- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04281836
Neuromodulazione visiva e uditiva della percezione del dolore
I pazienti medici e dentistici possono provare paura comunemente attribuita al dolore fisico durante la visita. Riducendo la percezione del dolore, è possibile migliorare il comfort del paziente e la futura compliance del paziente. La salute del paziente può essere migliorata aumentando la compliance e promuovendo un aumento delle visite. Ciò può portare ad azioni preventive più frequenti e tempestive. Lo scopo della ricerca è quello di stabilire dati quantitativi e qualitativi per supportare gli attuali metodi non farmacologici per ridurre la sensibilità al dolore. Più specificamente, gli investigatori mirano a determinare se l'uso di stimoli uditivi e visivi (imaging 3D) relativi alla regolazione della respirazione può diminuire o modulare il dolore.
I partecipanti sani di età compresa tra 18 e 60 anni parteciperanno a uno studio di una settimana, con due appuntamenti di laboratorio il primo e il settimo giorno. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, uno subirà la consapevolezza del respiro utilizzando la tecnologia uditiva e visiva (ad es. ascoltare il proprio respiro con le cuffie e guardare l'immagine 3D dei polmoni utilizzando l'auricolare virtuale), e il secondo gruppo avrà consapevolezza del respiro senza l'uso della tecnologia (es. concentrandosi semplicemente sul proprio respiro). Ad ogni appuntamento, gli investigatori raccoglieranno i dati sulla soglia del dolore utilizzando il test sensoriale quantitativo termico (tQST) e i dati sull'attività cerebrale utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). I dati tQST e fNIRS saranno raccolti prima, durante e dopo ogni esercizio di consapevolezza/controllo del respiro.
La quantificazione del cambiamento nell'intensità del dolore è stata dimostrata dal confronto della soglia del dolore attraverso uno stimolo utilizzando il test sensoriale quantitativo termico (tQST). La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) in coordinamento con la stimolazione del dolore si è dimostrata efficace nel localizzare diverse risposte corticali emodinamiche a seconda della percezione e dell'aspettativa del dolore. Nel presente studio, gli stati di riposo funzionali prima e dopo la stimolazione del dolore saranno valutati quantitativamente utilizzando fNIRS.
Il disegno dello studio consentirà agli investigatori di determinare se l'uso di stimoli uditivi e visivi (imaging 3D) relativi alla regolazione della respirazione può diminuire o modulare il dolore. Le risposte corticali forniranno ulteriori informazioni sulle aree correlate alla riduzione della soglia del dolore. L'obiettivo a lungo termine è aumentare la comprensione neurofisiologica che migliorerà la cura del paziente. Se efficaci, i nuovi metodi sperimentali utilizzati aiuteranno a standardizzare le future tecniche di valutazione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio richiede sette giorni consecutivi di partecipazione: due appuntamenti di persona, giorno 1 e 7, e a casa esercizi autoguidati giorni 2-7 Entrambi gli appuntamenti di persona si terranno presso il laboratorio fNIRS presso il Centro per la formazione dell'Università del Michigan Crescita e sviluppo umano. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi pari:
- Consapevolezza del respiro interocettivo attraverso l'uso di tecnologia virtuale audiovisiva Ai partecipanti viene chiesto di concentrarsi sul proprio respiro mentre (a) ascoltano i suoni del respiro con le cuffie e (b) guardano l'immagine 3D dei loro polmoni che inspirano ed espirano in tempo reale -tempo utilizzando l'apparecchiatura di imaging virtuale 3D Oculus Rift e la cintura pletismografica. Durante questo periodo verranno raccolti i dati fNIRS e tQST (maggiori dettagli forniti di seguito).
- Controllo: Consapevolezza del respiro interocettivo senza l'uso di ausilio di tecnologia virtuale audio o visiva Ai partecipanti viene chiesto di concentrarsi sul proprio respiro. Durante questo periodo verranno raccolti i dati fNIRS e tQST (maggiori dettagli forniti di seguito).
Ogni appuntamento di persona dovrebbe durare un'ora, con 3 sessioni giornaliere a casa della durata di 5 minuti ciascuna. Verranno fornite istruzioni per le sessioni a domicilio. Ogni partecipante deve completare tutte le 7 sessioni in 7 giorni consecutivi più o meno un giorno. L'impegno totale è di 3 ore e 15 minuti. In caso di malfunzionamento dell'apparecchiatura durante una sessione che comprometta o impedisca la raccolta dei dati, al partecipante potrebbe essere chiesto di tornare per un appuntamento aggiuntivo per completare la sessione.
La prima sessione inizierà con la documentazione del consenso del soggetto seguita dal completamento di un'indagine demografica. All'inizio di tutte le sessioni, ai soggetti verrà chiesto di completare questionari sui loro attuali livelli di dolore e stati emotivi, tra cui il McGill Pain Questionnaire (MPQ) e il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS). Saranno raccolti anche i dati del test sensoriale quantitativo termico (tQST) di base da 3 prove di somministrazione del calore (maggiori dettagli forniti di seguito). I partecipanti saranno quindi seduti su una poltrona odontoiatrica indossando cuffie, apparecchiature di imaging virtuale 3D Oculus Rift, cintura pletismografica, sensori fNIRS, sensori sensoriali quantitativi termici (tQST) con apparato di tenuta e un pulsossimetro. Un singolo sensore tQST unilaterale sarà localizzato nel ramo del nervo mandibolare sinistro del nervo cranico trigemino, V3. I sensori fNIRS saranno indossati sulla testa e posizionati per un imaging cerebrale ottimale. Tutti i dati fNIRS saranno raccolti e analizzati con il software Homer 2. Il pulsossimetro verrà ritagliato su un dito per misurare il contenuto generale di ossigeno nel sangue del corpo durante la sessione.
Una volta che il partecipante è seduto, indossa l'attrezzatura e collegato al dispositivo fNIRS, si svolgerà quanto segue per le due sessioni sperimentali di consapevolezza del respiro:
- Ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi per cinque minuti per consentire la raccolta dei dati di base dello stato funzionale a riposo del paziente.
- Dopo 5 minuti dalla raccolta della linea di base, inizierà la consapevolezza della respirazione interocettiva (con o senza l'uso della tecnologia) per un periodo di 10 minuti, durante i quali verranno raccolti i dati fNIRS e pulsossimetro.
- Dopo 10 minuti di esercizio di consapevolezza del respiro, il QST termico inizierà a utilizzare il Medoc (Israele) Pathway System. L'apparato di tenuta con il sistema QST somministrerà uno stimolo caldo in una posizione e pressione coerenti da una temperatura di base di 30 gradi Celsius (86 gradi Fahrenheit), per riferimento la temperatura corporea normale media è di 37 gradi Celsius (98,6 gradi Fahrenheit). Il partecipante controllerà l'unità di riscaldamento con la tastiera di un computer. La temperatura aumenterà gradualmente di 1 gradi Celsius al secondo fino a 50 gradi Celsius (122 gradi Fahrenheit). Al primo rilevamento del dolore, al soggetto verrà chiesto di fare clic sulla barra spaziatrice della tastiera per interrompere l'aumento della temperatura. Questo processo verrà ripetuto venti volte per fornire un valore medio accurato della temperatura. Durante le 20 prove, i partecipanti continueranno la consapevolezza della respirazione intercettiva e continueranno a essere raccolti dati fNIRS e pulsossimetro.
- Al completamento di tutte le 20 prove tQST, ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'esercizio di consapevolezza del respiro e verranno nuovamente raccolti cinque minuti di stato funzionale a riposo. Una volta raccolto lo stato di riposo, tutte le apparecchiature e i sensori verranno spenti e rimossi dal partecipante, a quel punto il partecipante completerà nuovamente i sondaggi sull'umore e sul dolore e verranno raccolte 3 prove di dati tQST post-stimolazione.
Tecnologia audio e video virtuale: cuffie, microfono e Oculus Rift saranno collegati al dispositivo mobile. I suoni respiratori verranno rilevati da un microfono e riprodotti al partecipante attraverso le cuffie. I suoni di inspirazione ed espirazione saranno identificati dall'app e il volume respiratorio sarà identificato tramite una cintura pletismografica che consentirà una corretta sincronizzazione dell'immagine del polmone virtuale sull'Oculus con i polmoni del partecipante. L'elaborazione e la riproduzione di queste informazioni avverrà in meno di un secondo consentendo al partecipante di sperimentare l'ambiente virtuale in tempo reale. (Cioè. I partecipanti potranno vedere un'immagine 3D dei loro polmoni che si gonfiano e si sgonfiano, mentre allo stesso tempo ascoltano il loro respiro, per un'esperienza davvero coinvolgente).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Soggetti sani senza condizioni mediche in corso
Criteri di esclusione:
- Compromissione uditiva e visiva significativa
- Uso concomitante di oppioidi o FANS
- Anamnesi o evidenza attuale di dolore cronico; dolore acuto recente negli ultimi 6 mesi
- Storia di disturbi neurologici (ad es. epilessia, ictus, neuropatia, dolore neuropatico)
- Anamnesi o evidenza attuale di un disturbo psicotico (ad es. schizofrenia) o abuso di sostanze da Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - IV; depressione maggiore bipolare o grave
- Contenzioso sulla disabilità in corso e irrisolto
- Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- Gravidanza durante il corso di studi
- Anamnesi o evidenza attuale di distress respiratorio o asma
- Storia di disturbi endocrini incontrollati (diabete, tiroide, ecc.)
- Qualsiasi condizione clinica grave che a parere del PI interferisce con lo studio
- Barbe e/o peli facciali
- Impossibilità di completare tutte le sessioni entro 7 giorni più o meno un giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Consapevolezza del respiro attraverso l'uso della respirazione della realtà virtuale
I partecipanti sani sono stati reclutati in questo gruppo.
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Ai partecipanti viene chiesto di concentrarsi sul proprio respiro mentre (a) ascoltano i suoni del respiro con le cuffie e (b) guardano l'immagine 3D dei loro polmoni che inspirano ed espirano in tempo reale utilizzando l'apparecchiatura di imaging virtuale 3D Oculus Rift e la cintura pletismografica .
Durante questo periodo verranno raccolti i dati fNIRS e tQST (maggiori dettagli forniti di seguito).
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ACTIVE_COMPARATORE: Consapevolezza del respiro tradizionale
I partecipanti sani sono stati reclutati in questo gruppo.
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Ai partecipanti viene chiesto di concentrarsi sul proprio respiro.
Durante questo periodo verranno raccolti i dati fNIRS e tQST (maggiori dettagli forniti di seguito).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia del dolore
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
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La soglia del dolore sarà misurata mediante stimolazione termica.
Durante la stimolazione termica, un singolo sensore quantitativo termico unilaterale è stato localizzato nel ramo del nervo mandibolare sinistro del nervo cranico trigemino, V3.
Il test sensoriale quantitativo termico (tQST) ha somministrato uno stimolo caldo in una posizione e pressione coerenti da una temperatura di base di 30 gradi Celsius (86 gradi Fahrenheit), per riferimento la temperatura corporea normale media è di 37 gradi Celsius (98,6 gradi Fahrenheit), a una temperatura massima di 50 gradi Celsius (122 Fahrenheit).
Una volta avviata la prova sul computer, la temperatura sul sensore termico è aumentata gradualmente di 1 gradi Celsius al secondo.
Il partecipante controllava l'unità di riscaldamento con un telecomando ed è stato incaricato di premere il pulsante sul telecomando al primo rilevamento del dolore; questo ha impedito alla temperatura di aumentare e ha registrato la soglia del dolore.
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Basale, 7 giorni
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Il punteggio PANAS (positivo e negativo del programma affettivo).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
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PANAS è un questionario self-report che consiste in due scale di 10 item per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto).
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare questo questionario per segnalare il loro stato emotivo prima e dopo le sessioni di allenamento respiratorio e stimolazione termica.
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Basale (giorno 1)
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Il punteggio PANAS (positivo e negativo del programma affettivo).
Lasso di tempo: Giorno 7
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PANAS è un questionario self-report che consiste in due scale di 10 item per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto).
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare questo questionario per segnalare il loro stato emotivo prima e dopo le sessioni di allenamento respiratorio e stimolazione termica.
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Giorno 7
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Dati di neuroimaging della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
|
fNIRS è una tecnica di neuroimaging ottico.
Abbiamo applicato 15 emettitori di luce e 22 rilevatori di luce, producendo 45 canali di registrazione dei dati.
Abbiamo implementato questi canali nelle cortecce bilaterali prefrontali, sensoriali e visive per raccogliere dati di neuroimaging durante lo stato di riposo, l'allenamento respiratorio e le sessioni di stimolazione termica.
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Basale (giorno 1)
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Dati di neuroimaging della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
Lasso di tempo: Giorno 7
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fNIRS è una tecnica di neuroimaging ottico.
Abbiamo applicato 15 emettitori di luce e 22 rilevatori di luce, producendo 45 canali di registrazione dei dati.
Abbiamo implementato questi canali nelle cortecce bilaterali prefrontali, sensoriali e visive per raccogliere dati di neuroimaging durante lo stato di riposo, l'allenamento respiratorio e le sessioni di stimolazione termica.
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00100981
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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