- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04281836
Neuromodulação Visual e Auditiva da Percepção da Dor
Pacientes médicos e odontológicos podem sentir medo comumente atribuído à dor física durante a consulta. Ao reduzir a percepção da dor, o conforto do paciente e a futura adesão do paciente podem ser melhorados. A saúde do paciente pode ser melhorada aumentando a adesão e promovendo mais visitas. Isso pode levar a ações preventivas mais frequentes e oportunas. O objetivo da pesquisa é estabelecer dados quantitativos e qualitativos para apoiar os métodos não farmacológicos atuais para reduzir a sensibilidade à dor. Mais especificamente, os investigadores pretendem determinar se o uso de estímulos auditivos e visuais (imagens 3D) relacionados à regulação da respiração podem diminuir ou modular a dor.
Participantes saudáveis com idades entre 18 e 60 anos participarão de um estudo de uma semana, com duas consultas de laboratório no primeiro e no sétimo dia. Os participantes serão divididos em dois grupos, um deles passará pela conscientização da respiração usando tecnologia auditiva e visual (ou seja, ouvir a própria respiração com fones de ouvido e assistir a imagens 3D dos pulmões usando fone de ouvido virtual), e o segundo grupo terá consciência da respiração sem o uso de tecnologia (ou seja, simplesmente focando na própria respiração). Em cada consulta, os investigadores coletarão dados de limiar de dor usando Teste Sensorial Quantitativo térmico (tQST) e dados de atividade cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS). Os dados tQST e fNIRS serão coletados antes, durante e após cada exercício de consciência/controle respiratório.
A quantificação da mudança na intensidade da dor foi demonstrada pela comparação do limiar de dor em um estímulo usando o Teste Sensorial Quantitativo térmico (tQST). A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) em coordenação com a estimulação da dor tem se mostrado eficaz na localização de diferentes respostas corticais hemodinâmicas, dependendo da percepção e expectativa da dor. No presente estudo, os estados funcionais de repouso antes e depois da estimulação da dor serão avaliados quantitativamente usando fNIRS.
O desenho do estudo permitirá aos investigadores determinar se o uso de estímulos auditivos e visuais (imagens 3D) relacionados à regulação da respiração pode diminuir ou modular a dor. As respostas corticais fornecerão informações adicionais sobre as áreas relacionadas à diminuição do limiar de dor. O objetivo de longo prazo é aumentar a compreensão neurofisiológica que irá melhorar o atendimento ao paciente. Se forem eficazes, os novos métodos experimentais usados ajudarão a padronizar futuras técnicas de avaliação da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo requer sete dias consecutivos de participação: duas consultas presenciais, dia 1 e 7, e exercícios autoguiados em casa, dias 2-7. Crescimento e Desenvolvimento Humano. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais:
- Conscientização da respiração interoceptiva por meio do uso de auxílio de tecnologia virtual de áudio e visual Os participantes são solicitados a se concentrar em sua respiração enquanto (a) ouvem seus sons respiratórios com fones de ouvido e (b) observam a imagem 3-D de seus pulmões inalando e exalando em tempo real -tempo usando o equipamento de imagem virtual Oculus Rift 3D e o cinto de pletismografia. Durante esse período, os dados fNIRS e tQST serão coletados (mais detalhes fornecidos abaixo).
- Controle: Consciência da respiração interoceptiva sem o uso de auxílio de tecnologia virtual de áudio ou visual Os participantes são solicitados a se concentrar em sua respiração. Durante esse período, os dados fNIRS e tQST serão coletados (mais detalhes fornecidos abaixo).
Prevê-se que cada consulta presencial dure uma hora, com 3 sessões diárias em casa com duração de 5 minutos cada. Instruções para sessões em casa serão fornecidas. Cada participante deve completar todas as 7 sessões em 7 dias consecutivos, mais ou menos um dia. O compromisso de tempo total é de 3 horas e 15 minutos. Na ocorrência de mau funcionamento do equipamento durante uma sessão que comprometa ou impeça a coleta de dados, o participante poderá ser solicitado a retornar para um agendamento adicional para finalizar a sessão.
A primeira sessão começará com a documentação do consentimento do sujeito, seguida pela conclusão de uma pesquisa demográfica. No início de todas as sessões, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre seus níveis atuais de dor e estados emocionais, incluindo o Questionário de Dor McGill (MPQ) e o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS). Os dados do teste sensorial quantitativo térmico (tQST) da linha de base também serão coletados por 3 tentativas de administração de calor (mais detalhes fornecidos abaixo). Os participantes serão então sentados em uma cadeira odontológica usando fones de ouvido, equipamento de imagem virtual Oculus Rift 3D, cinto de pletismografia, sensores fNIRS, sensores sensoriais quantitativos térmicos (tQST) com aparelho de retenção e um oxímetro de pulso. Um único sensor tQST unilateral será localizado no ramo esquerdo do nervo mandibular do nervo craniano trigêmeo, V3. Os sensores fNIRS serão usados na cabeça e posicionados para imagens cerebrais ideais. Todos os dados do fNIRS serão coletados e analisados com o software Homer 2. O oxímetro de pulso será preso sobre um dedo para medir o conteúdo geral de oxigênio no sangue do corpo durante a sessão.
Uma vez que o participante esteja sentado, vestindo o equipamento e conectado ao dispositivo fNIRS, ocorrerá o seguinte para as duas sessões experimentais de consciência respiratória:
- Os participantes serão solicitados a relaxar por cinco minutos para permitir a coleta de dados de linha de base do estado funcional de repouso do paciente.
- Após 5 minutos da coleta da linha de base, será iniciada a consciência da respiração interoceptiva (com ou sem o uso de tecnologia) por um período de 10 minutos, durante os quais serão coletados os dados do fNIRS e do oxímetro de pulso.
- Após 10 minutos do exercício de conscientização da respiração, o QST térmico começará a usar o Sistema Pathway Medoc (Israel). O aparelho de retenção com o sistema QST administrará um estímulo quente em um local e pressão consistentes a partir de uma temperatura de linha de base de 30 Celsius (86 Fahrenheit), para referência, a temperatura corporal normal média é de 37 Celsius (98,6 Fahrenheit). O participante controlará a unidade de aquecimento com um teclado de computador. A temperatura aumentará gradualmente 1 Celsius por segundo até 50 Celsius (122 Fahrenheit). Na primeira detecção de dor, o sujeito será instruído a clicar na barra de espaço do teclado para impedir que a temperatura aumente. Este processo será repetido vinte vezes para fornecer um valor de temperatura médio preciso. Durante as 20 tentativas, os participantes continuarão a consciência da respiração interceptativa e os dados do fNIRS e do oxímetro de pulso continuarão a ser coletados.
- Após a conclusão de todas as 20 tentativas tQST, os participantes serão solicitados a interromper o exercício de consciência respiratória e cinco minutos de estado funcional de repouso serão novamente coletados. Assim que o estado de repouso for coletado, todos os equipamentos e sensores serão desligados e removidos do participante, momento em que o participante completará novamente as pesquisas de humor e dor e 3 tentativas de dados tQST pós-estimulação serão coletadas.
Tecnologia Virtual de Áudio e Visual: Fones de ouvido, microfone e o Oculus Rift serão conectados ao dispositivo móvel. Os sons respiratórios serão captados por um microfone e reproduzidos para o participante através dos fones de ouvido. Os sons de inspiração e expiração serão identificados pelo aplicativo e o volume respiratório será identificado por meio de um cinto de pletismografia permitindo a sincronização adequada da imagem do pulmão virtual no Oculus com os pulmões do próprio participante. O processamento e a reprodução dessas informações ocorrerão em menos de um segundo, permitindo ao participante vivenciar o ambiente virtual em tempo real. (ou seja Os participantes poderão ver uma imagem 3D de seus pulmões inflando e desinflando, ao mesmo tempo em que ouvem sua respiração, para uma experiência verdadeiramente imersiva).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-60 anos
- Indivíduos saudáveis sem condições médicas em curso
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva e visual significativa
- Uso concomitante de opioides ou AINEs
- História ou evidência atual de dor crônica; dor aguda recente durante os últimos 6 meses
- Histórico de distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, neuropatia, dor neuropática)
- História ou evidência atual de um transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia) ou abuso de substâncias pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - IV; depressão maior bipolar ou grave
- Litígio de invalidez em andamento e não resolvido
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Gravidez durante o curso
- História ou evidência atual de dificuldade respiratória ou asma
- Histórico de distúrbios endócrinos descontrolados (diabetes, tireóide, etc.)
- Qualquer condição clínica grave que, na opinião do PI, interfira no estudo
- Barbas e/ou pêlos faciais
- Incapacidade de concluir todas as sessões em 7 dias, mais ou menos um dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Respiração consciente através do uso da respiração de realidade virtual
Participantes saudáveis foram recrutados neste grupo.
|
Os participantes são solicitados a se concentrar em sua respiração enquanto (a) ouvem seus sons respiratórios com fones de ouvido e (b) observam a imagem 3-D de seus pulmões inalando e exalando em tempo real usando o equipamento de imagem virtual Oculus Rift 3D e o cinto de pletismografia .
Durante esse período, os dados fNIRS e tQST serão coletados (mais detalhes fornecidos abaixo).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conscientização da respiração tradicional
Participantes saudáveis foram recrutados neste grupo.
|
Os participantes são convidados a se concentrar em sua respiração.
Durante esse período, os dados fNIRS e tQST serão coletados (mais detalhes fornecidos abaixo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no limiar da dor
Prazo: Linha de base, 7 dias
|
O limiar de dor será medido por estimulação térmica.
Durante a estimulação térmica, um único sensor quantitativo térmico unilateral foi localizado no ramo esquerdo do nervo mandibular do nervo craniano trigêmeo, V3.
O teste sensorial quantitativo térmico (tQST) administrou um estímulo quente em um local e pressão consistentes de uma temperatura basal de 30 Celsius (86 Fahrenheit), para referência, a temperatura corporal normal média é de 37 Celsius (98,6 Fahrenheit), até uma temperatura máxima de 50 Celsius (122 Fahrenheit).
Depois que o teste é iniciado no computador, a temperatura no sensor térmico aumenta gradualmente 1 Celsius por segundo.
O participante controlava a unidade de aquecimento com um controle remoto e era instruído a apertar o botão do controle remoto na primeira detecção de dor; isso interrompeu o aumento da temperatura e registrou o limiar da dor.
|
Linha de base, 7 dias
|
|
A pontuação do esquema de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base (dia 1)
|
O PANAS é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito).
Os participantes foram convidados a preencher este questionário para relatar seu estado emocional antes e depois das sessões de treinamento respiratório e estimulação térmica.
|
Linha de base (dia 1)
|
|
A pontuação do esquema de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Dia 7
|
O PANAS é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito).
Os participantes foram convidados a preencher este questionário para relatar seu estado emocional antes e depois das sessões de treinamento respiratório e estimulação térmica.
|
Dia 7
|
|
Dados de neuroimagem funcional de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Linha de base (dia 1)
|
fNIRS é uma técnica de neuroimagem óptica.
Aplicamos 15 emissores de luz e 22 detectores de luz, resultando em 45 canais de registro de dados.
Implantamos esses canais nos córtices pré-frontal, sensorial e visual bilaterais para coletar dados de neuroimagem durante o estado de repouso, treinamento respiratório e sessões de estimulação térmica.
|
Linha de base (dia 1)
|
|
Dados de neuroimagem funcional de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Dia 7
|
fNIRS é uma técnica de neuroimagem óptica.
Aplicamos 15 emissores de luz e 22 detectores de luz, resultando em 45 canais de registro de dados.
Implantamos esses canais nos córtices pré-frontal, sensorial e visual bilaterais para coletar dados de neuroimagem durante o estado de repouso, treinamento respiratório e sessões de estimulação térmica.
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre FM DaSilva, DMedSc, School of Dentistry, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00100981
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .