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Neuromodulación Visual y Auditiva de la Percepción del Dolor

20 de febrero de 2020 actualizado por: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan

Los pacientes médicos y dentales pueden experimentar miedo comúnmente atribuido al dolor físico durante la visita. Al reducir la percepción del dolor, se puede mejorar la comodidad del paciente y el cumplimiento futuro del paciente. La salud del paciente puede mejorarse aumentando el cumplimiento y promoviendo un mayor número de visitas. Esto puede conducir a acciones preventivas más frecuentes y oportunas. El propósito de la investigación es establecer datos cuantitativos y cualitativos para respaldar los métodos no farmacológicos actuales para reducir la sensibilidad al dolor. Más concretamente, los investigadores pretenden determinar si el uso de estímulos auditivos y visuales (imágenes en 3D) relacionados con la regulación de la respiración puede disminuir o modular el dolor.

Los participantes sanos de entre 18 y 60 años participarán en un estudio de una semana, con dos citas en el laboratorio el día uno y el día siete. Los participantes se dividirán en dos grupos, uno se someterá a la conciencia de la respiración utilizando tecnología auditiva y visual (es decir, escuchar su propia respiración con auriculares y ver imágenes en 3D de los pulmones con auriculares virtuales), y el segundo grupo tendrá conciencia de la respiración sin el uso de tecnología (es decir, simplemente enfocándose en la propia respiración). En cada cita, los investigadores recopilarán datos del umbral del dolor mediante pruebas sensoriales cuantitativas térmicas (tQST) y datos de actividad cerebral mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Los datos de tQST y fNIRS se recopilarán antes, durante y después de cada ejercicio de conciencia/control de la respiración.

La cuantificación del cambio en la intensidad del dolor se ha demostrado mediante la comparación del umbral del dolor a través de un estímulo mediante la prueba sensorial cuantitativa térmica (tQST). Se ha demostrado que la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) en coordinación con la estimulación del dolor es eficaz para localizar diferentes respuestas corticales hemodinámicas según la percepción y la expectativa del dolor. En el estudio actual, los estados de reposo funcional antes y después de la estimulación del dolor se evaluarán cuantitativamente mediante fNIRS.

El diseño del estudio permitirá a los investigadores determinar si el uso de estímulos auditivos y visuales (imágenes 3D) relacionados con la regulación de la respiración puede disminuir o modular el dolor. Las respuestas corticales brindarán información adicional sobre las áreas relacionadas con la disminución del umbral del dolor. El objetivo a largo plazo es aumentar la comprensión neurofisiológica que mejorará la atención al paciente. Si son efectivos, los nuevos métodos experimentales utilizados ayudarán a estandarizar futuras técnicas de evaluación del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio requiere siete días consecutivos de participación: dos citas en persona, los días 1 y 7, y ejercicios autoguiados en el hogar los días 2 a 7. Ambas citas en persona se llevarán a cabo en el laboratorio fNIRS en el Centro de la Universidad de Michigan para Crecimiento y Desarrollo Humano. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos pares:

  1. Conciencia de la respiración interoceptiva mediante el uso de ayuda de tecnología virtual de audio y visual. Se les pide a los participantes que se concentren en su respiración mientras (a) escuchan los sonidos de su respiración con auriculares y (b) observan la imagen tridimensional de sus pulmones inhalando y exhalando en vivo. -tiempo utilizando el equipo de imagen virtual 3D Oculus Rift y el cinturón de pletismografía. Durante este tiempo, se recopilarán datos de fNIRS y tQST (se proporcionan más detalles a continuación).
  2. Control: conciencia de la respiración interoceptiva sin el uso de ayuda de tecnología virtual de audio o visual. Se pide a los participantes que se concentren en su respiración. Durante este tiempo, se recopilarán datos de fNIRS y tQST (se proporcionan más detalles a continuación).

Se prevé que cada cita en persona dure una hora, con 3 sesiones diarias en el hogar de 5 minutos cada una. Se proporcionarán instrucciones para las sesiones en el hogar. Cada participante debe completar las 7 sesiones en 7 días consecutivos más o menos un día. El compromiso de tiempo total es de 3 horas y 15 minutos. En caso de mal funcionamiento del equipo durante una sesión que comprometa o impida la recopilación de datos, se le puede pedir al participante que regrese para una cita adicional para completar la sesión.

La primera sesión comenzará con la documentación del consentimiento del sujeto seguida de la realización de una encuesta demográfica. Al comienzo de todas las sesiones, se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios sobre sus niveles de dolor y estados emocionales actuales, incluido el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) y el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS). Los datos de la prueba sensorial cuantitativa térmica (tQST) de referencia también se recopilarán mediante 3 ensayos de administración de calor (se proporcionan más detalles a continuación). Luego, los participantes se sentarán en un sillón dental con auriculares, equipo de imagen virtual 3D Oculus Rift, cinturón de pletismografía, sensores fNIRS, sensores sensoriales térmicos cuantitativos (tQST) con aparato de sujeción y un oxímetro de pulso. Un único sensor tQST unilateral se ubicará en la rama del nervio mandibular izquierdo del nervio craneal trigémino, V3. Los sensores fNIRS se colocarán en la cabeza y se colocarán para obtener imágenes cerebrales óptimas. Todos los datos de fNIRS se recopilarán y analizarán con el software Homer 2. El oxímetro de pulso se colocará sobre un dedo para medir el contenido general de oxígeno en la sangre del cuerpo durante la sesión.

Una vez que el participante esté sentado, usando el equipo y conectado al dispositivo fNIRS, se llevará a cabo lo siguiente para las dos sesiones experimentales de conciencia de la respiración:

  1. Se pedirá a los participantes que se relajen durante cinco minutos para permitir la recopilación de datos de referencia del estado funcional en reposo del paciente.
  2. Después de 5 minutos de la recopilación de referencia, comenzará la conciencia de la respiración interoceptiva (con o sin el uso de tecnología) durante un período de 10 minutos, durante los cuales se recopilarán datos de fNIRS y oxímetro de pulso.
  3. Después de 10 minutos del ejercicio de conciencia de la respiración, el QST térmico comenzará a utilizar el sistema de vías de Medoc (Israel). El aparato de sujeción con el sistema QST administrará un estímulo caliente en una ubicación y presión constantes desde una temperatura de referencia de 30 Celsius (86 Fahrenheit), como referencia, la temperatura corporal normal promedio es de 37 Celsius (98,6 Fahrenheit). El participante controlará la unidad de calefacción con un teclado de computadora. La temperatura aumentará gradualmente 1 Celsius por segundo hasta 50 Celsius (122 Fahrenheit). En la primera detección de dolor, se indicará al sujeto que haga clic en la barra espaciadora del teclado para evitar que aumente la temperatura. Este proceso se repetirá veinte veces para dar un valor de temperatura promedio preciso. Durante las 20 pruebas, los participantes continuarán con la conciencia de la respiración interceptiva y se seguirán recopilando datos de fNIRS y oxímetro de pulso.
  4. Una vez completadas las 20 pruebas de tQST, se les pedirá a los participantes que interrumpan el ejercicio de conciencia de la respiración y se recopilarán nuevamente cinco minutos de estado funcional en reposo. Una vez que se recopila el estado de reposo, todo el equipo y los sensores se apagarán y se quitarán del participante, momento en el que el participante volverá a completar las encuestas sobre el estado de ánimo y el dolor y se recopilarán 3 intentos de datos de tQST posteriores a la estimulación.

Tecnología virtual de audio y video: los auriculares, el micrófono y el Oculus Rift se conectarán al dispositivo móvil. Los sonidos de la respiración serán captados por un micrófono y reproducidos al participante a través de los auriculares. La aplicación identificará los sonidos de la inhalación y la exhalación y el volumen respiratorio se identificará a través de un cinturón de pletismografía que permite la sincronización adecuada de la imagen virtual del pulmón en el Oculus con los propios pulmones del participante. El procesamiento y reproducción de esta información ocurrirá en menos de un segundo, lo que permitirá al participante experimentar el entorno virtual en tiempo real. (Es decir. Los participantes podrán ver una imagen en 3D de sus pulmones inflándose y desinflándose, al mismo tiempo que escuchan su respiración, para una experiencia verdaderamente inmersiva).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18-60
  • Sujetos sanos sin condiciones médicas en curso.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad auditiva y visual significativa
  • Uso concurrente de opioides o AINE
  • Historia o evidencia actual de dolor crónico; dolor agudo reciente durante los últimos 6 meses
  • Antecedentes de trastorno neurológico (p. epilepsia, accidente cerebrovascular, neuropatía, dolor neuropático)
  • Antecedentes o evidencia actual de un trastorno psicótico (p. esquizofrenia) o abuso de sustancias por Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - IV; bipolar o depresión mayor severa
  • Litigios de discapacidad en curso, no resueltos
  • Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Embarazo durante el curso de estudio
  • Antecedentes o evidencia actual de dificultad respiratoria o asma
  • Antecedentes de alteraciones endocrinas no controladas (diabetes, tiroides, etc.)
  • Cualquier condición clínica grave que a juicio del PI interfiera con el estudio
  • Barbas y/o vello facial
  • Incapacidad para completar todas las sesiones dentro de los 7 días más o menos un día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Conciencia de la respiración mediante el uso de la respiración de realidad virtual
Los participantes sanos fueron reclutados en este grupo.
Se les pide a los participantes que se concentren en su respiración mientras (a) escuchan los sonidos de su respiración con auriculares y (b) observan la imagen 3D de sus pulmones inhalando y exhalando en tiempo real usando el equipo de imagen virtual 3D Oculus Rift y el cinturón de pletismografía. . Durante este tiempo, se recopilarán datos de fNIRS y tQST (se proporcionan más detalles a continuación).
COMPARADOR_ACTIVO: Conciencia de la respiración tradicional
Los participantes sanos fueron reclutados en este grupo.
Se pide a los participantes que se concentren en su respiración. Durante este tiempo, se recopilarán datos de fNIRS y tQST (se proporcionan más detalles a continuación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el umbral del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
El umbral del dolor se medirá mediante estimulación térmica. Durante la estimulación térmica, se localizó un único sensor cuantitativo térmico unilateral en la rama del nervio mandibular izquierdo del nervio craneal trigémino, V3. La prueba sensorial cuantitativa térmica (tQST) administró estímulos calientes en una ubicación y presión constantes desde una temperatura de referencia de 30 Celsius (86 Fahrenheit), como referencia, la temperatura corporal normal promedio es de 37 Celsius (98,6 Fahrenheit), hasta una temperatura máxima de 50 grados Celsius (122 Fahrenheit). Una vez que se inicia la prueba en la computadora, la temperatura en el sensor térmico aumenta gradualmente 1 Celsius por segundo. El participante controlaba la unidad de calefacción con un control remoto y se le indicó que presionara el botón del control remoto en la primera detección de dolor; esto detuvo el aumento de la temperatura y registró el umbral del dolor.
Línea base, 7 días
La puntuación del programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
PANAS es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems para medir tanto el afecto positivo como el negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho). Se pidió a los participantes que cumplimentaran este cuestionario para informar sobre su estado emocional antes y después de las sesiones de entrenamiento respiratorio y estimulación térmica.
Línea de base (día 1)
La puntuación del programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Día 7
PANAS es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems para medir tanto el afecto positivo como el negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho). Se pidió a los participantes que cumplimentaran este cuestionario para informar sobre su estado emocional antes y después de las sesiones de entrenamiento respiratorio y estimulación térmica.
Día 7
Datos de neuroimagen de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
fNIRS es una técnica de neuroimagen óptica. Aplicamos 15 emisores de luz y 22 detectores de luz, dando como resultado 45 canales de registro de datos. Desplegamos estos canales en las cortezas prefrontal, sensorial y visual bilaterales para recopilar datos de neuroimagen durante el estado de reposo, el entrenamiento respiratorio y las sesiones de estimulación térmica.
Línea de base (día 1)
Datos de neuroimagen de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Día 7
fNIRS es una técnica de neuroimagen óptica. Aplicamos 15 emisores de luz y 22 detectores de luz, dando como resultado 45 canales de registro de datos. Desplegamos estos canales en las cortezas prefrontal, sensorial y visual bilaterales para recopilar datos de neuroimagen durante el estado de reposo, el entrenamiento respiratorio y las sesiones de estimulación térmica.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00100981

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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