このプロセスは、正確な平均温度値を得るために 20 回繰り返されます。 20回の試験中、参加者は傍受呼吸意識を継続し、fNIRSとパルスオキシメータのデータは引き続き収集されます。
- 20回のtQST試験がすべて完了すると、参加者は呼吸意識運動を中止するよう求められ、5分間の安静時の機能状態が再び収集されます。 安静状態が収集されると、すべての機器とセンサーがオフになり、参加者から削除されます。その時点で、参加者は再び気分と痛みの調査を完了し、刺激後の tQST データの 3 つの試験が収集されます。
オーディオとビジュアルの仮想テクノロジ: ヘッドフォン、マイク、および Oculus Rift がモバイル デバイスに接続されます。 呼吸音はマイクで拾われ、ヘッドフォンを通して参加者に再生されます。 息を吸う音と吐く音はアプリによって識別され、呼吸量はプレチスモグラフィ ベルトを介して識別され、Oculus 上の仮想肺画像と参加者自身の肺とを適切に同期させることができます。 この情報の処理と再生は 1 秒未満で行われるため、参加者は仮想環境をリアルタイムで体験できます。 (つまり 参加者は、肺が膨らんだり収縮したりする様子を 3D 画像で見ると同時に、呼吸を聞くことができるため、真に没入型の体験ができます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 進行中の病状のない健康な被験者
除外基準:
- 重度の聴覚および視覚障害
- オピオイドまたは NSAID の同時使用
- 慢性疼痛の病歴または現在の証拠;過去 6 か月間の最近の急性の痛み
- 神経障害の病歴（例： てんかん、脳卒中、神経障害、神経因性疼痛)
- 精神病性障害の病歴または現在の証拠（例： 統合失調症）または精神障害の診断および統計マニュアルによる薬物乱用 - IV;双極性または重度の大うつ病
- 進行中の未解決の障害訴訟
- -研究登録から30日以内の治験薬またはデバイスの使用
- 在学中の妊娠
- 呼吸困難または喘息の病歴または現在の証拠
- -制御されていない内分泌障害の病歴（糖尿病、甲状腺など）
- -PIの意見で研究を妨げる深刻な臨床状態
- あごひげおよび/または顔の毛
- 7 日プラスマイナス 1 日以内にすべてのセッションを完了できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実の呼吸を利用した呼吸意識
このグループには健康な参加者が募集されました。
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参加者は、(a) ヘッドフォンで呼吸音を聞きながら、(b) Oculus Rift 3D 仮想イメージング機器とプレチスモグラフィ ベルトを使用してリアルタイムで息を吸ったり吐いたりする肺の 3D 画像を見ながら、呼吸に集中するよう求められます。 .
この間、fNIRS および tQST データが収集されます (詳細は以下を参照)。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の呼吸意識
このグループには健康な参加者が募集されました。
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参加者は呼吸に集中するよう求められます。
この間、fNIRS および tQST データが収集されます (詳細は以下を参照)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの閾値の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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痛みの閾値は、熱刺激によって測定されます。
熱刺激中、単一の片側熱定量センサーが、三叉神経 V3 の左下顎神経枝に局在していました。
熱定量的官能検査 (tQST) では、基準温度である 30 摂氏 (86 華氏) (参考までに、平均正常体温は 37 摂氏 (98.6 華氏)) から最高気温摂氏50度（華氏122度）。
コンピューターで試行が開始されると、温度センサーの温度が 1 秒あたり 1 摂氏ずつ徐々に上昇しました。
参加者はリモコンで加熱ユニットを制御しており、最初の痛みの検出時にリモコンのボタンを押すように指示されました。これにより体温の上昇が止まり、痛みの閾値が記録されました。
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ベースライン、7 日間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)
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PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響の両方を測定するための 2 つの 10 項目スケールで構成される自己報告アンケートです。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。
参加者は、呼吸トレーニングと熱刺激セッションの前後の感情状態を報告するために、このアンケートに記入するよう求められました。
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ベースライン (1 日目)
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) スコア
時間枠：7日目
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PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響の両方を測定するための 2 つの 10 項目スケールで構成される自己報告アンケートです。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。
参加者は、呼吸トレーニングと熱刺激セッションの前後の感情状態を報告するために、このアンケートに記入するよう求められました。
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7日目
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) 神経画像データ
時間枠：ベースライン (1 日目)
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fNIRS は、光ニューロ イメージング技術です。
15 個の発光体と 22 個の光検出器を適用し、45 個のデータ記録チャネルを生成しました。
これらのチャネルを両側の前頭前皮質、感覚皮質、および視覚皮質に展開して、安静時、呼吸トレーニング、および熱刺激セッション中に神経画像データを収集しました。
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ベースライン (1 日目)
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) 神経画像データ
時間枠：7日目
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fNIRS は、光ニューロ イメージング技術です。
15 個の発光体と 22 個の光検出器を適用し、45 個のデータ記録チャネルを生成しました。
これらのチャネルを両側の前頭前皮質、感覚皮質、および視覚皮質に展開して、安静時、呼吸トレーニング、および熱刺激セッション中に神経画像データを収集しました。
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7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre FM DaSilva, DMedSc、School of Dentistry, University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。