- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04281836
Visuell och auditiv neuromodulering av smärtuppfattning
Medicinska och tandvårdspatienter kan uppleva rädsla som vanligen tillskrivs fysisk smärta under besöket. Genom att minska smärtuppfattningen kan patientkomforten och framtida patientföljsamhet förbättras. Patienternas hälsa kan förbättras genom att öka följsamheten och främja fler besök. Detta kan leda till tätare förebyggande åtgärder i rätt tid. Forskningens syfte är att etablera kvantitativa och kvalitativa data för att stödja nuvarande, icke-farmakologiska metoder för att minska smärtkänslighet. Mer specifikt syftar utredarna till att avgöra om användningen av auditiva och visuella (3D-avbildning) stimuli relaterade till reglering av andning kan minska eller modulera smärta.
Friska deltagare mellan 18 och 60 år kommer att delta i en en veckas studie, med två i labb på dag ett och dag sju. Deltagarna kommer att delas in i två grupper, en kommer att genomgå andningsmedvetenhet med hjälp av auditiv och visuell teknik (dvs. lyssna på sin egen andning med hörlurar och titta på 3D-bild av lungor med hjälp av virtuella headset), och den andra gruppen kommer att ha andningsmedvetenhet utan användning av teknik (dvs. helt enkelt fokusera på sin egen andning). Vid varje möte kommer utredarna att samla in smärttröskeldata med hjälp av termisk kvantitativ sensorisk testning (tQST) och data om hjärnaktivitet med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS). tQST- och fNIRS-data kommer att samlas in före, under och efter varje andningsmedvetenhet/kontrollövning.
Kvantifiering av förändring i smärtintensitet har visats genom jämförelse av smärttröskelvärden över ett stimulus med hjälp av termisk kvantitativ sensorisk testning (tQST). Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) i samordning med smärtstimulering har visat sig vara effektiv för att lokalisera olika hemodynamiska kortikala svar beroende på smärtuppfattning och förväntan. I den aktuella studien kommer funktionella vilotillstånd före och efter smärtstimulering att bedömas kvantitativt med hjälp av fNIRS.
Studiedesignen kommer att göra det möjligt för utredarna att avgöra om användningen av auditiva och visuella (3D-avbildning) stimuli relaterade till reglering av andning kan minska eller modulera smärta. Kortikala svar kommer att ge ytterligare insikt i de områden som är relaterade till den minskade smärttröskeln. Det långsiktiga målet är att öka den neurofysiologiska förståelsen som kommer att förbättra patientvården. Om de är effektiva kommer de nya experimentella metoderna som används att hjälpa till att standardisera framtida smärtutvärderingstekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kräver sju på varandra följande dagar av deltagande: två personliga möten, dag 1 och 7, och självstyrda övningar hemma dag 2-7 Båda personliga möten kommer att hållas på fNIRS-labbet vid University of Michigan Center för Mänsklig tillväxt och utveckling. Deltagarna delas slumpmässigt in i två jämna grupper:
- Interoceptiv andningsmedvetenhet genom användning av ljud- och visuellt virtuellt tekniskt hjälpmedel. Deltagarna uppmanas att fokusera på sin andning medan de (a) lyssnar på sina andningsljud med hörlurar och (b) tittar på 3D-bilden av deras lungor som andas in och andas ut på riktigt -tid med Oculus Rift 3D virtuell bildutrustning och pletysmografibälte. Under denna tid kommer fNIRS- och tQST-data att samlas in (mer information ges nedan).
- Kontroll: Interoceptiv andningsmedvetenhet utan användning av ljud eller visuellt virtuellt tekniskt hjälpmedel. Deltagarna uppmanas att fokusera på sin andning. Under denna tid kommer fNIRS- och tQST-data att samlas in (mer information ges nedan).
Varje personligt möte beräknas ta en timme, med 3 gånger dagliga hemmasessioner på 5 minuter vardera. Instruktioner för hemmapass kommer att tillhandahållas. Varje deltagare ska genomföra alla 7 sessionerna på 7 dagar i följd plus eller minus en dag. Den totala tidsåtgången är 3 timmar 15 minuter. Om utrustningen inte fungerar under en session som äventyrar eller förhindrar datainsamling, kan deltagaren bli ombedd att återkomma för ett extra möte för att slutföra sessionen.
Den första sessionen kommer att inledas med dokumentation av försökspersonens samtycke följt av slutförandet av en demografisk undersökning. I början av alla sessioner kommer försökspersoner att ombes fylla i frågeformulär om sina nuvarande smärtnivåer och känslomässiga tillstånd, inklusive McGill Pain Questionnaire (MPQ) och Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Baslinjedata för termisk kvantitativ sensorisk testning (tQST) kommer också att samlas in genom 3 försök med värmeadministration (mer information ges nedan). Deltagarna kommer sedan att sitta i en tandläkarstol med hörlurar, Oculus Rift 3D virtuell bildutrustning, pletysmografibälte, fNIRS-sensorer, termiska kvantitativa sensoriska (tQST) sensorer med hållarapparat och en pulsoximeter. En enda, unilateral tQST-sensor kommer att lokaliseras till den vänstra underkäkens nervgren av den trigeminus kranialnerven, V3. fNIRS-sensorerna kommer att bäras på huvudet och placeras för optimal hjärnavbildning. All fNIRS-data kommer att samlas in och analyseras med programvaran Homer 2. Pulsoximetern klipps över ett finger för att mäta kroppens allmänna syrehalt i blodet under sessionen.
När deltagaren har satt sig, bär utrustningen och ansluten till fNIRS-enheten, kommer följande att ske för de två experimentella andningsmedvetenhetssessionerna:
- Deltagarna kommer att uppmanas att slappna av i fem minuter för att möjliggöra insamling av baslinjedata för patientens vilande funktionstillstånd.
- Efter 5 minuters baslinjeinsamling kommer interoceptiv andningsmedvetenhet (med eller utan användning av teknik) att börja under en period av 10 minuter, under vilken fNIRS- och pulsoximeterdata kommer att samlas in.
- Efter 10 minuter av andningsövningen kommer den termiska QST att börja använda Medoc (Israel) Pathway System. Hållapparaten med QST-systemet kommer att administrera en varm stimulans på en konsekvent plats och tryck från en baslinjetemperatur på 30 Celsius (86 Fahrenheit), för referens är den genomsnittliga normala kroppstemperaturen 37 Celsius (98,6 Fahrenheit). Deltagaren kommer att styra värmeenheten med ett datortangentbord. Temperaturen kommer gradvis att öka med 1 Celsius per sekund upp till 50 Celsius (122 Fahrenheit). Vid första upptäckten av smärta instrueras patienten att klicka på mellanslagstangenten på tangentbordet för att förhindra att temperaturen ökar. Denna process kommer att upprepas tjugo gånger för att ge ett korrekt medeltemperaturvärde. Under de 20 försöken kommer deltagarna att fortsätta den interceptiva andningsmedvetenheten och fNIRS- och pulsoximeterdata kommer att fortsätta att samlas in.
- Efter slutförandet av alla 20 tQST-försök kommer deltagarna att uppmanas att avbryta andningsövningen och fem minuters vilande funktionstillstånd kommer igen att samlas in. När vilotillståndet har samlats in kommer all utrustning och sensorer att stängas av och tas bort från deltagaren, vid vilken tidpunkt deltagaren återigen kommer att slutföra humör- och smärtundersökningarna och 3 försök med post-stimulering tQST-data kommer att samlas in.
Ljud och visuell virtuell teknik: Hörlurar, mikrofon och Oculus Rift kommer att anslutas till den mobila enheten. Andningsljud kommer att plockas upp av en mikrofon och spelas upp för deltagaren via hörlurarna. Ljuden av inandning och utandning kommer att identifieras av appen och andningsvolymen kommer att identifieras via ett pletysmografibälte som möjliggör korrekt synkronisering av den virtuella lungbilden på Oculus med deltagarens egna lungor. Bearbetningen och uppspelningen av denna information kommer att ske på mindre än en sekund så att deltagaren kan uppleva den virtuella miljön i realtid. (dvs. Deltagarna kommer att kunna se en 3D-bild av deras lungor som blåses upp och töms, samtidigt som de lyssnar på deras andning, för en verkligt uppslukande upplevelse).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-60 år
- Friska försökspersoner utan pågående medicinska tillstånd
Exklusions kriterier:
- Betydande hörsel- och synnedsättning
- Samtidig användning av opioider eller NSAID
- Historik eller aktuella bevis på kronisk smärta; nyligen akut smärta under de senaste 6 månaderna
- Tidigare neurologisk störning (t.ex. epilepsi, stroke, neuropati, neuropatisk smärta)
- Historik eller aktuella bevis på en psykotisk störning (t.ex. schizofreni) eller drogmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV; bipolär eller allvarlig depression
- Pågående, olösta handikapptvister
- Användning av ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter att studien påbörjats
- Graviditet under studietiden
- Historik eller aktuella tecken på andningsbesvär eller astma
- Historik med okontrollerade endokrina störningar (diabetes, sköldkörtel, etc.)
- Alla allvarliga kliniska tillstånd som enligt PI:s åsikt stör studien
- Skägg och/eller ansiktshår
- Oförmåga att slutföra alla sessioner inom 7 dagar plus eller minus en dag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Andningsmedvetenhet genom användning av virtuell verklighetsandning
Friska deltagare rekryterades till denna grupp.
|
Deltagarna uppmanas att fokusera på sin andning medan de (a) lyssnar på deras andningsljud med hörlurar och (b) tittar på 3D-bilden av deras lungor som andas in och andas ut i realtid med Oculus Rift 3D virtuell bildutrustning och pletysmografibälte .
Under denna tid kommer fNIRS- och tQST-data att samlas in (mer information ges nedan).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell andningsmedvetenhet
Friska deltagare rekryterades till denna grupp.
|
Beteende: Interoceptiv andningsmedvetenhet utan användning av ljud eller visuell virtuell verklighet
Deltagarna uppmanas att fokusera på sin andning.
Under denna tid kommer fNIRS- och tQST-data att samlas in (mer information ges nedan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärttröskel
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
|
Smärttröskel kommer att mätas genom termisk stimulering.
Under den termiska stimuleringen lokaliserades en enkel, ensidig termisk kvantitativ sensor till den vänstra underkäkens nervgren av den trigeminus kranialnerven, V3.
Det termiska kvantitativa sensoriska testet (tQST) administrerade en het stimuli på en konsekvent plats och tryck från en baslinjetemperatur på 30 Celsius (86 Fahrenheit), för referens är den genomsnittliga normala kroppstemperaturen 37 Celsius (98,6 Fahrenheit), till en maximal temperatur på 50 Celsius (122 Fahrenheit).
När försöket har initierats på datorn ökade temperaturen på den termiska sensorn gradvis med 1 Celsius per sekund.
Deltagaren styrde värmeenheten med en fjärrkontroll och instruerades att trycka på knappen på fjärrkontrollen vid första upptäckten av smärta; detta stoppade temperaturen från att öka och registrerade smärttröskeln.
|
Baslinje, 7 dagar
|
|
Positiva och negativa effekter Schedule (PANAS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 10 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Deltagarna ombads att fylla i detta frågeformulär för att rapportera sin känslomässiga status före och efter andningsträningen och termisk stimuleringssessioner.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Positiva och negativa effekter Schedule (PANAS) poäng
Tidsram: Dag 7
|
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 10 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Deltagarna ombads att fylla i detta frågeformulär för att rapportera sin känslomässiga status före och efter andningsträningen och termisk stimuleringssessioner.
|
Dag 7
|
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) neuroavbildningsdata
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
fNIRS är en optisk neuroavbildningsteknik.
Vi använde 15 ljussändare och 22 ljusdetektorer, vilket gav 45 datainspelningskanaler.
Vi distribuerade dessa kanaler vid bilaterala prefrontala, sensoriska och visuella cortex för att samla in neuroavbildningsdata under vilotillstånd, andningsträning och termiska stimuleringssessioner.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) neuroavbildningsdata
Tidsram: Dag 7
|
fNIRS är en optisk neuroavbildningsteknik.
Vi använde 15 ljussändare och 22 ljusdetektorer, vilket gav 45 datainspelningskanaler.
Vi distribuerade dessa kanaler vid bilaterala prefrontala, sensoriska och visuella cortex för att samla in neuroavbildningsdata under vilotillstånd, andningsträning och termiska stimuleringssessioner.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00100981
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .