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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04281836
통증 지각의 시각 및 청각 신경조절
의료 및 치과 환자는 방문하는 동안 일반적으로 신체적 고통으로 인한 두려움을 경험할 수 있습니다. 통증 인식을 줄임으로써 환자의 편안함과 향후 환자 순응도가 향상될 수 있습니다. 순응도를 높이고 방문 횟수를 늘림으로써 환자의 건강을 개선할 수 있습니다. 이것은 보다 빈번하고 시의적절한 예방 조치로 이어질 수 있습니다. 연구 목적은 통증 감수성을 줄이기 위한 현재의 비약리학적 방법을 지원하기 위한 정량적 및 정성적 데이터를 확립하는 것입니다. 보다 구체적으로, 연구자들은 호흡 조절과 관련된 청각 및 시각(3D 이미징) 자극을 사용하여 통증을 감소시키거나 조절할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
18세에서 60세 사이의 건강한 참가자가 1주 연구에 참여하게 되며, 1일차와 7일차에 2명의 실험실 약속이 있습니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 청각 및 시각 기술(예: 헤드폰으로 자신의 호흡을 듣고 가상 헤드셋을 사용하여 폐의 3D 이미지를 봅니다), 두 번째 그룹은 기술을 사용하지 않고 호흡 인식을 갖게 됩니다(예: 단순히 자신의 호흡에 집중). 각 약속에서 조사관은 열 정량적 감각 테스트(tQST)를 사용하여 통증 임계값 데이터를 수집하고 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 뇌 활동 데이터를 수집합니다. tQST 및 fNIRS 데이터는 각 호흡 인식/제어 운동 전, 도중 및 후에 수집됩니다.
통증 강도의 변화를 정량화하는 것은 열적 정량적 감각 테스트(tQST)를 사용하여 자극에 대한 통증 역치 비교에 의해 입증되었습니다. 통증 자극과 함께 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 통증 인식 및 기대에 따라 다른 혈역학적 피질 반응을 찾는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 연구에서 통증 자극 전후의 기능적 휴식 상태는 fNIRS를 사용하여 정량적으로 평가됩니다.
연구 설계를 통해 연구자는 호흡 조절과 관련된 청각 및 시각(3D 이미징) 자극을 사용하여 통증을 감소시키거나 조절할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 피질 반응은 감소된 통증 역치와 관련된 영역에 대한 추가 통찰력을 제공합니다. 장기 목표는 환자 치료를 개선할 신경생리학적 이해를 높이는 것입니다. 효과가 있다면 사용된 새로운 실험 방법은 미래의 통증 평가 기술을 표준화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에는 연속 7일의 참여가 필요합니다. 1일과 7일의 두 번의 대면 약속과 2-7일의 집에서 자가 지도 연습 두 가지 대면 약속은 University of Michigan Center의 fNIRS 실험실에서 진행됩니다. 인간의 성장과 발달. 참가자는 무작위로 두 개의 짝수 그룹으로 나뉩니다.
- 시청각 가상 기술 보조 장치를 통한 인터셉티브 호흡 인식 참가자는 (a) 헤드폰으로 호흡 소리를 듣고 (b) 폐가 실제로 숨을들이 쉬고 내쉬는 3D 이미지를 보면서 호흡에 집중하도록 요청받습니다. -Oculus Rift 3D 가상 영상 장비와 혈량 측정 벨트를 사용한 시간. 이 시간 동안 fNIRS 및 tQST 데이터가 수집됩니다(자세한 내용은 아래 제공).
- 제어: 오디오 또는 시각적 가상 기술 보조 장치를 사용하지 않고 인터셉티브 호흡 인식 참가자는 호흡에 집중해야 합니다. 이 시간 동안 fNIRS 및 tQST 데이터가 수집됩니다(자세한 내용은 아래 제공).
각 대면 약속은 1시간 동안 지속될 것으로 예상되며, 매일 3회 재택 세션은 각각 5분 동안 지속됩니다. 홈 세션에 대한 지침이 제공됩니다. 각 참가자는 연속 7일 +1일 동안 7개의 세션을 모두 완료해야 합니다. 총 소요 시간은 3시간 15분입니다. 데이터 수집을 손상시키거나 방해하는 세션 중 장비 오작동이 발생하는 경우 참가자는 세션을 완료하기 위해 추가 약속을 위해 돌아와야 할 수 있습니다.
첫 번째 세션은 피험자 동의 문서로 시작하여 인구통계학적 조사를 완료합니다. 모든 세션이 시작될 때 피험자는 McGill Pain Questionnaire(MPQ) 및 Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)를 포함하여 현재 통증 수준과 감정 상태에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 기준 열 정량적 관능 검사(tQST) 데이터는 또한 열 관리의 3가지 시도에 의해 수집됩니다(자세한 내용은 아래에 제공됨). 그런 다음 참가자는 헤드폰, Oculus Rift 3D 가상 이미징 장비, 혈량 측정 벨트, fNIRS 센서, 홀딩 장치가 있는 열 정량 감각(tQST) 센서, 맥박 산소 측정기를 착용하고 치과용 의자에 앉게 됩니다. 단일 편측 tQST 센서는 삼차 뇌신경 V3의 왼쪽 하악 신경 가지에 국한됩니다. fNIRS 센서는 머리에 착용하고 최적의 뇌 이미징을 위해 배치됩니다. 모든 fNIRS 데이터는 Homer 2 소프트웨어로 수집 및 분석됩니다. 맥박 산소 측정기는 세션 중에 일반적인 신체 혈액 산소 함량을 측정하기 위해 한 손가락에 끼웁니다.
참가자가 장비를 착용하고 fNIRS 장치에 연결되면 두 번의 호흡 인식 실험 세션에 대해 다음이 수행됩니다.
- 참가자는 환자의 휴식 기능 상태에 대한 기본 데이터 수집을 허용하기 위해 5분 동안 휴식을 취해야 합니다.
- 기준선 수집 5분 후, 인터셉티브 호흡 인식(기술 사용 여부에 관계없이)이 10분 동안 시작되며, 이 동안 fNIRS 및 맥박 산소 측정기 데이터가 수집됩니다.
- 호흡 인식 운동 10분 후, 열 QST는 Medoc(Israel) Pathway System을 사용하여 시작됩니다. QST 시스템이 있는 고정 장치는 섭씨 30도(화씨 86도)의 기준 온도에서 일정한 위치와 압력으로 뜨거운 자극을 가합니다. 참고로 평균 정상 체온은 섭씨 37도(화씨 98.6도)입니다. 참가자는 컴퓨터 키보드로 난방 장치를 제어합니다. 온도는 초당 섭씨 1씩 점차 증가하여 섭씨 50도(화씨 122도)까지 올라갑니다. 통증이 처음 감지되면 대상자는 키보드 스페이스 바를 클릭하여 온도 상승을 멈추도록 지시합니다. 정확한 평균 온도 값을 얻기 위해 이 과정을 20번 반복합니다. 20번의 시험 기간 동안 참가자는 인터셉트 호흡 인식을 계속하고 fNIRS 및 맥박 산소 측정기 데이터를 계속 수집합니다.
- 20개의 tQST 시험이 모두 완료되면 참가자는 호흡 인식 운동을 중단하고 5분간의 휴식 기능 상태를 다시 수집해야 합니다. 휴식 상태가 수집되면 모든 장비와 센서가 꺼지고 참가자에게서 제거되며, 이 시점에서 참가자는 기분 및 통증 설문 조사를 다시 완료하고 자극 후 tQST 데이터의 3가지 시도가 수집됩니다.
오디오 및 비주얼 가상 기술: 헤드폰, 마이크 및 Oculus Rift가 모바일 장치에 연결됩니다. 호흡 소리는 마이크에 의해 포착되고 헤드폰을 통해 참가자에게 재생됩니다. 숨을 들이쉬고 내쉬는 소리는 앱에 의해 식별되고 호흡량은 혈량 측정 벨트를 통해 식별되어 Oculus의 가상 폐 이미지와 참가자 자신의 폐를 적절하게 동기화할 수 있습니다. 이 정보의 처리 및 재생은 참가자가 실시간으로 가상 환경을 경험할 수 있도록 1초 이내에 발생합니다. (즉. 참가자는 진정한 몰입 경험을 위해 폐가 부풀어 오르고 수축하는 동시에 호흡 소리를 듣는 3D 이미지를 볼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이
- 진행 중인 질병이 없는 건강한 피험자
제외 기준:
- 심각한 청각 및 시각 장애
- 오피오이드 또는 NSAID의 동시 사용
- 만성 통증의 병력 또는 현재 증거; 지난 6개월 동안의 최근 급성 통증
- 신경 장애의 병력(예: 간질, 뇌졸중, 신경병증, 신경병성 통증)
- 정신병적 장애의 병력 또는 현재 증거(예: 정신 분열증) 또는 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - IV에 의한 약물 남용; 양극성 또는 중증 주요 우울증
- 진행 중인 미해결 장애 소송
- 연구 시작 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 사용
- 학업 중 임신
- 호흡 곤란 또는 천식의 병력 또는 현재 증거
- 조절되지 않는 내분비 장애(당뇨병, 갑상선 등)의 병력
- PI의 의견에 따라 연구를 방해하는 모든 심각한 임상 상태
- 수염 및/또는 수염
- 불능은 7일 +/- 1일 이내에 모든 세션을 완료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 호흡을 통한 호흡 인식
이 그룹에는 건강한 참가자가 모집되었습니다.
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참가자는 (a) 헤드폰으로 호흡 소리를 듣고 (b) Oculus Rift 3D 가상 영상 장비와 혈량 측정 벨트를 사용하여 폐가 들숨과 날숨의 3D 이미지를 실시간으로 보면서 호흡에 집중하도록 요청받습니다. .
이 시간 동안 fNIRS 및 tQST 데이터가 수집됩니다(자세한 내용은 아래 제공).
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 호흡 인식
이 그룹에는 건강한 참가자가 모집되었습니다.
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참가자들은 호흡에 집중하도록 요청받습니다.
이 시간 동안 fNIRS 및 tQST 데이터가 수집됩니다(자세한 내용은 아래 제공).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 역치의 변화
기간: 기준선, 7일
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통증 역치는 열 자극에 의해 측정됩니다.
열자극 동안 단일한 일측 열 정량 센서는 삼차신경 뇌신경의 좌측 하악 신경 분지인 V3에 국한되었다.
열 정량 감각 검사(tQST)는 기준 온도 섭씨 30도(화씨 86도)에서 일정한 위치와 압력으로 뜨거운 자극을 가했습니다. 참고로 평균 정상 체온은 섭씨 37도, 최대 온도는 섭씨 50도(화씨 122도).
컴퓨터에서 시험이 시작되면 열 센서의 온도가 점차적으로 초당 섭씨 1씩 증가했습니다.
참가자는 리모콘으로 가열 장치를 제어하고 통증이 처음 감지되면 리모콘의 버튼을 누르도록 지시받았습니다. 이것은 온도 상승을 멈추고 통증 역치를 기록했습니다.
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기준선, 7일
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 점수
기간: 기준선(1일차)
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PANAS는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도로 구성된 자기보고식 설문지입니다.
각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다.
참가자들은 호흡 훈련 및 온열 자극 세션 전후에 자신의 감정 상태를 보고하기 위해 이 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
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기준선(1일차)
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 점수
기간: 7일차
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PANAS는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도로 구성된 자기보고식 설문지입니다.
각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다.
참가자들은 호흡 훈련 및 온열 자극 세션 전후에 자신의 감정 상태를 보고하기 위해 이 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
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7일차
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 신경 영상 데이터
기간: 기준선(1일차)
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fNIRS는 광학 신경 영상 기법입니다.
15개의 발광체와 22개의 광 검출기를 적용하여 45개의 데이터 기록 채널을 생성했습니다.
휴식 상태, 호흡 훈련 및 열 자극 세션 동안 신경 영상 데이터를 수집하기 위해 양측 전두엽, 감각 및 시각 피질에 이러한 채널을 배치했습니다.
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기준선(1일차)
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 신경 영상 데이터
기간: 7일차
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fNIRS는 광학 신경 영상 기법입니다.
15개의 발광체와 22개의 광 검출기를 적용하여 45개의 데이터 기록 채널을 생성했습니다.
휴식 상태, 호흡 훈련 및 열 자극 세션 동안 신경 영상 데이터를 수집하기 위해 양측 전두엽, 감각 및 시각 피질에 이러한 채널을 배치했습니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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