- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04281836
Neuromodulation visuelle et auditive de la perception de la douleur
Les patients médicaux et dentaires peuvent ressentir une peur communément attribuée à la douleur physique lors de la visite. En réduisant la perception de la douleur, le confort du patient et l'observance future du patient peuvent être améliorés. La santé des patients peut être améliorée en augmentant l'observance et en favorisant l'augmentation des visites. Cela peut conduire à des actions préventives plus fréquentes et opportunes. Le but de la recherche est d'établir des données quantitatives et qualitatives pour appuyer les méthodes actuelles non pharmacologiques de réduction de la sensibilité à la douleur. Plus précisément, les chercheurs visent à déterminer si l'utilisation de stimuli auditifs et visuels (imagerie 3D) liés à la régulation de la respiration peut diminuer ou moduler la douleur.
Les participants en bonne santé âgés de 18 à 60 ans participeront à une étude d'une semaine, avec deux rendez-vous en laboratoire le premier jour et le septième jour. Les participants seront divisés en deux groupes, l'un subira une sensibilisation à la respiration en utilisant la technologie auditive et visuelle (c. écouter sa propre respiration avec un casque et regarder une image 3D des poumons à l'aide d'un casque virtuel), et le deuxième groupe sera conscient de la respiration sans utiliser de technologie (c.-à-d. se concentrer simplement sur sa propre respiration). À chaque rendez-vous, les enquêteurs recueilleront des données sur le seuil de douleur à l'aide de tests sensoriels quantitatifs thermiques (tQST) et des données sur l'activité cérébrale à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS). Les données tQST et fNIRS seront recueillies avant, pendant et après chaque exercice de sensibilisation/contrôle de la respiration.
La quantification du changement d'intensité de la douleur a été démontrée par la comparaison du seuil de douleur à travers un stimulus à l'aide de tests sensoriels quantitatifs thermiques (tQST). La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) en coordination avec la stimulation de la douleur s'est avérée efficace pour localiser différentes réponses corticales hémodynamiques en fonction de la perception et de l'attente de la douleur. Dans la présente étude, les états de repos fonctionnels avant et après la stimulation de la douleur seront évalués quantitativement à l'aide du fNIRS.
La conception de l'étude permettra aux chercheurs de déterminer si l'utilisation de stimuli auditifs et visuels (imagerie 3D) liés à la régulation de la respiration peut diminuer ou moduler la douleur. Les réponses corticales donneront un aperçu supplémentaire des domaines liés à la diminution du seuil de douleur. L'objectif à long terme est d'accroître la compréhension neurophysiologique qui améliorera les soins aux patients. Si elles sont efficaces, les nouvelles méthodes expérimentales utilisées aideront à normaliser les futures techniques d'évaluation de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude nécessite sept jours consécutifs de participation : deux rendez-vous en personne, les jours 1 et 7, et des exercices autoguidés à domicile les jours 2 à 7. Les deux rendez-vous en personne auront lieu au laboratoire fNIRS de l'Université du Michigan. Croissance et développement humain. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes pairs :
- Conscience de la respiration intéroceptive grâce à l'utilisation d'aides technologiques virtuelles audio et visuelles Les participants sont invités à se concentrer sur leur respiration tout en (a) écoutant leurs sons respiratoires avec des écouteurs et (b) en regardant l'image 3D de leurs poumons inspirant et expirant en temps réel. -temps d'utilisation de l'équipement d'imagerie virtuelle 3D Oculus Rift et de la ceinture de pléthysmographie. Pendant ce temps, les données fNIRS et tQST seront collectées (plus de détails fournis ci-dessous).
- Contrôle : Conscience de la respiration intéroceptive sans l'utilisation d'aides technologiques virtuelles audio ou visuelles Les participants sont invités à se concentrer sur leur respiration. Pendant ce temps, les données fNIRS et tQST seront collectées (plus de détails fournis ci-dessous).
Chaque rendez-vous en personne devrait durer une heure, avec 3 séances quotidiennes à domicile d'une durée de 5 minutes chacune. Des instructions pour les séances à domicile seront fournies. Chaque participant doit terminer les 7 sessions en 7 jours consécutifs plus ou moins un jour. L'engagement de temps total est de 3 heures 15 minutes. En cas de dysfonctionnement de l'équipement au cours d'une session qui compromet ou empêche la collecte de données, le participant peut être invité à revenir pour un rendez-vous supplémentaire afin de compléter la session.
La première session commencera par la documentation du consentement du sujet, suivie de la réalisation d'une enquête démographique. Au début de toutes les séances, les sujets seront invités à remplir des questionnaires sur leurs niveaux de douleur et leurs états émotionnels actuels, y compris le McGill Pain Questionnaire (MPQ) et le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Les données de base des tests sensoriels quantitatifs thermiques (tQST) seront également collectées par 3 essais d'administration de chaleur (plus de détails fournis ci-dessous). Les participants seront ensuite assis dans un fauteuil dentaire portant des écouteurs, un équipement d'imagerie virtuelle Oculus Rift 3D, une ceinture de pléthysmographie, des capteurs fNIRS, des capteurs sensoriels quantitatifs thermiques (tQST) avec appareil de maintien et un oxymètre de pouls. Un seul capteur tQST unilatéral sera localisé sur la branche nerveuse mandibulaire gauche du nerf crânien trijumeau, V3. Les capteurs fNIRS seront portés sur la tête et positionnés pour une imagerie cérébrale optimale. Toutes les données fNIRS seront collectées et analysées avec le logiciel Homer 2. L'oxymètre de pouls sera clipsé sur un doigt pour mesurer la teneur générale en oxygène du sang du corps pendant la séance.
Une fois le participant assis, portant l'équipement et accroché au dispositif fNIRS, ce qui suit aura lieu pour les deux séances expérimentales de sensibilisation à la respiration :
- Les participants seront invités à se détendre pendant cinq minutes pour permettre la collecte de données de base sur l'état fonctionnel au repos du patient.
- Après 5 minutes de collecte de référence, la conscience de la respiration intéroceptive (avec ou sans l'utilisation de la technologie) commencera pendant une période de 10 minutes, au cours de laquelle les données du fNIRS et de l'oxymètre de pouls seront collectées.
- Après 10 minutes d'exercice de sensibilisation à la respiration, le QST thermique commencera à utiliser le système de cheminement du Médoc (Israël). L'appareil de maintien avec le système QST administrera un stimulus chaud à un emplacement et à une pression constants à partir d'une température de base de 30 Celsius (86 Fahrenheit), pour référence, la température corporelle normale moyenne est de 37 Celsius (98,6 Fahrenheit). Le participant contrôlera l'unité de chauffage avec un clavier d'ordinateur. La température augmentera progressivement de 1 Celsius par seconde jusqu'à 50 Celsius (122 Fahrenheit). Lors de la première détection de douleur, le sujet sera invité à cliquer sur la barre d'espace du clavier pour arrêter la température d'augmenter. Ce processus sera répété vingt fois pour donner une valeur de température moyenne précise. Au cours des 20 essais, les participants poursuivront la sensibilisation à la respiration interceptive et les données du fNIRS et de l'oxymètre de pouls continueront d'être collectées.
- À la fin des 20 essais tQST, les participants seront invités à interrompre l'exercice de sensibilisation à la respiration et cinq minutes d'état fonctionnel au repos seront à nouveau collectées. Une fois l'état de repos collecté, tous les équipements et capteurs seront éteints et retirés du participant, auquel cas le participant remplira à nouveau les enquêtes sur l'humeur et la douleur et 3 essais de données tQST post-stimulation seront collectés.
Technologie virtuelle audio et visuelle : les écouteurs, le microphone et l'Oculus Rift seront connectés à l'appareil mobile. Les sons respiratoires seront captés par un microphone et restitués au participant via les écouteurs. Les sons d'inspiration et d'expiration seront identifiés par l'application et le volume respiratoire sera identifié via une ceinture de pléthysmographie permettant une synchronisation correcte de l'image pulmonaire virtuelle sur l'Oculus avec les propres poumons du participant. Le traitement et la relecture de ces informations se produiront en moins d'une seconde permettant au participant de découvrir l'environnement virtuel en temps réel. (C'est à dire. Les participants pourront voir une image 3D de leurs poumons se gonfler et se dégonfler, tout en écoutant leur respiration, pour une expérience vraiment immersive).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans
- Sujets en bonne santé sans conditions médicales en cours
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive et visuelle importante
- Utilisation concomitante d'opioïdes ou d'AINS
- Antécédents ou preuves actuelles de douleur chronique ; douleur aiguë récente au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de troubles neurologiques (par ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral, neuropathie, douleur neuropathique)
- Antécédents ou preuves actuelles d'un trouble psychotique (par ex. la schizophrénie) ou la toxicomanie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - IV ; dépression majeure bipolaire ou sévère
- Litiges en cours et non résolus en matière d'invalidité
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Grossesse pendant les études
- Antécédents ou signes actuels de détresse respiratoire ou d'asthme
- Antécédents de troubles endocriniens non contrôlés (diabète, thyroïde, etc.)
- Toute condition clinique grave qui, de l'avis du PI, interfère avec l'étude
- Barbes et/ou pilosité faciale
- Incapacité à terminer toutes les sessions dans les 7 jours plus ou moins un jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sensibilisation à la respiration grâce à l'utilisation de la respiration en réalité virtuelle
Des participants en bonne santé ont été recrutés dans ce groupe.
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Les participants sont invités à se concentrer sur leur respiration tout en (a) écoutant leurs sons respiratoires avec des écouteurs et (b) en regardant l'image 3D de leurs poumons inspirant et expirant en temps réel à l'aide de l'équipement d'imagerie virtuelle Oculus Rift 3D et de la ceinture de pléthysmographie. .
Pendant ce temps, les données fNIRS et tQST seront collectées (plus de détails fournis ci-dessous).
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ACTIVE_COMPARATOR: Sensibilisation à la respiration traditionnelle
Des participants en bonne santé ont été recrutés dans ce groupe.
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Les participants sont invités à se concentrer sur leur respiration.
Pendant ce temps, les données fNIRS et tQST seront collectées (plus de détails fournis ci-dessous).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil de douleur
Délai: Base de référence, 7 jours
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Le seuil de douleur sera mesuré par stimulation thermique.
Au cours de la stimulation thermique, un seul capteur quantitatif thermique unilatéral a été localisé sur la branche nerveuse mandibulaire gauche du nerf crânien trijumeau, V3.
Le test sensoriel quantitatif thermique (tQST) a administré un stimuli chaud à un emplacement et à une pression constants à partir d'une température de base de 30 Celsius (86 Fahrenheit), pour référence, la température corporelle normale moyenne est de 37 Celsius (98,6 Fahrenheit), à une température maximale de 50 degrés Celsius (122 degrés Fahrenheit).
Une fois l'essai lancé sur l'ordinateur, la température sur le capteur thermique a progressivement augmenté de 1 Celsius par seconde.
Le participant contrôlait l'unité de chauffage avec une télécommande et devait appuyer sur le bouton de la télécommande dès la première détection de douleur ; cela a arrêté la température d'augmenter et a enregistré le seuil de douleur.
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Base de référence, 7 jours
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Le score PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Délai: Base de référence (jour 1)
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PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de deux échelles de 10 éléments pour mesurer à la fois l'affect positif et négatif.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait).
Les participants ont été invités à remplir ce questionnaire pour rapporter leur état émotionnel avant et après les séances d'entraînement respiratoire et de stimulation thermique.
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Base de référence (jour 1)
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Le score PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Délai: Jour 7
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PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de deux échelles de 10 éléments pour mesurer à la fois l'affect positif et négatif.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait).
Les participants ont été invités à remplir ce questionnaire pour rapporter leur état émotionnel avant et après les séances d'entraînement respiratoire et de stimulation thermique.
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Jour 7
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Données de neuroimagerie par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Base de référence (jour 1)
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fNIRS est une technique de neuroimagerie optique.
Nous avons appliqué 15 émetteurs de lumière et 22 détecteurs de lumière, produisant 45 canaux d'enregistrement de données.
Nous avons déployé ces canaux au niveau des cortex préfrontaux, sensoriels et visuels bilatéraux pour collecter des données de neuroimagerie pendant l'état de repos, l'entraînement respiratoire et les séances de stimulation thermique.
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Base de référence (jour 1)
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Données de neuroimagerie par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Jour 7
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fNIRS est une technique de neuroimagerie optique.
Nous avons appliqué 15 émetteurs de lumière et 22 détecteurs de lumière, produisant 45 canaux d'enregistrement de données.
Nous avons déployé ces canaux au niveau des cortex préfrontaux, sensoriels et visuels bilatéraux pour collecter des données de neuroimagerie pendant l'état de repos, l'entraînement respiratoire et les séances de stimulation thermique.
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00100981
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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