Kivun havaitsemisen visuaalinen ja kuuloinen neuromodulaatio
Lääkäri- ja hammaslääkäripotilaat voivat kokea pelkoa, joka yleensä johtuu fyysisestä kivusta käynnin aikana. Vähentämällä kivun havaitsemista voidaan parantaa potilaan mukavuutta ja myöntymistä tulevaisuudessa. Potilaiden terveyttä voidaan parantaa lisäämällä hoitomyöntyvyyttä ja edistämällä käyntien lisääntymistä. Tämä voi johtaa useampaan ja oikea-aikaiseen ennaltaehkäiseviin toimiin. Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kvantitatiivista ja laadullista tietoa, joka tukee nykyisiä ei-farmakologisia menetelmiä kipuherkkyyden vähentämiseksi. Tarkemmin sanottuna tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko hengityksen säätelyyn liittyvien kuulo- ja visuaalisten (3D-kuvantamisen) ärsykkeiden käyttö vähentää tai moduloida kipua.
Terveet, 18–60-vuotiaat osallistujat osallistuvat viikon tutkimukseen, joista kaksi on laboratoriossa ensimmäisenä ja seitsemäntenä päivänä. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen käy läpi hengitystietoisuuden käyttämällä kuulo- ja visuaalista tekniikkaa (esim. kuuntele kuulokkeilla omaa hengitystä ja katsele 3D-kuvaa keuhkoista virtuaalikuulokkeella), ja toisella ryhmällä on hengitystietoisuus ilman teknologian käyttöä (esim. vain keskittyminen omaan hengitykseen). Jokaisella tapaamisella tutkijat keräävät kipukynnystietoja käyttämällä kvantitatiivista aistinvaraista lämpötestausta (tQST) ja aivotoimintatietoja käyttämällä funktionaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS). tQST- ja fNIRS-tiedot kerätään ennen jokaista hengitystietoisuus-/hallintaharjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Kivun voimakkuuden muutoksen kvantifiointi on osoitettu vertaamalla kipukynnystä ärsykkeen välillä käyttämällä kvantitatiivista lämpötestausta (tQST). Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) yhdessä kipustimulaation kanssa on osoitettu tehokkaaksi paikallistamaan erilaisia hemodynaamisia aivokuoren vasteita kivun havaitsemisesta ja odotuksista riippuen. Tässä tutkimuksessa toiminnalliset lepotilat ennen kivun stimulaatiota ja sen jälkeen arvioidaan kvantitatiivisesti fNIRS:n avulla.
Tutkimussuunnitelman avulla tutkijat voivat määrittää, voiko hengityksen säätelyyn liittyvien kuulo- ja visuaalisten (3D-kuvantamisen) ärsykkeiden käyttö vähentää tai moduloida kipua. Kortikaaliset vasteet antavat lisätietoa alueista, jotka liittyvät alentuneeseen kipukynnykseen. Pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä neurofysiologista ymmärrystä, joka parantaa potilaiden hoitoa. Jos uudet kokeelliset menetelmät ovat tehokkaita, ne auttavat standardisoimaan tulevia kivunarviointitekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus vaatii seitsemän peräkkäistä osallistumispäivää: kaksi henkilökohtaista tapaamista, päivät 1 ja 7, ja kotona itseohjatut harjoitukset päivät 2-7 Molemmat henkilökohtaiset tapaamiset pidetään Michiganin yliopiston keskuksen fNIRS-laboratoriossa. Ihmisen kasvu ja kehitys. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen tasaiseen ryhmään:
- Interoseptiivinen hengitystietoisuus audio- ja visuaalisen virtuaalisen teknologian avulla Osallistujia pyydetään keskittymään hengitykseensä samalla kun (a) kuuntelevat hengitysääniä kuulokkeilla ja (b) katselevat 3D-kuvaa keuhkoistaan sisään- ja uloshengittämisestä todellisuudessa. -aikaa Oculus Rift 3D -virtuaalikuvauslaitteiston ja pletysmografiavyön avulla. Tänä aikana fNIRS- ja tQST-tietoja kerätään (lisätietoja alla).
- Ohjaus: Interoseptiivinen hengitystietoisuus ilman audio- tai visuaalisen virtuaalisen teknologian apuvälinettä Osallistujia pyydetään keskittymään hengitykseensä. Tänä aikana fNIRS- ja tQST-tietoja kerätään (lisätietoja alla).
Jokaisen henkilökohtaisen tapaamisen arvioidaan kestävän tunnin, ja 3 x päivittäinen kotikäynti kestää 5 minuuttia. Ohjeet kotikäyttöön annetaan. Jokaisen osallistujan on suoritettava kaikki 7 istuntoa 7 peräkkäisenä päivänä plus tai miinus yksi päivä. Kokonaisaika on 3 tuntia 15 minuuttia. Jos istunnon aikana ilmenee laitteiston toimintahäiriö, joka vaarantaa tai estää tiedonkeruun, osallistujaa voidaan pyytää palaamaan lisäaikaa varten istunnon loppuun saattamiseksi.
Ensimmäinen istunto alkaa tutkittavan suostumuksen dokumentoinnilla, jonka jälkeen suoritetaan väestötutkimus. Kaikkien istuntojen alussa koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet heidän nykyisistä kiputasoistaan ja tunnetiloistaan, mukaan lukien McGill Pain Questionnaire (MPQ) ja Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Lämpökvantitatiivisen sensorisen testauksen (tQST) lähtötilanteen tiedot kerätään myös kolmella lämmön antotutkimuksella (lisätietoja alla). Osallistujat istuu sitten hammastuolissa kuulokkeiden, Oculus Rift 3D -virtuaalikuvantamislaitteiden, pletysmografiavyön, fNIRS-anturien, lämpökvantitatiivisten sensoristen (tQST) antureiden ja pitolaitteiden sekä pulssioksimetrin päällään. Yksi, yksipuolinen tQST-anturi sijoitetaan kolmoiskallohermon vasempaan alaleuan haaraan V3. FNIRS-antureita pidetään päässä ja ne asetetaan optimaalista aivokuvausta varten. Kaikki fNIRS-tiedot kerätään ja analysoidaan Homer 2 -ohjelmistolla. Pulssioksimetri leikataan yhden sormen päälle, jotta voidaan mitata kehon yleinen veren happipitoisuus istunnon aikana.
Kun osallistuja istuu, varusteet yllään ja kytketty fNIRS-laitteeseen, seuraavat kaksi hengitystietoisuuden kokeellista istuntoa:
- Osallistujia pyydetään rentoutumaan viiden minuutin ajan, jotta potilaan toiminnallisesta lepotilasta voidaan kerätä perustietoja.
- 5 minuutin perustason keräämisen jälkeen interoseptiivinen hengitystietoisuus (teknologian käytön kanssa tai ilman) alkaa 10 minuutin ajan, jonka aikana kerätään fNIRS- ja pulssioksimetritietoja.
- 10 minuutin hengitystietoisuuden harjoituksen jälkeen terminen QST alkaa käyttää Medoc (Israel) Pathway System -järjestelmää. QST-järjestelmällä varustettu pitolaite antaa kuuman ärsykkeen johdonmukaisessa paikassa ja painetta 30 Celsius-asteen (86 Fahrenheitin) peruslämpötilasta. Keskimääräinen normaali kehon lämpötila on viitteeksi 37 Celsius-astetta (98,6 Fahrenheit). Osallistuja ohjaa lämpöyksikköä tietokoneen näppäimistöllä. Lämpötila nousee vähitellen 1 celsius sekunnissa 50 celsiusasteeseen (122 Fahrenheit). Kun kivun havaitaan ensimmäisen kerran, koehenkilöä kehotetaan napsauttamaan näppäimistön välilyöntiä pysäyttääkseen lämpötilan nousun. Tämä prosessi toistetaan kaksikymmentä kertaa, jotta saadaan tarkka keskilämpötila-arvo. 20 kokeen aikana osallistujat jatkavat sieppaavaa hengitystietoisuutta ja fNIRS- ja pulssioksimetritietojen keräämistä jatketaan.
- Kun kaikki 20 tQST-koetta on saatu päätökseen, osallistujia pyydetään keskeyttämään hengitystietoisuusharjoitus ja viiden minuutin lepotoiminnallinen tila kerätään uudelleen. Kun lepotila on kerätty, kaikki laitteet ja anturit sammutetaan ja poistetaan osallistujalta, jolloin osallistuja suorittaa uudelleen mieliala- ja kipututkimukset ja kerätään 3 testiä stimulaation jälkeisistä tQST-datasta.
Audio- ja visuaalinen virtuaalitekniikka: Kuulokkeet, mikrofoni ja Oculus Rift yhdistetään mobiililaitteeseen. Hengitysäänet poimitaan mikrofonilla ja toistetaan osallistujalle kuulokkeiden kautta. Sovellus tunnistaa sisään- ja uloshengityksen äänet, ja hengitystilavuus tunnistetaan pletysmografiavyön avulla, mikä mahdollistaa Oculuksen virtuaalisen keuhkokuvan oikean synkronoinnin osallistujan omien keuhkojen kanssa. Näiden tietojen käsittely ja toisto tapahtuu alle sekunnissa, jolloin osallistuja voi kokea virtuaaliympäristön reaaliajassa. (eli Osallistujat voivat nähdä 3D-kuvan keuhkojensa täyttymisestä ja tyhjenemisestä ja samalla kuunnella heidän hengitystään saadakseen todella mukaansatempaavan kokemuksen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotiaana
- Terveet kohteet, joilla ei ole jatkuvaa sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kuulo- ja näkövamma
- Opioidien tai tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö
- Kroonisen kivun historia tai nykyiset todisteet; viimeaikainen akuutti kipu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivohalvaus, neuropatia, neuropaattinen kipu)
- Psykoottisen häiriön historia tai nykyiset todisteet (esim. skitsofrenia) tai päihteiden väärinkäyttö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan - IV; kaksisuuntainen mieliala tai vaikea vakava masennus
- Jatkuva, ratkaisematon vammaisoikeudenkäynti
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Raskaus opintojen aikana
- Aiempi tai nykyinen näyttö hengitysvaikeudesta tai astmasta
- Aiemmin hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä (diabetes, kilpirauhanen jne.)
- Mikä tahansa vakava kliininen tila, joka PI:n mielestä häiritsee tutkimusta
- Parta ja/tai kasvojen hiukset
- Kyvyttömyys suorittaa kaikki istunnot 7 päivän sisällä plus tai miinus yksi päivä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hengitystietoisuus virtuaalitodellisuuden hengityksen avulla
Tähän ryhmään rekrytoitiin terveitä osallistujia.
|
Osallistujia pyydetään keskittymään hengitykseensä samalla, kun he (a) kuuntelevat hengitysääniä kuulokkeilla ja (b) katsovat 3D-kuvaa keuhkoistaan sisään- ja uloshengittämisestä reaaliajassa käyttämällä Oculus Rift 3D -virtuaalikuvauslaitetta ja pletysmografiavyötä. .
Tänä aikana fNIRS- ja tQST-tietoja kerätään (lisätietoja alla).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen hengitystietoisuus
Tähän ryhmään rekrytoitiin terveitä osallistujia.
|
Osallistujia pyydetään keskittymään hengitykseensä.
Tänä aikana fNIRS- ja tQST-tietoja kerätään (lisätietoja alla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
|
Kipukynnys mitataan lämpöstimulaatiolla.
Lämpöstimulaation aikana yksi, yksipuolinen kvantitatiivinen lämpöanturi paikannettiin kolmoiskallohermon vasemmalle alaleukahermohaaralle V3.
Kvantitatiivisessa lämpötestissä (tQST) annettiin kuumia ärsykkeitä tasaisessa paikassa ja painetta 30 celsiusasteen (86 Fahrenheitin) peruslämpötilasta. Vertailun vuoksi keskimääräinen normaali ruumiinlämpö on 37 celsiusastetta (98,6 Fahrenheit) maksimilämpötilaan 50 Celsius (122 Fahrenheit).
Kun kokeilu aloitettiin tietokoneella, lämpöanturin lämpötila nousi vähitellen 1 Celsius sekunnissa.
Osallistuja ohjasi lämmitysyksikköä kaukosäätimellä ja häntä käskettiin painamaan kaukosäätimen painiketta, kun kipu havaittiin ensimmäisen kerran; tämä pysäytti lämpötilan nousun ja kirjasi kipukynnyksen.
|
Perustaso, 7 päivää
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
PANAS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Osallistujia pyydettiin täyttämään tämä kyselylomake kertoakseen emotionaalisesta tilastaan ennen ja jälkeen hengitysharjoittelun ja lämpöstimulaatioistuntojen.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
|
PANAS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Osallistujia pyydettiin täyttämään tämä kyselylomake kertoakseen emotionaalisesta tilastaan ennen ja jälkeen hengitysharjoittelun ja lämpöstimulaatioistuntojen.
|
Päivä 7
|
|
Toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) neurokuvantamistiedot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
fNIRS on optinen hermokuvaustekniikka.
Käytimme 15 valosäteilijää ja 22 valoilmaisinta, jolloin saatiin 45 tiedontallennuskanavaa.
Käytimme näitä kanavia kahdenvälisissä prefrontaalisissa, sensorisissa ja visuaalisissa aivokuorissa neurokuvaustietojen keräämiseksi lepotilan, hengitysharjoittelun ja lämpöstimulaatioistuntojen aikana.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) neurokuvantamistiedot
Aikaikkuna: Päivä 7
|
fNIRS on optinen hermokuvaustekniikka.
Käytimme 15 valosäteilijää ja 22 valoilmaisinta, jolloin saatiin 45 tiedontallennuskanavaa.
Käytimme näitä kanavia kahdenvälisissä prefrontaalisissa, sensorisissa ja visuaalisissa aivokuorissa neurokuvaustietojen keräämiseksi lepotilan, hengitysharjoittelun ja lämpöstimulaatioistuntojen aikana.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00100981
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .